一次性醫(yī)用外科口罩有效期驗(yàn)證報(bào)告

一次性醫(yī)用外科口罩有效期驗(yàn)證報(bào)告編制人/日期:審核人/日期:批準(zhǔn)人/日期:TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"\h研究驗(yàn)證目的，時(shí)間及人員安排 1\o"CurrentDocument"\h研究驗(yàn)證方案 2\o"CurrentDocument"\h相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及文件 3\o"CurrentDocument"\h設(shè)備確認(rèn) 4\o"CurrentDocument"\h包裝驗(yàn)證 8\o"CurrentDocument"\h有效期研究驗(yàn)證確認(rèn) 12\o"CurrentDocument"\h包裝及包裝完整性確認(rèn) 19結(jié)論 221研究驗(yàn)證目的、時(shí)間及人員安排1.1研究驗(yàn)證目的通過老化試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品的的包裝有效期和包裝完整性進(jìn)行研究驗(yàn)證1.2驗(yàn)證時(shí)間2019年10月.2020年03月13人員安排驗(yàn)證小組成員工作內(nèi)容組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織協(xié)調(diào)及不符合項(xiàng)目的整改工作成員負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草工作負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的形式審核及監(jiān)督實(shí)施工作負(fù)責(zé)包裝封口等試驗(yàn)工作2研究驗(yàn)證方案2.1包裝材料選定本次研究驗(yàn)證使用的包裝袋位置塑復(fù)合包裝袋，具體規(guī)格如下：紙：法國60g透析紙；膜：PE復(fù)合膜廠家：包裝產(chǎn)品：醫(yī)用外科口罩規(guī)格：2.2需求儀器設(shè)備及試劑2.2.1儀器設(shè)備：封口機(jī)、超凈工作臺(tái)*2、密封試驗(yàn)儀*1、生化培養(yǎng)箱*1、拉力機(jī)*1、老化培養(yǎng)箱*12.2.2驗(yàn)證試劑：甲苯胺藍(lán)，血瓊脂平板、菌種，金黃色葡萄球菌2.3驗(yàn)證方案2.3.1通過對(duì)包裝袋進(jìn)行以下試驗(yàn)驗(yàn)證，確認(rèn)生產(chǎn)工藝所用的分口溫度及包裝材料滿足ISO11607標(biāo)準(zhǔn)要求:真空泄漏試驗(yàn)染料滲透試驗(yàn)瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)（阻菌性試驗(yàn)）封口剝離試驗(yàn)2.3.2通過對(duì)包裝袋加速老化試驗(yàn)，進(jìn)行包裝有效期研究驗(yàn)證。2.3.2.1通過計(jì)算加速老化因子，設(shè)置時(shí)間節(jié)點(diǎn)，并對(duì)相應(yīng)時(shí)間點(diǎn)取出的產(chǎn)品做撕破實(shí)驗(yàn)，封口強(qiáng)力檢測(cè),真空泄露試驗(yàn)，滲透試驗(yàn)，產(chǎn)品物理性能檢測(cè)試驗(yàn)。2.322根據(jù)相關(guān)記錄結(jié)果，得出有效期時(shí)間。2.3.3研究確認(rèn)在正常的運(yùn)輸存儲(chǔ)條件下，怡然可以保持包裝的完整性，實(shí)驗(yàn)方案如下：堆碼試驗(yàn)跌落實(shí)驗(yàn)滾動(dòng)試驗(yàn)3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件序號(hào)名稱編號(hào)1無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南YYT0681.1-20092最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求18011607-1:20063最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求18011607