GMP基礎知識培訓資料課件

GMP基礎知識培訓2007.8藥品GMP認證的意義?

1.藥品GMP認證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP情況的檢查認可過程。?

2.藥品GMP認證是確保藥品質量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理方法。?

3.藥品GMP認證是國家藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容.有利于促進我國制藥工業(yè)的現(xiàn)代化水平和藥品質量的提高.藥品GMP基礎知識培訓什么是藥品GMP?（1）GMP-----英文全稱：Good

Manufacturing

Practice,簡稱：GMP中文全稱：《良好生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2）藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則，全稱《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（3）藥品GMP是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定制定的。（4）GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。（5）現(xiàn)行有效的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1998年修訂。自1999年7月1日起實施。老山藥業(yè)藥品GMP基礎知識培訓老山藥業(yè)藥品GMP基礎知識培訓生產(chǎn)管理：產(chǎn)品質量是生產(chǎn)出來的，生產(chǎn)管理水平的好壞就反映出一個企業(yè)產(chǎn)品質量的高低。目前我們的生產(chǎn)管理主要內(nèi)容有生產(chǎn)文件管理、物料管理、廠房與設備管理、清潔衛(wèi)生管理、生產(chǎn)過程管理等。生產(chǎn)文件管理藥品

GM

要求，

生產(chǎn)度和記錄。產(chǎn)老山藥業(yè)藥品GMP基礎知識培訓1.生產(chǎn)文件的分類：（1）產(chǎn)品工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。工藝規(guī)程是技術標準，是各個產(chǎn)品生產(chǎn)的藍圖，是制定其它生產(chǎn)文件（如：標準操作規(guī)程）的重要依據(jù)。（2）標準操作規(guī)程（SOP）是指經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管老山藥業(yè)理辦法。標準操作規(guī)程不一定適用于某一給定的2.生產(chǎn)文件的內(nèi)容產(chǎn)品工藝規(guī)程?

1、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程管理：?

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定與修訂：?????????A．凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須制定生產(chǎn)工藝規(guī)程。B．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程由生產(chǎn)部組織專業(yè)人員編寫，經(jīng)分管副總審核，總經(jīng)理批準后頒布執(zhí)行。C．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的修訂一般不超過5年，修訂稿的編寫由原文件編制部門實施更改。D．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程在執(zhí)行過程中確需更改，由原編制部門實施更改。填寫《文件更改申請單》，按程序進行批準更改。更改后的文件審批由原審批人組織進行。2）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：產(chǎn)品概述、處方和依據(jù)、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)工藝操作要求、物料平衡的計算方法、原輔料質量標準、半成品質量標準、成品質量標準、包裝材料質量標準、工藝衛(wèi)生要求、工藝控制點、設備一覽表、原輔包裝材料消耗定額、崗位定員及生產(chǎn)周期、安全生產(chǎn)及勞動保護、綜合利用和環(huán)境保護，共16項。（3）編制工藝規(guī)程的相關規(guī)定：A．各種工藝技術參數(shù)、技術經(jīng)濟指標及定額的計量單位均按國家規(guī)定采用標準計量單位。B．產(chǎn)品名稱按中華人民共和國藥典或衛(wèi)生部批準的法定名。C．原輔料名稱一律用化學名。老山藥業(yè)標準操作規(guī)程（SOP）（1）生產(chǎn)車間的標準操作規(guī)程由車間技術人員組織編寫,車間主任審核,生產(chǎn)部門經(jīng)理批準。（2）崗位操作人員必須按照崗位SOP進行生產(chǎn)，不得擅自變動操作內(nèi)容。（3）崗位SOP修訂一般不超過2年.修訂稿的編寫、審批程序與制定時間相同。（4）崗位SOP的內(nèi)容包括：題目、編號、擬制人及擬制日期、審核人及

審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、老山藥分發(fā)部門、版號、標題及正文等。（5）崗位SOP在執(zhí)行過程中確需更改，由原

編部制批生（1）批生表的制：批根據(jù)生工程、操作要點和技參數(shù)等內(nèi)容寫。批由生部核后方可印刷。（2）

批

填寫要求：批位操作人填寫，操作人、復核人或班字，并工序字。填寫批注意事：老山藥業(yè)修報老山藥業(yè)根據(jù)藥品GMP要求，我們?nèi)粘９ぷ髦?，?jīng)常接觸的生產(chǎn)文

