化妝品衛(wèi)生規(guī)范表-化妝品組分中限用防腐劑優(yōu)質(zhì)資料

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表4化妝品組分中限用防腐劑(1)化妝品衛(wèi)生規(guī)范表化妝品組分中限用防腐劑優(yōu)質(zhì)資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)質(zhì)資料，歡迎下載）(按INCI名稱英文字母順序排列)序號物質(zhì)名稱化妝品中大允許使用濃度使用范圍和限制條件標簽上必須標印的使用條件和注意事項中文名稱英文名稱INCI名稱12-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇Bronopol(INN)2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol0.1%避免形成亞硝胺25-溴-5-硝基-1,3-二噁烷5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane0.1%僅用于淋洗類產(chǎn)品;避免形成亞硝胺37-乙基二環(huán)噁唑啉5-Ethyl-3,7-dioxa-1-azabicyclo[3.3.0]octane7-Ethylbicyclooxazolidine0.3%禁用于口腔衛(wèi)生產(chǎn)品和接觸粘膜的產(chǎn)品4烷基(C12-C22)三甲基銨溴化物或氯化物（2）Alkyl(C12-C22)trimethylammonium,bromideandchlorideAlkyl(C12-C22)trimoniumbromideandchloride0.1%5苯扎氯銨,苯扎溴銨,苯扎糖精銨（2）Benzalkoniumchloride,bromideandsaccharinateBenzalkoniumchloride,bromideandsaccharinate0.1%(以苯扎氯銨計)避免接觸眼睛6芐索氯銨BenzethoniumchlorideBenzethoniumchloride0.1%淋洗類產(chǎn)品口腔衛(wèi)生用品之外的駐留類產(chǎn)品7苯甲酸及其鹽類和酯類（2）Benzoicacid,itssaltsandestersBenzoicacid,itssaltsandesters0.5%(以酸計)8苯甲醇（2）BenzylalcoholBenzylalcohol1.0%9甲醛芐醇半縮醛BenzylhemiformalBenzylhemiformal0.15%僅用于淋洗類產(chǎn)品10溴氯芬6,6-Dibromo-4,4-dichloro-2,2’-methylene-diphenolBromochlorophen0.1%11氯己定及其二葡萄糖酸鹽,二醋酸鹽和二鹽酸鹽Chlorhexidine(INN)anditsdigluconate,diacetateanddihydrochlorideChlorhexidineanditsdigluconate,diacetateanddihydrochloride0.3%(以氯己定表示)12氯乙酰胺2-ChloroacetamideChloroacetamide0.3%含氯乙酰胺13三氯叔丁醇Chlorobutanol(INN)Chlorobutanol0.5%禁用于噴霧產(chǎn)品含三氯叔丁醇14芐氯酚2-Benzyl-4-chlorophenolChlorophene0.2%15氯二甲酚4-Chloro-3,5-xylenolChloroxylenol0.5%16氯苯甘醚3-(p-chlorophenoxy)-propane-1,2diolChlorphenesin0.3%序號物質(zhì)名稱化妝品中大允許使用濃度使用范圍和限制條件標簽上必須標印的使用條件和注意事項中文名稱英文名稱INCI名稱17氯咪巴唑1-(4-chlorophenoxy)-1-(imidazol-1-yl)-3,3-dimethylbutan-2-oneClimbazole0.5%18脫氫醋酸及其鹽類3-Acetyl-6-methylpyran-2,4(3H)-dioneanditssaltsDehydroaceticacid0.6%(以酸計)禁用于噴霧產(chǎn)品19雙(羥甲基)咪唑烷基脲N-(Hydroxymethyl)-N-(dihydroxymethyl-1,3-dioxo-2,5-imidazolinidyl-4)-N’-(hydroxymethyl)ureaDiazolidinylurea0.5%20二溴己脒及其鹽類,包括二溴己脒羥乙磺酸鹽3,3’-Dibromo-4,4’-hexamethylenedioxydibenzamidineanditssalts(includingisethionate)Dibromohexamidineanditssalts,includingdibromohexamidineisethionate0.1%21二氯苯甲醇2,4-DichlorobenzylalcoholDichlorobenzylalcohol0.15%22二甲基噁唑烷4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidineDimethyloxazolidine0.1%終產(chǎn)品的pH不得低于623DMDM乙內(nèi)酰脲1,3-Bis(hydroxymethyl)-5,5-dimethylimidazolidine-2,4-dioneDMDMhydantoin0.6%24甲醛和多聚甲醛（2）FormaldehydeandparaformaldehydeFormaldehydeandparaformaldehyde0.2%(口腔衛(wèi)生產(chǎn)品除外)0.1%(口腔衛(wèi)生產(chǎn)品)(以游離甲醛計)禁用于噴霧產(chǎn)品25甲酸及其鈉鹽FormicacidanditssodiumsaltFormicacidanditssodiumsalt0.5%(以酸計)26戊二醛Glutaraldehyde(Pentane-1,5-dial)Glutaral0.1%禁用于噴霧產(chǎn)品含戊二醛(當成品中戊二醛濃度超過0.05%時)27己脒定及其鹽,包括己脒定二個羥乙基磺酸鹽和己脒定對羥基苯甲酸鹽1,6-Di(4-amidinophenoxy)-n-hexaneanditssalts(includingisethionateandp-hydroxybenzoate)Hexamidineanditssalts,includinghexamidinediisethionateandhexamidineparaben0.1%28?？颂驵exetidine(INN)Hexetidine0.1%29咪唑烷基脲3,3’-Bis(1-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)-1,1’-methylenediureaImidazolidinylurea0.6%30無機亞硫酸鹽類和亞硫酸氫鹽類（2）InorganicsulphitesandhydrogensulphitesInorganicsulfitesandhydrogensulfites0.2%(以游離SO2計)序號物質(zhì)名稱化妝品中大允許使用濃度使用范圍和限制條件標簽上必須標印的使用條件和注意事項中文名稱英文名稱INCI名稱31碘丙炔醇丁基氨甲酸酯3-Iodo-2-propynylbutylcarbamateIodopropynylbutylcarbamate0.05%不能用于口腔衛(wèi)生和唇部產(chǎn)品用后存留在皮膚上的產(chǎn)品,當其濃度超過0.02%時,需注明如下警示語:含碘32烏洛托品Hexamethylenetetramine(INN)Methenamine0.15%33甲基二溴戊二腈1,2-Dibromo-2,4-dicyanobutaneMethyldibromoglutaronitrile0.1%僅用于淋洗類產(chǎn)品34甲基異噻唑啉酮2-Methylisothiazol-3(2H)-oneMethylisothiazolinone0.01%35甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物Mixtureof5-chloro-2-methylisothiazol-3(2H)-oneand2-methylisothiazol-3(2H)-onewithmagnesiumchlorideandmagnesiumnitrateMixtureofmethylchloroisothiazolinoneandmethylisothiazolinonewithmagnesiumchlorideandmagnesiumnitrate0.0015%(以甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮為3:1的混合物計)36o-傘花烴-5-醇4-Isopropyl-m-cresolo-Cymen-5-ol0.1%37