企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況內(nèi)審檢查表

PAGEPAGE10企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況內(nèi)審檢查表職責(zé)與制度職責(zé)與制度序號(hào)條款檢查項(xiàng)目責(zé)任部門檢查方式所對(duì)應(yīng)檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)論1企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)總經(jīng)理 查文件重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件內(nèi)容企業(yè)法定代表人任命文 符合規(guī)定療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面行政信資料負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。 息部2.5.1是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主件齊全，明確自身職責(zé)，是醫(yī)（如療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件重大事項(xiàng)決定等），確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。理。2 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)總經(jīng)理 查文件 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門職能人員職責(zé)管 檢查組織機(jī)構(gòu)圖中反映 符合規(guī)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行政信資料 理文件與員工名冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)企業(yè)部門崗位人員配置是否組織結(jié)構(gòu)完善各崗位人員齊或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確息部 與實(shí)際一致;檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條全配置與實(shí)際一致有相關(guān)保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器 質(zhì)量管 件（如辦公室、辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機(jī)、任命文件企業(yè)負(fù)責(zé)人能夠提2.5.2 械。 理部 案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要。 供必要的條件保證質(zhì)量管理人員有限履行職責(zé)，企業(yè)能夠按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。3※2.6

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量負(fù)查看資 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件確認(rèn)文 質(zhì)量負(fù)責(zé)人由丁志軍擔(dān) 符合規(guī)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在責(zé)人 料文件 件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的任有相關(guān)任命文件全面負(fù)企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁行政信 質(zhì)量管理責(zé)任重點(diǎn)查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 息部 的相關(guān)記（如退貨管理不合格醫(yī)療器械管理不良事件監(jiān)測(cè)獨(dú)立履行職責(zé)在企業(yè)內(nèi)部對(duì)和報(bào)告等），確認(rèn)其是否有效獨(dú)立履行職責(zé)。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管質(zhì)量管 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度規(guī)定指導(dǎo)作業(yè)書等文件確 查看質(zhì)量管理職責(zé)文件 符合規(guī)理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： 理部 查看文認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要;通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話等方式了解中制定了企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（一）組織制訂質(zhì)量管理制度， 件、記錄企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度并有重點(diǎn)地抽查質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員上述各項(xiàng)指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管 人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職（如對(duì)供貨者產(chǎn)品購(gòu)貨者職責(zé)；提問(wèn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和 資質(zhì)的審核等）的相關(guān)記錄。確認(rèn)企業(yè)有效履行上述職責(zé)。 員熟悉職責(zé)內(nèi)容隨機(jī)抽查持續(xù)改進(jìn)； 1.供貨者南京群誠(chéng)生物科技（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 有限公司資料齊全符合供相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施 貨者資質(zhì)；動(dòng)態(tài)管理； 2.產(chǎn)品平行視野宮腔鏡雙重（三）督促相關(guān)部門和崗位人員 手術(shù)系統(tǒng)，國(guó)食藥械（進(jìn)）字執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范； 2014第3222969號(hào)，資料齊（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、 全；產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核； 3.購(gòu)貨者南京欣鼎醫(yī)療器械※2.7

（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確 有限公司資料齊全符合購(gòu)認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí) 貨者資質(zhì)。施監(jiān)督； 質(zhì)量管理人員有效履行上述（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和 職責(zé)，均有審核、簽名。質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)行政信 查 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)明確自身職療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，息部 制度文 責(zé)內(nèi)部業(yè)務(wù)流程及計(jì)算機(jī)并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下質(zhì)量管件、ERP重點(diǎn)查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件確統(tǒng)流程均有效地體現(xiàn)其職責(zé)內(nèi)容： 理部 系統(tǒng) 認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要;重點(diǎn)抽查涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)全與權(quán)限，及按要求進(jìn)行履行，符合規(guī)※2.8.1

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管 過(guò)程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄能夠有效開展質(zhì)量管理工作理人員的職責(zé)； 確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施上述質(zhì)量管理制度。 公司制定了醫(yī)療器械上述（二）質(zhì)量管理的規(guī)定； 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度各部門并（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定 有效實(shí)施執(zhí)行。（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四（明文件等）；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫(kù)（六（售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）； 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批行政信查制度 重點(diǎn)查看從事第二類第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī) 公司制定了醫(yī)療器械購(gòu) 符合規(guī)發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的息部 ERP系統(tǒng)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購(gòu)貨者資格審核制度醫(yī)療器械追貨者資格審核制度醫(yī)療器械企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)質(zhì)量管文件、 蹤溯源制度質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械追蹤溯源制度質(zhì)量管理制度療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行理部 經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度抽查企業(yè)實(shí)施記錄確執(zhí)行情況考核規(guī)定，并實(shí)情況考核的規(guī)定。 認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施相關(guān)規(guī)定與制度。 了相關(guān)規(guī)定?！?.8.2