-2:20064用染料滲透液檢測(cè)多孔醫(yī)療包裝密封泄露的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法ASTMF1929-19935通過氣泡產(chǎn)生法測(cè)定柔性包裝泄露的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法ASTMD3073-20026醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng)BSEN363:20094設(shè)備確認(rèn)4.1封口機(jī)概述規(guī)格型號(hào)：SZ180口罩包裝機(jī)生產(chǎn)廠家：設(shè)備編號(hào)出廠日期：安裝位置：潔凈工作臺(tái)封口機(jī)采用自動(dòng)控制，具有運(yùn)行平穩(wěn)，易懂且操作簡(jiǎn)單。4.2驗(yàn)證目的4.2.1檢查并確認(rèn)封口機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)要求。4.2.2檢查并確認(rèn)封口機(jī)運(yùn)行符合使用說明書要求。4.2.3檢查并確認(rèn)封口機(jī)性能符合設(shè)計(jì)要求，能滿足生產(chǎn)需要其制造產(chǎn)品質(zhì)量合格、穩(wěn)定。4.2.4封口機(jī)溫度確認(rèn)。4.2.5文件文件名稱存放地點(diǎn)備注封口機(jī)使用說明書生產(chǎn)部合格封口機(jī)操作規(guī)程生產(chǎn)部合格封口機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程生產(chǎn)部合格核查人： 日期：4.3驗(yàn)證方案4.3.1安裝確認(rèn)：4.3.1.1檢查并確認(rèn)封口機(jī)的使用說明書、裝箱清單、備品、附件的完整與收集、保存。結(jié)果： 封口機(jī)的隨機(jī)附件完整，保存于生產(chǎn)部。 4.3.1.2檢查并確認(rèn)封口機(jī)安裝是否平穩(wěn)，牢固。結(jié)果： 經(jīng)試運(yùn)行，確認(rèn)封口機(jī)安裝平穩(wěn)，牢固。 4.3.1.3檢查并確認(rèn)封口機(jī)的電氣連接是否正確、牢固。結(jié)果： 電器連接正確，牢固。 4.3.1.4檢查并確認(rèn)設(shè)備各緊固件是否松動(dòng)。結(jié)果： 各緊固件牢固，未有松動(dòng)現(xiàn)象。 日期:核查人:日期:4.3.2運(yùn)行確認(rèn)4.3.2.1檢查并確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行是否平穩(wěn)、無震動(dòng)。結(jié)果： 設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無震動(dòng)。 4.3.2.2檢查并確認(rèn)封口機(jī)電氣控制是否完全可靠，受控元件是否動(dòng)作無誤。結(jié)果： 電氣控制安全可靠，受控元件動(dòng)作無誤。 核查人： 日期：4.3.3性能確認(rèn)用塑料袋進(jìn)行封口，按《封口機(jī)操作規(guī)程》開機(jī)運(yùn)行，持續(xù)運(yùn)行1個(gè)小時(shí)。4.3.3.1檢查封口機(jī)是否運(yùn)平穩(wěn)。結(jié)果： 設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無震動(dòng)。 4.3.3.2檢查并確認(rèn)封口機(jī)電氣控制是否完全可靠，受控元件是否動(dòng)作無誤。結(jié)果： 電氣控制安全可靠，受控元件動(dòng)作無誤。 核查人： 日期：4.3.4封口溫度確認(rèn)準(zhǔn)備好的紙塑袋200個(gè)代用，按照《封口機(jī)操作規(guī)程》分別進(jìn)行200°C.210°C.220°C、230°C、240°C分別進(jìn)行封口（各封口40個(gè)）。檢測(cè)奇峰口的撕拉力（2-10N）和滲透性以及外觀是否起皺是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（見表1）,具體測(cè)試方法參見5.2和5.4,測(cè)試結(jié)果見表1。結(jié)果： 紙塑袋分口溫度為210°C—230°C 核查人： 日期：