o-苯基苯酚Biphenyl-2-olanditssaltso-Phenylphenol0.2%(以苯酚計)384-羥基苯甲酸及其鹽類和酯類4-Hydroxybenzoicacidanditssaltsandesters4-Hydroxybenzoicacidanditssaltsandesters單一酯:0.4%(以酸計)混合酯:0.8%(以酸計)39p-氯-m-甲酚4-Chloro-m-cresolp-Chloro-m-cresol0.2%禁用于接觸粘膜的產(chǎn)品40苯氧乙醇2-PhenoxyethanolPhenoxyethanol1.0%41苯氧異丙醇（2）1-Phenoxypropan-2-olPhenoxyisopropanol1.0%僅用于淋洗類產(chǎn)品42吡羅克酮乙醇胺鹽1-Hydroxy-4-methyl-6(2,4,4-trimethylpentyl)2-pyridonanditsmonoethanolaminesaltPiroctoneolamine1.0%0.5%淋洗類產(chǎn)品其它產(chǎn)品43鹽酸聚氨丙基雙胍Poly(1-hexamethylenebiguanide)hydrochloridePolyaminopropylbiguanidehydrochloride0.3%44丙酸及其鹽類PropionicacidanditssaltsPropionicacidanditssalts2%(以酸計)45聚季銨鹽-15Methenamine3-chloroallylochloride(INNM)Quaternium-150.2%46水楊酸及其鹽類（2）SalicylicacidanditssaltsSalicylicacidanditssalts0.5%(以酸計)除香波外,不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中三歲以下兒童勿用(3)序號物質(zhì)名稱化妝品中大允許使用濃度使用范圍和限制條件標簽上必須標印的使用條件和注意事項中文名稱英文名稱INCI名稱47苯汞的鹽類,包括硼酸苯汞Phenylmercuricsalts(includingborate)Saltsofphenylmercury,includingborate0.007%(以Hg計),如果同本規(guī)范中其它汞化合物混合,Hg的大濃度仍為0.007%僅用于眼部化妝品和眼部卸妝品含苯汞化合物48沉積在二氧化鈦上的氯化銀SilverchloridedepositedontitaniumdioxideSilverchloridedepositedontitaniumdioxide0.004%(以AgCl計)沉積在TiO2上的20%((w/w))AgCl,禁用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品、口腔衛(wèi)生產(chǎn)品以及眼周和唇部產(chǎn)品49羥甲基甘氨酸鈉SodiumhydroxymethylaminoacetateSodiumhydroxymethylglycinate0.5%50碘酸鈉SodiumiodateSodiumiodate0.1%僅用于淋洗類產(chǎn)品51山梨酸及其鹽類Sorbicacid(hexa-2,4-dienoicacid)anditssaltsSorbicacidanditssalts0.6%(以酸計)52硫柳汞Thiomersal(INN)Thimerosal0.007%(以Hg計),如果同本規(guī)范中其它汞化合物混合,Hg的大濃度仍為0.007%僅用于眼部化妝品和眼部卸妝品含硫柳汞53三氯卡班（2）Triclocarban(INN)Triclocarban0.2%純度標準:3,3’,4,4’-四氯偶氮苯少于1mg/kg;3,3’,4,4’-四氯氧化偶氮苯少于1mg/kg54三氯生Triclosan(INN)Triclosan0.3%55十一烯酸及其鹽類Undec-10-enoicacidandsaltsUndecylenicacidandsalts0.2%(以酸計)56吡硫翁鋅（2）Pyrithionezinc(INN)Zincpyrithione0.5%可用于淋洗類產(chǎn)品,禁用于口腔衛(wèi)生產(chǎn)品a表中所列防腐劑均為加入化妝品中以抑制微生物在該化妝品中生長為目的的物質(zhì)?；瘖y品產(chǎn)品中其它具有抗微生物作用的物質(zhì),如許多精油(essentialoil)和某些醇類,不包括在本表之列。