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng) 查 了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理記 查看了質(zhì)量管理部和規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。質(zhì)量管資料記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：運(yùn)部的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理部 錄、ERP （一）首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄； 記錄和檔案，上述記錄均真儲(chǔ)運(yùn)部 系統(tǒng) （二）購(gòu)進(jìn)記錄； 實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。 符合規(guī)定（三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購(gòu)、驗(yàn)收）記錄；（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（五）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄；（十）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；2.9.1

（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄；（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認(rèn)其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準(zhǔn)等方面，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。錄制度。資料記分布情況抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行購(gòu)記錄制度，查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)ERP錄制度。資料記分布情況抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行購(gòu)記錄制度，查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)ERP進(jìn)和驗(yàn)收。公司按規(guī)定進(jìn)行購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收系統(tǒng)并記錄?！?.9.2從事第二類、第三類醫(yī)療器械批全公司 查 重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器 制定了醫(yī)療器械銷售記 符合規(guī)發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù) 資料記械零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企錄制度查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)公※2.9.3的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 錄、ERP業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)司按規(guī)定進(jìn)行銷售并記錄。系統(tǒng) 營(yíng)活動(dòng)中的銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售錄制度。 進(jìn)貨查驗(yàn)記包括采購(gòu)記錄驗(yàn)全公司 查 重點(diǎn)抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和 企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括符合規(guī)收記)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn) 資料記銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。 采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售2.9.4 確、完整。

錄、ERP 記錄，確認(rèn)企業(yè)記錄信息真系統(tǒng) 實(shí)、準(zhǔn)確、完。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)其全公司 查 重點(diǎn)抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu) 醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 符合規(guī)定購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追資料記進(jìn)、貯存、銷售等記錄，確認(rèn)各項(xiàng)記錄是否符合可追溯要求，中所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、貯存、2.9.5 溯要求。ERP進(jìn)、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。銷售等記錄，確認(rèn)各項(xiàng)記錄符系統(tǒng)合可追溯要求，進(jìn)、存、銷的賬目與貨物相符 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保全公司 查 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷 制定的質(zhì)量管理制度中 符合規(guī)存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效 資料記售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得是否明確進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久系統(tǒng)抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保2保存。存。5械查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。檔案均按要求保存。期的，不得少于械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久系統(tǒng)抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保2保存。存。5械查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。檔案均按要求保存?！?.9.6人員與培訓(xùn)序號(hào)條款 檢查項(xiàng)目

責(zé)任部門

檢查方式

所對(duì)應(yīng)檢查內(nèi)容 檢查情況 檢查結(jié)論 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量總經(jīng)理 查 可采取現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、問(wèn)卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé) 符合規(guī)管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理質(zhì)量管資料提定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理人質(zhì)量管理人員符合醫(yī)療器的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療理部 問(wèn) 的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，是否符械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法 合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要 資格要求提問(wèn)都熟悉醫(yī)療規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。 求。 械監(jiān)督管理的法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量總經(jīng)理 ※ 管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從質(zhì)量管資料業(yè)的情形。 理部

可由監(jiān)管部門/檢查員核實(shí)或由企業(yè)承諾其法定代表人、負(fù) 法定代表人負(fù)責(zé)人質(zhì)符合規(guī)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條量管理人員《醫(yī)療器械監(jiān)督關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)行政信查文件 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、員工名冊(cè)、質(zhì)量管理人員 檢查組織機(jī)構(gòu)圖中反映 符合規(guī)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量息部 任命文件，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否組織結(jié)構(gòu)完善各崗位人員齊管理人。 質(zhì)量管 與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 全相關(guān)任命文件組織機(jī)構(gòu)、3.11.116

理部 各崗位人員配置與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)?，F(xiàn)有經(jīng)營(yíng)狀況均相適應(yīng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家行政信查資料 重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)、質(zhì)量管理人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人丁志軍具有 符合規(guī)認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。 息部 歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理人大學(xué)本科學(xué)歷藥學(xué)專業(yè)執(zhí)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù) 員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述要求。 業(yè)藥師資格和3年以上醫(yī)療責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相 器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、 有醫(yī)療器械質(zhì)量管理上崗證，機(jī)械電子醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人燕春宏藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算 具有大學(xué)本科學(xué)歷臨床醫(yī)學(xué)3.11.2機(jī)、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或 專業(yè)年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng) 質(zhì)量管理工作經(jīng)歷有醫(yī)療器具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 械質(zhì)量管理上崗證符合資格工作經(jīng)歷。 要求，檔案資料齊全。質(zhì)量管理人員袁丹丹有大專學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)， 以上質(zhì)量管理人員均有勞動(dòng)合同離職證明、學(xué)歷、簡(jiǎn)歷等文件 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)行政信查資料模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)息部資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）13師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