表1溫度驗(yàn)證記錄品名紙塑袋 規(guī)格 400*550數(shù)量 200pcs200°C210°C220°C230°C240°C封口撕拉力滲透性外觀否起皺封口撕拉力滲透性外觀否起皺封口撕拉力滲透性外觀否起皺封口撕拉力滲透性外觀否起皺封口撕拉力滲透性外觀否起皺11.5NX√3.6N√√5.4N√√6.4N√√6.3N√21.4NX√4.2N√√6.2N√√7.2N√√6.5N√31.6NX√4.5N√√4.4N√√6.4N√√5.9N√√42.2N√√4.0N√√5.7N√√6.8N√√7.2N√√52.4N√√3.8N√√6.2N√√6.6N√√6.7N√X61.2NX√3.8N√√5.8N√√6.8N√√5.9N√X72.3N√√3.6N√√5.4N√√6.4N√√6.4N√√82.5N√√4.ON√√5.2N√√6.2N√√6.2N√√91.5NX√4.ON√√5.4N√√5.8N√√6.4N√√101.6NX√4.2N√√6.5N√√6.6N√√5.6NXX111.4NX√4.5N√√5.3N√√6.3N√√5.2N√√122.2N√√5.4N√√6.3N√√6.8N√√5.7NXX132.5N√√4.8N√√5.1N√√6.1N√√6.5NXX142.0NX√4.4N√√5.3N√√5.8N√√6.3NXX153.2N√√5.2N√√6.2N√√6.6N√√6.1NXX161.0NX√5.5N√√6.3N√√7.3N√√5.4N√√171.8NX√5.2N√√5.9N√√5.9N√√6.7N√√182.2N√√4.8N√√4.5N√√6.5N√√6.3NXX192.5N√√4.5N√√5.1N√√7.1N√√5.5NXX202.4N√√4.ON√√4.6N√√6.6N√√5.4N√√合格率50%100%100%100%46.7%備注合格要求打√ 不合格要求打X4.4驗(yàn)證結(jié)論：結(jié)論：經(jīng)驗(yàn)證，封口機(jī)性能符合設(shè)計(jì)要求，能滿足生產(chǎn)需求，封口溫度為210°C至230°C之間，能夠滿足紙塑袋封裝需求。研究驗(yàn)證小組成員： 日期：2019.10.285包裝驗(yàn)證5.1真空泄漏試驗(yàn)5.1.1測(cè)試依據(jù)：按照GB/T15171-1994軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)5.1.2測(cè)試設(shè)備：密封測(cè)試儀5.1.3測(cè)試對(duì)象：30個(gè)未封口的紙塑袋，分別用210°C,220°C,230°C三個(gè)溫度各封口10個(gè)紙塑袋。5.1.4測(cè)試方法：5.1.4.1確認(rèn)測(cè)試口罩包裝有足夠的頂空能使用此試驗(yàn)方法可靠測(cè)試。5.1.4.2蔣艷萍進(jìn)入盛有水的容器的真空腔內(nèi)，水面至少浸沒包裝樣品頂端25mm。5.1.4.3蓋上容器蓋子，關(guān)閉出氣閥，打開真空泵，使氣壓以約3KPA/S的速度緩慢增長(zhǎng)到-40KPA的真空度。5.1.4.4隨著真空度的上升，觀察侵入水的樣品，如果有成串平穩(wěn)的氣泡從包裝冒出說明發(fā)生泄露，由于截留的空氣造成的個(gè)別氣泡不算作泄露。5.1.4.5保持樣品包裝在真空狀態(tài)下30S時(shí)間。5.1.4.6釋放真空，檢查樣品包裝內(nèi)是否滲入容器內(nèi)的水。5.1.5實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下：序號(hào)泄露溫度210°C220°C230°C1無泄漏無泄漏無泄漏2無泄漏無泄漏無泄漏3無泄漏無泄漏無泄漏4無泄漏無泄漏無泄漏5無泄漏無泄漏無泄漏6無泄漏無泄漏無泄漏7無泄漏無泄漏無泄漏8無泄漏無泄漏無泄漏9無泄漏無泄漏無泄漏10無泄漏無泄漏無泄漏5.2染料滲透實(shí)驗(yàn)5.2.1測(cè)試依據(jù)：參照ASTMF1929-98方法5.2.2測(cè)試條件：溫度23°C,濕度50%5.2.3試劑：甲苯胺藍(lán)5.2.4測(cè)試對(duì)象：對(duì)200°C、210°C>220°C>240°C封口后的200個(gè)紙塑袋，各選出20個(gè)，分別做滲漏實(shí)驗(yàn)。5.2.5試驗(yàn)方法：5.2.5.1將樣品包裝放于試驗(yàn)環(huán)境條件下適應(yīng)48小時(shí)。525.2取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，拿開樣品。