件有哪些呢？其在編制使用過程中應注意那些要點呢？（3）批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內(nèi)容真操

人及物料管理???一．物料驗收及發(fā)放1．

原輔料驗收（1）原輔料進廠，由倉庫保管員按貨物憑證或合同協(xié)議核對品名、規(guī)格、數(shù)量，并檢查外包裝是否受潮、霉變、破損、蟲蛀，貨簽與貨物是否一致。毒劇藥應檢查鉛封完好，標志明顯。進口原料藥外包裝上應有中文說明并附有加蓋供方公章的口岸檢驗報告及進口藥品注冊證復印件，凡不符合要求的拒收。（

2

）符合要求的原輔料，清潔外包裝后放置倉庫指定區(qū)域，掛黃牌待檢。老山藥業(yè)（3）倉庫保管員按《原輔包裝材料編號管理辦法》進行物料編號，并填寫原輔材料總帳。（

4

）

倉庫保管員填寫請驗單，由質保部派人進行檢驗。根據(jù)檢驗結果，質保部向倉庫送交檢驗報告，

并將綠色合格證或紅色不合格證貼在原輔料外包裝上。（5）倉庫保管員根據(jù)檢驗結果，對合格的原輔料取下待檢的黃牌，掛上合格的綠牌。檢驗合格的原輔料應按品種，規(guī)格，批號建立貨位卡以及分類帳。不合格的物料要隔離存放在不合格區(qū)，按不合格原輔料處理程序處理，并建立臺帳。老山藥業(yè)2．標識物及包裝材料驗收（

1

）定義：

印有用于識別產(chǎn)品及質量、數(shù)量、特征、特性和使用方法的材料統(tǒng)稱為標識物，本制度系指標簽、說明書、裝箱單、防偽標識、封簽等。（2）

標識物及包裝材料驗收除執(zhí)行原輔料驗收管理制度外，另增加以下條款：A.首先對直接接觸藥品或食品的包裝材料應檢查有無藥用包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證或藥品包裝材料產(chǎn)品注冊證書或當?shù)匦l(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證。老山藥業(yè)B.凡在使用前不能清潔的內(nèi)包裝材料（如聚苯瓶、鋁箔包裝、PVC等）的外包裝容器破損后，應及時處理或退貨，并做好記錄。退貨前應有質保部的確認憑證（檢驗報告單）。C.凡在使用前不能清潔的內(nèi)包裝材料應在與生產(chǎn)要求相適應的潔凈級別的取樣室中進行取樣。D.

質保部簽發(fā)合格的標識物與其它包裝材料應分庫或獨立入專柜（區(qū)）存放，并按品種、規(guī)格、批號分類，專人管理，單獨建帳登記，做到帳、卡、物一致。E.車間退回的標簽、說明書、防偽標識、裝箱單等如屬殘缺等原因，保管員應及時做好記錄，并設置于不合格區(qū)域，定期銷毀，且做好記錄。老山藥業(yè)3．

物料發(fā)放（1）車間根據(jù)生產(chǎn)部下發(fā)的生產(chǎn)指令，按批在倉庫限額領料。（2）倉庫發(fā)貨應遵循先進先出，近期先出的原則；發(fā)出物料包裝完好，有合格檢驗報告單，原輔料還應有合格證。（3）倉庫保管員憑領料單發(fā)貨，原輔料和內(nèi)包裝材料如非整件發(fā)放，應在相應潔凈要求的場所拆零發(fā)放。（物料進入潔凈區(qū)前應脫掉外皮，發(fā)放結束時，應將包裝封好并貼上標識（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等），出潔凈區(qū)時加穿外皮，再移至倉庫。（4）發(fā)貨結束后領料員與倉庫保管員共同核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號，對于標簽和說明書等標識物計數(shù)發(fā)放后，由雙方簽字確認。老山藥業(yè)（5）發(fā)料后倉庫保管員及時在貨位卡上填寫貨物去向和結存情況，做好帳目。（6）毒劇藥、細料藥的發(fā)放應在指定地點進行，使用天平稱量，精確至0.1克，密封后加封條，需由兩位保管員簽字。（7）車間剩余原輔料和包裝材料應及時退回倉庫，退庫單上注明原因，同時對原輔料和內(nèi)包裝材料加穿一層外皮，并貼上含有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等內(nèi)容的標識。保管員根據(jù)退庫單檢查包裝是否完好，并核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號。（8）退回的殘損標簽、說明書等保管員應做好記錄，并按規(guī)定銷毀。不合格的原輔包裝材料嚴禁發(fā)放。超過貯存期規(guī)定的原輔包裝材料，須經(jīng)質保部復檢，合格后方可領用，超過有效期的原料不得發(fā)放。老山藥業(yè)二．成品出入庫1．成品由車間送入倉庫，倉庫保管員根據(jù)入庫單核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號。檢查有無檢驗報告單，包裝是否清潔完好無破損，無批號、規(guī)格錯誤。同意接收的合格品，辦理入庫手續(xù)，在入庫單上簽字，同時填寫入庫總帳。2．成品按貯存要求分規(guī)格、批號碼放，不允許同一品種混批或不同品種、不同規(guī)格混放同一托盤。3

