室內控制與室間質量評價

全面質量控制

北京市回民醫(yī)院劉長德當前第1頁\共有72頁\編于星期三\23點

全面質量控制（totalqualitycontrol，TQC）是利用現(xiàn)代科學管理的方法和技術檢測分析過程中的誤差，控制與分析有關的各個環(huán)節(jié)，確保實驗結果的準確可靠。也稱為實驗室質量保證。包括預防性質量控制和回顧性質量控制

當前第2頁\共有72頁\編于星期三\23點完成全面質量管理,必需進行以下工作：

1.加強實驗室管理

2.提高技術人員素質

3.實驗室設置

4.儀器設備的質量保證

5.實驗材料質量符合要求

6.檢測方法的選擇與評價

7.開展室內質控

8.參加室間質評當前第3頁\共有72頁\編于星期三\23點一、預防性質量控制檢驗項目分析過程分為三階段分析前階段分析中階段分析后階段當前第4頁\共有72頁\編于星期三\23點分析前階段分析前階段：從醫(yī)生選擇項目提出檢驗申請至標本送到實驗室這一階段。病人準備標本采集標本的保存、運輸當前第5頁\共有72頁\編于星期三\23點病人準備

病人狀態(tài)：平靜、休息、坐位或臥位狀態(tài)下采血；患者飲食：進食時間：進食后變化最明顯的項目有血糖、血脂升高，無機磷下降；食物成份：高蛋白飲食可尿酸升高；高脂飲食可使甘油三酯升高，且血清呈乳影響其他項目測定；藥物：藥理干擾、化學干擾；當前第6頁\共有72頁\編于星期三\23點標本采集

時間選擇：一般選擇早晨空腹時采血為宜；正確使用止血帶：在使用止血帶后一分鐘內采血，見血后立即松開止血帶；采用正確抗凝劑：抗凝劑用量與標本比例要適量；不能使用含待測成分的抗凝劑；酶活性檢測最好使用血清；防止污染和溶血：當前第7頁\共有72頁\編于星期三\23點標本的保存、運輸

運輸：標本采集后應及時送檢及時處理：實驗室應對標本及時分離、檢測，防止血液中各種成份發(fā)生變化。保存：對不能及時檢測的標本，根據分析項目的不同在不同溫度下保存。

當前第8頁\共有72頁\編于星期三\23點分析階段建立項目操作程序

(按照操作步驟對所要求的項目檢測）試劑、質控物的質量要穩(wěn)定

（選用優(yōu)質的試劑及質控物）儀器調試到最佳工作狀態(tài)

（儀器定期校正、維護保養(yǎng)）當前第9頁\共有72頁\編于星期三\23點分析后階段檢測報告的正確發(fā)出要有嚴格的審查、簽發(fā)制度，確保檢測結果準確、完整、有效、及時臨床咨詢服務

檢驗人員除要掌握本專業(yè)知識外，還要掌握相關的臨床知識室內質控資料的管理參加室間質評當前第10頁\共有72頁\編于星期三\23點完整的實驗保證體系標本分析前的質量保證分析中的質量控制分析后的質量評估當前第11頁\共有72頁\編于星期三\23點分析后質量評估分析中質量控制

病人準備檢查病人申請檢驗標本采集標本運送標本處理人員素質工作環(huán)境實驗用水實驗室管理儀器質量保證方法選擇與評價試劑選擇與評價建立操作規(guī)程室內質控及分析標本分析測定臨床醫(yī)師反饋信息室內復查保留標本隨時復查運送報告病人投訴室間質評

登記填發(fā)報告分析前質量保證分析中質量控制全面質量控制實驗保證體系當前第12頁\共有72頁\編于星期三\23點質控的全過程指從一項檢驗申請?zhí)岢?，到檢驗報告單發(fā)出的整個檢驗流程所涉及的各個環(huán)節(jié)均實行質量控制。需要實驗室檢驗人員操作，執(zhí)行。全程質量控制涉及到病人配合、醫(yī)生、護士、護理員的參與。當前第13頁\共有72頁\編于星期三\23點二、回顧性質量控制

室內質量控制（internalqualitycontrol，IQC）室間質量評價externalqualityassessment，EQA）當前第14頁\共有72頁\編于星期三\23點