重點(diǎn)查看擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營(yíng)等上述關(guān)鍵崗位人員的 質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理機(jī)基本符勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培構(gòu)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理員驗(yàn)收規(guī)定訓(xùn)記錄等，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)養(yǎng)護(hù)崗位人員符合與經(jīng)營(yíng)規(guī)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)資格要經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模經(jīng)營(yíng)范圍相適（有求只有質(zhì)量管理員袁丹丹特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)有醫(yī)療器械上崗證其他人員營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認(rèn)其在職在崗情況。 均檔案資料齊全，均在職在崗，履行職責(zé)。其中從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員燕春宏有大學(xué)本科學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。從事體外診斷試劑驗(yàn)收員常珍有大專學(xué)歷，中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)行政信查資料范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服息部務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位行政信查資料人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的息部崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)、售后服務(wù)人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)查看員工花名冊(cè)，各崗位人員符合規(guī)定歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、資質(zhì)均符合經(jīng)營(yíng)需要。專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄以及企業(yè)售后服務(wù)工作公司均約定由生產(chǎn)企業(yè)或者條件等，確認(rèn)企業(yè)售后服務(wù)人員是否能勝任售后服務(wù)工作，評(píng)第三方提供售后服務(wù)支持有估售后服務(wù)人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議確認(rèn)協(xié)圍相適應(yīng)。 內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求。若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持，應(yīng)查看相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議，確認(rèn)協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求。對(duì)照在冊(cè)人員名單重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人 公司對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各 符合規(guī)員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案，崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼也可通過(guò)提問(wèn)或閉卷考試，確認(rèn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)是否按規(guī)定實(shí)施并達(dá)到預(yù)期效果。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)行政信查資料量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸息部醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合

重點(diǎn)查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定，確認(rèn)其內(nèi)容是 質(zhì)量管理驗(yàn)收庫(kù)房管符合規(guī)否明確質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的理等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員至少每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特的人員每年進(jìn)行一次健康檢定要求的，不得從事相關(guān)工作；抽查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管查，體檢均合格，并建立了健

相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報(bào)告或健康證明，確認(rèn)康檔案企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行健康檢查并建立員工健康檔案。設(shè)施與設(shè)備序號(hào)條款 檢查項(xiàng)目

責(zé)任部門

檢查方式

所對(duì)應(yīng)檢查內(nèi)容 檢查情況 檢查結(jié)論 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民

查 重點(diǎn)查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證/使用權(quán)證明或租賃合 企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和 符合規(guī)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)同/協(xié)議（包括租賃場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)所和庫(kù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否相對(duì)獨(dú)立；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積是否與其房現(xiàn)場(chǎng)，經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否設(shè)在居民住※4.16.1

（不含可租賃區(qū)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

查資料 宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)中經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與南京金川科所內(nèi)。 園管理有限公司簽訂的租合同，庫(kù)房與南京雷曼電力配套工程有限公司簽訂的租賃合同。224.16.2

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。 全公司 現(xiàn)場(chǎng)查看

實(shí)地檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所辦公室比 符合規(guī)定較整齊、衛(wèi)生。23 庫(kù)房的選址設(shè)計(jì)布局建造儲(chǔ)運(yùn)部 現(xiàn)場(chǎng)查 重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房平面布局圖并實(shí)地檢查庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)、 1、庫(kù)房所在的外環(huán)境無(wú)符合規(guī)改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的 看 布局及其庫(kù)房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認(rèn)企業(yè)庫(kù)房是否符污染源庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界有效的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò) 合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損隔離措施。2、庫(kù)房?jī)?nèi)部的布或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品 企業(yè)庫(kù)房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要局劃分了各狀態(tài)區(qū)域物流特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。 求。 通道順暢醫(yī)療器械的出入其他商品出入能有效區(qū)分不※4.17 會(huì)混淆。搬運(yùn)、裝卸等操作。4、庫(kù)區(qū)和庫(kù)房的人流、物流走向合244.18

有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可儲(chǔ)運(yùn)部現(xiàn)場(chǎng)以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房： 看（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；（二連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；

重點(diǎn)查看企業(yè)不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的理由是否符合上設(shè)立有倉(cāng)庫(kù)，設(shè)施設(shè)備齊全符合規(guī)定述規(guī)定。單一門店零售企業(yè)重點(diǎn)檢查其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件是否符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)重點(diǎn)查看配送協(xié)議或相關(guān)證明文件；全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其他相關(guān)證明文件；（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。

專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)查看其經(jīng)營(yíng)范圍；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形，確認(rèn)企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。 企業(yè)在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)運(yùn)部 查現(xiàn)場(chǎng) 現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查企業(yè)庫(kù)房分區(qū)管理是否符合上述要求。 倉(cāng)庫(kù)實(shí)行分區(qū)管理包括符合規(guī)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū) 待驗(yàn)區(qū)合格品區(qū)不合格品管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合 區(qū)發(fā)貨區(qū)等并有明顯區(qū)分格品區(qū)發(fā)貨區(qū)等并有明顯區(qū)（如 （如可采用色標(biāo)管理設(shè)置待4.19.1可采用色標(biāo)管理設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、 驗(yàn)區(qū)為黃色合格品區(qū)和發(fā)貨合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品 區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅區(qū)為紅色退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 色），退貨產(chǎn)品單獨(dú)存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)儲(chǔ)運(yùn)部 查現(xiàn)場(chǎng) 現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房等功能分區(qū)是否符合上 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)輔符合規(guī)定區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距 述要求。 助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)4.19.2

