2022年基因測序產(chǎn)業(yè)鏈全景圖鑒

資料來源：公開資料整理2022年基因測序產(chǎn)業(yè)鏈全景圖鑒一、基因測序產(chǎn)業(yè)鏈概覽1、基因測序概況基因測序是基因檢測的方法之一，是指通過基因測序設備對生物樣本(組織、細胞、血液樣本等)DNA分子的堿基排列順序進行測定，即測定和解讀DNA分子中的腺嘌呤(A)、胸腺嘧啶(T)、胞嘧啶(C)和鳥嘌呤(G)四種堿基的排列順序，并進一步用于科學研究或臨床診斷。按醫(yī)療器械的劃分，基因測序屬于IVD領域?；驕y序因其高通量、操作簡便等優(yōu)勢發(fā)展迅速，已成為分子診斷領域增速最快的子行業(yè)，且相比PCR、FISH和基因芯片等只能對已知特定的序列進行檢測，基因測序可對基因序列上的核苷酸逐個檢出，信息更加豐富。體外診斷行業(yè)細分基因測序操作環(huán)節(jié)多，生產(chǎn)流程包括樣本預處理、核酸提取、建庫、上機測序、生物信息分析及報告生成等主要環(huán)節(jié)，測序過程會涉及百余種不同的操作步驟，核心技術壁壘高、生產(chǎn)工藝流程復雜、技術掌握和革新難度大、質量控制要求高，新進入者很難在短期內掌握各種技術并形成競爭力?；驕y序操作流程2、基因測序行業(yè)發(fā)展歷程基因測序技術自第一代技術Sanger問世以來，不斷革新更迭，大致可分為三個階段，Sanger測序法、高通量測序技術 (NGS)、單分子測序。三代測序方法特點各異，使用場景也不盡相同。具體來看：Sanger測序法：突出優(yōu)勢是長讀長及高準確性，一次讀取DNA片段長度可達1,000bp，準確率可到99.99%；但測序通量低，耗時長，成本高，因此應用范圍有限，但仍是超高精度測序的金標準；高通量測序技術(NGS)：邊合成邊測序，且各DNA簇同時讀取，實現(xiàn)高通量。大幅降低了測序成本、縮短了測序時間，同時保持了較高的準確性，目前是基因測序主流技術，也是基因測序技術商業(yè)化應用普及的主要推動力；單分子測序：測序前無需進行PCR擴增，讀長增加、數(shù)據(jù)分析難度降低，但準確率較低、技術待完善，目前作為補充滿足科研機構的一些特殊研究需求?；驕y序技術發(fā)展歷程技術升級使得基因測序時間大幅縮短，成本降低，基因測序應用落地成為了可能。二代技術比一代技術成本明顯下降，大幅降低了測序時間。三/四代技術對比二代技術讀長增加，同時測序流程得到簡化，減少錯誤引入與測序時間，應用領域明顯擴大。第三代、第四代基因測序技術將逐漸崛起，基因測序產(chǎn)品的應用領域也將得到全面推廣。隨著基因測序技術持續(xù)不斷地發(fā)展，成本下降將催生更多的行業(yè)中下游應用場景，基因測序市場規(guī)模不斷加大?；驒z測速度變化情況(1980-2020)3、基因測序產(chǎn)業(yè)鏈基因測序產(chǎn)業(yè)鏈分為上中下游三部分。1)上游：基因測序儀器、配套的耗材及IVD試劑；2)中游：測序服務以及生物信息數(shù)據(jù)分析服務；3)下游：醫(yī)院、醫(yī)檢體檢機構、實驗室等C端客戶，覆蓋領域廣泛，包括醫(yī)療領域(醫(yī)學基礎研究、無創(chuàng)產(chǎn)前篩查、輔助生殖、腫瘤診斷及治療、遺傳病檢測、新冠病毒檢測等)，以及非醫(yī)療領域(生物學、農(nóng)學、地質學基礎研究、司法鑒定、環(huán)境治理)等應用場景。基因測序產(chǎn)業(yè)鏈4、基因測序行業(yè)現(xiàn)狀簡析近年來，全球基因測序市場迅速擴容，中游服務市場具備更大空間。根據(jù)BCCResearch發(fā)布的數(shù)據(jù)，2021年全球基因測序市場規(guī)模157.22億美元，將以19.1%的CAGR增長至2026年的377.21億美元，其中中游基因測序服務領域2021年市場規(guī)模約為82.38億美元，將以20.7%的CAGR增長至2026年的210.66億美元。全球基因測序行業(yè)測序服務競爭者情況2020-2026年全球基因測序及服務市場規(guī)模與增速從國內市場規(guī)模來看，2021年中國基因測序市場規(guī)模為15.90億美元，將以21.6%的CAGR增長至2026年的42.35億美元，預計中國基因測序服務領域規(guī)模也約占全球的1/10。中游服務占行業(yè)整體規(guī)模的比例為51.74%，相較上下游具備更大的市場空間與更快的行業(yè)增速。2020-2026年中國基因測序市場規(guī)模及增速情況從全球市場測序服務競爭格局來看，中游參與者眾多，競爭激烈。