糾正和預(yù)防措施控制程序

糾正和預(yù)防措施控制程序1.目的消除明確的或潛在的不合格原因，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。2.適用范圍適用于產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系不合格的糾正和預(yù)防控制。。3.術(shù)語和定義3.1糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。3.2糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。3.3預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。4.職責(zé)4.1技術(shù)部職責(zé)：4.1.1負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量糾正和預(yù)防工作的歸口管理。4.1.2負(fù)責(zé)應(yīng)用過程FMEA方法和相關(guān)記錄對過程進(jìn)行分析。4.1.3負(fù)責(zé)對預(yù)防措施的實(shí)施效果組織驗(yàn)收和驗(yàn)證。4.1.4負(fù)責(zé)將已采取的糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用進(jìn)行推廣。4.1.5負(fù)責(zé)對采取糾正措施涉及的相關(guān)技術(shù)文件的更改，并納入工藝管理。4.2質(zhì)量部職責(zé)：4.2.1負(fù)責(zé)收集與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的潛在不合格信息，并對預(yù)防措施效果進(jìn)行驗(yàn)證。4.2.2負(fù)責(zé)現(xiàn)生產(chǎn)中出現(xiàn)的不合格信息的整理、匯總和分析，以《質(zhì)量周報(bào)》形式反饋給技術(shù)部，并負(fù)責(zé)針對現(xiàn)生產(chǎn)所采取糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。4.2.3負(fù)責(zé)組織對顧客退回產(chǎn)品的分析和處理。負(fù)責(zé)組織對顧客退回產(chǎn)品的分析和處理。4.3銷售部負(fù)責(zé)4.3.1從顧客需求和期望、產(chǎn)品使用與維修保養(yǎng)、顧客滿意度測量和市場分析中，提出潛在不合格信息，并對預(yù)防措施效果進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證。4.3.2負(fù)責(zé)收集、匯總顧客反饋及顧客滿意度調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的不合格，以《服務(wù)月報(bào)》形式向技術(shù)部反饋；并負(fù)責(zé)針對售后和顧客抱怨的不合格所采取糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4.4多方論證小組職責(zé)：4.4.1負(fù)責(zé)對與產(chǎn)品、過程有關(guān)的不合格進(jìn)行評審，分析查找產(chǎn)生問題的原因，確定采取糾正措施項(xiàng)目；并制定相應(yīng)的糾正措施。4.4.2負(fù)責(zé)組織糾正措施的實(shí)施、監(jiān)督和檢查，并組織對措施效果進(jìn)行驗(yàn)收和驗(yàn)證。4.5其他部門負(fù)責(zé)收集部門內(nèi)部和外部質(zhì)量信息中提出的潛在不合格信息。其他部門負(fù)責(zé)對發(fā)生在本部門的產(chǎn)品質(zhì)量、過程不合格信息的收集，必要時(shí)通過《信息反饋單》的形式提出實(shí)施糾正措施要求。5.工作程序5.1質(zhì)量信息的收集和傳遞序號信息來源收集傳遞職責(zé)表單1顧客抱怨和投訴銷售部《信息反饋單》《客訴處理單》2不合格項(xiàng)內(nèi)審員《不合格項(xiàng)通知/處置/驗(yàn)證單》3審核結(jié)果內(nèi)審員《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》《外審報(bào)告》4管理評審輸出管理者代表《管理評審報(bào)告》5數(shù)據(jù)分析輸出銷售部報(bào)告、報(bào)表6滿意度測量輸出銷售部、綜合部顧客滿意度分析報(bào)告7組織的人員綜合部《合理化建議書》8過程監(jiān)視和測量結(jié)果生產(chǎn)部、質(zhì)量部生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告、報(bào)表9退貨產(chǎn)品試驗(yàn)分析結(jié)果質(zhì)量部《檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告》5.2評價(jià)各部門根據(jù)收集到的信息，對狀況進(jìn)行評估，評估的內(nèi)容可包括：影響程度（嚴(yán)重性和涉及面）；處理的緊急程度（時(shí)限）以防止惡化或波及；改善需投入資源的大小。