表中“鹽類”系指某防腐劑與陽離子鈉、鉀、鈣、鎂、銨和醇銨所成的鹽類;或指某防腐劑與陰離子所成的氯化物、溴化物、硫酸鹽和醋酸鹽等鹽類。表中“酯類”系指甲基、乙基、丙基、異丙基、丁基、異丁基和苯基酯。所有含甲醛或本表中所列含可釋放甲醛物質(zhì)的化妝品,當成品中甲醛濃度超過0.05%(以游離甲醛計)時,都必須在產(chǎn)品標簽上標印“含甲醛”。這些防腐劑作為限用物質(zhì)時,具體要求見限用物質(zhì)表3。僅僅當產(chǎn)品有可能為三歲以下兒童使用,并與皮膚長時間接觸時,需做如此標注。機構(gòu)與人員要求的制度要求的記錄第一節(jié)原則1*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)職責、權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責權(quán)限的良好運行。檢查組織架構(gòu)圖，職責權(quán)限描述是否建立。檢查整體組織架構(gòu)，全面評價組織的各個崗位是否履行自己的職責，從而保證整個組織架構(gòu)的良好運作。組織架構(gòu)圖、崗位說明書(所有崗位都應(yīng)該列出)質(zhì)量管理部門應(yīng)相對獨立，避免利益沖突2企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責任人。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負責人，應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負責人。企業(yè)質(zhì)量負責人和生產(chǎn)負責人不得相互兼任。檢查過程中，通過觀察、與員工交流，了解企業(yè)對于保證產(chǎn)品質(zhì)量的資源投入。檢查后綜合評價，企業(yè)是否提供了足夠的資源保證要點的實施。檢查質(zhì)量負責人授權(quán)書或其他證明文件。檢查組織架構(gòu)圖和實際運作，質(zhì)量部門是否獨立。質(zhì)量管理部門負責人是否專職。質(zhì)量負責人是否同時兼任生產(chǎn)負責人。質(zhì)量負責人授權(quán)書或其他證明文件(任命書、授權(quán)書、崗位職責)3企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。應(yīng)配備滿足生產(chǎn)要求的管理和操作人員。所有從事與本要點相關(guān)活動的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識和技能，能正確履行自己的職責。綜合評價，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產(chǎn)運營、品質(zhì)管理等?，F(xiàn)場抽查人員檔案建立情況。抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢問如何開展工作，核對相應(yīng)的作業(yè)文件要求。員工檔案(包括入職填寫檔案、履歷、培訓計劃、培訓記錄：入職培訓和崗位培訓、考核記錄、健康檢查報告、資格證、身份證復印件)第二節(jié)人員職責與要求4*企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗。主要職責：4.1本要點的組織實施；4.2質(zhì)量管理制度體系的建立和運行；4.3產(chǎn)品質(zhì)量問題的決策。質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗。主要職責：4.4負責內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；4.5確保質(zhì)量標準、檢驗方法、驗證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實施；4.6確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標準；4.7評價物料供應(yīng)商；4.8負責產(chǎn)品的放行；4.9負責不合格品的管理；4.10負責其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動。檢查質(zhì)量負責人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷；檢查是否明確規(guī)定質(zhì)量負責人的職責；