離或者有隔離措施。 明顯分開。 企業(yè)庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要儲(chǔ)運(yùn)部 現(xiàn)求： 查（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（二房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查企業(yè)庫(kù)房條件是否符合上述要求。 企業(yè)庫(kù)房的條件符合以 基本符合下要求： 規(guī)定庫(kù)房所在的外環(huán)境無(wú)的隔離措施。庫(kù)房?jī)?nèi)部地面有少量房頂無(wú)漏窗嚴(yán)密。庫(kù)房裝卸區(qū)設(shè)有較大要 企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和儲(chǔ)運(yùn)部 現(xiàn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： 查（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； （二防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；

有制度規(guī)定對(duì)非相關(guān)人員不現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查庫(kù)房的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，設(shè) 1.醫(yī)療器械與地面之間符合規(guī)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 有效隔離的設(shè)備有貨架地墊、托盤等；空調(diào)、滅蠅燈、電貓等；照明設(shè)備；包裝物料的存放場(chǎng)所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。 庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)運(yùn)部 現(xiàn)醫(yī)療器械說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 查※4.22.1對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療儲(chǔ)運(yùn)部 現(xiàn)場(chǎng)※ 器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕 查看4.22.2度的設(shè)備或者儀器。 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)膬?chǔ)運(yùn)部 現(xiàn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： 查（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；（二※4.23記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)

有特殊要求的醫(yī)療器等。檢查企業(yè)庫(kù)房溫度、濕度設(shè)置范圍，現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)庫(kù)房溫度、 隨機(jī)抽查醫(yī)療器械：1.符合規(guī)濕度與其貯存的醫(yī)療器械說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。降鈣素原（PCT）定量檢測(cè)試劑盒（免疫銀光層析法全血庫(kù)房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點(diǎn)檢查 庫(kù)房配備有自動(dòng)監(jiān)測(cè)與 符合規(guī)庫(kù)房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測(cè)與調(diào)控溫度、濕度的儀器或調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)設(shè)備。 備?，F(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查庫(kù)房及其冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配1.配備有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和符合規(guī)備是否符合上述要求。 經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；備；能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)（有備用發(fā)電機(jī)組根據(jù)運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)個(gè)保溫箱設(shè)備；對(duì)有特殊低溫要求的根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

醫(yī)療器械，配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。 其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；（二相關(guān)證照懸掛在醒目位置；4.24 （三（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，是包裝用品。

無(wú) 現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上要求，相關(guān)證照，是否懸掛在醒目位置。

合理缺項(xiàng) 符合規(guī)定334.25

零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以無(wú)零售下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有

無(wú) 重點(diǎn)檢查零售的醫(yī)療器械陳列是否符合上述要求。 合理缺項(xiàng) 符合規(guī)定序，避免陽(yáng)光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。34 存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。4.26.1

無(wú)陳列、存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

合理缺項(xiàng) 符合規(guī)定 器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)※ 量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)4.26.2記錄。

無(wú)重點(diǎn)查看零售企業(yè)對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械處置程序的相關(guān)文件及處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄等內(nèi)容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問(wèn)的零售醫(yī)療器械。

合理缺項(xiàng) 符合規(guī)定進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立查資料抽查實(shí)施相關(guān)規(guī)定的記錄和檔案，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)基礎(chǔ)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維記錄和檔案。設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔護(hù)，并有記錄和檔案。案。 進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立查資料抽查實(shí)施相關(guān)規(guī)定的記錄和檔案，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)基礎(chǔ)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維記錄和檔案。設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔護(hù)，并有記錄和檔案。案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部 查現(xiàn)場(chǎng) 重點(diǎn)查看企業(yè)計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備的管理規(guī)定及校準(zhǔn)或檢 1.質(zhì)量管理制度有對(duì)計(jì)符合規(guī)定4.28 溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行 查資料定記錄，重點(diǎn)抽查需強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)、檢量器具和計(jì)量設(shè)備的管理規(guī)校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記 定證明及其使用、檢定記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定定：每年校準(zhǔn)一次溫濕錄。 對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具設(shè)備已保存校準(zhǔn)或檢定記錄。 定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定并存校準(zhǔn)或檢定記錄。384.29

