注射用維生素B工藝驗(yàn)證方案g

驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：注射用維生素B6工藝驗(yàn)證方案起草人：日期：年月日審核人：日期：年月日批準(zhǔn)人：日期：年月日XXX藥業(yè)有限公司注射用維生素6 規(guī)格）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案目錄1概.述.驗(yàn)證目的.驗(yàn)證范圍.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)范圍.1驗(yàn)證小組成員.驗(yàn)2證小組成員職責(zé)范圍．驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃．粉針主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表．生產(chǎn)潔凈區(qū)的劃分及工藝流程．生產(chǎn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件的引用．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程綜合指標(biāo)確認(rèn)0驗(yàn).證內(nèi)容1驗(yàn).證條件監(jiān)控2．?dāng)M訂驗(yàn)證周期3驗(yàn).證結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論4驗(yàn).證會(huì)簽概述本公司生產(chǎn)的注射用維生素6其規(guī)格為瓶。為了證明在執(zhí)行注射用維生素生產(chǎn)工藝規(guī)程的情況下，能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。在這之前驗(yàn)證小組已對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水和注射用水系統(tǒng)，以及在線設(shè)備分別進(jìn)行了驗(yàn)證合格,同時(shí)對(duì)生產(chǎn)線也進(jìn)行了驗(yàn)證合格,所以本方案主要就該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及其生產(chǎn)過(guò)程和最終產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行驗(yàn)證并作出評(píng)價(jià)。目的：為了證明在執(zhí)行 注射用維生素生產(chǎn)工藝規(guī)程的情況下連續(xù)生產(chǎn)三批,最終產(chǎn)品穩(wěn)定性、可靠性并符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3范圍:本驗(yàn)證方案適用于凍干車間的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下注射用維生素規(guī)格）的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。驗(yàn)證小組成員及職責(zé)范圍：驗(yàn)1證小組成員：部門職務(wù)姓名生產(chǎn)技術(shù)部組長(zhǎng)質(zhì)量部組員組員組員設(shè)備部組員物控部組員崗位操作組員驗(yàn)證小組成員職責(zé)范圍：4.2制.1造部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和有關(guān)規(guī)程，按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證方案，組織培訓(xùn)考核人員，組織實(shí)施驗(yàn)證并同時(shí)收集驗(yàn)證資料，會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。4.2質(zhì).量2部：檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、取樣、檢驗(yàn)、結(jié)果評(píng)價(jià)，結(jié)果評(píng)價(jià)方案，驗(yàn)證文件的文件管理，對(duì)供應(yīng)商的確認(rèn)。:負(fù)責(zé)懸浮粒子、沉降菌主要工序溫度、相對(duì)濕度及壓差檢查、及設(shè)備、設(shè)施的無(wú)菌、原輔料、內(nèi)外包材、中間產(chǎn)品、成品取樣。參加產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。4.2工.程3部：設(shè)備的預(yù)確認(rèn)及安裝確認(rèn)，設(shè)備公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證的確認(rèn)，負(fù)責(zé)儀器、儀表的準(zhǔn)備與校正，制定設(shè)備限度、能力和維修保養(yǎng)要求，培訓(xùn)維修人員，為設(shè)備安裝及驗(yàn)證中提供技術(shù)服務(wù)。同時(shí)負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中水、電、汽（氣）的正常供應(yīng)和調(diào)度工作，及相關(guān)技術(shù)參數(shù)的收集，確保驗(yàn)證順利進(jìn)行。4.2.物4資控制部：負(fù)責(zé)提供提供驗(yàn)證過(guò)程中所需的原輔料及包裝材料及其它需要的物資。崗位操作者：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中按相關(guān)規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作，執(zhí)行 程序，認(rèn)真做好原始記錄。5驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃階段時(shí)間安排

第一批生產(chǎn)從年月日到年月日第二批生產(chǎn)從年月日到年月日第三批生產(chǎn)從年月日到年月日．凍干主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)能力驗(yàn)證文件號(hào)超聲波洗瓶機(jī)?瓶超聲波洗瓶機(jī)?瓶隧道滅菌烘箱型全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)柜脈動(dòng)真空滅菌烘箱立方米灌裝機(jī)瓶軋蓋機(jī)型?瓶鋁蓋烘箱立方米冷凍干燥機(jī)有效隔板面積 m2冷凍干燥機(jī)^效隔板面積m2貼簽機(jī)對(duì)開(kāi)門百級(jí)凈化滅菌烘箱立6米．生產(chǎn)潔凈區(qū)的劃分及工藝流程備注：控制點(diǎn)1含量、內(nèi)毒素、控制點(diǎn)2：無(wú)菌、內(nèi)毒素、可見(jiàn)異物控制點(diǎn)3：無(wú)菌、內(nèi)毒素、可見(jiàn)異物控制點(diǎn)4：裝量、可見(jiàn)異物8．生產(chǎn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件的引用原1、輔、包裝材料、中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)題 目編 號(hào)存放地點(diǎn)維生素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量部注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

針用活性炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)西林瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)膠塞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鋁蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注射用維生素中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注射用維生素半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)瓶簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)塑料盒托質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)2量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題 目編號(hào)存放地點(diǎn)維生素檢驗(yàn)操作規(guī)程質(zhì)量部注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)針用活性炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)西林瓶檢驗(yàn)操作規(guī)程粉針丁基膠塞檢驗(yàn)操作規(guī)程鋁塑蓋檢驗(yàn)操作規(guī)程可見(jiàn)異物檢查法操作規(guī)程注射劑裝量差異檢查法操作規(guī)程注射用維生素中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注射用維生素半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)操作規(guī)程瓶簽檢驗(yàn)操作規(guī)程塑料盒托檢驗(yàn)操作規(guī)程中盒檢驗(yàn)操作規(guī)程大紙箱檢驗(yàn)操作規(guī)程

生3產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題 目編 號(hào)存放地點(diǎn)膠塞洗滌滅菌工序操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部鋁塑蓋滅菌操作規(guī)程理瓶崗位操作規(guī)程洗瓶崗位操作規(guī)程配液工序制作規(guī)程灌裝半壓塞工序操作規(guī)程凍干工序操作規(guī)程軋蓋工序操作規(guī)程燈檢崗位操作規(guī)程貼簽崗位操作規(guī)程包裝崗位操作規(guī)程．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程綜合指標(biāo)確認(rèn)涉1及的批號(hào)及批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄批號(hào)項(xiàng)目存放地點(diǎn)項(xiàng)目存放地點(diǎn)批生產(chǎn)記錄檔案室批檢驗(yàn)記錄檔案室批生產(chǎn)記錄批檢驗(yàn)記錄批生產(chǎn)記錄批檢驗(yàn)記錄9.生2產(chǎn)工藝確認(rèn)為了確認(rèn)執(zhí)行“注射用維生素”生產(chǎn)工藝規(guī)程的適用性，選 瓶規(guī)格從201年0月日到201年0月日止連續(xù)生產(chǎn)三批，每批批量為瓶，在生產(chǎn)過(guò)程中各工序均應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作，并按維生素生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，對(duì)西林瓶、膠塞的洗滌、配制后藥液的可見(jiàn)異物、 值、主藥含量、裝量、軋蓋、貼簽和最終產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行取樣檢驗(yàn)規(guī)定的驗(yàn)證項(xiàng)目，以判斷各工序在生產(chǎn)注射用精鹽酸林可霉素過(guò)程中半成品和最終產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定地達(dá)到工藝要求。物3料物料名稱數(shù)量用途維生素原料