了解其某一職責是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。檢查質(zhì)量管理部門負責人學歷證書或職稱證書及檔案，是否具有相應(yīng)資質(zhì)及經(jīng)驗。了解其某一職責是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。質(zhì)量負責人和質(zhì)量部門負責人的崗位職責說明或是員工檔案是否包含10條內(nèi)容。相關(guān)專業(yè)不一定是硬性要求，只要明白相關(guān)要求即可，如公司老板是銷售專業(yè)可擔任。5企業(yè)生產(chǎn)負責人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識和經(jīng)驗。企業(yè)生產(chǎn)負責人主要職責：5.1確保產(chǎn)品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲存；5.2確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要和持續(xù)的培訓；5.3確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。檢查生產(chǎn)負責人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷；檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負責人的職責。

了解其某一職責是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。企業(yè)生產(chǎn)負責人崗位職責說明或是員工檔案是否包含3條內(nèi)容。6*檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓，考核合格后上崗。檢查檢驗人員檔案，微生物檢驗人員的資格證或培訓證明，其他檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓記錄，檢查是否經(jīng)過考核，并通過觀察訪談形式核對開展工作的能力。檢驗人員的崗位職責、員工檔案，主要是微生物和理化檢驗人員?？己俗C據(jù)。不一定是外部培訓，內(nèi)部考核也可以。具備相關(guān)能力。第三節(jié)人員培訓7企業(yè)應(yīng)建立培訓制度。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓和考核檔案，包括培訓計劃、培訓記錄、考核記錄等。培訓的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責和所從事活動相適應(yīng)的知識和技能。培訓效果應(yīng)得到確認。企業(yè)應(yīng)對參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動的人員進行相應(yīng)培訓和考核。檢查是否建立培訓制度。按照培訓制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實施。現(xiàn)場抽查3—5個人員，培訓內(nèi)容是否包含上述規(guī)定，保留相應(yīng)的記錄。檢查培訓是否按計劃進行，至少每年進行一次。檢查是否定期收集員工的培訓需求，更新培訓計劃，是否按計劃落實。現(xiàn)場抽查3—5個與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員，查是否有相應(yīng)的培訓和考核，保留相應(yīng)的記錄。培訓制度員工培訓考核檔案、培訓計劃第四節(jié)人員衛(wèi)生8企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染。檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度；檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是否在入職前體檢，是否在入職后每年進行一次健康檢查；現(xiàn)場抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的健康證明。人員健康衛(wèi)生管理制度直接從事人員：乳化、包裝、靜置間、倉儲食物應(yīng)放在車間外，配置儲物架人員健康檔案(健康證、正式接觸產(chǎn)品前的健康體檢報告)9*企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。檢查是否建立人員健康檔案；現(xiàn)場抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)的員工。人員健康檔案(健康證、正式接觸產(chǎn)品前的健康體檢報告)每年進行一次。日常檢查員工狀態(tài)：如化膿人員清場10進入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣。外來人員不得進入生產(chǎn)和倉儲等區(qū)域，特殊情況確實需要進入，應(yīng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項指導。檢查現(xiàn)場人員更衣情況是否符合要求；工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生產(chǎn)環(huán)境要求相適應(yīng)。檢查企業(yè)是否有外來人員進入車間的管理規(guī)定；檢查外來人員進入車間的記錄，進出車間有無登記。更衣程序要求、外來人員進入車間的管理規(guī)定外來人員進入車間的記錄：外來人員和陪同人員均應(yīng)該登記質(zhì)量管理第一節(jié)原則11*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存和銷售的全過程中，確保產(chǎn)品符合標準要求。綜合判斷:檢查完條款所有內(nèi)容后判斷是否建立了文件化體系，且按照文件化體系有效運行，不斷檢查、改進系統(tǒng)。所有文件清單，文件與105條的對應(yīng)關(guān)系，準備一個批次的生產(chǎn)、檢驗記錄，出現(xiàn)問題的跟進流程12企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾，且得到溝通。企業(yè)應(yīng)制定符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并且與質(zhì)量方針保持一致，且分解到各個部門。企業(yè)應(yīng)制定評審方針并定期檢討質(zhì)量目標的完成情況，保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量方針，是否涵蓋要求。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量目標，是否涵蓋要求。抽查部分管理層，檢查是否了解質(zhì)量方針以及企業(yè)的目標。查質(zhì)量方針是否定期評審。抽查1—2個目標，看是否定期檢討質(zhì)量目標的完成情況。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標質(zhì)量目標定期統(tǒng)計記錄、質(zhì)量方針定期評審記錄(如在內(nèi)審時對其進行評審)第二節(jié)質(zhì)量管理制度13*企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括：