根據(jù)下游客戶類型和技術應用場景的不同，測序服務商主要分為兩大類，一是面向基礎研究的基因測序服務提供商，主要客戶為大學、科研機構、研究型醫(yī)院、生物醫(yī)藥公司等；二是臨床、醫(yī)療類的基因檢測服務提供商，主要客戶為醫(yī)療服務機構或個人等。第一類服務提供商包括國內的諾禾致源、百邁客以及韓國的Macrogen等，第二類服務提供商包括燃石醫(yī)學、世和基因等。華大基因、貝瑞基因、安諾優(yōu)達等公司則兩種服務均有所涉及。同時因基因測序服務用戶類型多樣，需求較大，中游服務廠商很難出現(xiàn)贏家通吃的局面。中游技術及資金壁壘較上游設備制造低，參與者眾多加劇市場競爭。上機測序對設備依賴程度高，中游廠商的議價權不如上游儀器耗材公司，大部分國內行業(yè)中游企業(yè)的發(fā)展一定程度上受制于國外上游企業(yè)，該行業(yè)現(xiàn)狀也為國產(chǎn)基因測序設備的蓬勃發(fā)展和未來國產(chǎn)替代留下了空間。四代基因測序儀技術對比分析從國內市場競爭來看，目前我國基因測序行業(yè)分為三個梯隊：第一梯隊為以華大基因、貝瑞基因、達安基因等為代表的布局基因測序全產(chǎn)業(yè)鏈的龍頭企業(yè)；第二梯隊為以安諾優(yōu)達、博奧生物等為代表的國內基因檢測服務提供商，該類企業(yè)多擅長某幾個領域的基因測序技術；第三梯隊為其他中小型基因檢測服務提供商。中國基因測序行業(yè)競爭梯隊二、基因測序產(chǎn)業(yè)鏈上游分析1、基因測序儀器及耗材基因測序技術發(fā)展至四代，二代測序是目前商業(yè)化最成熟、應用范圍最廣的測序方法。二代高通量測序(NGS)是基于一代的合成終止測序，引入了可逆終止末端，實現(xiàn)邊合成邊測序。二代測序通量高，成本低，但讀長短導致測序過程中含量較少的序列信息存在丟失可能，且PCR偏向性可能導致系統(tǒng)性錯誤，所以二代測序時需要進行多次重復測序，以提高準確性。三代SMRT單分子測序和四代單分子納米孔測序技術在二代NGS基礎上進行改進，從技術根源解決了二代讀長短、PCR偏向性的問題，但其具有測序準確率低的缺點，需多次重復測試以提升準確率，導致測序時長及測序成本待調控。三代和四代技術具有局限性，目前在商業(yè)上還未得到廣泛應用。從市場規(guī)模來看，國內市場初起步，國內市場規(guī)模增速高于全球，上升空間巨大。根據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球基因測序儀及耗材市場規(guī)模保持著兩位數(shù)的高增速，2015-2019年全球市場CAGR為19.97%，2019年全球市場規(guī)模為38.98億美元，預計到2030年，全球基因測序儀及耗材市場將達到245.8億美元的市場規(guī)模。中國基因測序儀及耗材市場規(guī)模增速略高于全球市場，2015-2019年中國市場CAGR為24.79%，2019年國內市場規(guī)模為42.22億元，預計到2030年，中國基因測序儀及耗材市場將達到303.9億元的市場規(guī)模。2015-2025年全球基因測序儀與耗材市場規(guī)模情況2015-2025年中國基因測序儀與耗材市場規(guī)模情況基因測序行業(yè)上游涉及復雜的多學科交叉和大量精密儀器制造和組裝，源頭性技術及完整的專利布局會構筑較高的技術壁壘。高通量測序技術在全球范圍主要包括以華大智造為代表的DNA納米球與聯(lián)合探針錨定聚合相結合的技術路線、以Illumina為代表的橋式PCR擴增與邊合成邊測序結合的技術路線以及以ThermoFisher為代表的乳液PCR擴增與半導體測序結合的技術路線三大技術流派。上述三大技術流派在基因測序領域主要技術參數(shù)上各有特點，居于領先地位，并相較于其他競爭對手具有一定的技術優(yōu)勢。目前從全球市場來看，基因測序行業(yè)巨頭Illumina因其業(yè)務具有先發(fā)優(yōu)勢，市場占有率較高，具有一定的壟斷地位。因此，國內基因測序設備制造商存在與國外行業(yè)巨頭競爭的壓力。基因測序行業(yè)上游集中度高，2019年，儀器及耗材銷售額前三的公司占總市場份額的93.3%，行業(yè)高度集中。2019年全球基因測序儀及耗材行業(yè)競爭格局注：上圖統(tǒng)計中的市場格局以儀器銷售收入和耗材銷售收入計算，不含基因測序服務商。2020年全球基因測序儀行業(yè)市場競爭格局情況2、IVD試劑體外診斷(IVD)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。