2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習試卷A卷含答案

2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習試卷A卷含答案

單選題（共54題）1、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位發(fā)現或者知悉醫(yī)療器械導致死亡的事件，應當在幾個工作日向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告A.立即B.3個工作日C.7個工作日D.15個工作日【答案】C2、不符合處方規(guī)則的是A.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具B.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具C.對飲片產地有特殊要求的，應在藥品名稱之前寫明D.字跡清楚，不得涂改【答案】B3、關于藥品分類管理的說法，正確的是（）A.非處方藥說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.處方藥經審批可以在大眾媒體上進行廣告宣傳C.非處方藥所有包裝必須附有標簽和說明書D.根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類【答案】A4、藥品零售藥店對甲類非處方藥可采用A.分區(qū)陳列銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式【答案】C5、列出用藥過程中需定期檢查血象的說明書項目是A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【成分】【答案】B6、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須A.印有國家指定的非處方藥專有標記B.具有《藥品經營企業(yè)許可證》C.附有標簽和說明書D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】A7、藥品零售企業(yè)的下列經營行為中，正確的是A.將本企業(yè)購進的藥品轉售給其他藥品經營企業(yè)B.在“廣交會”上銷售其現貨藥品C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液D.藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥【答案】D8、全部屬于行政處分的是A.警告.罰金.沒收非法財物B.沒收違法所得.責令停產停業(yè)C.警告.記過.記大過D.降級.撤職.拘役【答案】C9、特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C10、作為一級保護野生藥材的是()。A.石斛B.茯苓C.鹿茸(梅花鹿)D.穿山甲【答案】C11、負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準的部門是A.人力資源和社會保障部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.衛(wèi)生健康部門【答案】C12、某國內藥品生產企業(yè)生產碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強的非典型β-內酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。負責藥品監(jiān)督管理的部門對其進行了行政處罰，并將該案件移交公安機關。公安機關查實批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。A.批號為20012的藥品由該醫(yī)院培訓授予處方資格的主任醫(yī)師開具B.批號為20012的藥品在門診開具藥品處方C.批號為20023的藥品在住院病房開具藥品處方D.批號為20023的藥品為局部感染患者開具【答案】A13、根據《疫苗管理法》疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查【答案】A14、行政機關舉行聽證會，應當通知當事人的時間為A.3日內B.7日前C.15日內D.20日【答案】B15、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中需要專門培訓且需在工作臺工作、做好記錄和包裝的崗位是A.執(zhí)業(yè)藥師B.處方醫(yī)師C.質量管理人員D.負責拆零銷售的人員【答案】D16、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師合格證》后，張某可以A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)D.經注冊后，在注冊所在的省市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】D17、《醫(yī)療機構配制許可證》應當載明的內容不包括A.制劑室負責人B.藥檢室負責人C.配制范圍D.有效期限【答案】B18、（2016年真題）注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理）的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫(yī)學配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品【答案】C19、根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，下列關于醫(yī)療機構藥事管理要求的說法，正確的是（）A.三級醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組B.二級以上醫(yī)療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格C.醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的6%D.醫(yī)療機構藥事管理是以藥品為中心、以藥品調劑為基礎的藥學技術服務和相關藥品管理工作【答案】B20、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)A.必須從持有《藥品GSP證書》的經營企業(yè)采購B.必須持有《藥品經營許可證》《藥品GSP證書》C.必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業(yè)采購D.對未實施批準文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片【答案】B21、根據《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋[2014]14號），以生產、銷售假藥為目的，不應當認定為“生產”假藥行為的是A.合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為B.將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為C.印制包裝材料、標簽、說明書的行為D.醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為【答案】D22、某進口藥品不良反應大，對該進口藥品應當A.按假藥處理B.按劣藥處理C.撤銷進口藥品注冊證D.進行臨床藥學監(jiān)測【答案】C23、為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應遵循A.GMPB.GAPC.GCPD.GLP【答案】D24、血管內窺鏡是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C25、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。A.藥品通用名稱不得選用草書.篆書等不易識別的字體，不得使用斜體.中空.陰影等形式對字體進行修飾B.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著D.藥品商品名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差【答案】D26、執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視性行為，體現了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【答案】B27、我國現有的17個中藥材專業(yè)市場，以下關于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是A.中藥材市場經營者應完善購進記錄.驗收.儲存.運輸.調劑.臨方炮制等過程的管理制度和措施B.中藥材專業(yè)市場的質量檢查制度由該市場所在地的藥品監(jiān)督管理部門要制定C.發(fā)運中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名.產地.日期.調出單位，并附有質量合格的標志D.申請在中藥材專業(yè)市場租用攤位從事自產中藥材業(yè)務的經營者，必須經所在中藥材專業(yè)市場管理機構審查批準后，方可經營中藥材.中藥飲片【答案】D28、確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的部門是A.省級衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生行政部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門【答案】D29、某中藥飲片生產企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產許可證》。A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】C30、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要求的是A.確定供貨單位的合法資格B.采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應當經過采購部門負責人的審核批準C.確定所購入藥品的合法性D.核實供貨單位銷售人員的合法資格【答案】B31、處方藥廣告的忠告語是A.本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀B.請在醫(yī)師或臨床藥師指導下購買和使用C.請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用D.請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用【答案】A32、科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經A.