針用活性炭原輔料西林瓶?jī)?nèi)包材膠塞內(nèi)包材鋁塑蓋內(nèi)包材標(biāo)簽外包材說(shuō)明書(shū)外包材中盒外包材塑料墊外包材大箱外包材生4產(chǎn)瓶處方名稱用量依據(jù)維生素針用活性炭注射用水生5產(chǎn)過(guò)程的中間控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工序檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)洗瓶細(xì)菌內(nèi)毒素<潔凈瓶可見(jiàn)異物小于 的纖毛、白點(diǎn)總數(shù)＜個(gè)無(wú)菌應(yīng)無(wú)菌注射用水可見(jiàn)異物小于 的纖毛、白點(diǎn)總數(shù)＜個(gè)膠塞處理注射用水可見(jiàn)異物小于 的纖毛、白點(diǎn)總數(shù)＜個(gè)細(xì)菌內(nèi)毒素<膠塞可見(jiàn)異物小于 的纖毛、白點(diǎn)總數(shù)＜個(gè)無(wú)菌應(yīng)無(wú)菌鋁蓋外觀應(yīng)完好，無(wú)凹陷配液藥液色澤無(wú)色澄明2.?藥液溫度3℃以下含量0.097g/m?無(wú)菌應(yīng)無(wú)菌灌裝裝量差異土可見(jiàn)異物小于 的纖毛、白點(diǎn)總數(shù)＜個(gè)無(wú)菌應(yīng)無(wú)菌凍干性狀本品應(yīng)為白色或類白色的疏松塊狀物。可見(jiàn)異物應(yīng)符合注射劑下規(guī)定水分干燥失重 減失重量不得過(guò)