．

尚未檢驗而需要寄存在倉庫的成品，保管員和寄存人核對品名、規(guī)格、數(shù)量后簽定進庫記錄，辦理寄庫后應掛黃牌，檢驗合格后辦理入庫手續(xù)，如不合格必須移放在不合格品庫（區(qū)）。老山藥業(yè)4．合格的成品按品種、規(guī)格、批號建立庫存貨位卡，做到帳、卡、物相符。5．成品調(diào)撥，由撥出庫保管員填寫調(diào)撥單，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、批號及檢驗報告，押運員核實后簽字，撥入庫保管員按調(diào)撥單內(nèi)容簽收。6．倉庫保管員憑成品發(fā)貨單以及合格的檢驗報告單方可發(fā)貨，發(fā)貨時認真核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，并在發(fā)貨單上簽字。同時填寫成品銷售臺帳，以便于貨物的回收。三．物料盤存1．倉庫保管員應對庫存物料每月進行一次數(shù)量檢查，以確定帳、卡、物是否一致。老山藥業(yè)2．對庫存物料數(shù)量檢查，如發(fā)現(xiàn)數(shù)量多出應分析原因，然后上報至部門經(jīng)理，由部門經(jīng)理書面報告給分管領導，再上報至總經(jīng)理批準后由財務部門做盤盈處理。3．如在檢查時發(fā)現(xiàn)數(shù)量短少，特別是標簽、說明書、封簽、裝箱單、防偽標記等類物料應及時查明原因；屬于發(fā)放失誤的應及時追回，屬于被害獸類動物或人為損壞的應及時上報供應部經(jīng)理，由供應部經(jīng)理書面報告給分管領導，再報告總經(jīng)理批準后做下帳處理。4.兼職質檢員應不定期對庫存物料的帳、卡、物進行核對，發(fā)現(xiàn)情況應及時上報供應部經(jīng)理，以保證帳、卡、物的一致。老山藥業(yè)四．倉庫防護1．物料進廠后對物料實行定置管理，成品、原料、輔料、包裝材料分庫（區(qū)）碼放。整批物料應打垛，物料要有托板托放，禁止直接接觸地面。庫房應標有庫房貨位平面示意圖，示意圖應包括：建筑面積、使用面積、貯存類別、貨位排號等。2．各種在庫物料應有明顯的狀態(tài)標記，合格、不合格、待驗分別用綠、紅、黃表明。不合格品不得與合格品混放。3

．

細料藥、毒劇藥、危險品、液體料應單獨分庫存放，經(jīng)前處理的物料應單獨存放，并采用雙層潔凈袋包裝。4．庫房內(nèi)貨物垛碼應保持一定距離。電器設施、設備周圍、架空線路及照明燈具下方不準堆放物料，照明燈具垂直下方與貯存物料的水平間距不得小于50厘米。老山藥業(yè)老山藥業(yè)廠房與設備管理老山藥業(yè)?廠房管理?

介紹幾個概念：?

（1）潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣大于或等于某一?粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。?

（2）懸浮粒子：可懸浮在空氣中的尺寸一般在0.001微??米至1000微米的固體、液體或兩者的混合物質，包括微生物粒子和非微生物粒子。?

