手腕式全自動電子血壓計產(chǎn)品技術(shù)要求深圳市瑞安康

第第#頁，共12頁手腕式全自動電子血壓計產(chǎn)品名稱 手腕式全自動電子血壓計型號、規(guī)格RAK163、RAK166、RAK168、RAK169、RAK183、RAK186、RAK188、RAK189、型號、規(guī)格RAK163L、RAK165L結(jié)構(gòu)及組成由主機(jī)和腕帶組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途測量成人舒張壓、收縮壓、脈搏，其數(shù)值供診斷參考。性能指標(biāo)外觀與結(jié)構(gòu)血壓計的外觀應(yīng)整潔美觀,表面色澤均勻,無明顯劃痕、破損、鋒棱、毛刺及變形。血壓計的配件應(yīng)整潔美觀,無破損、裂紋,相互連接可靠。血壓計的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)動作可靠、靈活,緊固件無松動現(xiàn)象。血壓計的文字和標(biāo)記應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。顯示功能無壓力時，應(yīng)指示在零位。在顯示過程中，不應(yīng)有缺筆劃現(xiàn)象。c）血壓計應(yīng)用“kPa”或“mmHg”計量單位的形式進(jìn)行顯示。d）顯示屏上應(yīng)能正常顯示收縮壓、舒張壓和心率的測量數(shù)值。脈率血壓計的脈率測量范圍不窄于（40?199）次/min，允差±5%；顯示分辨率為1次/min。自動關(guān)機(jī)功能啟動血壓計后，若無任何操作，血壓計應(yīng)能在規(guī)定時間內(nèi)自動關(guān)機(jī)，自動關(guān)機(jī)時間應(yīng)符合表1的要求。自動歸零功能血壓計每次啟動時，應(yīng)能自動歸零一次。記憶功能血壓計具有數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)回放的功能。低電壓提示當(dāng)血壓計電壓低于2.4V時，顯示屏應(yīng)有低電壓提示符號。（適用于RAK163、RAK166、RAK168、RAK169、RAK183、RAK186、RAK188、RAK189）。當(dāng)血壓計電壓低至3.3V土0.2時，顯示屏應(yīng)有低電壓提示符號。（適用于RAK163LRAK165L）。時間設(shè)定血壓計應(yīng)能設(shè)定時間和顯示時間（RAK168、RAK188不適用）。測量錯誤提示功能血壓計在未能正確測量血壓或未能正確測量心率時，均應(yīng)有錯誤提示。超壓保護(hù)功能血壓計應(yīng)有超壓保護(hù)功能，當(dāng)壓力顯示超過40kPa(300mmHg)時，血壓計的放氣閥應(yīng)開啟，并應(yīng)在10s內(nèi)氣路壓力降至2kPa(15mmHg)以下。尺寸血壓計的尺寸應(yīng)符合表1的要求。語音提示功能。血壓計應(yīng)具有語音提示功能(RAK168、RAK183、RAK186、RAK188不適用)。按鍵個數(shù)血壓計的按鍵個數(shù)應(yīng)符合表1的要求。WHO提醒功能血壓計具有WHO提醒功能。心率不齊提醒功能血壓計應(yīng)有心率不齊提醒功能(適用于RAK163、RAK166、RAK168、RAK169、RAK183、RAK186、RAK188、RAK189)。血壓計應(yīng)有心率不齊標(biāo)記(適用于RAK163L、RAK165L)。量程血壓計的測量范圍為0mmHg?280mmHg,顯示分辨率為ImmHg。性能要求應(yīng)符合YY0670-2008的要求(適用于RAK163、RAK166、RAK168、RAK169、RAK183、RAK186、RAK188、RAK189)。(適用于RAK163L、RAK165L)壽命設(shè)備經(jīng)過至少10000次滿量程循環(huán)以后，仍應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求和性能要求。滿量程循環(huán)是指壓力從2.67kPa(20mmHg)或更低升高到最大壓力值，再降到2.67kPa(20mmHg)或更低。安全要求最大腕帶壓血壓計應(yīng)提供一種限制壓力的措施以保證腕帶壓決不會超過40kPa(300mmHg)。另外，設(shè)備應(yīng)保證腕帶壓處在2kPa(15mmHg)以上的時間不超過3min。泄氣設(shè)備應(yīng)提供一種簡單易懂且清楚標(biāo)識的措施允許使用者給腕帶放氣。在充氣系統(tǒng)閥門全開快速放氣的情況下，壓力從34.67kPa(260mmHg)降到2kPa(15mmHg)的時間不應(yīng)超過10s?？芍貜?fù)性血壓計在靜態(tài)連續(xù)低壓狀態(tài)下測量，重復(fù)測量的讀數(shù)相差應(yīng)不大于0.533kPa(4mmHg)。所有讀數(shù)應(yīng)符合2.17.4中的要求。壓力傳感器準(zhǔn)確性無論升壓還是降壓，在量程中的任何測量點上，腕帶內(nèi)壓力測量的最大誤差應(yīng)是±0.4kPa(±3mmHg)。充氣源和壓力控制閥的要求充氣源充氣源應(yīng)能在10s內(nèi)提供足夠的空氣使得80cm3的容器內(nèi)的壓力達(dá)到40kPa(300mmHg)。壓力自控氣閥漏氣閥門關(guān)閉時，在初始壓力分別為33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)和6.67kPa(50mmHg)狀態(tài)下，一個容積不超過80cm3容器內(nèi)的最大壓降，在10s內(nèi)應(yīng)不超過0.133kPa(1mmHg)。2.17.5.2.氣2閥/腕帶放氣率當(dāng)氣閥處于壓力自控位置(使用配套的腕帶)時，從33.33kPa(250mmHg)降到6.67kPa(50mmH的降壓速度應(yīng)不低于0.267kPa/s(2mmHg/s)2.17.5.2.3泄氣充滿氣體的系統(tǒng)在閥門全開時的快速放氣，壓力從34.67kPa(260mmHg)下降到2kPa(15mmHg的時間不應(yīng)超過10s。2.17.6帶氣囊的腕帶要求1尺寸腕帶氣囊的長度大約為腕帶預(yù)期適用范圍的正中線位置所丈量的肢體周長的0.7倍?1.1倍，腕帶氣囊的寬度是長度的0.4倍?0.6倍。2耐壓力腕帶以及整個管路應(yīng)能承受的內(nèi)部壓力等于腕帶所預(yù)期使用的最大壓力。3腕帶接口/結(jié)構(gòu)在經(jīng)過1000次開合循環(huán)和10000次40kPa(300mmHg)的壓力循環(huán)后，腕帶和一體化氣囊的閉合和密封性仍應(yīng)完好到足以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的其它要求。注意：本要求不包括一次性腕帶。7系統(tǒng)漏氣血壓計整個系統(tǒng)的漏氣造成壓力下降的速率不應(yīng)大于0.133kPa/s(1mmHg/s)。8標(biāo)識要求應(yīng)符合YY0670-2008中4.2中的要求。電磁兼容性應(yīng)符合YY0505-2012的要求。電氣安全性應(yīng)符合GB9706.1-2007的要