5.3原因分析和證實(shí)除了要分析技術(shù)上產(chǎn)生的原因外，還要分析管理上的原因，如：職責(zé)分配不合理、管理流程上的節(jié)點(diǎn)和接口問題、資源不足或分配不合理、上級管理者的問題、部門之間的協(xié)調(diào)等，原因調(diào)查和分析時(shí)，要多問幾個(gè)為什么？對各部門主管和相關(guān)的技術(shù)人員要進(jìn)行適用的分析技術(shù)的培訓(xùn)，如流程圖，頭腦風(fēng)暴法，因果圖，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，控制圖等以使分析更加徹底和有效，具體見《崗位說明書》和《人力資源管理和培訓(xùn)程序》。對不明原因根據(jù)狀況評估的結(jié)果可能要先加以證實(shí)再實(shí)施以減少損失。5.4糾正和預(yù)防措施的制訂采取的行動（措施）的層次：針對[5.3條第幾個(gè)為什么所調(diào)查得到的原因]的行動（措施）；采取的行動（措施）的方式：可以是消除原因；使原因變得不敏感；使原因變得不顯著；在確定層次和方式時(shí)，要根據(jù)問題的重要程度、管理的成熟程度、人員的水平、所需投入資源的大小、預(yù)期的收益、現(xiàn)有技術(shù)水平、措施的副作用等進(jìn)行綜合評估來確定，對實(shí)施難度和跨度比較大的糾正和預(yù)防措施項(xiàng)目，如技術(shù)改造、科研攻關(guān)、完善基礎(chǔ)管理等，可作為專案，制定計(jì)劃分步實(shí)施。即預(yù)計(jì)要采取的糾正和預(yù)防措施要與所發(fā)生的不符合的影響相適應(yīng)。5.5糾正和預(yù)防措施的實(shí)施為確保糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性，必須注意以下幾個(gè)方面：措施要明確實(shí)施的責(zé)任人、配合者（如果需要）和完成時(shí)間，以及安排跟蹤人員或報(bào)告要求；對實(shí)施周期長的措施安排中間過程的跟蹤；進(jìn)行資源整合和開展團(tuán)隊(duì)合作（部門內(nèi)、跨部門、跨公司）；對原因不明或措施是否有效不確定時(shí)，可多種方案并舉，以便在短時(shí)間內(nèi)找到問題解決的方法，要防止單個(gè)方案測試不能奏效時(shí)，再換一種解決方案而引起的進(jìn)程上的耽誤；及時(shí)和適當(dāng)?shù)募睢?.6糾正和預(yù)防措施的跟蹤和驗(yàn)證跟蹤驗(yàn)證可以通過檢查、督辦和匯報(bào)等方式進(jìn)行，應(yīng)記錄糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況和相關(guān)的證據(jù)——證據(jù)應(yīng)具體、完整、清楚和有說服力。5.7措施有效性評價(jià)驗(yàn)證部門或人員在驗(yàn)證結(jié)束后要檢查和/或評判以下幾個(gè)方面：原因有沒有再出現(xiàn)；不符合現(xiàn)象有沒有再出現(xiàn)；不符合程度有沒有減輕或消除；需不需要繼續(xù)觀察，以確定實(shí)際效果；需不需要再采取其余措施；綜合效果如何。5.8糾正措施影響處理5.8.1對于有效的措施涉及到文件更改的按《文件控制程序》執(zhí)行。5.8.2涉及到工程規(guī)范更改的，是否相關(guān)的文件及其所有的發(fā)放文件均更改了，原料、在制品、成品以及還在采購中的產(chǎn)品的處理決定是否做出。5.8.3此措施可否應(yīng)用于相似的產(chǎn)品、過程和部門。5.9整理提交管理評審各部門對本部門職能范圍內(nèi)工作所采取的糾正和預(yù)防措施的情況進(jìn)行整理，提交管理者代表，由管理者代表對整個(gè)公司的糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況及效果進(jìn)行歸納總結(jié)、提交管理評審。6.相關(guān)文件目錄6.1《文件控制程序》6.2《技術(shù)文件管理規(guī)定》6.3《生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序》7.相關(guān)記錄及保存期7.1《信息反饋單》保存期二年7.