（3）菌

落：細菌培養(yǎng)后，由一個或幾個細菌繁殖而形成的?一個細胞集落，簡稱CFU，通常用各數(shù)表示。?

（4）浮游菌：懸浮在空氣中的活微生物粒子，可采用專門??采樣器收集后，通過專門培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。?

（5）沉降菌：可采用自然沉降原理收集在空氣中的生物?

潔凈室（區(qū)）應如何管理的呢？?

(1)進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。?

(2)空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。?

(3)潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對濕度應控制在設備管理老山藥業(yè)設備實行“三級保養(yǎng)制”，還必須使操作工人對設備做到“三好”、“四會”、“四項要求”、并遵守“五項紀律”及“潤滑五定”。三

好：

管好、用好、修好設備四

會：

會使用、會維護、會檢查、會排除一般故障四項要求：設備要求經(jīng)常保持整齊、清潔、潤滑、安全五項紀律：憑操作證使用設備，嚴格遵守操作規(guī)程；管好工具附件，不得遺失；不準在設備運轉時離開設備；不準擅自拆卸零部件，挪作它用；遵守交接班制度。老山藥業(yè)潤滑五定：定

人：確定每臺設備潤滑部位的責任人。定

時：確定每臺設備潤滑部位添加或更換潤滑劑的時間，即換油周期和日常加油。定

量：確定每臺設備潤滑部位所需的潤滑劑的量，參考設備說明書。定

質：確定每臺設備潤滑部位所需的潤滑劑種類和質量，參考設備說明書。注意：運輸、貯存老山藥以保證潤滑劑質量，同時還應

遵

守潤滑劑的容器必須清潔，業(yè)“三過濾”原則，管

線1、車間涉及到多種管道，且涂有不同顏色，具體規(guī)定為：蒸汽管道為紅色；常水管道為綠色；真空管道為白；物料管道為黃色；壓縮空氣管道為藍色；廢氣管道為黑色。2、管道材質應取決于管內(nèi)的物料性質，管道應無死角、易于清洗，同時管線應老山藥業(yè)個人衛(wèi)生管理?????

(4)潔凈室

區(qū))應定期消毒,使用的消生耐搖菌株.?

人員衛(wèi)生?

(1)生產(chǎn)人員應按規(guī)定的潔凈程序著裝進入各生產(chǎn)區(qū)域.?

(2)潔凈區(qū)(室)的工作服應選用防靜電、無纖維脫落、易清洗、耐消毒的長纖維材質制成。?

(3)1萬級以上的潔凈工作服應在潔凈區(qū)內(nèi)清洗.?

設

備

衛(wèi)

生?

A．生產(chǎn)設備必須與所生產(chǎn)的藥品相適應，并按工藝流程合理布局，便于操作、拆卸、清洗、滅菌。?

B．凡與藥品直接接觸的設備表面，應光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附作用，不污染藥品。?

C．設備的傳動部件及管道系統(tǒng)要密封良好，要防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑對藥品的污染。?

D．車間根據(jù)生產(chǎn)的不同品種、不同設備和生產(chǎn)工藝的衛(wèi)生要求，制定出設備衛(wèi)生產(chǎn)過程管理??????追溯和審查該歷史.?????工藝用水的管理?

工藝用水的分類:?

(1)飲用水:符合飲用標準的水.?

(2)純化水:為蒸餾水、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。?

(3)注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的符合中國藥典注射用水標準的水。工藝用水的適用范圍?

(1)飲用水:可作純化水水源;?

內(nèi)包裝材料、容器具的初洗。?

(2)純化水:可作注射用水的水源；?

非無菌藥品配料及直接接觸藥品的設備、容器具、內(nèi)包裝材料的終洗；非無菌原料藥的精制等。?

(3)注射用水：無菌藥品的配料及直接接觸藥品的設備、容器具的最后終洗；無菌原料藥的精制及直接接觸藥品的設備、容器具的最后終洗。工藝用水的管理?

（1）應根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。?

（2）工藝用水應符合質量標準，?

并定期檢驗，檢驗應有記錄。?

（3）應根據(jù)驗證結果，規(guī)定驗證周期。．思考題：為防止藥品被污染和混淆,生產(chǎn)操作中應采取哪些措施呢？（1）生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物；（2）應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；（3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。（4）生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸氣、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。（5）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；質量管理老山藥業(yè)質量標準的制定及內(nèi)容?