壓塞應(yīng)密封軋蓋密封性應(yīng)密封軋蓋完好率〉燈檢外觀、異物無(wú)異物、瓶壁無(wú)污物包裝瓶簽批號(hào)印字貼標(biāo)位誤差＜±2mm,字跡清晰可辯，標(biāo)簽與瓶面貼合紙盒批號(hào)印字批號(hào)位誤差＜±15mm字跡清晰可辯紙箱批號(hào)印字批號(hào)位誤差＜±15mm字跡清晰可辯裝盒數(shù)量準(zhǔn)確裝說(shuō)明書(shū)折疊正確，數(shù)量準(zhǔn)確裝箱數(shù)量準(zhǔn)確結(jié)論：檢查人簽名：年月日復(fù)核人簽名：年月日成6品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品應(yīng)為白色或類白色的疏松塊狀物。本品應(yīng)為白色或類白色的疏松塊狀物。鑒別呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)檢查酸度：25- 0:2-溶液的澄清度與顏色溶液應(yīng)澄清無(wú)色，如顯色，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深同法定標(biāo)準(zhǔn)干燥失重減失重量不得過(guò) 0減失重量不得過(guò)25。熱原應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定無(wú)菌應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定可見(jiàn)異物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定有關(guān)物質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒每個(gè)容器中含10W以上的微粒不得過(guò)00（粒，含25M以上的微粒不得過(guò)0（粒。同法定標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌內(nèi)毒素每1m維生素含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0 E每1m維生素含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0 。裝量差異應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定含量測(cè)定按平均裝量計(jì)算，含維生素（ 11 , ）應(yīng)標(biāo)示量的-0% 0按平均裝量計(jì)算，含維生素（ 11 ? ）應(yīng)標(biāo)示量的5-1050評(píng)價(jià)意見(jiàn)檢查人簽名：年月日復(fù)核人簽名：年月日結(jié)論：結(jié)論人： 日期：10驗(yàn).證內(nèi)容10.西1林瓶的洗滌、滅菌確認(rèn)目的：確認(rèn)執(zhí)行洗瓶滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 情況下，西林瓶質(zhì)量是否符合要求。操作2按 程序進(jìn)行批量生產(chǎn)，每批洗瓶數(shù)量按計(jì)劃產(chǎn)量的10備2瓶%，同時(shí)按可見(jiàn)異物檢查法操作規(guī)程取樣檢查洗西林瓶的水的可見(jiàn)異物，西林瓶的可見(jiàn)異物，滅菌后細(xì)菌內(nèi)毒素，其中洗瓶水的可見(jiàn)異物每小時(shí)檢查一次，細(xì)菌內(nèi)毒素每批檢查一次。10.1工.藝3過(guò)程西林瓶一超聲波振蕩洗滌一純化水沖洗一次一壓縮空氣吹干一次一注射用水沖洗一次一壓縮空氣吹干一次一滅菌干燥10.1工.藝4條件洗瓶設(shè)備： 型超聲波洗瓶機(jī)。TOC\o"1-5"\h\z洗瓶機(jī)功率： 超電源電壓： 。洗瓶機(jī)生產(chǎn)能力： ?只超）小時(shí)。1超.1.西4林.瓶5清洗滅菌后在層流下的存放時(shí)間不得超過(guò)24小時(shí)。1超.1.純4化.水6：經(jīng)8超目不銹鋼篩網(wǎng)過(guò)濾。注射用水：經(jīng) M筒式過(guò)濾器過(guò)濾，壓力為三 5壓縮空氣經(jīng) M筒式過(guò)濾器過(guò)濾壓力為三 51超.1.滅4菌.干9燥設(shè)備：遠(yuǎn)紅外隧道式滅菌烘箱。1超.1.滅4菌.溫1度超：35℃超±15℃；滅菌時(shí)間：5-分7鐘。1驗(yàn).證5方法將注射用水經(jīng) M筒式過(guò)濾器過(guò)濾至潔凈的容器中，查可見(jiàn)異物合格后待用。在以上的工藝條件下按《 型超聲波洗瓶機(jī)》進(jìn)行西林瓶清洗操作，接著按《型遠(yuǎn)紅外隧道式滅菌烘箱》進(jìn)行西林瓶滅菌干燥操作，潔凈的的西林瓶立即進(jìn)入分裝間開(kāi)啟的局部1聲級(jí)聲層流罩下。在開(kāi)啟的局部級(jí)層流罩下，取按上述清洗滅菌的西林瓶作為驗(yàn)證用樣品。檢查滅菌后的樣品、細(xì)菌內(nèi)毒素、可見(jiàn)異物、等項(xiàng)目;無(wú)菌1班/次；內(nèi)毒素1班/次；可見(jiàn)異物4聲瓶/次；取樣頻次：15分鐘/1次，連續(xù)取樣3次。1聲.1.取5樣.量4：無(wú)菌：3支/次；細(xì)菌內(nèi)毒素：3支/次；可見(jiàn)異物：2聲支/次。1聲.1驗(yàn).證6合格標(biāo)準(zhǔn)可見(jiàn)異物，應(yīng)符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素：< 無(wú)菌檢查；應(yīng)無(wú)菌。驗(yàn)證結(jié)果：見(jiàn)附件1結(jié)論：結(jié)論人： 日期：1聲.1滅.菌7西林瓶有效期的確定驗(yàn)證方法：取滅菌后的西林瓶4聲支，儲(chǔ)存于開(kāi)啟的百級(jí)層流罩下，每12小時(shí)檢測(cè)西林瓶的細(xì)菌內(nèi)毒素及無(wú)菌一次，每次無(wú)菌檢測(cè)取5支，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)取5支，檢測(cè)結(jié)果如下：飛個(gè)時(shí)間^^項(xiàng)目“批次'、、、、.細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌操作人：復(fù)核人： 日期：結(jié)論：結(jié)論人： 日期：1聲.膠2塞的清洗滅菌確認(rèn)目的：確認(rèn)在執(zhí)行 程序的情況下，清洗和滅菌后的膠塞質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。操作2按 程序進(jìn)行，并連續(xù)三批生產(chǎn)，每批清洗數(shù)量按實(shí)際生產(chǎn)量的10備2塞%，每批計(jì)只，清洗滅菌結(jié)束及時(shí)取樣檢查洗膠塞水的可見(jiàn)異物，可見(jiàn)異物、細(xì)菌內(nèi)毒素和無(wú)菌等項(xiàng)目指標(biāo)是否符合工藝要求。10.3工.藝3過(guò)程膠塞自動(dòng)進(jìn)料一轉(zhuǎn)鼓旋轉(zhuǎn)噴淋清洗一氣、水混合漂洗一排出雜質(zhì)一均勻硅化一漂洗一蒸汽滅菌一真空干燥一冷卻一自動(dòng)卸料10.2工.藝4條件膠塞清洗設(shè)備： 型全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)。TOC\o"1-5"\h\z全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)功率為 ，采用電源電壓為 010.2.設(shè)4備.生3產(chǎn)能力：2000只0膠0塞。生產(chǎn)環(huán)境：潔凈區(qū)。純化水：經(jīng) p筒式折疊過(guò)濾器過(guò)濾，壓力為三 。注射用水：經(jīng)P筒式折疊過(guò)濾器過(guò)濾，壓力為三 。10.2.噴4淋.時(shí)7間：15分鐘。10.2.硅4化.溫8度：80℃；硅化時(shí)間15分鐘。10.2滅菌溫度：12℃1；滅菌時(shí)間40分鐘。10.2.干4燥.時(shí)1間0：40分鐘。10.2.膠4塞.必1須1在2小4時(shí)內(nèi)用完，膠塞清洗滅菌后密封存放時(shí)間不得超過(guò)24小時(shí)。10.2驗(yàn).證5方法在以上的工藝條件下按《膠塞清洗機(jī)》和《膠塞清洗崗位》進(jìn)行膠塞清洗滅菌操作，用經(jīng)滅菌膠塞驗(yàn)證用樣品;檢查滅菌膠塞的無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、可見(jiàn)異物。連續(xù)取樣3次。取5樣.量2：無(wú)菌：2只/次；細(xì)菌內(nèi)毒素：2只/次；可見(jiàn)異物：20只/次。10.2驗(yàn).證6合格標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌檢查：應(yīng)無(wú)菌細(xì)菌內(nèi)毒素：< 可見(jiàn)異物，應(yīng)符合規(guī)定。驗(yàn)證結(jié)果：見(jiàn)附件2結(jié)論：日期：結(jié)論人：日期：10.2滅.菌7膠塞有效期的確定驗(yàn)證方法：取滅菌后的膠塞40只，儲(chǔ)存于開(kāi)啟的百級(jí)層流罩下，每12小時(shí)檢測(cè)膠塞的細(xì)菌內(nèi)毒素及無(wú)菌一次，每次無(wú)菌檢測(cè)取5只，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)取5只，檢測(cè)結(jié)果如下：弋*寸間\^項(xiàng)目批^^、細(xì)菌內(nèi)毒素尢菌細(xì)菌內(nèi)毒素尢菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌操作人：復(fù)核人： 日期：結(jié)論：結(jié)論人： 日期：10.配3液及過(guò)濾質(zhì)量監(jiān)控TOC\o"1-5"\h\z目的：確認(rèn)執(zhí)行 的情況下，配制的藥液可見(jiàn)異物、 值、含量、無(wú)菌等項(xiàng)目指標(biāo)是否能穩(wěn)定地達(dá)到工藝要求。10.3工.藝2過(guò)程稱量 注射用水原料 ?稀配罐 ?攪拌、溶解 ?稱量活性炭 ?制炭漿 ?攪拌分鐘M除菌過(guò)濾過(guò)濾器 一p脫炭過(guò)濾過(guò)濾器灌裝半壓塞中間產(chǎn)品檢測(cè)合格取樣工藝條件配制設(shè)備： 型稀配罐。維生素 原料：符合維生素 （供注射用）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?；?性.炭3：符合針用活性炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用量為稀配體積的0.。1%原3輔.料4稱量應(yīng)雙人復(fù)核無(wú)誤。配3制.用5的注射用水：為經(jīng)檢驗(yàn)合格。10.3.原3料.加6入稀配罐后，加注射用水?dāng)嚢杓s30分鐘使溶解。稀3配.罐7加入活性炭后循環(huán)攪拌30分鐘。配液罐加入活性炭后循環(huán)攪拌30分鐘。（按配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作）驗(yàn)證目的：檢查攪拌不同時(shí)間，藥液是否均勻。驗(yàn)證攪拌30分鐘是合理的，如需要調(diào)整，需提出數(shù)據(jù)作為變更的依據(jù)。TOC\o"1-5"\h\z①取樣計(jì)劃：藥液規(guī)定攪拌時(shí)間為分鐘，驗(yàn)證時(shí)間可設(shè)未 、 、必要時(shí)再設(shè) ；②取樣點(diǎn)：每次設(shè)置個(gè)取樣點(diǎn)；③取樣量：每次取樣 取樣點(diǎn)；④取樣容器：滅菌干燥西林瓶⑤取樣點(diǎn)編號(hào)：、 、S⑥標(biāo)準(zhǔn)要求：含量、值（含量： ? 值： ）批號(hào)：.時(shí)間項(xiàng)目含量含量含量