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準B.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準C.國務院藥品監(jiān)督管理部門批準D.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】D33、（2021年真題）根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應當加強對所售藥品的陳列管理，關于藥品陳列要求的說法，正確的是A.藥品應當按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲存溫度要求分類陳列B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中D.對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求【答案】D34、（2017年真題）鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（）A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥B.將自種的中草藥加工成中藥制劑C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用D.種植中藥材洋金花【答案】C35、2015年3月28日，河南省首家網上藥店——張仲景大藥房網上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網上藥店，終結了河南網上藥店為零的歷史。A.對上網交易的品種有完整的管理制度與措施B.具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)C.具有執(zhí)業(yè)藥師負責網上實時咨詢D.從事網上銷售服務的人員數量不得少于3名【答案】D36、《中華人民共和國消費者權益保護法》中，消費者在購買商品時應享有的權利不包括A.人身安全不受損害B.知悉所購買商品的真實情況C.自主選擇商品D.無理由退換【答案】D37、《中華人民共和國食品安全法實施條例》（國務院令第557號）屬于A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】C38、藥品在銷售前，必須經指定的藥品檢驗機構檢驗的是A.新藥B.首次在中國銷售的藥品C.非處方藥D.醫(yī)療機構配制的制劑【答案】B39、為各個制劑制定，為配制該制劑的標準操作，包括投料、配制工藝、成品包裝等內容A.標準操作規(guī)程B.配制規(guī)程C.物料D.潔凈室【答案】B40、國家實行繼續(xù)教育登記制度，執(zhí)業(yè)藥師必須A.全國范圍內有效B.只在注冊地區(qū)有效C.接受繼續(xù)教育D.根據注冊的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應的執(zhí)業(yè)活動【答案】C41、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。A.二級保護的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種B.三級保護的野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種C.二、三級保護野生藥材物種的藥用部分不實行限量出口D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵二、三級保護野生藥材物種【答案】C42、在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.果味制劑D.蛋白類制品【答案】A43、《湖北省基本藥物集中招標目錄（2014年版）》于前年6月公布，目錄內共有800種藥物，包含520種國家基本藥物和280種省級增補藥物，較之以往新增加了153種藥物。其中，增加的品種均為省級增補藥物，國家基本藥物的種類保持不變。A.化學藥品和生物制品B.醫(yī)療機構制劑C.中成藥D.中藥飲片【答案】B44、根據《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）。A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A45、根據《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產保健食品注冊號格式為A.國食健字G+4位年代號+4位順序號B.國食健注G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號【答案】B46、新藥上市后的應用研究階段屬于A.Ⅱ期臨床試驗B.I期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】D47、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構，需承擔"由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予降級、撤職，開除的處分"的法律責任的違法情形是()。A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處分專冊登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的D.處方調配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的【答案】A48、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，關于藥品購銷活動，下列說法錯誤的是A.對查實存在租借證照、虛假交易、偽造記錄等違法行為的企業(yè)，公立醫(yī)院2年內不得購入相關企業(yè)藥品B.建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開C.醫(yī)藥代表除承擔藥品銷售任務外，還可從事學術推廣、技術咨詢等活動D.對拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè)，逾期不改正的，取消中標資格，公立醫(yī)院2年內不得采購其藥品【答案】C49、負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的政府部門是A.衛(wèi)生部B.國家中醫(yī)藥管理局C.人力資源和社會保障部D.工業(yè)和信息化產業(yè)部E.公安部門【答案】A50、根據非處方藥說明書書寫內容相關要求保障用藥人自我藥療安全用藥的內容應列在A.【適應癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】【答案】C51、依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行預防、治療、診斷人體疾病的宣傳的是A.中藥材B.中成藥C.非藥品D.血液制品【答案】C52、組織制定與修訂國家藥品標準的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心【答案】B53、應當設立專門負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構并配備專職人員的是（）A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.臨床試驗機構倫理委員會D.藥物安全性評價中心【答案】A54、負責境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】D多選題（共14題）1、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)下述管理措施符合要求的有A.建立的質量管理體系文件主要有質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證B.所有記錄及憑證按要求保存了5年C.建立的驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等D.建立的中藥材驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產地、供貨單位、生產廠商、到貨數量、驗收合格數量等內容【答案】ABC2、下列情況屬于違法情形的有A.丙藥材公司銷售國家規(guī)定的瀕危藥材B.甲藥品經營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產地C.張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片D.乙藥品經營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進中藥飲片半成品分包裝后，重新貼簽銷售【答案】ABCD3、根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列有關說明書和標簽中藥品名稱使用的敘述正確的有A.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫B(tài).藥品通用名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著D.藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一【答案】AB4、根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構藥師工作職責包括A.指導病房（區(qū)）護士請領、使用與管理藥品B.協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選C.提供藥學咨詢服務D.提供用藥信息【答案】ABCD5、根據GAP，藥材質量要求的八字方針包括A.真實B.優(yōu)質C.可控D.穩(wěn)定【答案】ABCD6、根據刑法相關規(guī)定,明知他人生產、銷售假藥、劣藥,而提供生產、經營場所、設備等便利條件的,以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有()A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發(fā)票的B.明知他人生產假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的C.明知他人生產假藥、劣藥,而為其提供網絡銷售渠道的D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宜傳的【答案】ABCD7、收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到A.劃定倉間或倉位B.建立健全保管.驗收.領發(fā).核對