促黃體生成素排卵檢測儀產(chǎn)品技術要求陽普_第1頁
促黃體生成素排卵檢測儀產(chǎn)品技術要求陽普_第2頁
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#/2促黃體生成素排卵檢測儀產(chǎn)品名稱促黃體生成素排卵檢測儀型號、規(guī)格Z1結構及組成本產(chǎn)品主要由儀器主機、電源適配器組成。產(chǎn)品適用范圍/預期用途本儀器與配套的促黃體生成素檢測試劑（熒光定量免疫層析法）配合使用，供家庭個人監(jiān)測尿液中促黃體生成素濃度的變化。性能指標外觀儀器外表應光潔，無明顯劃痕、裂紋、批鋒、毛刺、破損、變形；文字和

標志應清晰、牢固、準確。緊固件應無松動現(xiàn)象；控制按鍵操作應靈活可靠?；竟δ?）開機自檢功能。2）按鍵操作功能。3）對配套檢測卡及ID卡識別功能。4）檢測結果顯示功能及藍牙傳輸功能。5）數(shù)據(jù)貯存功能。使用性能靈敏度取配套的促黃體生成素測定試劑10人份，對不含促黃體生成素的基質參考品重復檢測10次，其所有測定結果均＜5mIU/mL。準確性取配套的促黃體生成素測定試劑9人份，分別檢測濃度為25mIU/mL、50mIU/mL、100mIU/mL的促黃體生成素參考品各三次，計算檢測平均值和相對偏差，其相對偏差Bias%W15%。重復性取配套的促黃體生成素測定試劑10人份，檢測濃度為25mIU/mL的促黃體生成素參考品10次，計算測試結果的變異系數(shù)CV值應W15%線性范圍取配套的促黃體生成素測定試劑21人份，分別檢測濃度為200.00mIU/mL、151.25mIU/mL、102.50mIU/mL、53.75mIU/mL、24.50mIU/mL、14.75mIU/mL、5.00mIU/mL的促黃體生成素參考品各三次，取平均值，計算線性回歸方程y=a+bx及相關系數(shù)r，其結果r應三0.99。穩(wěn)定性取配套的促黃體生成素測定試劑9人份，分別在儀器開機后、3h后、5h后，測定濃度為25mIU/mL的促黃體生成素參考品三次，計算全部測試結果的均值和變異系數(shù)，其變異系數(shù)應3V值應W15%。環(huán)境試驗系統(tǒng)環(huán)境試驗應符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗I組，機械環(huán)境試II組及表2的規(guī)定。運輸試驗、電源電壓適應能力試驗應分別符合GB/T14710-2009中4章、5章的要求。系統(tǒng)噪聲系統(tǒng)的工作噪聲應不大于65dB（A）。安全要求應符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008

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