藥事管理學(xué)知到章節(jié)答案智慧樹2023年深圳職業(yè)技術(shù)學(xué)院

藥事管理學(xué)知到章節(jié)測試答案智慧樹2023年最新深圳職業(yè)技術(shù)學(xué)院緒論單元測試

《藥事管理學(xué)》這門課程適合哪些人群學(xué)習(xí)？（）

參考答案:

感興趣的社會人士;藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)生;藥品行業(yè)從業(yè)人員

第一章測試

藥事包含下列哪些內(nèi)容？（）

參考答案:

藥品研制;藥品生產(chǎn);藥品經(jīng)營;藥品使用

藥事包含下列哪些內(nèi)容？（）

參考答案:

藥品價格;藥品監(jiān)督;藥品廣告;藥品流通

藥事包含下列哪些內(nèi)容？（）

參考答案:

藥品檢驗;藥學(xué)服務(wù);藥品信息;藥學(xué)教育

藥事管理學(xué)的特點（）

參考答案:

實用性;政策性;時效性;專業(yè)性

《藥事管理學(xué)》研究方法主要包含：（）

參考答案:

實地研究法;實驗性研究;調(diào)查研究法;文獻研究法

在藥事組織中藥品教育組織數(shù)量最為龐大。（）

參考答案:

錯

醫(yī)療機構(gòu)藥事組織就是指的醫(yī)院。（）

參考答案:

錯

藥品經(jīng)營組織包含藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。（）

參考答案:

對

藥事組織包含（）

參考答案:

藥品科研組織;藥品生產(chǎn)組織;藥品生產(chǎn)組織;藥品教育組織

藥事組織包含（）

參考答案:

醫(yī)療機構(gòu)藥事組織;藥學(xué)社團組織;藥品行政管理組織

第二章測試

醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會也具有一定的管理職能，屬于行政監(jiān)管體系的一部分。（）

參考答案:

錯

國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)是（）。

參考答案:

中國食品藥品檢定研究院

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心設(shè)在（）。

參考答案:

藥品評價中心

負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu)是（）

參考答案:

國家藥典委員會

國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督管理的對象有（）

參考答案:

醫(yī)療器械;藥品;化妝品

美國藥典委員會是非政府獨立機構(gòu)。（）

參考答案:

對

日本藥品監(jiān)管分為：中央級、都道府縣級、市町村級三級。（）

參考答案:

對

歐盟負(fù)責(zé)藥品管理的有歐洲藥品質(zhì)量管理委員會（EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines&HealthCare，簡稱EDQM）和隸屬歐盟委員會的歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAgency簡稱EMA）。（）

參考答案:

對

藥品監(jiān)管發(fā)展逐漸趨向（）

參考答案:

規(guī)范化;法治化;科學(xué)化;國際化

世界衛(wèi)生組的職責(zé)包括：（）

參考答案:

制定《基本藥物目錄》;主持藥品的統(tǒng)一國際命名;制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）;編輯出版《國際藥典》

第三章測試

藥品是用于防治疾病、維護人類健康的商品，基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價，確保國民享受基本醫(yī)療權(quán)利。（）

參考答案:

對

藥品作為一種商品，需要通過流通進入消費領(lǐng)域，這一過程也應(yīng)符合經(jīng)濟的一般規(guī)律。（）

參考答案:

對

藥品用于治病救人，其質(zhì)量必須要符合（）標(biāo)準(zhǔn)才能保證療效

參考答案:

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

下列有關(guān)藥品的說法，錯誤的是（）

參考答案:

藥品的質(zhì)量可以有小小“瑕疵”，不影響療效即可

藥品的特殊屬性包括（）

參考答案:

雙重性，即藥品用之得當(dāng)，可以治??；使用不當(dāng)，失之管理則可危害健康;與人的生命相關(guān);嚴(yán)格的質(zhì)量要求;限時性，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營部門平時就應(yīng)有適當(dāng)儲備

在我國，藥品是具有法定定義的。（）

參考答案:

對

我國藥品包含化學(xué)藥、生物制品和中藥三個類別。（）

參考答案:

對

下列符合我國現(xiàn)有國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號法定格式的是（）

參考答案:

國藥準(zhǔn)字H20070011

下列符合我國現(xiàn)有進口藥品批準(zhǔn)文號法定格式的是（）

參考答案:

進口藥品注冊證S20170011

下列哪些符合我國港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的法定格式（）

參考答案:

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證SC20150023;醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證ZC20150023

一個藥品不可能既是處方藥又是非處方藥。（）

參考答案:

錯

綠標(biāo)OTC比紅標(biāo)OTC更安全。（）

參考答案:

對

無論處方藥還是非處方藥都需要遵循醫(yī)生或藥品說明書的用法和劑量使用。（）

參考答案:

對

下列藥品的安全性正確的是（）

參考答案:

處方藥<甲類非處方藥<乙類非處方藥

藥品分類管理的目的（）

參考答案:

使醫(yī)藥資源得到合理利用;保障人民群眾用藥安全;推動醫(yī)療制度改革;減輕國家醫(yī)療負(fù)擔(dān)

生產(chǎn)處方藥和非處方藥都需要依法注冊取得《藥品批準(zhǔn)文號》（）

參考答案:

對

銷售處方藥和非處方藥的企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。（）

參考答案:

錯

藥品銷售企業(yè)都必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)購進藥品。（）

參考答案:

對

下列關(guān)于處方藥表述正確的是：（）

參考答案:

對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配或銷售，必要時經(jīng)處方醫(yī)生重新更正或簽字后，方可調(diào)配銷售。;經(jīng)營處方藥需要持證;處方調(diào)劑必須遵循“四查十對”原則;需執(zhí)業(yè)藥師或藥師在場，憑處方銷售和調(diào)劑

下列說法正確的是（）

參考答案:

處方藥和非處方藥發(fā)布廣告都需要取得藥品廣告批準(zhǔn)文號后才能發(fā)布;處方藥只能在醫(yī)藥專業(yè)報刊、雜志上發(fā)布廣告;非處方藥可以在大眾傳播媒介及醫(yī)藥專業(yè)報刊、雜志上發(fā)布廣告;處方藥和非處方藥都需要在標(biāo)識物上印刷忠告語

第四章測試

經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（）

參考答案:

對

藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。（）

參考答案:

對

藥品批發(fā)企業(yè)中哪些崗位要求必須是藥學(xué)技術(shù)人員（）

參考答案:

采購員;質(zhì)量負(fù)責(zé)人;質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人;質(zhì)量管理人員

藥品批發(fā)企業(yè)中哪些崗位要求必須是藥學(xué)技術(shù)人員（）

參考答案:

采購員;驗收員;質(zhì)量管理員;養(yǎng)護員

藥品零售企業(yè)下列哪些崗位人員必須是藥學(xué)技術(shù)人員（）

參考答案:

藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理;藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人;采購人員;驗收員

在醫(yī)療單位中，經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)，未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員也可從事處方調(diào)劑工作。（）

參考答案:

錯

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）

參考答案:

對

在醫(yī)療機構(gòu)中，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的（）

參考答案:

8％

下列說法中，表述不正確的是（）

參考答案:

藥品零售中的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人可以不具備執(zhí)業(yè)藥師資格

藥學(xué)技術(shù)人員為從事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研、檢驗和管理有關(guān)實踐活動的技術(shù)人員，一般包括（）

參考答案:

執(zhí)業(yè)藥師;藥師;臨床藥師

古人言：“人命至重，有貴千金。一方濟之，德逾于此！”。此話正是藥學(xué)職業(yè)道德“仁”的記載傳承與體現(xiàn)。（）

參考答案:

對

北京同仁堂“秉承“炮制雖繁，必不敢省人工，品味雖貴，必不敢減物力!”的古訓(xùn)，體現(xiàn)藥業(yè)人對選材和加工“精”的傳承。（）

參考答案:

對

胡慶余堂在光緒四年即1878年就立有“戒欺”牌匾，體現(xiàn)藥業(yè)人應(yīng)有的“誠”與“正”。（）

參考答案:

對

“仁”、“精”、“誠”、“正”不適用于當(dāng)代藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)道德。（）

參考答案:

錯

藥學(xué)職業(yè)道德是藥學(xué)行業(yè)從業(yè)人員都應(yīng)具備的基本道德。（）

參考答案:

對

執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為（）。

參考答案:

省級藥品監(jiān)督管理部門

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）年。（）

參考答案:

5年

取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿（）年方可參加執(zhí)業(yè)藥師考試。（）

參考答案:

4年

若在處方審核中發(fā)現(xiàn)處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)（）

參考答案:

拒絕調(diào)配，并和患者講明處方中不當(dāng)之處

藥師職稱系列包括（）

參考答案:

副主任藥師;主管藥師;主任藥師;藥師

參加初、中級藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)技術(shù)資格考試且成績合格者，獲得的專業(yè)技術(shù)資格證書僅在工作地所在城市有效。（）

參考答案:

錯

藥學(xué)職稱考試的考試的考試周期為2年（）

參考答案:

對

對于?？飘厴I(yè)生來說，若畢業(yè)后從事藥學(xué)或者中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作滿（）年，可以參加藥士或者中藥士的資格考試

參考答案:

1

初、中級藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試原則上每年進行一次，實行（）

參考答案:

統(tǒng)一考試時間;統(tǒng)一考試命題;統(tǒng)一合格標(biāo)準(zhǔn);統(tǒng)一考試大綱

有下列哪些情形不得申請參加藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)技術(shù)資格的考試（）

參考答案:

偽造學(xué)歷或考試期間有違紀(jì)行為未滿2年;醫(yī)療事故責(zé)任者未滿3年;受到行政處分者在處分時期內(nèi);醫(yī)療差錯責(zé)任者未滿1年

第五章測試

國家基本藥物目錄實行動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期是（）

參考答案:

三年

不能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的有（）

參考答案:

含有國家瀕危野生動植物藥材的;非臨床治療首選的;因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;主要用于滋補保健的

國家基本藥物遴選原則（）

參考答案:

價格合理、使用方便;臨床首選和基層能夠配備的原則;中西藥并重，能提供基本保障;防治必需、安全有效

下列會被調(diào)出國家基本藥物目錄的有（）

參考答案:

國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形;國家藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;發(fā)生不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的;根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;藥品標(biāo)準(zhǔn)被取代的

實行國家基本藥物制度的目的（）

參考答案:

令百姓用藥方便可及;可以促進合理用藥;可確保用藥安全有效;為了節(jié)省藥品支出費用

國家基本醫(yī)療保險藥品根據(jù)價格差異還分為醫(yī)保甲類藥品和醫(yī)保乙類藥品兩個不同的類別。（）

參考答案:

對

國家基本醫(yī)療保險乙類藥品就是乙類非處方藥。（）

參考答案:

錯

國家基本醫(yī)療保險甲類藥品可以全額報銷。（）

參考答案:

對

醫(yī)保乙類藥品是可供臨床選擇，療效好，同類藥物比醫(yī)保甲類藥品價格略高，個人自付一定比例，再按照各省醫(yī)保乙類藥品支付標(biāo)準(zhǔn)予以報銷。（）

參考答案:

對

2021版中國《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》包含（）

參考答案:

中成藥;中藥飲片;談判藥;西藥

個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，可以向（）

參考答案:

經(jīng)治醫(yī)師報告，也可向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告

以下不屬于藥品不良反應(yīng)報告主體的是（）

參考答案:

藥物研發(fā)機構(gòu)

新的藥品不良反應(yīng)是指（）

參考答案:

藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例應(yīng)（）

參考答案:

立即報告

下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）

參考答案:

導(dǎo)致死亡的;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;致癌、致畸、致出生缺陷的;導(dǎo)致住院或住院時間延長的

藥品召回分兩類：主動召回和責(zé)令召回。（）

參考答案:

對

根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度將藥品召回分為三級，三級最嚴(yán)重。（）

參考答案:

錯

一級召回是最嚴(yán)重和需要緊急處理的，要在24小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。（）

參考答案:

對

一級召回需要在1天內(nèi)提交評估報告及召回計劃時限，每天報告藥品召回進展時限。（）

參考答案:

對

藥品上市許可持有人在省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，會受到如下哪些處罰（）

參考答案:

處應(yīng)召回藥品貨值金額5-10倍的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證;情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2-20萬元以下的罰款;藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的，處10-50萬元以下的罰款

《中華人民共和國疫苗法》的實施日期是（）

參考答案:

2019年12月1日

國家實行疫苗全程電子追溯制度。（）

參考答案:

對

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。（）

參考答案:

錯

疫苗流通需要進行運輸全過程的溫度監(jiān)控。（）

參考答案:

對

以下屬于政府免費向公眾發(fā)放的疫苗為（）

參考答案:

第一類疫苗;國家免疫規(guī)劃疫苗;新冠疫苗

以下屬于一級保護野生藥材物種的是（）

參考答案:

（梅花鹿）鹿茸

對一級保護野生藥材物種的保護措施是（）

參考答案:

禁止采獵

以下不屬于三級保護野生藥材物種的是（）

參考答案:

金錢白花蛇

采獵二、三級保護野生藥材物種的，必須持有（）

參考答案:

采藥證

中藥包括（）

參考答案:

中成藥;中藥飲片;中藥材

第六章測試

三級以上的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。（）

參考答案:

錯

制劑室（部）不是醫(yī)院藥房的必備組成部門。（）

參考答案:

對

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的監(jiān)督機構(gòu)，也是對本院各項重要藥事進行決策的專業(yè)技術(shù)組織，也是指導(dǎo)、監(jiān)督、促進臨床合理用藥、科學(xué)管理醫(yī)療機構(gòu)藥事工作的咨詢、參謀機構(gòu)，非行政管理部門。（）

參考答案:

對

醫(yī)療機構(gòu)包含（）

參考答案:

衛(wèi)生室（所）;療養(yǎng)院;診所;衛(wèi)生院

醫(yī)療機構(gòu)包含（）

參考答案:

門診部;護理院（站）;療養(yǎng)院;?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站）

處方顏色有（）

參考答案:

黃;白;淡綠;粉紅

下列哪些主體具有處方權(quán)（）

參考答案:

經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán);進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán);試用期醫(yī)師開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核并簽名或加蓋專用簽章后方有效;經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效

下列關(guān)于處方書寫正確的是（）

參考答案:

患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致;字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期;處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣一致，不得任意改動，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案;每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?/p>

下列關(guān)于處方書寫正確的是（）

參考答案:

開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。;開具處方后的空白處畫一斜線以示處方完畢。;西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨開具處方。;患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。

下列關(guān)于處方限量的規(guī)定正確的是（）

參考答案:

急診處方一般≤3日用量;處方一般≤7日藥品用量；;門（急）診普通患者：麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮斡昧?/p>

藥師發(fā)藥時務(wù)必呼叫患者全名。（）

參考答案:

對

處方調(diào)劑需要藥師雙人核對，且都應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。（）

參考答案:

對

處方審核內(nèi)容包括（）

參考答案:

規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定;處方用藥與臨床診斷的相符性;選用劑型與給藥途徑的合理性;劑量、用法的正確性

處方審核內(nèi)容包括（）（）

參考答案:

劑量、用法的正確性;是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；;其他用藥不適宜情況

四查十對指的是（）

參考答案:

查用藥合理性，對臨床診斷;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查處方，對科別、姓名、年齡;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量

第七章測試

行政處分是針對行政機關(guān)外部人員。（）

參考答案:

錯

罰款屬于刑事處罰。（）

參考答案:

錯

下列效力層級表述正確的是（）

參考答案:

憲法>法律>行政法規(guī)>部門規(guī)章

下列哪些屬于刑事責(zé)任（）

參考答案:

剝奪政治權(quán)力;死刑;有期徒刑;無期徒刑

法律責(zé)任可分為：（）

參考答案:

刑事責(zé)任;民事責(zé)任;行政責(zé)任

我國的藥品上市許可持有人不可以是（）

參考答案:

外國國籍的藥品科研人員

藥品上市許可持有人不可以進行的銷售行為是以下哪項（）

參考答案:

直接在第三方網(wǎng)絡(luò)平臺銷售藥品

藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，需要滿足的條件包括（）

參考答案:

銷售藥品行為要執(zhí)行藥品GSP管理

疫苗產(chǎn)品的藥品上市許可持有人可以委托藥品生產(chǎn)。（）

參考答案:

錯

藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)的，可以不用獲得藥品生產(chǎn)許可證。（）

參考答案:

錯

在我國，生產(chǎn)銷售假藥的最高刑罰可判死刑。（）

參考答案:

對

下列屬我國可以認(rèn)定為假藥的情形有（）

參考答案:

以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍;變質(zhì)的藥品;藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；

生產(chǎn)、銷售假藥的行政處罰必罰項有：（）

參考答案:

吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件;沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得;責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓;并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15--30倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；

下列哪些行為屬于可從重處罰的范疇（）

參考答案:

生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥;以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品;生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果;生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥

下列哪些行為屬于可從重處罰的范疇（）

參考答案:

擅自動用查封、扣押物品;以非藥品冒充精神藥品;拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料;生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯的

生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，可處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。（）

參考答案:

對

生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。（）

參考答案:

對

哪些情形可以認(rèn)定為劣藥（）

參考答案:

未標(biāo)明或者更改有效期的藥品;未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品;藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn);被污染的藥品

哪些情形可以認(rèn)定為劣藥（）

參考答案:

超過有效期的藥品;其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品;擅自添加防腐劑、輔料的藥品

生產(chǎn)、銷售劣藥會受到處罰有（）

參考答案:

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10-20倍的罰款;違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算

第八章測試

麻醉藥品和麻醉劑都有麻醉作用，使用后都能形成癮癖。（）

參考答案:

錯

精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。（）

參考答案:

對

毒性藥品與毒品存在很多重疊品種。（）

參考答案:

錯

下列屬于精神藥品的是（）

參考答案:

苯巴比妥;艾司唑侖;三唑侖;地西泮

除了麻精毒放外，實行一定特殊管理的有（）

參考答案:

預(yù)防性生物制品的流通;含特殊藥品的復(fù)方制劑;藥品類易制毒化學(xué)品;興奮劑

第一類精神藥品和第二類精神藥品的專有標(biāo)識是相同的。（）

參考答案:

對

麻醉藥品和第一類精神藥品是不得零售，不得采取現(xiàn)金交易。（）

參考答案:

對

經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以零售第二類精神藥品。（）

參考答案:

對

下列屬于麻醉藥品的有（）

參考答案:

芬太尼;阿片;舒芬太尼;可卡因

從事麻醉、精神藥品的實驗研究需要符合如下條件（）

參考答案:

只能以醫(yī)療、科研、教學(xué)為目的才屬合法使用;單位和個人兩年內(nèi)未違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī);麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象;需制定有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度

下列關(guān)于麻醉藥品表述正確的是（）

參考答案:

需要使用專庫、專柜儲存;需要專人專賬管理;實施雙人雙鎖管理;進出庫和在庫全程都實行雙人復(fù)核制度

醫(yī)療用毒性藥品具有成癮性。（）

參考答案:

錯

醫(yī)療用毒性藥品的儲存要實行專柜加鎖，專人保管，雙人雙鎖，專帳記錄。（）

參考答案:

對

下列屬于毒性中藥的有（）

參考答案:

斑蝥;砒霜;蟾酥;水銀

下列屬于毒性西藥的有（）

參考答案:

阿托品;A型肉毒毒素及其制劑;洋地黃毒苷;氫溴酸東莨菪堿

下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品表述正確的是（）

參考答案:

醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品須憑醫(yī)生簽名的處方;毒性藥品處方須保存2年備查;且處方單次有效;每次處方劑量不得超過2日極量。

嚴(yán)禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。（）

參考答案:

對

非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。（）

參考答案:

對

放射性藥品包裝必須安全實用且具有防護裝置。（）

參考答案:

對

醫(yī)療機構(gòu)需要取得省藥監(jiān)部門核發(fā)的（）才能使用放射性藥品（）

參考答案:

《放射性藥品使用許可證》

下列關(guān)于放射性核素和放射性核素表述正確的有（）

參考答案:

房間應(yīng)設(shè)有報警裝置和防盜設(shè)施;每次取用必須登記;發(fā)生器貯存在保險柜或?qū)Ｓ脦旆?實行雙人雙鎖

第九章測試

藥包材必須符合（）

參考答案:

藥用標(biāo)準(zhǔn)

藥包材的審批部門是（）

參考答案:

國家藥品監(jiān)督管理部門

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥包材。（）

參考答案:

對

藥包材包括直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

參考答案:

對

藥品的商品名其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（）<br>（單選10分）

參考答案:

二分之一

關(guān)于藥品的有效期，以下表述方式不正確的是（）

參考答案:

有效期至2018年4月

以下說法不正確的是（）

參考答案:

藥品說明書應(yīng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，如確實未發(fā)現(xiàn)過不良反應(yīng)，可以寫“無”

藥品包裝上若注明“有效期至2018年12月”，那么該藥品失效的日期是（）

參考答案:

2019年1月1日

藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽因包裝尺寸過小不能標(biāo)注全部內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）等內(nèi)容

參考答案:

規(guī)格;有效期;通用名稱;產(chǎn)品批號

我國麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價。（）

參考答案:

對

我國專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，通過建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格。（）

參考答案:

對

藥品上市許可持有人和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。（）

參考答案:

對

藥品市場調(diào)節(jié)價是指由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價格。（）

參考答案:

對

下列哪些是通過招標(biāo)采購或談判形成價格（）

參考答案:

國家免費艾滋病抗病毒治療藥品;醫(yī)保目錄外的血液制品;國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品;避孕藥具

藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)；不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點。（）

參考答案:

對

處方藥廣告必須標(biāo)明忠告語：本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。（）

參考答案:

對

藥品廣告中必須標(biāo)明（）

參考答案:

忠告語;藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱;藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號+藥品廣告批準(zhǔn)文號;藥品的通用名稱

藥品廣告不得出現(xiàn)（）

參考答案:

與其他藥品的功效和安全性進行比較的;含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的;說明治愈率或者有效率的;含有“安全無毒副作用”“純天然”等字眼

藥品廣告不得出現(xiàn)（）

參考答案:

家庭必備;無效退款、保險公司保險;免費治療、免費贈送、有獎銷售;以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的

第十章測試

藥物從研發(fā)到上市，一般要經(jīng)過候選藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗和上市后應(yīng)用研究這幾個階段。（）

參考答案:

對

下列屬于藥物臨床研究的內(nèi)容是（）。

參考答案:

生物等效性試驗

下列有關(guān)藥物臨床前研究的描述，說法不正確的有（）

參考答案:

藥物臨床前研究評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以改進給藥劑量

I期臨床試驗觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，其目的有（）

參考答案:

為制定給藥方案提供依據(jù);考察藥物副反應(yīng)與藥物劑量遞增之間的關(guān)系;藥物在人體內(nèi)的代謝途徑

II期臨床試驗為藥物治療作用初步評價階段，其目的或方法有（）

參考答案:

確定III期臨床試驗的給藥劑量和方案;應(yīng)用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價;評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性

GLP適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。（）

參考答案:

對

藥物非臨床研究一般包括藥學(xué)研究與藥理藥代毒理研究，以確定藥物的有效性。（）

參考答案:

錯

用于注冊申報材料的藥物非臨床研究，其檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少（）

參考答案:

5年

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范縮寫為（）

參考答案:

GLP

藥物非臨床研究中屬于藥學(xué)研究部分的是（）

參考答案:

合成工藝;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

III期臨床試驗是對治療作用確證的階段，通過擴大的多中心臨床試驗，進一步評價新藥的有效性和安全性，試驗一般采用足夠樣本量的隨機盲法對照試驗，病例數(shù)不少于300例。（）

參考答案:

對

罕見病、特殊病種及其他情況，可申請獲批后減少臨床研究病例數(shù)或者免做臨床試驗。（）

參考答案:

對

藥品發(fā)明專利的期限為（）

參考答案:

20年

藥品實用新型權(quán)和外觀設(shè)計專利權(quán)期限（）

參考答案:

10年

不可申請專利的是（）

參考答案:

活性植物品種

藥品專利的類型有（）

參考答案:

實用新型專利;發(fā)明專利;外觀設(shè)計專利

下列哪些情形可終止專利權(quán)（）

參考答案:

專利權(quán)人不按時繳納年費;專利權(quán)期限屆滿自行終止;專利權(quán)人以書面聲明放棄其專利權(quán)

藥物臨床研究時，初步的臨床藥理學(xué)試驗屬于（）。

參考答案:

I期臨床試驗

藥物臨床試驗?zāi)康氖谴_定試驗藥物的有效性與安全性。臨床試驗分為（）

參考答案:

IV期臨床試驗;生物等效性試驗;I期臨床試驗;III期臨床試驗;II期臨床試驗

未在國內(nèi)上市銷售的的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑的注冊可實行特殊的審批。（）

參考答案:

對

改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請屬于（）。

參考答案:

補充申請

境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市應(yīng)按照（）程序申報。

參考答案:

進口藥品申請

按照新藥申請的程序進行申報的情況有（）

參考答案:

已上市增加新適應(yīng)證的藥品注冊;已上市改變給藥途徑的藥品注冊;已上市改變劑型的藥品注冊;未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請

有關(guān)仿制藥的描述，下列說法正確的有（）

參考答案:

仿制藥要求要與原研藥的質(zhì)量和療效一致;仿制藥一致性評價中生物學(xué)部分一般通過生物等效性試驗來實現(xiàn);仿制藥申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請屬于補充申請

第十一章測試

負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦審批的是（）

參考答案:

省級藥品監(jiān)督管理部門

《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備相關(guān)條件，不包括（）

參考答案:

符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)

負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)審批的是（）

參考答案:

縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)開辦審批的是（）

參考答案:

省級藥品監(jiān)督管理部門

藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件包括（）

參考答案:

具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合GMP要求

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注（）

參考答案:

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書編號

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為（）

參考答案:

5年

向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備條件之一是（）

參考答案:

藥品連鎖零售企業(yè)

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，同時要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。（）

參考答案:

錯

向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）

參考答案:

具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度;具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能;具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng);依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)

首營品種是指（）

參考答案:

采購企業(yè)首次采購的藥品

藥品經(jīng)營企業(yè)采購部門，只能從（）采購藥品。（）

參考答案:

企業(yè)審核合格的供應(yīng)商

采購記錄應(yīng)保存?zhèn)浞?，至少保存（?/p>

參考答案:

5年

采購記錄應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容（）

參考答案:

藥品通用名稱;藥品價格;藥品規(guī)格;藥品供貨單位

根據(jù)藥品驗收相關(guān)規(guī)定，一般藥品的收貨，對同一批號的整件藥品進行抽樣，整件數(shù)量為150件的，至少要抽?。ǎ?/p>

參考答案:

5件

有60件整件的同一批號藥品，在其中發(fā)現(xiàn)抽樣的兩件藥品中，各有一盒標(biāo)簽破損的樣品。那么請問，驗收員應(yīng)該一共抽樣了多少盒樣品（）

參考答案:

18盒

外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）

參考答案:

對

藥品的開箱抽樣是在藥品收貨環(huán)節(jié)進行的。（）

參考答案:

錯

對抽取的整件藥品需要開箱抽樣檢查，從每件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查。（）

參考答案:

對

藥品驗收不合格藥品，應(yīng)放置（）

參考答案:

不合格區(qū)

驗收人員驗收藥品應(yīng)做好的記錄是（）

參考答案:

驗收記錄

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法規(guī)》，藥品批發(fā)企業(yè)驗收人員驗收藥品時，下列行為不符合規(guī)定的是（）

參考答案:

只允許供貨單位提供紙質(zhì)版的檢驗報告書

藥品批發(fā)企業(yè)驗收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)（）

參考答案:

不得入庫

藥品驗收時要查驗的內(nèi)容包括（）

參考答案:

藥品外觀;藥品標(biāo)簽;藥品最小包裝;藥品COA

藥品收貨時，不需要核對隨貨同行單與采購記錄內(nèi)容相符的有（）

參考答案:

藥品批號

藥品收貨流程中，最早出現(xiàn)的是（）

參考答案:

運輸工具的檢查

應(yīng)該拒收到貨藥品的情況包括（）

參考答案:

收貨人員拆除某藥品的運輸