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫質(zhì)管部查現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)查看企業(yè)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證控等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定儲(chǔ)運(yùn)部查資料溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括 確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)范要求開展設(shè)施設(shè)備使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證前驗(yàn)證每年做兩次驗(yàn)證并驗(yàn)證方案報(bào)告評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等， 停用重新使用前驗(yàn)證，驗(yàn)證控制文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證形成驗(yàn)證控制文件包括驗(yàn)證并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂相關(guān)質(zhì)量管 報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等必要部分，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂方案報(bào)告評(píng)價(jià)和預(yù)防措施理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用 了相關(guān)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。 等并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 相關(guān)質(zhì)量管理制度相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)質(zhì)管部 查計(jì)算 重點(diǎn)檢查企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功 公司具有符合醫(yī)療器械 符合規(guī)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要行政信機(jī)系統(tǒng) 能；抽查計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實(shí)際庫(kù)存等比對(duì)，確認(rèn)企經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)息部 業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項(xiàng)功能真實(shí)、有。 信息管理系統(tǒng)保證經(jīng)營(yíng)的的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 品可追溯抽查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否具有以下功能： 據(jù)和實(shí)際庫(kù)存相符公司信息（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位 管理系統(tǒng)各項(xiàng)功能真實(shí)、有之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； 效。（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)※4.30

信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)施和有效；（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。 合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可※4.31和技術(shù)手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

無(wú)無(wú)現(xiàn)場(chǎng)檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件（包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積，庫(kù)房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備、運(yùn)輸車輛及其冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動(dòng)監(jiān)控傳輸設(shè)備等）；查看企業(yè)是否制定與受托儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實(shí)施，抽查相關(guān)記錄；檢查企業(yè)是否具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段并確認(rèn)是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。食品藥品監(jiān)管部門對(duì)受托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)有更詳細(xì)規(guī)定的，應(yīng)確認(rèn)企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。

合理缺項(xiàng) 符合規(guī)定采 購(gòu)序號(hào)條款 檢查項(xiàng)目

責(zé)任部門

檢查方式

所對(duì)應(yīng)檢查內(nèi)容 檢查情況 檢查結(jié)論41※5.32.1

企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的質(zhì)管部 查資料 重點(diǎn)抽查供貨者、所購(gòu)入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的審核記錄， 隨機(jī)抽查供貨者南京符合規(guī)合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性采購(gòu)部 查記錄 確認(rèn)相關(guān)證明文件或復(fù)印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要群誠(chéng)生物科技有限公司上海并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文 求。 輝澤醫(yī)療器械有限公司上海件或復(fù)印件，包括： 方承醫(yī)療器械有限公司資料（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 齊全符合供貨者資質(zhì)并加（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 如有必要，企業(yè)應(yīng)當(dāng)派員到供貨質(zhì)管部查資料者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理采購(gòu)部情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法5.32.2在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

蓋公章。重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)供貨者審核的規(guī)定，確認(rèn)其內(nèi)容是否明確 公司質(zhì)量管理制度中有 符合規(guī)了必要時(shí)企業(yè)應(yīng)派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)內(nèi)容；調(diào)閱規(guī)定嚴(yán)格對(duì)供貨者資格的審企業(yè)已開展的對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查及對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的相關(guān)記錄。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同采購(gòu)部 查 重點(diǎn)抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購(gòu)合同或者協(xié)議，確 隨機(jī)抽查供貨者珠海符合規(guī)或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī) 合同或認(rèn)采購(gòu)合同或者協(xié)議是否明確了下列內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、華澳生物科技有限公司的合格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證 協(xié)議 規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨同有以下內(nèi)容醫(yī)療器械的編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單 者、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍等。 名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)價(jià)、金額等。 號(hào)或者備案憑證編號(hào)生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或協(xié)議中，采購(gòu)部 查資料 重點(diǎn)抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購(gòu)合同或者協(xié)議，確 抽查廣州市普強(qiáng)醫(yī)療器 符合規(guī)定與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé) 認(rèn)采購(gòu)合同或協(xié)議中是否與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)械有限公司采購(gòu)合同或協(xié)議任以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 中均與供貨者約定質(zhì)量責(zé)和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械采購(gòu)部 查記錄 重點(diǎn)抽查企業(yè)采購(gòu)記錄，確認(rèn)采購(gòu)記錄是否列明了以下內(nèi) 采購(gòu)記錄列明醫(yī)療器械 符合規(guī)的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或 查計(jì)算容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)※5.35備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金 機(jī)系統(tǒng) 號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。 證號(hào)或備案憑證號(hào)單位數(shù)額、供貨者、購(gòu)貨日期等。 量、單價(jià)、金額、供貨者、貨日期等。收貨與驗(yàn)收序號(hào)條款 檢查項(xiàng)目