結(jié)論:批號(hào):、時(shí)間項(xiàng)目含量含量含量結(jié)論：批號(hào)：J時(shí)間項(xiàng)目含量含量含量結(jié)論：檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論：結(jié)論人： 日期：脫炭使用M筒式過(guò)濾器過(guò)濾。10.3.藥3液.溫9度應(yīng)為30℃以下精濾用兩道 M除菌過(guò)濾器終端過(guò)濾。10.3.脫3炭.結(jié)1束1到粗濾間隔時(shí)間不得超過(guò)4小時(shí);藥液從配制至除菌過(guò)濾間隔時(shí)間不得超過(guò)8小時(shí)。稱量間、稀配間為級(jí)潔凈區(qū)。10.3.過(guò)3濾.過(guò)1程3應(yīng)遵守?zé)o菌操作,過(guò)濾前和過(guò)濾結(jié)束后都要對(duì)過(guò)濾器做起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)10.3驗(yàn).證4方法.在4以.上1工藝條件下，按下列方法進(jìn)行驗(yàn)證。

.按4《.配2液過(guò)濾崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及批生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱量所需的原輔料及活性炭。10.3.按4《.配3液過(guò)濾崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行配料操作。.按4規(guī).定4要求安裝過(guò)濾系統(tǒng)。過(guò)濾過(guò)程應(yīng)遵守?zé)o菌操作,過(guò)濾前和過(guò)濾結(jié)束后都要對(duì)過(guò)濾器做起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)過(guò)濾器氣泡點(diǎn)測(cè)試壓力 M濾芯應(yīng)大于 5M濾膜應(yīng)大于 記錄如下表藥液的過(guò)濾記錄表項(xiàng)目次、過(guò)濾器具過(guò)濾器狀態(tài)濾芯的孔徑起泡點(diǎn)試驗(yàn)過(guò)濾時(shí)間操作人復(fù)核人日期用前用后開(kāi)始結(jié)束第 ▲批筒式過(guò)濾器筒式過(guò)濾器平板過(guò)濾器第批筒式過(guò)濾器筒式過(guò)濾器平板過(guò)濾器第批筒式過(guò)濾器筒式過(guò)濾器平板過(guò)濾器10.3驗(yàn).證5項(xiàng)目:脫炭過(guò)濾時(shí)間對(duì)藥液質(zhì)量的影響;脫炭過(guò)濾粗濾液除菌過(guò)濾時(shí)間對(duì)藥液質(zhì)量的影響;已除菌過(guò)濾藥液灌裝半壓塞時(shí)間對(duì)藥液質(zhì)量的影響.驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)“生產(chǎn)過(guò)程的中間控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”監(jiān).控7方法驗(yàn)7證.脫1炭過(guò)濾時(shí)間對(duì)藥液質(zhì)量的影響:藥液脫炭結(jié)束后用已滅菌的不銹鋼杯取樣板 每間隔 用一次性注射器安裝 4J濾頭過(guò)濾 然后對(duì)濾后藥液、含量、顏色等有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果符合本品種內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為合格驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果記錄下表每批一次脫炭過(guò)濾時(shí)間對(duì)藥液質(zhì)量的影響。檢測(cè)結(jié)果批次取樣時(shí)間顏色含量檢驗(yàn)人復(fù)核人日期

結(jié)果：結(jié)果：結(jié)果：結(jié)論結(jié)論人： 日期：驗(yàn)7證.脫2炭過(guò)濾粗濾液除菌過(guò)濾時(shí)間對(duì)藥液質(zhì)量的影響:藥液脫炭結(jié)束后用滅菌的M板框過(guò)濾器過(guò)濾同時(shí)用已滅菌的不銹鋼杯取樣 每間隔對(duì)濾后藥液含量、、顏色等有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果符合本品種內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為合格驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果記錄下表每批一次

結(jié)論結(jié)論人： 日期：驗(yàn)7證.已3除菌過(guò)濾藥液灌裝半壓塞時(shí)間對(duì)藥液質(zhì)量的影響:藥液脫炭結(jié)束后用滅菌的M過(guò)濾器過(guò)濾同時(shí)過(guò)濾的粗濾液藥液用已滅菌的p過(guò)濾器過(guò)濾同時(shí)用已滅菌的不銹鋼杯取樣已除菌過(guò)濾藥液每間隔 對(duì)濾后藥液可見(jiàn)異物、、顏色、含量等有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果符合本品種內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為合格驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果記錄下表,每批一次。檢測(cè)結(jié)果批次取樣時(shí)間可見(jiàn)異物含量顏色檢驗(yàn)復(fù)核日期