然后用注射器吸取甲苯胺藍(lán)試驗(yàn)液，向包裝內(nèi)注射足夠的試驗(yàn)液使其覆蓋最長(zhǎng)邊約5mm深，保持10s時(shí)間。5.2.53在包裝透明的一邊，肉眼觀察顏料滲漏情況，如圖一所示。圖一5.2.6結(jié)果：詳見4.3.4中的表lo5.2.7結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，200°C.210°C.220°C是哪個(gè)溫度段包裝封口部位，性能良好，無滲透的玻璃情況。5.3瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)（阻菌性試驗(yàn)）5.3.1測(cè)試依據(jù)：參照DIN58953-6:2010方法5.3.2測(cè)試設(shè)備：生化培養(yǎng)箱，超凈工作臺(tái)5.3.3血瓊脂平板：取30ml無菌脫纖維羊血與270ml營養(yǎng)瓊脂混合，配制成10%的血瓊脂平板。菌種：金黃色葡萄球菌（ATCC6538）第三代5.3.4測(cè)試對(duì)象：5.3.4.1取已滅菌紙塑袋的透析紙層，裁成邊長(zhǎng)為50*50mm的矩形，共10份。53.4.2取已滅菌紙塑袋的PE復(fù)合膜層，裁成邊長(zhǎng)為50*50mm的矩形，共10份。5.3.5試驗(yàn)方法：5.3.5.1取待檢樣品10份，透析紙層和PE復(fù)合膜層各5份，已滅菌。5.3.5.2將滅菌樣品轉(zhuǎn)移至無菌平皿，取9.1*10A7cfu/ml的金黃色葡萄球菌菌懸液5滴，每滴約O.lmL均勻滴在樣品外表面（實(shí)際使用中可能受細(xì)菌污染的一面，即包裝外表面），互不接觸，在溫度22.5°C條件下干燥8小時(shí)。5.3.5.3將染菌樣片的內(nèi)表面完全平鋪于血瓊脂平板的表面，5~6s后將樣片丟棄，血瓊脂平板于37°C培養(yǎng)24小時(shí)，觀察細(xì)菌生長(zhǎng)情況。53.5.4對(duì)照：參照上述方法取樣并接種干燥，將其接種面與血瓊脂平板接觸作為陽性對(duì)照，對(duì)未接種的樣片和血瓊脂平板解除作為陰性對(duì)照，然后培養(yǎng)觀察。5.3.5.5結(jié)果評(píng)價(jià)：如5個(gè)血瓊脂平板上無菌落生長(zhǎng)，則表明樣品包裝材料的抗細(xì)菌透過性良好，如在5個(gè)血瓊脂平板上生長(zhǎng)的菌落不超過5個(gè)，，則再取20份樣品重復(fù)測(cè)試，若20個(gè)血瓊脂平板上，生長(zhǎng)的菌落不超過5個(gè)，則此包裝材料通過5個(gè)，則此包裝材料通過檢測(cè)。結(jié)果：樣品序號(hào)菌落數(shù)量樣品序號(hào)PE復(fù)合膜透析紙1無菌落無菌落2無菌落無菌落3無菌落無菌落4無菌落無菌落5無菌落無菌落陰性對(duì)照無菌落無菌落陽性對(duì)照有有5.3.6結(jié)論：本次試驗(yàn)結(jié)果可以接受，包裝材料滿足要求。5.4封口剝離試驗(yàn)5.4.1測(cè)試依據(jù)：參照ASTMF88-09方法5.4.2測(cè)試條件：溫度23°C,濕度50%5.4.3測(cè)試設(shè)備：拉力機(jī)5.4.4測(cè)試對(duì)象：經(jīng)200°C>210°C>220°C、230°C、240°C封口后的200個(gè)紙塑袋，滲漏試驗(yàn)挑選結(jié)束后，剩下的100個(gè)紙塑袋5.4.5測(cè)試方法：5.4.5.1將樣品包裝放于試驗(yàn)環(huán)境條件適應(yīng)48小時(shí)使其達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。5A5.2將包裝制備成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格樣品，封口寬度25mm。5A5.3采用測(cè)試技術(shù)A（無支撐），漿制備好的樣品夾在測(cè)力計(jì)的夾具上，測(cè)定其封口強(qiáng)度，塑面在上，紙面在下，保持樣品的密封部位到兩個(gè)夾具受力點(diǎn)的距離相同，并與拉力方向垂直，且使樣品在開始測(cè)試之前，適當(dāng)松弛，兩夾具間最初的距離為25mm,如圖二所示。