責(zé)任部門

檢查方式

所對(duì)應(yīng)檢查內(nèi)容 檢查情況 檢查結(jié)論 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械 儲(chǔ)運(yùn)部 查制度 重點(diǎn)查看企業(yè)收貨的相關(guān)規(guī)定是否包括上述內(nèi)容；抽查收 公司收貨制度包括收貨符合規(guī)時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符 查記錄 貨記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記錄。 人員在接收醫(yī)療器械時(shí)需要合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨 核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。 合要求并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄交貨和收貨雙方是否對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng) 和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)立 器械進(jìn)行核對(duì)交貨和收貨雙即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 方對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。有收貨記錄，保存完整。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生儲(chǔ)運(yùn)部 查記錄 重點(diǎn)抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出 抽查隨貨同行單加蓋供 基本符合產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備 庫(kù)印章，隨貨同行單底根印章、編號(hào)、內(nèi)容等是否與隨貨同行貨者出庫(kù)印章隨貨同行單底規(guī)案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī) 單一致。 根印章編號(hào)內(nèi)容等與隨貨格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。

發(fā)現(xiàn)我公司隨貨同行單上內(nèi)容少生產(chǎn)企業(yè)許可證（或者備案憑證編號(hào)） 收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療儲(chǔ)運(yùn)部 查現(xiàn)場(chǎng)、 重點(diǎn)查看企業(yè)收貨規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽 公司制度和程序規(guī)定收 符合規(guī)器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng) 提問(wèn) 查收貨相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記貨應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通 錄。 相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或者設(shè)置狀態(tài)知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī) 標(biāo)示并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)5.37 療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 收冷藏冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。有收貨記定收貨。 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外質(zhì)管部進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。

查現(xiàn)場(chǎng) 重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽 公司制度和程序規(guī)定驗(yàn) 符合規(guī)查記錄查驗(yàn)收相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行貨物驗(yàn)收并保留相收人員對(duì)醫(yī)療器械的外觀包查計(jì)算關(guān)記錄。 裝標(biāo)簽以及合格證明文件等※機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收5.38.1記錄。驗(yàn)收人員能夠按規(guī)定驗(yàn)收醫(yī)療器械，有驗(yàn)收記錄并完好保存。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名 質(zhì)管部 查資料 重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽 公司驗(yàn)收制度和程序規(guī) 符合規(guī)定稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案 查計(jì)算查驗(yàn)收相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)驗(yàn)收記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 定驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或 機(jī)系統(tǒng) 的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。

51驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事質(zhì)管部查資料重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括了“驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)公司驗(yàn)收制度規(guī)定了驗(yàn) 符合規(guī)定項(xiàng)及處置措施。查計(jì)算注明不合格事項(xiàng)及處置措施”的內(nèi)容；抽查驗(yàn)收不合格記錄，收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合機(jī)系統(tǒng) 確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)驗(yàn)收不合格進(jìn)行了處置并保留了相關(guān)記格事項(xiàng)及處置措施記錄準(zhǔn)錄，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 完整。行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)部冷鏈管理相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展冷鏈管理并保留按規(guī)定開展了冷鏈管理且記過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫相關(guān)記錄。錄保存完好。度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。52 對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)部冷鏈管理相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展冷鏈管理并保留按規(guī)定開展了冷鏈管理且記過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫相關(guān)記錄。錄保存完好。度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收?！?.3953企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)無(wú)無(wú)重點(diǎn)查看委托企業(yè)的相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽合理缺項(xiàng)符合規(guī)定營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器查已簽訂的委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其相關(guān)記錄，確認(rèn)委托5.40

械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，

企業(yè)和受托企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施。并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。54 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合質(zhì)管部查資料收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定

重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理及不合格醫(yī)療器械管 制定了庫(kù)房貯存出入庫(kù)符合規(guī)理的規(guī)定是否包括上述要求；抽查入庫(kù)、驗(yàn)收記錄及不合格產(chǎn)管理及不合格醫(yī)療器械管理品處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施入庫(kù)、驗(yàn)收和不合格品處置；現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按儲(chǔ)存，建立了不合格品區(qū)。6.41

采取退貨、銷毀等處置措施。

規(guī)定放置。貯存與養(yǎng)護(hù)序號(hào)條款 檢查項(xiàng)目

責(zé)任部門

檢查方式

所對(duì)應(yīng)檢查內(nèi)容 檢查情況 檢查結(jié)論556.42

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特儲(chǔ)運(yùn)部 查資料 重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房貯存相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng) 制定了庫(kù)房貯存制度規(guī)基本符性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求： 查現(xiàn)場(chǎng) 檢查庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)定對(duì)醫(yī)療器械合理分區(qū)儲(chǔ)存規(guī)定（一）按說(shuō)明書或包裝標(biāo)示的貯 行合理貯存。 檢查發(fā)現(xiàn)陰涼庫(kù)醫(yī)療器械存要求貯存醫(yī)療器械； 球菌B族鑒定卡與庫(kù)房靠近（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要 柱子，只有3cm.其它醫(yī)療器求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防 械均按照質(zhì)量特性合理貯存。鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）分庫(kù)（區(qū)）非醫(yī)療器械是否分開存放；（五）等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。 的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。

無(wú) 無(wú) 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查其庫(kù)房，確認(rèn)其自營(yíng)醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械分開存放；貨位分配由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的應(yīng)可通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行分開。