（一）質量標準的制定：?

企業(yè)除執(zhí)行藥品的法定標準外，還應制定：??

1.成品的企業(yè)內(nèi)控標準;?

2.中間產(chǎn)品的質量標準;?

3.原輔料、包裝材料的質量標準；?

4.工藝用水的質量標準.?

(二)企業(yè)內(nèi)控標準制定的原則和依據(jù):?

1.制定的原則:?

(1)成品質量標準必須符合質量法規(guī)和強制性標準的要求.?

對質量不穩(wěn)定的產(chǎn)品或項目,必須通過穩(wěn)定性考察,有針對性的提高標準水平,以保證產(chǎn)品在使用期內(nèi)能符合法定標準的要求.?

(2)中間產(chǎn)品質量標準一般根據(jù)成品質量標準而制定,并應根據(jù)各品種的生產(chǎn)情況及工藝特點對成品標準的項目進行適當增減,以保證成品達到標準.?

2.制定的依據(jù):?

(1)國內(nèi)外現(xiàn)行藥典;?

(2)同類產(chǎn)品的先進標準或實物質量先進水平;?

(3)用戶意見與需求;物

料

取

樣取樣管理：1、所有原料、輔料、包裝材料進公司后，由倉庫向化驗室請驗；成品生產(chǎn)結束后，由車間向化驗室請驗，化驗室派人抽樣，當采用BME取樣方式時,車間應提前向化驗室請驗。2、抽樣人員必須熟悉業(yè)務,了解抽樣規(guī)則，對抽樣的代表性和準確性負責，檢驗人員老山藥業(yè)對檢品負責。取樣后一般等量混合后檢驗；原料王漿、蜂蜜一般應根據(jù)分組每桶、n壺抽樣，樣品攪拌均勻后檢驗。原料、輔料按

“原、輔料取樣數(shù)量表”規(guī)定數(shù)量取樣。包裝材料當總件數(shù)n≤3時，每件抽樣；當n≥4時，隨機取樣件數(shù)n不少于4件，除留樣樣品外，一般箱、盒、袋、瓶、瓶簽、說明書取10只做外觀、尺寸等檢驗，需做菌檢的，另取3只，需做檢漏試驗的，再取6只；PVC、卷材取5卷，每卷共剪斷60-70mm，取5個樣（分屬5卷）做外觀、尺寸檢驗；取5個樣（分屬5卷）做檢漏試驗；取3個樣分屬3卷）做菌檢。n6、中間體按“中間體取樣數(shù)量表”規(guī)定數(shù)量取樣。n7、成品按下列兩種方式取樣：（1）

BME取樣方式:即在內(nèi)包裝的前(BEFORE)、中(MIDDLE)、n后(END)三段分別取樣（2）

當成品總件數(shù)n≤3時，每件抽；當4≤n≤300時，按

√n

+1n抽取，當n>300時，按√n

/2+1抽取老山藥業(yè)老山藥業(yè)老山藥業(yè)2.中間體檢驗管理：（

1

）

中間體檢驗員應在每批產(chǎn)品每個工序結束后，到現(xiàn)場按取樣制度的規(guī)定抽取樣品，嚴格按照檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，并依據(jù)中間體質量標準得出結論，檢驗記錄需經(jīng)雙人復核。（

2

）

檢驗結束后，由中間體檢驗員出具檢驗報告。中間體經(jīng)檢驗合格，車間方可進行下道工序生產(chǎn)；若經(jīng)檢驗的中間體不合格，車間應按規(guī)定的處置方式進行處置，處置后的產(chǎn)品應重新請驗，合格后方可投入生產(chǎn)。老山藥業(yè)3.