13.1文件管理制度；

13.2物料供應(yīng)管理制度；13.3檢驗管理制度；

13.4放行管理制度；

13.5設(shè)施設(shè)備管理制度；

13.6生產(chǎn)工藝管理制度；

13.7衛(wèi)生管理制度；

13.8留樣管理制度；

13.9內(nèi)部檢查制度；

13.10追溯管理制度；

13.11不合格品管理制度；

13.12.投訴與召回管理制度；

13.13.不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。檢查企業(yè)是否建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度。在后續(xù)章節(jié)中檢查相應(yīng)管理制度的執(zhí)行情況。質(zhì)量管理制度：文件管理制度、物料供應(yīng)管理制度、檢驗管理制度、放行管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、生產(chǎn)工藝管理制度、衛(wèi)生管理制度、留樣管理制度、內(nèi)部檢查制度、追溯管理制度、不合格品管理制度、投訴與召回管理制度、不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度第三節(jié)文件管理14企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。外來文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng)得到識別，并控制其分發(fā)。檢查是否有文件管理制度。現(xiàn)場檢查，要求崗位提供作業(yè)文件。檢查外來文件清單。檢查作廢的文件是否有清晰標識；工作現(xiàn)場是否有作廢的文件；作廢文件是否按要求管理。文件管理制度標樣管理：日期、人員簽名確認外來文件清單(產(chǎn)品執(zhí)行標準、參考標準、265條、食藥監(jiān)公告、技術(shù)規(guī)范、考核特殊要求、設(shè)備說明書、服務(wù)商相關(guān)文件)15*企業(yè)與本要點有關(guān)的所有活動均應(yīng)形成記錄，包括但不限于：批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄的保存期限。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批號和生產(chǎn)記錄，并能反映整個生產(chǎn)過程，并保證樣品的可追溯性。檢查有無批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護保養(yǎng)記錄等。抽查1—2批產(chǎn)品進行追溯。記錄的保存期限規(guī)定批生產(chǎn)記錄(生產(chǎn)計劃指令、配料記錄、投料記錄、制造過程記錄、灌裝記錄、包裝記錄、清洗消毒記錄)、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護保養(yǎng)記錄第四節(jié)實驗室管理16*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應(yīng)的實驗室，并具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰?。實驗室?yīng)具備相應(yīng)的檢驗場地、儀器、設(shè)備、設(shè)施和人員。企業(yè)應(yīng)建立實驗室管理制度和檢驗管理制度?，F(xiàn)場檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；檢查檢驗記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有能力檢測產(chǎn)品企業(yè)標準中規(guī)定的出廠檢驗指標。檢查是否建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。實驗室管理制度、檢驗管理制度、產(chǎn)品標準儀器清單17實驗室應(yīng)按檢驗需要建立相應(yīng)的功能間，包括微生物檢驗室、理化檢驗室。微生物檢驗室的環(huán)境控制條件應(yīng)能確保檢測結(jié)果準確可靠。檢查實驗室是否按檢驗需要設(shè)立相應(yīng)的功能間；詢問如何保證微生物實驗室環(huán)境條件滿足要求，進行評判。無無18企業(yè)應(yīng)建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗標準，按照相應(yīng)質(zhì)量標準對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗。抽查3—5款原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，檢查是否建立標準；檢查檢驗報告及原始記錄，檢查是否按質(zhì)量標準的規(guī)定進行相應(yīng)指標的檢驗。原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗標準檢驗報告(包材、原料：COA及自查報告、半成品：理化和微生物、成品：理化和微生物、水質(zhì)：電導率、PH、微生物)及原始記錄19檢驗過程應(yīng)有詳細的記錄，檢驗記錄應(yīng)至少包括以下信息：19.1可追溯的樣品信息；19.2檢驗方法（可用文件編號表示）；19.3判定標準；19.4檢驗所用儀器設(shè)備。抽查3—5款原料、檢查檢驗報告及原始記錄。無20企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的方法取樣。樣品應(yīng)標識清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲存，應(yīng)標識名稱、批號、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。檢查企業(yè)是否有取樣管理規(guī)定，是否對抽樣方法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率等作出明確規(guī)定；現(xiàn)場檢查作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進行。檢查樣品標識是否清晰完整，樣品儲存是否滿足要求。取樣管理規(guī)定21企業(yè)應(yīng)建立實驗室儀器和設(shè)備的管理制度，包括校驗、使用、清潔、保養(yǎng)等。校驗后的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標識。檢測儀器的使用環(huán)境應(yīng)符合工作要求?，F(xiàn)場抽查3—5款儀器，檢查是否有明顯的標識；現(xiàn)場檢查儀器的使用環(huán)境是否符合文件的要求。實驗室儀器和設(shè)備的管理制度儀器設(shè)備清單、周期檢定計劃、校準報告22企業(yè)應(yīng)根據(jù)以下規(guī)定對試劑、試液、培養(yǎng)基進行管理：22.1應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購，并按規(guī)定的條件儲存；22.2已配制標準液和培養(yǎng)基應(yīng)有明確的標識；22.3標準品、對照品應(yīng)有適當?shù)臉俗R。