圖二5.4.5.4將機(jī)器歸零，開始測(cè)試?yán)鞓悠徛齽蛩倮瓌?dòng)，拉動(dòng)速度不超過300mm/mino5.4.6結(jié)果：詳見4.3.4中的表lo5.4.7結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)200°C、210°C>220°C、230°C、240°C溫度段包裝封口部位，性能良好，封口撕拉力滿足設(shè)計(jì)開發(fā)的要求。6有效期研究驗(yàn)證確認(rèn)6.1包裝老化測(cè)試6.1.1加速老化條件環(huán)境溫度23°C,相對(duì)濕度55%,Q10值為2,加速老化溫度為55°C,根據(jù)公式算出老化因子（AFF）=Q10（加速老化溫度-環(huán)境溫度/10）=11.3,則加速老化時(shí)間（AAT）=實(shí)時(shí)老化時(shí)間/加速老化因子二32.3天，即實(shí)時(shí)老化一年的時(shí)間為產(chǎn)品加速老化32.3天。6.1.2加速老化設(shè)備老化箱6.1.3加速老化過程6.1.3.1當(dāng)滲漏、撕破、強(qiáng)度、阻菌性檢測(cè)任一項(xiàng)出現(xiàn)小于其標(biāo)準(zhǔn)值的，則可認(rèn)為耐老化時(shí)間最大為：儲(chǔ)存16.15天等同于半年；儲(chǔ)存32.3天等同于1年；儲(chǔ)存48.45天等同于1.5年；儲(chǔ)存64.6天等同于2年；儲(chǔ)存80.75天等同于2.5年；儲(chǔ)存96.9天等同于3年；6.1.3.2根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，用195個(gè)滅菌后經(jīng)恒溫箱培養(yǎng)的產(chǎn)品做0.5年、1年、1.5年、2年、2.5年、3年、3.5年的老化試驗(yàn)，從而確定產(chǎn)品老化年份，即包裝的有效期。6.1.3.3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)滿足YYT0681.1-2009無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南。6.1.3.4產(chǎn)品于2020年10月26日放入老化箱，具體操作參見《老化測(cè)試箱操作及維護(hù)與保養(yǎng)規(guī)程》。6.2具體試驗(yàn)項(xiàng)目及安排時(shí)間如下表：序號(hào)檢測(cè)時(shí)間檢測(cè)項(xiàng)目預(yù)計(jì)完成時(shí)間預(yù)計(jì)數(shù)量合計(jì)1包裝結(jié)束后（2019年10月26號(hào)）至少2個(gè)小時(shí)（做今后加速老化測(cè)試的數(shù)據(jù)對(duì)比）1.撕破實(shí)驗(yàn)2019年10月22日5202.封口強(qiáng)力測(cè)試2019年10月23日53.真空泄漏試驗(yàn)2019年10月29日54.滲透試驗(yàn)2019年10月30日5.產(chǎn)品物理性能檢驗(yàn)2019年10月30日前52樣品滅菌后（2019年11月11號(hào)）做相關(guān)檢測(cè)1.撕破實(shí)驗(yàn)2019年11月09日5252.封口強(qiáng)力測(cè)試2019年10月13日53.真空泄漏試驗(yàn)2019年10月10日54.滲透試驗(yàn)2019年10月11日55.產(chǎn)品物理性能檢驗(yàn)2019年10月12日6.產(chǎn)品無菌檢測(cè)2019年10月24日前53將滅菌后樣品放置于老化箱內(nèi)，設(shè)定老化箱溫度為55°C,樣品在老化箱中儲(chǔ)存16.15天，（2019年11月22日）1.撕破實(shí)驗(yàn)2019年11月22日5252.封口強(qiáng)力測(cè)試2020年12月3日前53.真空泄漏試驗(yàn)2019年11月30日54.滲透試驗(yàn)2019年11月22日55.產(chǎn)品物理性能檢驗(yàn)2020年12月02日6.產(chǎn)品無菌檢測(cè)2020年12月11日前54將滅菌后樣品放置于老化箱內(nèi)，設(shè)定老化箱溫度為55°C,樣品在老化箱中儲(chǔ)存32.3天，（2020年12月12日）1.撕破實(shí)驗(yàn)2020年12月13日5252.封口強(qiáng)力測(cè)試2020年12月12日前53.真空泄漏試驗(yàn)2020年12月14日54.滲透試驗(yàn)2020年12月13日55.