人人結(jié)二果結(jié)二果結(jié)二果結(jié)論結(jié)論人： 日期：10.灌4裝半壓塞工序的驗(yàn)證確認(rèn)目的：確認(rèn)按 程序操作情況下，每瓶灌裝以中間體含量計(jì)算而定，檢查灌裝藥液的可見(jiàn)異物、裝量差異等項(xiàng)目是否符合要求和穩(wěn)定可靠。10.4工.藝2過(guò)程藥液除菌過(guò)濾西林瓶 ?灌裝 *半壓塞10.4工.藝3條件容3器.、1用具均應(yīng)無(wú)菌，內(nèi)毒素符合規(guī)定。10.4.灌3裝.用2的原料、西林瓶、膠塞均應(yīng)檢查合格后方可使用。灌裝設(shè)備： 型液體灌裝機(jī)。灌裝機(jī)生產(chǎn)能力： 只0 )小時(shí)。灌裝機(jī)功率為 0采用電源電壓為 0.除3菌.過(guò)6濾后的中間品必須在8小時(shí)內(nèi)完成灌裝、進(jìn)箱。.灌3裝.間7為無(wú)菌萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，灌裝、半壓塞操作在開(kāi)啟的局部百級(jí)層流下進(jìn)行。10.4監(jiān).控4項(xiàng)目及監(jiān)控方法在以上工藝條件下按 型液體灌裝機(jī)進(jìn)行灌裝半壓塞操作表面微生物檢查：按棉簽擦拭的方法對(duì)操作人員、設(shè)備表面及地面等進(jìn)行擦拭取樣，測(cè)定其微生物數(shù)。10.4.空4瓶.可2見(jiàn)異物檢查：在正式灌裝生產(chǎn)開(kāi)始之前檢查15個(gè)空瓶、15個(gè)膠塞的可見(jiàn)異物①：個(gè)空瓶做為空白；②：個(gè)空瓶通過(guò)灌裝針頭以檢查灌裝過(guò)程引入的不溶性粒子；③：個(gè)空瓶通過(guò)半壓塞工序以檢查膠塞輸送過(guò)程及半壓塞過(guò)程引入的不溶性粒子;10.4.灌4裝.裝3量及可見(jiàn)異物檢查：按照灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程灌裝，質(zhì)檢員在正式灌裝前及生產(chǎn)過(guò)程中每隔半小時(shí)抽取8瓶檢查裝量，并另抽8只檢測(cè)可見(jiàn)異物;10.4.半4壓.塞4：按灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行半壓塞，每隔半小時(shí)取5瓶檢查壓塞情況;灌裝、半壓塞機(jī)運(yùn)行狀況：記錄整個(gè)灌裝過(guò)程中灌裝、半壓塞機(jī)的運(yùn)行狀況。驗(yàn)證連續(xù)進(jìn)行三次。10.4合.格5標(biāo)準(zhǔn)表面微生物：萬(wàn)級(jí)手套＜個(gè)5百級(jí)＜個(gè) 5萬(wàn)級(jí)工作服＜個(gè)5百級(jí)＜個(gè) 5設(shè)備表面＜個(gè)百級(jí)＜個(gè)。空瓶可見(jiàn)異物：小白點(diǎn)、毛點(diǎn)＜ 個(gè)只，無(wú)異物。10.4.灌5裝.裝3量：每瓶產(chǎn)品裝量應(yīng)為不得少于標(biāo)示裝量；10.4.可5見(jiàn).異4物：應(yīng)符合規(guī)定。10.4.半5壓.塞5：半壓塞成功率大于95；%深入瓶口深度為： 。10.4.5灌.裝7、半壓塞機(jī)運(yùn)行狀況：在整個(gè)灌裝過(guò)程中灌裝/半壓塞機(jī)無(wú)故障。驗(yàn)證結(jié)果：見(jiàn)附件、3結(jié)論結(jié)論人： 日期：10.冷5凍干燥及全壓塞驗(yàn)證確認(rèn)5工.藝1過(guò)程灌裝半壓塞一進(jìn)箱一預(yù)凍保溫一抽真空一第一次升溫一第二次升溫一全壓塞10.5工.藝2條件10.5.真2空.冷1凍干燥設(shè)備：真空冷凍干燥機(jī)。設(shè)備生產(chǎn)能力： 只（ ）10.5.凍2干.操3作在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行，凍干產(chǎn)品進(jìn)、出箱操作在無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)開(kāi)啟的局部10級(jí)0層流下進(jìn)行。10.5.凍2干.全4過(guò)程操作按相應(yīng)的凍干曲線進(jìn)行。10.5監(jiān).控3項(xiàng)目及監(jiān)控方法在以上工藝條件下按真空冷凍干燥機(jī) 進(jìn)行冷凍真空干燥操作10.5.制3品.凍2結(jié)保溫時(shí)間：在整個(gè)產(chǎn)品冷凍干燥過(guò)程中，將擱板溫度設(shè)定在-4℃5（產(chǎn)品共溶點(diǎn)-16℃），待擱板溫度達(dá)-4℃5時(shí)，分別在產(chǎn)品保溫1.小5時(shí)、2.小0時(shí)及2.小5時(shí)，觀察其完全凍結(jié)的情況;升華干燥的品溫：恒定參數(shù)一一真空度： ，擱板溫度：由每個(gè)階段的設(shè)置溫度勻速上升，在藥品升溫的過(guò)程中，每30分鐘以及每個(gè)階段的開(kāi)頭觀察藥品是否因加熱過(guò)快而引起回融，并時(shí)刻觀察藥品的品溫變化;第一階段干燥終點(diǎn)的確定：①觀察凍干曲線，產(chǎn)品溫度是否升高至℃以上②產(chǎn)品溫度與擱板溫度是否接近或重合③冷凝器溫度明顯降低，幾乎達(dá)到空載時(shí)溫度;最后干燥（第二階段）終點(diǎn)的確定：①恒量一一真空度：最低；冷凝器溫度：接近空載時(shí)的溫度；②凍干結(jié)束進(jìn)行全壓塞，取凍干箱內(nèi)不同位置的產(chǎn)品，每層取瓶，檢測(cè)水份。西3林.瓶6壓塞壓力試驗(yàn)：分別在55磅0、60磅0及65磅0的不同液壓壓力下壓塞，檢查其外觀，統(tǒng)計(jì)其不良率及此壓力下的破損率。.證4合格標(biāo)準(zhǔn)制4品.凍1結(jié)保溫時(shí)間：制品在擱板溫度達(dá)到規(guī)定設(shè)定溫度-4℃5后，應(yīng)恒定2小時(shí)以上。升4華.干2燥的品溫：藥品的溫度上升不會(huì)引起藥品的回融。第4一.階3段干燥終點(diǎn)的確定：冷凍干燥工藝的第一階段干燥終點(diǎn)在以上評(píng)價(jià)條件均滿足之后，即在品溫-2℃0以上且與擱板溫度接近或重合，同時(shí)冷凝器溫度幾乎接近空載溫度，則終點(diǎn)到達(dá)。10.5.最4后.干4燥（第二階段）終點(diǎn)的確定：最后干燥終點(diǎn)：擱板溫度設(shè)定+3℃5，產(chǎn)品溫度達(dá)2℃0以上；平均水份在3.以5下%，單瓶樣品水份不超過(guò)4.。0%10.5西.林5瓶壓塞壓力試驗(yàn)：壓塞后外觀檢查，壓塞不良率＜ 3%塞破損率＜ 1壓塞不良率 外觀檢查壓塞不嚴(yán)密藥品數(shù)瓶/塞總數(shù)瓶x壓塞破損率 外塞后藥品的破損數(shù)瓶/塞總數(shù)瓶X驗(yàn)證連續(xù)進(jìn)行三次,驗(yàn)證結(jié)果：見(jiàn)附件4結(jié)論結(jié)論人： 日期:10.軋6蓋驗(yàn)證確認(rèn)10.6工.藝1過(guò)程凍干全壓塞 ^軋蓋10.6工.藝2條件軋2蓋.準(zhǔn)1備：將經(jīng)過(guò)11℃02.小0時(shí)滅菌的鋁塑蓋備用。設(shè)備及生產(chǎn)能力： 型滾壓式軋蓋機(jī)； 只分鐘。本2崗.位3操作為十萬(wàn)潔凈區(qū)。10.6驗(yàn).證3方法在以上工藝條件下按 型滾壓式軋蓋機(jī) 進(jìn)行軋蓋操作。西林瓶軋蓋密封后瓶?jī)?nèi)真空度的保持試驗(yàn)：①評(píng)價(jià)方法：取或 只進(jìn)行模擬作業(yè)，將膠塞壓半塞后和只架一起放入凍干腔內(nèi)，抽真空至 1在設(shè)定的油壓下壓塞，待凍干箱復(fù)壓到常壓后出箱軋蓋，在常壓下放置7天后，用充注射用水的注射器，刺入瓶?jī)?nèi)，觀察注射器內(nèi)水能否被吸放西林瓶?jī)?nèi)并統(tǒng)計(jì)其良好率。②評(píng)價(jià)方法：選用指定廠家的西林瓶及膠塞50或10只0，進(jìn)行人工加塞壓緊并軋蓋，然后放入凍干機(jī)內(nèi)在壓力下保持分鐘，待凍干箱復(fù)壓到常壓后取出，用裝有注射用水注射器刺入瓶?jī)?nèi)，觀察注射器中的水能否被吸入瓶?jī)?nèi)，并統(tǒng)計(jì)其良好率。3蓋.質(zhì)3量：按軋蓋崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行軋蓋，觀察鋁蓋外觀，采用三指法檢查軋蓋松緊度。驗(yàn)證連續(xù)進(jìn)行三次。10.6驗(yàn).證4合格標(biāo)準(zhǔn)10.6.西4林.瓶1軋蓋密封后瓶?jī)?nèi)真空度的保持試驗(yàn)：①：注射器內(nèi)水能被吸入西林瓶?jī)?nèi)為真空度保持良好，良好率三良好率（）注射器內(nèi)注射用水被吸入瓶?jī)?nèi)數(shù)總試驗(yàn)瓶數(shù)X②：注射器內(nèi)的水不進(jìn)入瓶?jī)?nèi)為不良品：不良率＜不良率（）不進(jìn)水的瓶數(shù)總試驗(yàn)瓶數(shù)又以上兩試驗(yàn)均合格，表示所選用的包裝材料氣密性合格。軋蓋質(zhì)量：軋蓋合格率三9封口邊緣外觀平整光滑，不起皺。松緊度：符合規(guī)定；驗(yàn)證結(jié)果：見(jiàn)附件5結(jié)論結(jié)論人： 日期：10.貼7簽、包裝工序驗(yàn)證確認(rèn)：目的：確認(rèn)按 程序操作情況下，貼簽、包裝、質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。操作2按 程序操作連續(xù)貼簽、包裝三批檢查是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。批匕號(hào)瓶簽、外觀、高低、歪斜裝箱數(shù)量、封箱、打包標(biāo)簽、品名、規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)操作人日期復(fù)核人日期結(jié)論結(jié)論人： 日期：10.成8品的質(zhì)量確認(rèn)：目的：確認(rèn)按 生產(chǎn)工藝規(guī)程，生產(chǎn)的產(chǎn)品最終質(zhì)量。10.8操.作2：于三批中隨機(jī)取樣序檢驗(yàn)，三批驗(yàn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果如下：