根據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模從2015年的484億美元增長到2019年的602億美元；到2024年，全球體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模預計將達到840億美元，2019-2024年的年均復合增長率為6.9%。除技術的不斷改進與應用直接促進了體外診斷行業(yè)的發(fā)展，全球不斷增長的人口基數(shù)、慢性病及傳染病等發(fā)病率的提高以及新興國家市場的需求也推動著體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。新冠疫情的爆發(fā)進一步帶動了體外診斷需求的持續(xù)上升，進而提高了體外診斷儀器和配套耗材的使用消耗率，市場需求規(guī)模不斷擴大。2015-2024年全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模及增速情況2015-2024年中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模及增速情況體外診斷行業(yè)相關的產(chǎn)品主要由儀器、試劑及高分子塑料耗材等部分構成。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球體外診斷試劑及高分子塑料耗材第三方研發(fā)制造服務市場從2016年的45.4億美元增長至2020年的61.3億美元，年復合增長率為7.8%；預計市場在2025年將增長至99.7億美元，對應2020年-2025年期間的年復合增長率為10.2%。2016-2025年全球IVD試劑及高分子塑料耗材CDMO市場規(guī)模中國體外診斷試劑及高分子塑料耗材第三方研發(fā)制造服務市場從2016年的18.6億元增長至2020年的38.5億元，年復合增長率為19.9%。Frost&Sullivan預計2020-2025年將以20.4%的增速持續(xù)增長，2025年將達到97.7億元。2016-2025年中國IVD試劑及高分子塑料耗材CDMO市場規(guī)?；驕y序不同應用市場成熟度三、基因測序產(chǎn)業(yè)鏈下游分析1、基因測序下游應用情況(成熟度)學術研究為基因測序最大應用場景。根據(jù)GrandViewResearch數(shù)據(jù)，2020年全球基因測序市場下游應用中學術研究占比為54%，為最大應用場景。此外，根據(jù)華大智造招股說明書，基因測序儀的主要客戶類型為學術研究、臨床研究、制藥和生物技術公司、醫(yī)院和診所以及其他類型，其中學術研究依然是目前測序儀的最大市場，且保持較快增長，預計復合年均增長率為11.5%，至2027年將達到53.2億美元，占行業(yè)整體比例為50.6%。所以學術研究在較長時間內仍將是基因測序最主要的應用場景。2020年全球基因測序行業(yè)細分應用領域占比情況具體來看，基因測序產(chǎn)業(yè)鏈下游客戶為醫(yī)院、醫(yī)檢體檢機構、實驗室等基因檢測服務使用者。應用領域分為兩個方向：科研及新興應用領域(多組學研究、人群隊列測序、新藥研發(fā)與創(chuàng)新、微生物檢測、農(nóng)林牧漁、食品安全、海關檢疫、公共衛(wèi)生管理、消費者基因組測序)，以及臨床醫(yī)療領域(無創(chuàng)產(chǎn)前檢測、輔助生殖、腫瘤診斷與精準治療、腫瘤早篩、傳染感染)。2020年中國基因測序行業(yè)融資事件細分(按數(shù)量)在技術、法律環(huán)境、政策與社會一系列因素的推動下，基因測序行業(yè)投融資火熱。據(jù)統(tǒng)計，2020年中國基因測序融資數(shù)量共計62起，融資金額達到332.1億元，平均單筆融資金額為5.36億元。其中基因檢測企業(yè)在一級市場中所獲融資額為205.9億元，多家優(yōu)質的基因檢測企業(yè)都獲得了單筆大規(guī)模融資。作為TOP10的頭部融資事件，華大智造、泛生子、燃石醫(yī)學、思路迪診斷、臻和科技等9家企業(yè)累計募資164.19億元等值人民幣，占比79.7%。2015-2020年中國基因測序行業(yè)融資情況從融資事件細分賽道情況來看，腫瘤領域相關的基因測序受到最多關注。2020年，31%的融資事件發(fā)生在腫瘤NGS領域，其后則是腫瘤早篩，占比24%。此外，融資事件數(shù)量排名第四的單細胞測序項目也主要圍繞腫瘤展開。