產(chǎn)品物理性能檢驗(yàn)2020年12月15日6.產(chǎn)品無菌檢測(cè)2020年12月22日前55將滅菌后樣品放置于老化箱內(nèi)，設(shè)定老化箱溫度為55°C,樣品在老化箱中儲(chǔ)存48.45天，（2020年12月23日）1.撕破實(shí)驗(yàn)2020年12月23日5252.封口強(qiáng)力測(cè)試2020年12月30日前53.真空泄漏試驗(yàn)2020年12月24日54.滲透試驗(yàn)2020年12月23日55.產(chǎn)品物理性能檢驗(yàn)2020年12月23日6.產(chǎn)品無菌檢測(cè)2020年01月13日前56將滅菌后樣品放置于老化箱內(nèi)，設(shè)定老化箱溫度為55°C,樣品在老化箱中儲(chǔ)存64.6天，（2020年01月14日）1.撕破實(shí)驗(yàn)2020年01月14日5252.封口強(qiáng)力測(cè)試2020年01月21日前53.真空泄漏試驗(yàn)2020年01月15日54.滲透試驗(yàn)2020年01月14日55.產(chǎn)品物理性能檢驗(yàn)2020年01月15日6.產(chǎn)品無菌檢測(cè)2020年01月29日前57將滅菌后樣品放置于老化箱內(nèi)，設(shè)定老化箱溫度為55°C,1.撕破實(shí)驗(yàn)2020年02月02日5252.封口強(qiáng)力測(cè)試2020年02月04日5樣品在老化箱中儲(chǔ)存80.75天，（2020年02月02日）3.真空泄漏試驗(yàn)2020年02月05日54.滲透試驗(yàn)2020年02月06日55.產(chǎn)品物理性能檢驗(yàn)2020年02月07日6.產(chǎn)品無菌檢測(cè)2020年02月03日58將滅菌后樣品放置于老化箱內(nèi)，設(shè)定老化箱溫度為55°C,樣品在老化箱中儲(chǔ)存96.9天，（2020年02月19日）1.撕破實(shí)驗(yàn)2020年02月19日5252.封口強(qiáng)力測(cè)試2020年02月20日53.真空泄漏試驗(yàn)2020年02月21日54.滲透試驗(yàn)2020年02月22日55.產(chǎn)品物理性能檢驗(yàn)2020年02月20日6.產(chǎn)品無菌檢測(cè)2020年02月19日59將滅菌后樣品放置于老化箱內(nèi)，設(shè)定老化箱溫度為55°C,樣品在老化箱中儲(chǔ)存113.05天，（2020年03月06日）1.撕破實(shí)驗(yàn)2020年03月06日5252.封口強(qiáng)力測(cè)試2020年03月06日53.真空泄漏試驗(yàn)2020年03月06日54.滲透試驗(yàn)2020年03月07日55.產(chǎn)品物理性能檢驗(yàn)2020年03月07日6.產(chǎn)品無菌檢測(cè)2020年03月07日510合計(jì)需要包裝袋數(shù)1956.3測(cè)試方法具體檢測(cè)方法分別參見5.1.4,5.2.5,5.4.5o6.4加速老化包裝測(cè)試報(bào)告時(shí)間狀態(tài)測(cè)試項(xiàng)目編號(hào)結(jié)果操作人2019-11-11零時(shí)刻染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2019-11-12撕破實(shí)驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2019-11-13真空泄露透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2019-11-13封口強(qiáng)度1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2019-11-13產(chǎn)品物理性能檢測(cè)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2019-11-3012天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2019-12-02真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2019-12-03撕破試驗(yàn)透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2019-12-03封口