不溶性微粒應(yīng)符合規(guī)定含量測(cè)定結(jié)論檢驗(yàn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論結(jié)論人： 日期：11驗(yàn).證條件監(jiān)控11.1人員監(jiān)控情況注射用維生素（ 規(guī)格）生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員培訓(xùn)狀況確認(rèn).關(guān)2鍵工藝參數(shù)監(jiān)控情況:工藝驗(yàn)證過(guò)程中,關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)符合工藝規(guī)程要求且具有一致性與重現(xiàn)性,關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控情況見(jiàn)附件6。.生3產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控情況.3操.作1間溫度和相對(duì)濕度，見(jiàn)附件7。.3操.作2間塵埃粒子數(shù)見(jiàn)下表，見(jiàn)附件8。.3潔.凈2區(qū)操作間沉降菌檢測(cè)，見(jiàn)附件9。.3操.作3間壓差，見(jiàn)附件10。.3操.作4間清潔、清場(chǎng)，見(jiàn)附件11.3異.常5情況處理程序若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)并分析其原因。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)調(diào)查數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)行處理。11.3偏.差6方案偏差描述發(fā)現(xiàn)者確認(rèn)人日期糾正措施責(zé)任歸屬部門糾正日期確認(rèn)人日期1．2擬訂驗(yàn)證周期:驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)工藝驗(yàn)證情況，起草驗(yàn)證方案，擬訂再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。注射用維生素 6規(guī)格）工藝驗(yàn)證周期

確認(rèn)驗(yàn)證小組：（組長(zhǎng)）驗(yàn)證委員會(huì)：（主任）年月日年月日13驗(yàn).證結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論驗(yàn)證小組收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證方案，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)結(jié)果與評(píng)價(jià)結(jié)論驗(yàn)證組組長(zhǎng)日期驗(yàn).證會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告會(huì)簽表會(huì)簽日期參加驗(yàn)證人員（簽名）備注年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日

