體溫探頭產(chǎn)品技術(shù)要求橙匯

產(chǎn)品名稱體溫探頭TSD-YSI-GS09、TSD-PM-GS09、TSD-Y400-GS30、TSD-PH-GS30、TSD-MQ-GS30、TSD-DG-GS30、TSD-SL-GS30、TSD-YSI-AG09、TSD-PM-AG09、TSD-Y400-AG30、型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途TSD-PH-AG30、TSD-MQ-AG30、TSD-DG-AG30、TSD-SL-AG30、TS-Y400-AS30、TS-PH-AS30、TS-MQ-AS30、TS-DG-AS30、TS-SL-AS30、TS-MRA-AS30、型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途TS-Y400-AG30、TS-PH-AG30、TS-MQ-AG30、TS-DG-AG30、TS-SL-AG30、TS-MRA-AG30、TS-MRB-AG30、TS-Y400-PS30、TS-PH-PS30、TS-MQ-PS30、TS-DG-PS30、TS-SL-PS30、TS-MRA-PS30、TS-MRB-PS30、TS-Y400-PG30、TS-PH-PG30、TS-MQ-PG30、TS-DG-PG30、TS-SL-PG30、TS-MRA-PG30、TS-MRB-PG30一次性體溫探頭（體腔式）是由儀器端插頭、體溫套管、探頭端組成，探頭端由熱敏電阻組成。一次性體溫探頭（體表式）是由儀器端插頭、探頭端組成，探頭端由熱敏電阻、泡棉和反射貼片組成。重復(fù)性體溫探頭（體腔式）是由儀器端插頭、線纜、探頭端組成，探頭端由熱敏電阻和環(huán)氧樹脂組成。重復(fù)性體溫探頭（體表式）是由儀器端插頭、線纜、探頭端組成，探頭端由熱敏電阻、體表盤、環(huán)氧樹脂組成。兼容的體溫監(jiān)護(hù)設(shè)備配套使用，用于采集和傳遞患者的體溫信號(hào)。體溫探頭2.性能指標(biāo)外觀與尺寸產(chǎn)品外觀整齊、表面光亮平整、色澤均勻，不允許有氣泡、剝離、開裂，無明顯傷斑、劃痕等缺陷。體溫探頭插頭應(yīng)光滑平整、無毛刺。一次性體溫探頭與皮膚接觸的部分應(yīng)柔軟有彈性，不得僵硬或有劃痕以及明顯的開裂。重復(fù)性體溫探頭傳感器與皮膚接觸的部分以及與皮膚接觸的拋棄式傳感器的醫(yī)用套管應(yīng)柔軟有彈性，不得僵硬或有劃痕以及明顯開裂。溫度探頭應(yīng)平整光滑，色彩柔和色澤均勻，不允許有氣泡、剝落、開裂，不得有明顯的劃痕與碰傷。電纜與探頭及接口的連接處應(yīng)牢固，不得有明顯裂縫和脫落。標(biāo)簽的文字與標(biāo)記應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。體溫探頭的探測端應(yīng)是圓滑，以防止使用過程中的組織損傷。2.1.2尺寸有效長度：探測端至插頭的長度，用L表示，不同規(guī)格的具體長度和誤差詳見表1，誤差為±150mm.使用性能測量范圍：25℃~45℃。最大允許誤差：±0.1℃。機(jī)械性能要求連接強(qiáng)度體溫探頭的各連接部位應(yīng)牢固。電纜應(yīng)能承受以下所示的軸向拉力：a.電纜垂直抗拉強(qiáng)度:應(yīng)能承載31N的靜態(tài)軸向拉力60s，體溫探頭的各個(gè)連接部位1/2#/2不得有脫落和開裂現(xiàn)象；并且，導(dǎo)線內(nèi)部導(dǎo)體不得有短路，斷路，斷裂現(xiàn)象發(fā)生;b.電纜與連接插頭抗拉強(qiáng)度:應(yīng)能承載15N的靜態(tài)軸向拉力60s不脫離；線纜柔軟性連接體溫探頭的線纜應(yīng)柔軟耐彎折。彎曲試驗(yàn)角度為±90°，30次/min后，應(yīng)無死褶，導(dǎo)線內(nèi)部導(dǎo)體不得有折斷現(xiàn)象。機(jī)械強(qiáng)度正常使用時(shí)體溫探頭不得因?yàn)閺?m高處自由附落在硬性表面上而出現(xiàn)破裂等安全方面的危險(xiǎn)。最大能量耗散體溫探頭，當(dāng)浸入溫度為37℃±0.1℃的水槽中時(shí)，所提供的最大功率0.01mW應(yīng)不導(dǎo)致溫度上升超過0.02℃的能量耗散（I2R）。長期穩(wěn)定性將體溫探頭暴露在溫度為（80±2）℃的環(huán)境中最少96h后，暴露前后的最大允許誤差值應(yīng)不超過±0.1℃。時(shí)間響應(yīng)當(dāng)經(jīng)歷快速的溫度改變150s之后，連接上兼容設(shè)備后體溫探頭對(duì)應(yīng)的顯示溫度與參考溫度的差異應(yīng)不超過±0.1℃。體液防護(hù)體溫探頭的絕緣性應(yīng)足夠強(qiáng)，使之在浸泡于電導(dǎo)液中時(shí)足以防止指示溫度的變化超過±0.02℃。貯存和濕度影響的符合性測試當(dāng)根據(jù)YY0785-2010中7.5進(jìn)行測試時(shí)，應(yīng)滿足2.2.2規(guī)定的最大允許誤差。耐清洗和消毒一次性適用的體溫探頭用70%的異丙醇、乙醇二醛，次氯酸鹽或75%醫(yī)用酒精來清洗消毒20次后，應(yīng)滿足2.2.2規(guī)定的最大允許誤差。重復(fù)性體溫探頭用70%的異丙醇、乙醇二醛，次氯酸鹽或75%醫(yī)用酒精來清洗消毒后，應(yīng)滿足2.2.2規(guī)定的最大允許誤差。產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)要求產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中氣候環(huán)境試驗(yàn)II組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)II組和表2的要求,運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009第4章的要求。電氣安全性要求產(chǎn)品應(yīng)符合YY0785-2010《臨床