強(qiáng)度1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2019-12-03產(chǎn)品物理性能檢測(cè)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2019-12-1433天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2019-12-16撕破實(shí)驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2019-12-16真空泄露透析袋1#蔣明浩2#3#4#5#2019-12-15封口強(qiáng)度1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2019-12-15產(chǎn)品物理性能檢測(cè)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格6.4結(jié)論結(jié)論：根據(jù)老化試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果，得出我公司的紙塑袋包裝產(chǎn)品，在正常存儲(chǔ)環(huán)境下，完全可以保證2年有效期內(nèi)，二產(chǎn)品不出現(xiàn)任何因?yàn)榘b老化導(dǎo)致的質(zhì)量不良現(xiàn)象。研究驗(yàn)證小組成員： 日期： 2020.03.02 7包裝及包裝完整性研究確認(rèn)8.1目的研究確認(rèn)在正常的運(yùn)輸存儲(chǔ)條件下，怡然可以保持包裝的完整性，即用于研究評(píng)定運(yùn)輸包裝經(jīng)受堆碼，跌落、滾動(dòng)時(shí)，包裝對(duì)內(nèi)裝物的保護(hù)能力。7.2包裝形式7.2.1包裝形式：1PCS/內(nèi)包裝,50PCS/中盒，2000PCS/外箱。7.2.2由于產(chǎn)品在運(yùn)輸儲(chǔ)存過程中都采用帶外箱包裝進(jìn)行操作，所有本次研究確認(rèn)均采用帶外包裝的產(chǎn)品進(jìn)行研究性確認(rèn)。7.2.3材質(zhì)7.2.3.1內(nèi)包裝：60g法國透析紙+PE復(fù)合膜723.2中盒：白卡7.2.33夕卜箱：AB瓦楞中盒尺寸：195*105*95mm外包尺寸：550*405*415mm7.3相關(guān)文件序號(hào)名稱編號(hào)1包裝、運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第4部分：采用壓力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行的抗壓和堆碼試驗(yàn)方法GB4857.4-2008(T)2包裝、運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第3部分：靜載荷堆碼試驗(yàn)方法GB4857.3-20083醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YYT0313-19984包裝、運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第23部分：隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)方法GB4857.23-20125最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB19633-20056包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB191-20087.4研究確認(rèn)方案7.4.1研究驗(yàn)證試驗(yàn)方案的選定：堆碼試驗(yàn)跌落試驗(yàn)滾動(dòng)試驗(yàn)7.4.2具體試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)結(jié)果如下：堆碼試驗(yàn)研究確認(rèn)，試驗(yàn)方法參考ASTMD-642:試驗(yàn)方法：1.選取10個(gè)外包裝好的紙箱，并編上1-10個(gè)號(hào)碼。將10個(gè)紙箱正向上，分成兩組，每組5層，一次向上進(jìn)行疊加。待72小時(shí)后，將產(chǎn)品取下