年月日年月日年月日年月日年月日附件1西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格： 批號(hào):檢查項(xiàng)目取樣序號(hào)檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣樣樣細(xì)菌內(nèi)毒素第一次<第二次第三次無(wú)菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次第一次應(yīng)符合規(guī)定滅菌前可見(jiàn)異物第二次第三次滅菌后可見(jiàn)異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論：QA檢查員： 日期： 年月日附件附件1西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格： 批號(hào):檢查項(xiàng)目取樣序號(hào)檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣樣樣細(xì)菌內(nèi)毒素第一次<第二次第三次無(wú)菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次第一次應(yīng)符合規(guī)定滅菌前可見(jiàn)異物第二次第三次滅菌后可見(jiàn)異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論：QA檢查員： 日期： 年月日西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格： 批號(hào):檢查項(xiàng)目取樣序號(hào)檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣樣樣細(xì)菌內(nèi)毒素第一次<第二次第三次無(wú)菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次第一次應(yīng)符合規(guī)定滅菌前可見(jiàn)異物第二次第三次滅菌后可見(jiàn)異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論：QA檢查員： 日期： 年月日附件附件膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格:批號(hào)：檢查項(xiàng)目取樣序號(hào)檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣樣細(xì)菌內(nèi)毒素第一次<第二次第三次無(wú)菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次可見(jiàn)異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次檢查員:日期： 年月日結(jié)論:檢查員:日期： 年月日膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格： 批號(hào):檢查項(xiàng)目取樣序號(hào)檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣樣細(xì)菌內(nèi)毒素第一次<第二次第三次無(wú)菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次可見(jiàn)異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論：檢查員： 日期： 年月日膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格： 批號(hào):檢查項(xiàng)目取樣序號(hào)檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣樣細(xì)菌內(nèi)毒素第一次<第二次第三次無(wú)菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次可見(jiàn)異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論：檢查員： 日期： 年月日灌裝半壓塞工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格： 批號(hào):項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢 測(cè) 數(shù) 據(jù)表面微生物（手套＜個(gè)工作服＜個(gè)表面〈個(gè)）N操作人^物取樣點(diǎn)\手套工作服地面空瓶可見(jiàn)異物（小白點(diǎn)〈個(gè)只，無(wú)異物組號(hào)可見(jiàn)異物①②③裝量不少于標(biāo)準(zhǔn)量V.時(shí)間瓶號(hào)\可見(jiàn)異物\見(jiàn)瓶'異號(hào)、物全壓塞成功率（大于）全壓塞瓶數(shù)：瓶 漏加、落扣等：瓶成功率：灌裝機(jī)半壓塞運(yùn)行狀況檢查人： 確認(rèn)人： 日期：年月日結(jié)論檢查員： 日期： 年月日附件灌裝半壓塞工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格： 批號(hào):項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢 測(cè) 數(shù) 據(jù)表面微生物（手套＜個(gè)工作服＜個(gè)表面〈個(gè)）飛、操作人^物取樣點(diǎn)\手套工作服地面空瓶可見(jiàn)異物（小白點(diǎn)〈個(gè)只，無(wú)異物組號(hào)可見(jiàn)異物①②③裝量不少于標(biāo)準(zhǔn)量弋、時(shí)間瓶號(hào)\可見(jiàn)異物\見(jiàn)\瓶'異號(hào)、物全壓塞成功率（大于）全壓塞瓶數(shù)：瓶 漏加、落扣等：瓶成功率：灌裝機(jī)半壓塞運(yùn)行狀況檢查人： 確認(rèn)人： 日期：年月日結(jié)論檢查員： 日期：年月日附件灌裝半壓塞工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格： 批號(hào):項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢 測(cè) 數(shù) 據(jù)

表面微生物（手套＜個(gè)工作服＜個(gè)表面〈個(gè)）N操作人^物取樣點(diǎn)\手套工作服地面空瓶可見(jiàn)異物（小白點(diǎn)〈個(gè)只，無(wú)異物組號(hào)可見(jiàn)異物①②③裝量不少于標(biāo)準(zhǔn)量耳、時(shí)間瓶號(hào)\可見(jiàn)異物\見(jiàn)、瓶'異號(hào)、物全壓塞成功率（大于）全壓塞瓶數(shù)：瓶 漏加、落扣等：瓶成功率：灌裝機(jī)半壓塞運(yùn)行狀況檢查人： 確認(rèn)人： 日期：年月日結(jié)論檢查員： 日期： 年月日附件冷凍干燥及全壓塞工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格： 批號(hào)：項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)）檢測(cè)數(shù)據(jù)

產(chǎn)品凍結(jié)（擱板溫度一℃恒定保溫三小時(shí)）恒溫時(shí)間小時(shí)小時(shí)小時(shí)凍結(jié)情況升華干燥品溫（不引起藥品回融）第一次干燥終點(diǎn)（℃，品溫達(dá)℃）第二次干燥終點(diǎn)（℃，品溫達(dá)0）產(chǎn)品水份（平均＜）層號(hào)水份壓塞壓力（磅）壓塞不良率（ ）壓塞破損率（ ）.呼查結(jié)果壓塞壓力壓塞不良率（）壓塞破損率（）磅磅磅結(jié)論：檢查員： 日期：年月日附件4冷凍干燥及全壓塞工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格： 批號(hào):項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢測(cè)數(shù)據(jù)項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢測(cè)數(shù)據(jù)產(chǎn)品凍結(jié)（擱板溫度一5恒定保溫三小時(shí)）恒溫時(shí)間小時(shí)小時(shí)小時(shí)凍結(jié)情況升華干燥品溫（不引起藥品回融）第一次干燥終點(diǎn)（℃，品溫達(dá)℃）第二次干燥終點(diǎn)（℃，品溫達(dá)℃）產(chǎn)品水份（平均＜0層號(hào)水份壓塞壓力（磅）壓塞不良率（ 3壓塞破損率（ ）遒查結(jié)果壓塞壓力\壓塞不良率（）壓塞破損率（）磅磅磅結(jié)論：檢查員： 日期：年月日附件冷凍干燥及全壓塞工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素規(guī)格：批號(hào)：

驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素規(guī)格：批號(hào)：產(chǎn)品凍結(jié)（擱板溫度一℃恒定保溫三小時(shí)）恒溫時(shí)間小時(shí)小時(shí)小時(shí)凍結(jié)情況升華干燥品溫（不引起藥品回融）第一次干燥終點(diǎn)（℃，品溫達(dá)℃）第二次干燥終點(diǎn)（℃，品溫達(dá)0）產(chǎn)品水份（平均＜）層號(hào)水份壓塞壓力（磅）壓塞不良率（ ）壓塞破損率（ ）遒查結(jié)果壓塞壓力\壓塞不良率（）壓塞破損率（）磅磅磅結(jié)論：檢查員： 日期：年月日附件軋蓋工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素規(guī)格：批號(hào)：驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素規(guī)格：批號(hào)：項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)）檢測(cè)數(shù)據(jù)軋蓋氣密性（良好率三 ）軋蓋不合格率（＜）軋蓋瓶數(shù)：瓶外觀不合格數(shù)：瓶不合格率：檢查人 復(fù)核人 日期結(jié)論：檢查員： 日期： 年月日附件5軋蓋工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格： 批號(hào):項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)）檢測(cè)數(shù)據(jù)

軋蓋氣密性（良好率三 ）軋蓋不合格率（＜）軋蓋瓶數(shù)：瓶外觀不合格數(shù)：瓶不合格率：檢查人 復(fù)核人 日期結(jié)論：檢查員： 日期： 年月日附件5軋蓋工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格： 批號(hào):項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)）檢測(cè)數(shù)據(jù)軋蓋氣密性

（良好率三 ）軋蓋不合格率（＜）軋蓋瓶數(shù)：瓶外觀不合格數(shù)：瓶不合格率：檢查人 復(fù)核人 日期結(jié)論：檢查員： 日期： 年月日附件6關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格： 批號(hào):序號(hào)關(guān)鍵工藝關(guān)鍵參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)要求結(jié)果檢查人復(fù)核人洗瓶純化水壓力三注射用水壓力三壓縮空氣壓力三