成品檢驗管理：（

1）

每批產(chǎn)品生產(chǎn)結束后，由車間填寫《請驗單》，寫明來源、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等，交化驗室，化驗員接單后到車間抽取樣品。（

2）

取樣化驗的樣品實行隨機抽樣制，化驗員按照取樣制度的規(guī)定抽取樣品，如發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象立即向化驗室主任反映，并上報質保部。（

3）

化驗人員必須嚴格執(zhí)行質量標準，認真按照檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，不準任意修改質量標準或操作方法，如對質量標準或操作方法有異議時，應通知質保部，并提供檢驗結果，經(jīng)鑒定后由質保部予以修定。老山藥業(yè)留樣觀察管理1、質保部應建立留樣室，并由專人管理，室內(nèi)配置溫、濕度計，每日上、下午各記錄溫、濕度一次。2、留樣產(chǎn)品在進行留樣登記后，及時送留樣室保存，留樣條件應與產(chǎn)品儲存條件相一致。樣品應分類、分批妥善存放。留樣室內(nèi)樣品專供留樣觀察用，不得另作它用。3、成品留樣分一般留樣和重點留樣兩種（每個品種均是）：老山藥業(yè)（3）留樣數(shù)量按“取（留）樣數(shù)量表”規(guī)定執(zhí)行。4、成品留樣觀察至有效期后一年，無有效期規(guī)定的觀察三年，留樣觀察頻次為：（1）一般留樣：每半年觀察一次外觀。（2）重點留樣：每半年作一次全檢（凈含量、鑒別除外，食品按出廠檢驗項目檢驗）。5、原料（原料王漿、蜂蜜除外）、包裝材料（大箱、脫脂棉除外）留樣，樣品作為出現(xiàn)問題后的證明材料，無需作留樣觀察。原料一般留夠兩次全檢量，包裝材料一般留2-5個（小鋁箔袋可留20只，空心膠囊留夠兩次全檢量），留樣時間三年（空心膠囊留樣至廠方負責期）。老山藥業(yè)6、每月將留樣觀察到的現(xiàn)象和結果及時上報質保部，留樣中發(fā)不合格情況應及時通知銷售部采取措施，該留樣批次以后可不再觀察，不合格批次后續(xù)問題處理完畢后，樣品可銷毀。7、每年應有全年留樣觀察小結，歸入產(chǎn)品質量檔案。老山藥業(yè)老山藥業(yè)老山藥業(yè)檢驗用儀器、設備管理1、根據(jù)檢驗工作的需要配備相應的儀器、設備，建立主要儀器、設備一覽表。2、貴重儀器購置前應經(jīng)調(diào)研,并形成調(diào)研報告，購進后由工程部、質保部負責驗收。3、根據(jù)儀器、設備本身性能，合理安排放置場所，儀器、設備安裝、擺放完畢后，不宜隨便移動,

儀器、設備應由專人保管。4、儀器、設備應有編號(工程部負責編制),屬固定資產(chǎn)的儀器、設備工程部應建立檔案。老山藥業(yè)5、精密儀器必須制定標準操作規(guī)程并嚴格按其操作，使用過程中出現(xiàn)故障應停止使用并及時匯報。精密儀器應有使用維修記錄。6、用精密儀器應經(jīng)過培訓，考試合格方可上崗操作。7、儀器、設備的使用環(huán)境應滿足說明書要求，有溫度、濕度要求者，應確保溫、濕度符合規(guī)定。8、在使用的屬于計量器具的儀器應在檢定周期內(nèi)，并有檢定合格標志。9、平時應保證儀器、設備處于清潔狀態(tài)。老山藥業(yè)9．防止害獸及其它動物進入倉儲區(qū)域的措施：庫區(qū)進出口處應放置一定數(shù)量的捕鼠和誘蟲器等捕殺工具。下水道或通風口應設置金屬網(wǎng)罩等相應設施，以防害蟲及鼠類進入庫區(qū)。倉庫內(nèi)所有庫房門窗應能密閉，以防止嚙齒類動物、昆蟲進入。倉庫保管員離開庫房時應隨手關門。倉庫保管員應不定期檢查庫存物料是否已被害獸損害或污染，如有此現(xiàn)象應立即匯報。如發(fā)現(xiàn)害獸及昆蟲應予以消滅，并根據(jù)害獸的種類采取相應的防范措施。不合格品控制1．凡不合格原輔料不準投入生產(chǎn)，不合格半成品不得流入下道工序，不合格的成品不準出廠。老山藥業(yè)2．不合格品包括：經(jīng)檢驗不合格的物料；在庫房貯存過程中由于養(yǎng)護不當造成不合格的物料；生產(chǎn)剩余物料在生產(chǎn)過程中被污染，產(chǎn)生不合格的物料；超貯存期經(jīng)復檢不合格的物料等。3．不合格物料的管理