輻照滅菌確認(rèn)方案

########輻照滅菌確認(rèn)方案驗(yàn)證方案審批表一、驗(yàn)證方案擬訂表方案起草人方案起草人方案起草日期二、驗(yàn)證方案審核審核人〔簽名〕審核人〔簽名〕日期三、驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人〔簽名：批準(zhǔn)日期： 年 月 日方案執(zhí)行日期： 年 月四、驗(yàn)證執(zhí)行小組成員日成員簽 名組長(zhǎng)副組長(zhǎng)小組成員副組長(zhǎng)小組成員主要內(nèi)容和適用范圍輻照劑量測(cè)定原理選擇SAL和獲得產(chǎn)品樣品測(cè)定初始污染菌初始污染菌的計(jì)算初始污染菌的測(cè)定校正系數(shù)的測(cè)定產(chǎn)品釋出物的檢驗(yàn)建立驗(yàn)證劑量完成驗(yàn)證劑量試驗(yàn)建立滅菌劑量輻照滅菌加工確認(rèn)驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告書####輻照滅菌確認(rèn)方案主要內(nèi)容和適用范圍本文對(duì)于###的滅菌確認(rèn)過程做了具體描述，確認(rèn)的內(nèi)容包括輻照劑量的設(shè)定及輻照加工確認(rèn)。本方案制定的目的在于證明產(chǎn)品輻照符合ISO11137-2023輻照滅菌劑量設(shè)定原理品件數(shù)，以此來確定最低滅菌劑量〔SAL=10-6。選擇SAL和獲得產(chǎn)品樣品10〔SIP〕1。測(cè)定初始污染菌測(cè)定至少30個(gè)樣品單元的每件樣品的初始污染菌并計(jì)算，三批中的每一批的平均的單元產(chǎn)品初始污染菌〔批平均b)全部的單元產(chǎn)品平均初始污染菌〔總平均初始污染菌。30〔10批平均值是總平均值的兩倍或兩倍以上。確定初始污染菌測(cè)定中是否供給了校正因子，建立測(cè)定校正因子的方法。初始污染菌測(cè)定ISO11737-1：1995〔平板計(jì)數(shù)法〕洗脫液：PH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液：取磷酸二氫鉀3.56g，磷酸氫二7.23g，氯化鈉4.30g，蛋白胨1.0g，加水1000ml，微溫溶解，分裝，過濾，滅菌。樣品處理：1:10需氣菌培育：45℃的溶化的養(yǎng)分瓊脂培育基，混勻，凝固，倒置培育。霉菌培育：45℃的溶化的玫瑰紅鈉培育基，混勻，凝固，倒置培育。計(jì)數(shù)：除另有規(guī)定外，細(xì)菌培育48小時(shí)，逐日點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)，一般以48小時(shí)72725～7并報(bào)告。菌落集中生長(zhǎng)成片的平板不宜計(jì)數(shù)。計(jì)算各稀釋級(jí)供試液的平均菌落數(shù)，按菌數(shù)報(bào)告規(guī)章報(bào)告菌數(shù)。假設(shè)同稀釋級(jí)兩個(gè)平板的菌落平均數(shù)不15，1需氣菌需氣菌霉菌需氣菌霉菌需氣菌霉菌樣品號(hào)(cfu/件)(cfu/件)(cfu/件)(cfu/件)(cfu/件)(cfu/件)12345678910平均數(shù)2345678910平均數(shù)該因子取自對(duì)活菌計(jì)數(shù)的初始污染菌檢測(cè)技術(shù)的驗(yàn)證。ISO11737-1:1995試驗(yàn)方法：〔ATCC9372100cfu/ml備用。3.56g，磷酸過濾，滅菌。100100.1mL用洗脫液對(duì)接種的產(chǎn)品進(jìn)展洗脫，測(cè)定洗脫的芽孢數(shù)，并計(jì)算平均值。100除以平均芽孢數(shù)即為回收率的校正系數(shù)。樣品編號(hào)樣品編號(hào)12345678910芽孢數(shù)校正系數(shù)：產(chǎn)品釋出物的檢驗(yàn)ISO11737-1：1995試驗(yàn)方法：〔ATCC9372100cfu/ml24h。SCDB，28～32℃培育7〔CFU。結(jié)果：微生物微生物ATCC接種量〔cfu〕產(chǎn)品＋SCDB＋標(biāo)準(zhǔn)菌比照SCDB+標(biāo)準(zhǔn)菌枯草桿菌黑9372色變種白色念10231珠菌結(jié)論： 。建立驗(yàn)證劑量15，建立適宜的驗(yàn)證劑量。具體方法為：倍，則使用最高批次值；用總平均初始污染菌。依據(jù)初始污染菌的測(cè)定試驗(yàn)結(jié)果，得到該產(chǎn)品三批的批平均初始污染菌和總平均初始污染菌分別為 〔cfu/件〕和 〔cfu/件，最高批次值〔cfu/件，因此選擇 〔cfu/件〕作為初始污染菌?！瞔fu/件。依據(jù)ISO1113715為染菌。完成驗(yàn)證劑量試驗(yàn)概述從批次產(chǎn)品中選擇2.4公司放置的劑量計(jì)測(cè)定劑量，保證所測(cè)劑量落在規(guī)定劑量的±10%之內(nèi)。最高劑90%少，并且2，則驗(yàn)證明驗(yàn)不需重做。劑量計(jì)布放可由托付加工公司出具。無菌檢驗(yàn)試驗(yàn)依據(jù)：ISO11732:1998試驗(yàn)方法：樣品測(cè)試接種均應(yīng)按無菌操作法〔在100級(jí)凈化工作臺(tái)內(nèi)〕進(jìn)展。無菌翻開包裝，用滅菌剪刀、鑷子，將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至SCDB培育基中。將樣品培育基放28－32℃溫箱中培育14天。結(jié)果：無菌試驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)樣品試驗(yàn)樣品試驗(yàn)數(shù)量培育基溫度〔℃〕培育天數(shù)陽性數(shù)150mlSCDB28-32結(jié)論：經(jīng)測(cè)試，試驗(yàn)產(chǎn)品陽性菌數(shù)為 證劑量輻照后的無菌檢查結(jié)果為 。建立滅菌劑量5輻射滅菌加工確認(rèn)定輻射滅菌過程運(yùn)行參數(shù)在規(guī)定的范圍內(nèi)，保證產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量。該局部應(yīng)由托付加工公司出具的輻照加工確認(rèn)報(bào)告，應(yīng)遵守GB11137-2023《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌——輻照滅菌》的相關(guān)規(guī)定。