合理缺項(xiàng) 符合規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)質(zhì)管部 查制度 重點(diǎn)查看企業(yè)在庫(kù)貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括上 制定了醫(yī)療器械儲(chǔ)存和 符合規(guī)定境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器儲(chǔ)運(yùn)部 查記錄 述內(nèi)容；抽查庫(kù)房貯存醫(yī)療器械檢查記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)養(yǎng)護(hù)制度養(yǎng)護(hù)員朱麗對(duì)倉(cāng)械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi) 定對(duì)庫(kù)房醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并保留相關(guān)記錄。 設(shè)施設(shè)備和醫(yī)療器械均定期容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期質(zhì)管部 查資進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，儲(chǔ)運(yùn)部 查現(xiàn)超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在

檢查和保養(yǎng)等。重點(diǎn)查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否包括上述要 制定了醫(yī)療器械效期管 符合規(guī)求并覆蓋退貨、銷毀、報(bào)廢等過(guò)程；抽查企業(yè)效期管理及超過(guò)理制度并按規(guī)定對(duì)庫(kù)存醫(yī)療有效期醫(yī)療器械處置相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)庫(kù)存醫(yī)器械效期進(jìn)行有效管理并對(duì)6.45.1

不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

療器械效期進(jìn)行有效管理并對(duì)超過(guò)有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及時(shí)超過(guò)有效期醫(yī)療器械按規(guī)處置。 及時(shí)處置。超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁質(zhì)管部 查記錄 抽查企業(yè)效期管理、超過(guò)有效期處置及銷售相關(guān)記錄，確 公司規(guī)定超過(guò)有效期的 符合規(guī)定止銷售。 銷售部 查現(xiàn)場(chǎng) 認(rèn)企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械是否醫(yī)療器械禁止銷售抽查實(shí)※6.45.260

禁止銷售。 物點(diǎn)連式一次性止血帶和導(dǎo)絲的數(shù)量和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)量一致，無(wú)超過(guò)有效期品種。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)質(zhì)管部 查資料 重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括定 公司規(guī)定一個(gè)月盤點(diǎn)一 符合規(guī)定6.46 行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。 財(cái)務(wù)部 查現(xiàn)場(chǎng) 期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符的要求；抽查企業(yè)盤點(diǎn)記錄，確次，做到賬、貨相符，有盤儲(chǔ)運(yùn)部 認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定頻率與要求進(jìn)行盤點(diǎn)。 記錄。銷售與出庫(kù)序號(hào)條款 檢查項(xiàng)目

責(zé)任部門

檢查方式

所對(duì)應(yīng)檢查內(nèi)容 檢查情況 檢查結(jié)論617.47.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售質(zhì)管部 查資人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)行政信銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員銷售息部醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章銷售部的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)，確認(rèn)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員 公司花名冊(cè)有銷售人員 符合規(guī)名單；抽查醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書，確認(rèn)銷售授權(quán)書是否載名單醫(yī)療器械銷售人員的銷明授權(quán)銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號(hào)碼售授權(quán)書注明了授權(quán)銷售的銷售人員授權(quán)書是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章，銷售人員授品種地域期限并注明銷權(quán)書底根是否按要求存檔保存。 人員的身份證號(hào)碼銷售人授權(quán)書是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章。62 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，質(zhì)管部 查資料 重點(diǎn)檢查企業(yè)購(gòu)貨者對(duì)首營(yíng)企業(yè)的管理規(guī)定，檢查其許可 企業(yè)嚴(yán)格審核醫(yī)療器械 符合規(guī)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)銷售部 資質(zhì)及證明文件；抽查企業(yè)購(gòu)貨者檔案及銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)購(gòu)貨者的資質(zhì)保證醫(yī)療器械貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文 能否保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)合法。 銷售流向真實(shí)合法抽查購(gòu)貨※ 件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者 者北京新京旺醫(yī)療器械有7.47.2檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、 料齊全合格2.蘇州合法。 市健峰醫(yī)療器械有限公司3.南通昌榮醫(yī)療器械有限公司，以上資料齊全合格。63建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)機(jī)系統(tǒng)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)機(jī)系統(tǒng)規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者容：備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、（一（型金額；

從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)質(zhì)管部 查記錄 重點(diǎn)抽查企業(yè)銷售記錄，確認(rèn)銷售記錄項(xiàng)目是否符合包括 查公司銷售記錄確認(rèn)包 符合規(guī)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)銷售部 查計(jì)算但不限于上述要求. 括：（一）醫(yī)療器械的名稱、號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。。

（二（三（號(hào)）。64※7.48.2

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，質(zhì)管部 查記錄 重點(diǎn)抽查企業(yè)銷售記錄，確認(rèn)銷售記錄項(xiàng)目是否符合上述 銷售記錄包括購(gòu)貨者的 符合規(guī)定銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、銷售部要求。名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備（或者備案憑證編號(hào)、案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、銷售部要求。名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備（或者備案憑證編號(hào)、案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。系方式。療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)7.49 企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