室內質控

目的及基本概念的介紹1

質控規(guī)則的應用44室內質控的控制流程233當前第15頁\共有72頁\編于星期三\23點室內質控室內質控的目的是監(jiān)測測定過程，當出現(xiàn)醫(yī)學上重要的誤差時，用適當的質控方法警告分析人員，判斷檢驗報告是否可以發(fā)出，以及排除質量環(huán)節(jié)中導致不滿意因素一般來說，實驗室通過測定質控品來檢查檢驗結果的質量，并將質控結果畫在質控圖上，觀察質控結果是否超過質控限來決定是否失控。根據質控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平），或將不同濃度水平繪制在同一圖上的Z-分數圖。實驗室最常用的是Levey-Jennings質控圖。當前第16頁\共有72頁\編于星期三\23點當前第17頁\共有72頁\編于星期三\23點質控品專門用于質量控制目的的標本或溶液。（不能用于校準)性能評價基質效應—最大限度相似即可 穩(wěn)定性—各參數在有效期內檢測穩(wěn)定瓶間差—越小越好定值和不定值—定值質控品的預期范圍只能說明測定值在預期范圍內質控品是好的，使用時，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標準差。分析物的水平—最好有分布寬度的幾個濃度水平當前第18頁\共有72頁\編于星期三\23點裝量：4ml效期：90天開瓶效期：14天質控物：

BC-6D、BC-RET、BC-NRBC當前第19頁\共有72頁\編于星期三\23點基本概念標準品：標準品值由稱量和容量法計算確定。決不可用實測值替代修正。標準品與患者樣本間存在基質差異，現(xiàn)已用校準品替代標準品用于日常工作。校準品：一般是經過處理的人樣品的混合物。是考慮到基質效應的情況下，賦予其校準值。其目的是校準某一測量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測量結果的計量學溯源性。（專一性當前第20頁\共有72頁\編于星期三\23點最佳校準品：

使用公認的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準某檢測系統(tǒng)。此時該檢測系統(tǒng)在檢測其他新鮮病人樣品時，這些病人樣品結果的溯源性可上溯至公認的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準系統(tǒng)的最佳校準品。但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)的校準當前第21頁\共有72頁\編于星期三\23點靶值：真值是一個變量本身所具有的真實值，它是一個理想的概念，一般是無法得到的。所以在計算誤差時，一般用約定真值或相對真值來代替。通過可靠的決定性方法測出的值，稱為靶值，通常用靶值來表示真值的大小。

控制限：判斷質控品測定的允許范圍的上、下限，通常以標準差的倍數表示。當前第22頁\共有72頁\編于星期三\23點

準確度(Accuracy)：待測物的測定值與其真值的一致性程度。準確度不能直接以數值表示，通常以不準確度來間接衡量。對一分析物重復多次測定，所得均值與其真值或參考靶值之間的差異亦即偏差即為測定的不準確度。

當前第23頁\共有72頁\編于星期三\23點

精密度(Precision)：在一定條件下所獲得的獨立的測定結果之間的一致性程度。與準確度一樣，精密度同樣也是以不精密度來間接表示。

測定不精密度的主要來源是隨機誤差，以標準差（SD）和/或變異系數（CV）具體表示。SD或CV越大，表示重復測定的離散度越大，精密度越差，反之則越好。當前第24頁\共有72頁\編于星期三\23點精密度差當前第25頁\共有72頁\編于星期三\23點精密度好，準確度差當前第26頁\共有72頁\編于星期三\23點精密度準確度都好當前第27頁\共有72頁\編于星期三\23點室內質控的控制流程1靶值的建立

1)穩(wěn)定期較短的質控品

3～5天的不同時段檢測質控品，計算10～20次檢測結果的均值，收集數據后，計算平均數、標準差和變異系數。對數據進行異常值檢驗。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計算余下數據的平均數和標準差。以此均值作為質控圖的靶值。當前第28頁\共有72頁\編于星期三\23點