2、無創(chuàng)產(chǎn)前檢測無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測又稱無創(chuàng)胎兒染色體非整倍體檢測，是一種針對胎兒染色體異常情況的產(chǎn)前檢測技術，其技術原理是通過采集孕婦外周血以提取母體內胎兒游離DNA,然后結合二代測序技術測試胎兒染色體序列是否正常。無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(NIPT)是高通量測序技術的一個成熟臨床應用場景，已經(jīng)成為降低出生缺陷的有效手段。相比于傳統(tǒng)的產(chǎn)前檢測/診斷技術，NIPT具有檢出率高、檢測周期短、操作簡便等諸多優(yōu)勢。無創(chuàng)產(chǎn)前檢測產(chǎn)業(yè)鏈下游主要消費群體為孕婦。從我國人口結構來看，據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2021年中國16-59歲人口數(shù)量為88222萬人，占全國人口總數(shù)的62.5%；其中2021年中國女性人口數(shù)量為68949萬人，較2020年增加了94萬人，占比48.8%。新生兒方面，據(jù)統(tǒng)計，2021年我國新生兒數(shù)量創(chuàng)新低，為887.3萬人。2021年中國人口結構情況(分年齡及性別)2014-2021年中國新生兒數(shù)量情況統(tǒng)計2016-2021年全球癌癥新發(fā)病數(shù)及死亡病例數(shù)情況基于中國政府鼓勵優(yōu)生優(yōu)育、加強服務監(jiān)管的背景，居民對無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測的需求不斷增加，無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測行業(yè)得以快速發(fā)展。據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國基于NGS(高通量測序技術)的NIPT市場規(guī)模由2015年的8億元增長至2019年的53億元，年均復合增長速度為60.43%，預計2024年市場規(guī)模達到172億元。2015-2024年中國基于GNS的NIPT市場規(guī)模及增速情況3、腫瘤早篩腫瘤早期篩查是指用快速、簡便的方法，從大量看起來健康、尚未出現(xiàn)癥狀的目標人群中篩選出極少數(shù)腫瘤高危群體，能夠及早發(fā)現(xiàn)腫瘤，降低發(fā)病風險，是早期發(fā)現(xiàn)癌癥和癌前病變的重要途徑，腫瘤的早期篩查對于提升患者的生存率至關重要。癌癥是全球主要死亡原因之一，隨著患癌率越來越高，人們對各類癌癥早已不陌生。2020年全球癌癥新發(fā)病例1929萬例，同比下降18.3%；2021年全球癌癥新發(fā)病例超2000萬例。2019年全球癌癥死亡病例達到1002萬例，較2018年增長42萬例；2020年全癌癥死亡病例從2010年的829萬例增長至996萬例；2021年全球癌癥死亡病例超1000萬例。2020年中國癌癥新發(fā)病例約457萬例，肺癌新發(fā)人數(shù)81.6萬，2020年中國癌癥死亡病例約300萬例，肺癌死亡人數(shù)71.5萬，肺癌新發(fā)和死亡人數(shù)居十大癌種之首。2016-2020年中國癌癥新發(fā)病數(shù)及死亡病例數(shù)情況基因測序相比于傳統(tǒng)檢測手段的優(yōu)勢在于它可以通過無創(chuàng)的方法在血液中尋找到一些非常微量的基因突變，敏感性和特異性很高。而且近些年，隨著基因測序技術成熟，以及人們接受意愿提升，市場空間持續(xù)擴大。據(jù)統(tǒng)計，中國基于NGS(高通量測序技術)的腫瘤市場規(guī)模由2015年的4億元增長至2019年的22億元，年均復合增長速度為53.14%，預計2024年市場規(guī)模達到102億元2015-2024年中國基于GNS的腫瘤早篩市場規(guī)模及增速2016-2020年中國輔助生殖服務周期數(shù)情況4、輔助生殖輔助生殖技術指采用醫(yī)療輔助手段使不育夫婦妊娠的技術，包括人工授精(AI)和體外受精-胚胎移植(IVF-ET)及其衍生技術兩大類。上游領域包括輔助生殖藥物、檢驗試劑、器械供應商；中游則為相關服務的互聯(lián)網(wǎng)平臺；下游主要是以北京大學第三醫(yī)院為代表的輔助生殖服務機構，其中，輔助生殖領域的主要耗材包括檢測試劑、取卵針、冷凍液、導精管等。據(jù)統(tǒng)計，我國不孕不育率從1993年的尚不足3%已增至