合理缺項(xiàng) 符合規(guī)定 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員質(zhì)管部 查記錄 重點(diǎn)檢查企業(yè)出庫(kù)相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查 公司制定了醫(yī)療器械出 符合規(guī)應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，儲(chǔ)運(yùn)部 企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)庫(kù)管理制度并按規(guī)定開展醫(yī)發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量 核工作。 療器械出庫(kù)復(fù)核工作?！?.50管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記儲(chǔ)運(yùn)部 抽查企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄，確認(rèn)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄是否包括 有醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核并 符合規(guī)錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械 查記錄上述內(nèi)容且信息準(zhǔn)確、完整。 建立記錄復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或 查計(jì)算 者醫(yī)療器械的名稱規(guī)（型者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列 機(jī)系統(tǒng) 號(hào)注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證號(hào)生產(chǎn)日期和有效（或者失效期、 編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。 生產(chǎn)日期和有效（或者失效期）日期等內(nèi)容。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱儲(chǔ)運(yùn)部 查記錄 重點(diǎn)檢查企業(yè)相關(guān)規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標(biāo)示，確定企業(yè) 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代 符合規(guī)定應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

規(guī)定是否明確，標(biāo)示內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨。 用包裝箱有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。冷鏈運(yùn)輸與售后序號(hào)條款 檢查項(xiàng)目

責(zé)任部門

檢查方式

所對(duì)應(yīng)檢查內(nèi)容 檢查情況 檢查結(jié)論器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人企業(yè)冷藏、冷凍設(shè)備運(yùn)行記錄和冷鏈管理相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)輸規(guī)程，有冷藏運(yùn)輸運(yùn)行記錄器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人企業(yè)冷藏、冷凍設(shè)備運(yùn)行記錄和冷鏈管理相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)輸規(guī)程，有冷藏運(yùn)輸運(yùn)行記錄負(fù)責(zé)并符合以下要求：工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關(guān)記錄。和冷鏈管理記錄；有專人負(fù)責(zé)（一）車載冷藏箱或者保溫箱在并按規(guī)定裝箱車作業(yè)并保留※7.53

需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療儲(chǔ)運(yùn)部 查記錄 重點(diǎn)查看企業(yè)運(yùn)輸操作規(guī)程是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng)抽查 制定了醫(yī)療器械冷藏運(yùn) 符合規(guī)定使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器 質(zhì)管部 查記械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)儲(chǔ)運(yùn)部量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸7.54 的質(zhì)量安全。 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的 查記冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符儲(chǔ)運(yùn)部合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的※7.55要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)管部 查記相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后采購(gòu)部8.56.1服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

記錄。委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械的，重點(diǎn)查看企業(yè)委托運(yùn)輸評(píng) 公司委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸 符合規(guī)估記錄和委托運(yùn)輸協(xié)議，確認(rèn)企業(yè)是否對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械醫(yī)療器械已經(jīng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保障能力進(jìn)行了充分的考核評(píng)估并保留了相關(guān)記錄；查醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)看委托運(yùn)輸協(xié)議中是否有“明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保行考核評(píng)估運(yùn)輸協(xié)議明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全”相關(guān)內(nèi)容；已開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，抽查運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任確保相關(guān)運(yùn)輸簽收等記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按協(xié)議實(shí)施質(zhì)量管理。 運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。查看冷藏車輛說(shuō)明書，冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告、驗(yàn) 冷藏車輛說(shuō)明書冷藏車符合規(guī)證報(bào)告、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文件，并現(xiàn)場(chǎng)檢查冷藏車輛及相關(guān)輛及相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告驗(yàn)證設(shè)備，必要時(shí)進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械所需要的冷藏報(bào)告、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文車?yán)洳?、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運(yùn)件，并現(xiàn)場(chǎng)檢查冷藏車輛及相輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求，冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度、自關(guān)設(shè)備動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)，確認(rèn)專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后 公司與首營(yíng)企業(yè)簽訂的 符合規(guī)服務(wù)人員名單；查看上述崗位人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，查看售后服務(wù)辦技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)等協(xié)議公條件和售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否具備與其經(jīng)營(yíng)范圍以確認(rèn)其相應(yīng)的能力保證醫(yī)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。 療器械的售后服務(wù)等工作。約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，查看技術(shù)支持評(píng)估的相關(guān)記錄及委托協(xié)議，確認(rèn)受托方是否具備相應(yīng)能力。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者采購(gòu)部 查記錄 重點(diǎn)查看企業(yè)采購(gòu)、售后服務(wù)相關(guān)制度及其人員崗位職責(zé)， 公司制定了采購(gòu)人員的 符合規(guī)約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證 查看采購(gòu)合同和售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否履行了按照崗位職責(zé)簽訂采購(gòu)合同按醫(yī)療器械售后的安全使用