2)穩(wěn)定期較長的質控品確定暫定均數、標準差以暫定均數、標準差作為下一月室內質控的均數、標準差進行室內質控；用一月的在控結果與前20次結果計算累積均數、標準差，再以此作為下一月室內持控的均數、標準差進行室內質控；重復上述過程3-5個月，將在控結果再以最初20次結果匯集計算累積均數、標準差；以此累積均數、標準差作為該批質控品有效期內的常用均數、標準差。當前第29頁\共有72頁\編于星期三\23點室內質控的控制流程2設定控制限對新批號質控品應確定控制限，控制限通常以標準差倍數表示。臨床實驗室不同項目（定量測定）的控制限的設定要根據其采用的控制規(guī)則來決定。當前第30頁\共有72頁\編于星期三\23點質控限的設定質控限設置過寬假在控當前第31頁\共有72頁\編于星期三\23點質控限的設定質控限設置過小假失控當前第32頁\共有72頁\編于星期三\23點標準差標準差（StandardDeviation）標準差是方差的算術平方根。標準差能反映一個數據集的離散程度。平均數相同的，標準差未必相同。當前第33頁\共有72頁\編于星期三\23點標準差根據正態(tài)分布，當分析過程在控制下，約有68％的所有QC值在均值±1標準差[1s]內。同樣，有95.5％的所有QC值在均值±2標準差[2s]內。當分析過程在控時，約有4.5％的所有QC值在±2標準差[2s]的限值之外。大約有99.7％的所有QC值在均值±3標準差[3s]內。僅有0.3％或1000次中有3次的可能性超出±3標準差[3s]限值外；因此，超出均值±3標準差[3s]的任何值，考慮與出現(xiàn)顯著誤差有關，不應報告患者結果。當前第34頁\共有72頁\編于星期三\23點變異系數（CV）標準差與平均數的比值稱為變異系數(coefficientofvariation)。變異系數可以消除單位和（或）平均數不同對兩個或多個資料變異程度比較的影響。當前第35頁\共有72頁\編于星期三\23點3標準差的設定使用的數據量越大，其標準差的估計值更好。最好采用以前的變異系數（CV%）來評估新的標準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。以前的CV%是前幾個月或前幾批次數據的平均CV%。標準差等于新設定的靶值乘以以前變異系數（CV%）。某檢驗科前7個月的CV%

WBCRBCHGBHCTMCVPLT低值3.41.21.31.614.8中值2.31.11.21.513.4高值1.91.11.21.312.8當前第36頁\共有72頁\編于星期三\23點當前第37頁\共有72頁\編于星期三\23點擬更換新批號的質控品時，應在“舊”批號質控品使用結束前與“舊”批號質控品一起做平行檢測?！芭f”批號質控品新批號質控品5天當前第38頁\共有72頁\編于星期三\23點質控規(guī)則的應用將設計的質控規(guī)則應用于質控數據，判斷每一分析批是在控還是失控。質控規(guī)則警告規(guī)則—12s、趨勢性變化、飄移失控規(guī)則

隨機誤差敏感規(guī)則

—13s、

R4s、

系統(tǒng)誤差敏感規(guī)則

—22s、41s、

當前第39頁\共有72頁\編于星期三\23點1

2

3

45678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S預警--12S12S規(guī)則當前第40頁\共有72頁\編于星期三\23點預警-傾向性改變3S2S1SX-1S-2S-3S

當前第41頁\共有72頁\編于星期三\23點預警——曲線漂移3S2S1SX-1S-2S-3S

當前第42頁\共有72頁\編于星期三\23點12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖當前第43頁\共有72頁\編于星期三\23點R4s失控規(guī)則示意圖當前第44頁\共有72頁\編于星期三\23點12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則

22S失控規(guī)則示意圖當前第45頁\共有72頁\編于星期三\23點41s失控規(guī)則示意圖當前第46頁\共有72頁\編于星期三\23點12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S失控規(guī)則示意圖失控規(guī)則當前第47頁\共有72頁\編于星期三\23點月質控小結當前第48頁\共有72頁\編于星期三\23點QC數據在控失控

Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有當前第49頁\共有72頁\編于星期三\23點需要特別注意的是：失控規(guī)則中的各種表現(xiàn)必然已經有了12S表現(xiàn)，并且連同這個12S表現(xiàn)一起，形成了各個規(guī)則的表現(xiàn)，此時才列為失控。沒有出現(xiàn)12S表現(xiàn)，但控制結果已出現(xiàn)傾向性表現(xiàn)，已有多次結果偏于一側，甚而偏于或以外，這些都不屬失控?？梢哉０l(fā)報告，但檢驗人員看到這樣的表現(xiàn)，應主動尋找原因，盡量、盡早予以糾正。當前第50頁\共有72頁\編于星期三\23點當前第51頁\共有72頁\編于星期三\23點失控情況處理1.失控情況處理操作者在測定質控時，如發(fā)現(xiàn)質控數據違背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單，上交與業(yè)室主管（組長），由專業(yè)室主管（組長）做出是否發(fā)出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。必要時，對失控前標本做重新測定。當前第52頁\共有72頁\編于星期三\23點2.失控原因分析當得到失控信號時，可以采用如下步驟去尋找原因：a.

立即重測定同一質控品：此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明質控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內（在控）。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。當前第53頁\共有72頁\編于星期三\23點2.失控原因分析

b.新開一瓶質控品，重測失控項目：如果新開的質控結果正常，那么原來那瓶質控可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。當前第54頁\共有72頁\編于星期三\23點

2.失控原因分析c.進行儀器維護，重測失控項目：檢查儀器狀態(tài)，對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。當前第55頁\共有72頁\編于星期三\23點2.失控原因分析d.重新校準，重測失控項目：用新的校準品校準儀器，排除校準品的原因。e.請廠家?guī)椭喝绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術支援。當前第56頁\共有72頁\編于星期三\23點室內質控質控的操作建議使用廠家配套的質控品。建議使用3水平質控，至少2個水平質控。平時2～8℃保存，使用前檢查有效應期及狀況，在室溫下靜置15min以上恢復到室溫，保持瓶子直立狀態(tài)在雙掌中輕輕滾動20次，將其顛倒再滾動20次，再將質控品上下緩慢顛倒20次，檢查瓶底確認樣本完全處于懸浮狀態(tài)（瓶底無貼壁殘留）后檢測。使用后軟布擦拭瓶口，30min內放回冷藏柜（2℃～8℃）保存。質控的開瓶有效期只有14天。當前第57頁\共有72頁\編于星期三\23點開機質控每天開機后先做室內質控，看儀器各項參數的測定值是否在控，符合要求后，可以做病人標本。當前第58頁\共有72頁\編于星期三\23點室內質控室間質評當前第59頁\共有72頁\編于星期三\23點

室間質評

室間質評的意義1室間質評未能通過的原因44衛(wèi)生部臨檢中心室間質評介紹233當前第60頁\共有72頁\編于星期三\23點室間質量評價的定義室間質量評價（EQA）是指多家實驗室分析同一標本，由外部獨立機構收集、分析和反饋實驗室檢測結果，評定實驗室常規(guī)工作的質量，觀察實驗的準確性，建立起各實驗室分析結果之間的可比性。當前第61頁\共有72頁\編于星期三\23點室間質評的目的：①識別實驗室存在的問題，并制定相應的整改措施。這些措施可能涉及諸如個別人員的行為或儀器的校準等；

②為實驗室執(zhí)照評定或認可提供客觀依據③建立方法的可接受限④鑒定方法的可信性⑤評價實驗室結果的可比性總的目標是通過實驗室間的比對，觀察各實驗室結果的準確性、一致性，并采取一定措施，使各實驗室結果漸趨一致。

當前第62頁\共有72頁\編于星期三\23點衛(wèi)生部臨檢中心室間質評介紹衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質量評價是對醫(yī)療機構的檢驗結果質量進行監(jiān)測和評價。血液細胞分析儀參加的是“全血細胞計數”項目，評價參數包括WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH及MCHC。該中心每年組織2次（基本上是每年的4月和10月）全國血液細胞分析的室間質評活動，每次將5支質評物分發(fā)至各實驗室，最終根據各實驗室反饋的測試結果與靶值進行比較，并統(tǒng)計打分。衛(wèi)生部臨床檢驗中心將參加實驗室按儀器類型進行分組。當前第63頁\共有72頁\編于星期三\23點當前第64頁\共有7