生命科學(xué)服務(wù)行業(yè)專題報(bào)告上游工具庫黃金賽道“賣水人”

生命科學(xué)服務(wù)行業(yè)專題報(bào)告-上游工具庫黃金賽道“賣水人”1.生命科學(xué)研究工具庫，黃金賽道“賣水人”生命科學(xué)服務(wù)下游用途廣泛，同時(shí)覆蓋科研客戶和工業(yè)客戶。從下游客戶來看，生命科學(xué)服務(wù)同時(shí)覆蓋科研客戶和工業(yè)客戶：（1）科研客戶是指從事基礎(chǔ)科學(xué)研究的高等院校和科研院所，包括但不限于分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程、制藥工程、遺傳學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等研究方向，一般以課題組為單位進(jìn)行采購。（2）工業(yè)客戶是指從事生命科學(xué)研究的各類企業(yè)，包括但不限于抗體藥物研發(fā)企業(yè)、細(xì)胞/基因治療企業(yè)、疫苗企業(yè)、體外診斷企業(yè)等，產(chǎn)品應(yīng)用覆蓋從研發(fā)到生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。在上一篇生命科學(xué)服務(wù)圖譜報(bào)告中，我們基于產(chǎn)品維度，從科研試劑、實(shí)驗(yàn)耗材、儀器設(shè)備、綜合服務(wù)等方面全面解讀了生命科學(xué)服務(wù)涉及到的產(chǎn)品及品牌。本篇報(bào)告我們將基于應(yīng)用維度，重點(diǎn)聚焦企業(yè)客戶需求，重新對(duì)生命科學(xué)服務(wù)行業(yè)進(jìn)行解讀，全面展現(xiàn)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈“賣水人”的風(fēng)采。2.抗體藥物：分為研發(fā)端和生產(chǎn)端，關(guān)注自主可控2.1.抗體藥物研發(fā)端近年來單克隆抗體藥物得到快速發(fā)展，根據(jù)Frost&Sullivan，2020年中國單克隆抗體市場(chǎng)規(guī)模為411億元人民幣，預(yù)計(jì)到2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1,945億元人民幣，2020-2025年的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到36.5%?？贵w藥物的研發(fā)，需要經(jīng)歷靶點(diǎn)篩選與驗(yàn)證、抗體制備與篩選、抗體功能驗(yàn)證、臨床前研究等階段，涉及大量?jī)x器設(shè)備、試劑及耗材的使用。（1）靶點(diǎn)篩選與驗(yàn)證：抗體藥物開發(fā)的起點(diǎn)，尤其是新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)需要更多的探索性工作，通過結(jié)合基因測(cè)序、質(zhì)譜分析、成像分析等手段，篩選出具有開發(fā)潛力的創(chuàng)新靶點(diǎn)。該過程主要涉及DNA測(cè)序儀、質(zhì)譜儀等大型分析儀器的使用，同時(shí)在檢測(cè)過程中需要使用配套的試劑和耗材。（2）抗體制備及篩選：根據(jù)技術(shù)路徑的不同，抗體的制備可以分為雜交瘤細(xì)胞、轉(zhuǎn)基因小鼠、單B細(xì)胞克隆、噬菌體展示等方法，抗體的篩選主要通過磁珠分選的方式進(jìn)行。在實(shí)驗(yàn)過程中，靶點(diǎn)蛋白（重組蛋白）是刺激宿主生成抗體的重要原材料，磁珠是篩選抗體的重要原材料，得到廣泛使用。此外用于細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基、細(xì)胞因子、細(xì)胞培養(yǎng)箱等使用也較為頻繁。（3）抗體功能驗(yàn)證：篩選出來的單克隆抗體需要進(jìn)行理化性質(zhì)、免疫學(xué)特性、效應(yīng)作用等指標(biāo)的檢測(cè)，從而評(píng)估目標(biāo)單克隆的功能作用。該過程既涉及到流式細(xì)胞儀、酶標(biāo)儀、PCR儀等儀器設(shè)備的使用，也會(huì)涉及到流式抗體、ELISA試劑盒、抗獨(dú)特性抗體等試劑耗材的使用。（4）臨床前研究：開展臨床試驗(yàn)之前，還需要對(duì)單克隆抗體進(jìn)行PK（藥代動(dòng)力學(xué)）、PD（藥效動(dòng)力學(xué)）等臨床前的分析研究，這個(gè)階段已經(jīng)開始進(jìn)行小試階段的生產(chǎn)，同時(shí)需要開展動(dòng)物學(xué)試驗(yàn)。該過程主要涉及流式細(xì)胞儀、酶標(biāo)儀、毒素檢測(cè)儀等儀器設(shè)備，同時(shí)需要使用模式動(dòng)物、流式抗體、ELISA試劑盒等試劑耗材。2.2.抗體藥物生產(chǎn)端抗體藥物的生產(chǎn)，分為上游工藝和下游工藝兩個(gè)部分，其中上游工藝包括細(xì)胞株開發(fā)、細(xì)胞培養(yǎng)與監(jiān)測(cè)等，下游工藝包括層析、過濾等分離純化過程，此外后續(xù)還需要進(jìn)行質(zhì)量控制、分裝運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。根據(jù)納微科技招股說明書，單克隆抗體生產(chǎn)中，上游細(xì)胞培養(yǎng)成本占生產(chǎn)成本的35%左右，下游分離純化成本占生產(chǎn)成本的65%左右，其中培養(yǎng)基、一次性反應(yīng)袋、層析填料、濾膜等消耗性原料用量最大，是影響生產(chǎn)成本的關(guān)鍵材料。（1）細(xì)胞株開發(fā)：CHO細(xì)胞具有人源化、傳代效率高等優(yōu)勢(shì)，目前大部分抗體藥物選擇CHO細(xì)胞作為表達(dá)載體，因此開發(fā)出具有高表達(dá)能力的穩(wěn)定細(xì)胞株至關(guān)重要。該過程主要涉及實(shí)驗(yàn)室條件下的細(xì)胞培養(yǎng)和細(xì)胞篩選，因此主要使用培養(yǎng)基、細(xì)胞系開發(fā)試劑盒、細(xì)胞系培養(yǎng)系統(tǒng)等工具。（2）細(xì)胞培養(yǎng)與監(jiān)測(cè)：細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)是抗體藥的核心生產(chǎn)工藝，根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模的要求使用不同型號(hào)的生物反應(yīng)器。一次性工藝是行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，因此涉及到一次性攪拌袋、一次性儲(chǔ)液袋等關(guān)鍵耗材，此外伴隨產(chǎn)能的提升，對(duì)于培養(yǎng)基等關(guān)鍵原材料的消耗存在明顯放大效應(yīng)。（3）層析：根據(jù)反應(yīng)原理的不同，抗體藥物的層析主要涉及親和層析、陽離子交換層析、陰離子交換層析等環(huán)節(jié)，因此主要涉及Protein-A親和層析介質(zhì)、離子交換層析介質(zhì)等關(guān)鍵層析填料，同時(shí)根據(jù)產(chǎn)能要求提供層析系統(tǒng)的定制。（4）過濾：抗體藥物的過濾主要包括深層過濾、納濾（NF