瓶子可見(jiàn)異物每瓶＜個(gè)毛點(diǎn)、白點(diǎn)干燥滅菌滅菌段溫度0℃,三瓶子可見(jiàn)異物每瓶＜個(gè)白點(diǎn)膠塞清洗滅菌漂洗時(shí)間0硅化時(shí)間、溫度m ℃滅菌時(shí)間、溫度0、 ℃真空度滅菌后膠塞可見(jiàn)異物個(gè)白點(diǎn)＜0只(00)內(nèi)毒素<0 5無(wú)菌應(yīng)符合規(guī)定鋁蓋干燥滅菌滅菌時(shí)間、溫度0、 00外觀完好，無(wú)凹陷配液過(guò)濾后可見(jiàn)異物00藥液白點(diǎn)＜個(gè)?灌裝含量0.097g/m?0 0?裝量差異土凍干外觀表面光滑、飽滿軋蓋軋蓋緊密度軋蓋緊密、不松動(dòng)燈檢外觀應(yīng)符合要求0外包裝外觀印字清晰、正確，包裝無(wú)誤結(jié)論：檢查人簽名：年月日復(fù)核人簽名：年月日附件6關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格：0 批號(hào):序號(hào)關(guān)鍵工藝關(guān)鍵參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)要求結(jié)果檢查人復(fù)核人洗瓶純化水壓力三0注射用水壓力三0壓縮空氣壓力三0瓶子可見(jiàn)異物每瓶＜個(gè)毛點(diǎn)、白點(diǎn)干燥滅菌滅菌段溫度0℃，三

瓶子可見(jiàn)異物每瓶＜個(gè)白點(diǎn)膠塞清洗滅菌漂洗時(shí)間0硅化時(shí)間、溫度m ℃滅菌時(shí)間、溫度0、 ℃真空度滅菌后膠塞可見(jiàn)異物個(gè)白點(diǎn)＜0只(00)內(nèi)毒素<0 5無(wú)菌應(yīng)符合規(guī)定鋁蓋干燥滅菌滅菌時(shí)間、溫度0i ℃0外觀完好，無(wú)凹陷配液過(guò)濾后可見(jiàn)異物00藥液白點(diǎn)＜個(gè)?灌裝含量0.097g/m?0 0?裝量差異土凍干外觀表面光滑、飽滿軋蓋軋蓋緊密度軋蓋緊密、不松動(dòng)燈檢外觀應(yīng)符合要求0外包裝外觀印字清晰、正確，包裝無(wú)誤結(jié)論：檢查人簽名：年月日復(fù)核人簽名：年月日附件6關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格：0 批號(hào):序號(hào)關(guān)鍵工藝關(guān)鍵參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)要求結(jié)果檢查人復(fù)核人洗瓶純化水壓力三0注射用水壓力三0壓縮空氣壓力三0瓶子可見(jiàn)異物每瓶＜個(gè)毛點(diǎn)、白點(diǎn)干燥滅菌滅菌段溫度0℃,三瓶子可見(jiàn)異物每瓶＜個(gè)白點(diǎn)膠塞清洗漂洗時(shí)間0

滅菌硅化時(shí)間、溫度m 0滅菌時(shí)間、溫度m ℃真空度滅菌后膠塞可見(jiàn)異物個(gè)白點(diǎn)(只( )內(nèi)毒素< M無(wú)菌應(yīng)符合規(guī)定鋁蓋干燥滅菌滅菌時(shí)間、溫度m 0外觀完好，無(wú)凹陷配液過(guò)濾后可見(jiàn)異物藥液白點(diǎn)＜個(gè)?灌裝含量0.097g/m??裝量差異土凍干外觀表面光滑、飽滿軋蓋軋蓋緊密度軋蓋緊密、不松動(dòng)燈檢外觀應(yīng)符合要求外包裝外觀印字清晰、正確，包裝無(wú)誤結(jié)論：檢查人簽名：年月日復(fù)核人簽名：年月日附件7溫度及相對(duì)濕度記錄表驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格： 批號(hào):房間名稱記錄日期記錄時(shí)間溫度℃相對(duì)濕度記錄人結(jié)果結(jié)論：

檢查人簽名年月日復(fù)核人簽名：年月日附件

檢查人簽名：年月日復(fù)核人簽名：年月日附件8潔凈區(qū)操作間塵埃粒子測(cè)試記錄（1）驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格： 批號(hào):測(cè)試日期： 年月日 測(cè)試狀態(tài)：房間名稱凈潔級(jí)別采樣^點(diǎn)編號(hào)測(cè)試結(jié)果結(jié)果三M三M三M三M三M三M洗瓶間級(jí)洗塞間級(jí)配液間級(jí)級(jí)走道級(jí)工器具清洗間級(jí)

工衣清洗、整理間級(jí)結(jié)論：檢查人簽名：年月日復(fù)核人簽名：年月日附件8潔凈區(qū)操作間塵埃粒子測(cè)試記錄（1）驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格： 批號(hào):測(cè)試日期： 年月日 測(cè)試狀態(tài)：房間名稱凈潔級(jí)別采樣^點(diǎn)編號(hào)測(cè)試結(jié)果結(jié)果三M三M三M三M三M三M洗瓶間級(jí)洗塞間級(jí)配液間級(jí)級(jí)走道級(jí)工器具清洗間級(jí)工衣清洗、整理間級(jí)

結(jié)論：檢查人簽名：年月日復(fù)核人簽名：年月日附件8潔凈區(qū)操作間塵埃粒子測(cè)試記錄（1）驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格： 批號(hào):測(cè)試日期： 年月日 測(cè)試狀態(tài)：房間名稱凈潔級(jí)別采樣^點(diǎn)編號(hào)測(cè)試結(jié)果結(jié)果三M三M三M三M三M三M洗瓶間級(jí)洗塞間級(jí)活性碳稱量間級(jí)原料稱量間級(jí)配液間級(jí)級(jí)走道級(jí)工器具清洗間級(jí)

工衣清洗、整理間級(jí)結(jié)論：檢查人簽名：年月日復(fù)核人簽名：年月日附件8潔凈區(qū)操作間塵埃粒子測(cè)試記錄（2）驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用維生素 規(guī)格： 批號(hào):測(cè)試日期： 年月日 測(cè)試狀態(tài)：房間名稱凈潔級(jí)別采樣^點(diǎn)編號(hào)測(cè)試結(jié)果結(jié)果三M三M三M三M三M三M走道級(jí)滅菌物品存放間級(jí)器具存放間級(jí)灌裝間級(jí)膠塞級(jí)

暫存間軋蓋上瓶間級(jí)軋蓋間級(jí)結(jié)論：檢查人簽名