檢查實驗室的試劑、試液、培養(yǎng)基購買記錄，看是否從合格供應(yīng)商處進行采購；檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲條件，看能否滿足相關(guān)的要求；檢查標準液和培養(yǎng)基的配制記錄，現(xiàn)場檢查配制好的標準液和培養(yǎng)基的標識信息是否符合要求；現(xiàn)場檢查標準品、對照品的管理，其標識信息是否符合要求。合格供應(yīng)商名單中應(yīng)包括試劑供應(yīng)商，同樣要進行管理，標準液和培養(yǎng)基的購買記錄和配置記錄23實驗室應(yīng)建立檢驗結(jié)果超標的管理制度，對超標結(jié)果進行分析、確認和處理，并有相應(yīng)記錄。檢查超標管理制度，詢問檢驗員檢驗結(jié)果超標如何處理。檢查超標管理制度超標處理記錄，人員培訓記錄24委托檢驗的項目，須委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗，并簽定委托檢驗協(xié)議。委托外部實驗室進行檢驗的項目，應(yīng)在檢驗報告中予以說明。檢查委托檢驗機構(gòu)的清單，看是否都具有資質(zhì)；檢查是否與委托檢驗的機構(gòu)簽訂檢驗協(xié)議；檢查近三個月的委托外部檢驗實驗室的檢驗情況。資質(zhì)要求可加入到相關(guān)文件中委托檢驗機構(gòu)的清單、資質(zhì)收集、檢驗協(xié)議、近3個月委外檢驗記錄第五節(jié)物料和產(chǎn)品放行25*質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。成品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄。檢查相關(guān)文件，看是否規(guī)定質(zhì)量管理部門獨立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)；抽查產(chǎn)品追溯，檢查物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門的批準。檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度；抽查產(chǎn)品追溯，檢查是否按照物料及產(chǎn)品放行制度執(zhí)行。放行權(quán)規(guī)定的文件：如不合格程序、部門職責說明、崗位職責說明物料及產(chǎn)品放行制度第六節(jié)不合格品管理26企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度，規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等操作。檢查企業(yè)的不合格品管理制度，是否明確規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等；現(xiàn)場檢查是否有不合格品，詢問不合格品應(yīng)如何處理，反饋使用何種方式，是否有記錄。不合格品管理制度：包括26-29條的要求不合格品的處理記錄27*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人批準。企業(yè)應(yīng)建立專門的不合格品處理記錄，應(yīng)對不合格品進行相應(yīng)的原因分析，必要時采取糾正措施。檢查不合格品處理記錄是否有質(zhì)量部門負責人批準。檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分析，糾正及糾正措施。不合格品的處理記錄28*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)有清晰標識，并專區(qū)存放。對于不合格品應(yīng)按照一定規(guī)則進行分類、統(tǒng)計，以便采取質(zhì)量改進措施?，F(xiàn)場檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品是否有清晰標識，是否有專區(qū)存放。是否對不合格品進行分類統(tǒng)計。不合格分類規(guī)則不合格品的分類統(tǒng)計記錄：產(chǎn)品名稱、類別、不合格項目、原因分析、糾正措施、改善驗證29工廠應(yīng)保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量要求，得到質(zhì)量管理部門的放行。抽查3—5位員工，詢問何時需要返工，有無返工的情況發(fā)生。檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準。返工記錄、返工重檢記錄、批準放行記錄第七節(jié)追溯管理30*企業(yè)應(yīng)建立從物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。檢查企業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程。追溯管理制度第八節(jié)質(zhì)量風險管理31推薦企業(yè)應(yīng)實施質(zhì)量風險管理，對物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風險的評估。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并保證實施。相應(yīng)的風險評估記錄應(yīng)保留。應(yīng)定期確認并更新風險評估。檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量風險管理制度；質(zhì)量風險評估是否包括物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)；檢查企業(yè)是否根據(jù)質(zhì)量風險評估結(jié)果制定監(jiān)控措施，檢查相關(guān)記錄，看監(jiān)控措施是否按照計劃落實。檢查是否定期確認更新風險評估。質(zhì)量風險管理制度此項內(nèi)容不檢查第九節(jié)內(nèi)部檢查32企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度，包括內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審的頻率等。企業(yè)應(yīng)定期對本要點的實施進行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢查，確保本要點有效實施。檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開展內(nèi)部審核。檢查最近一次的內(nèi)審實施情況，看是否按計劃開展內(nèi)部審核。計劃、檢查表、按計劃實施33內(nèi)審員不應(yīng)檢查自己部門，內(nèi)審人員應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過培訓以及其他方式證實能勝任，知悉如何開展內(nèi)審。檢查內(nèi)審員是否審核自己部門，詢問內(nèi)審人員如何開展審核，是否勝任。34檢查完成后應(yīng)形成檢查報告，報告內(nèi)容包括檢查過程、檢查情況、檢查結(jié)論等。內(nèi)審結(jié)果應(yīng)反饋到上層管理層。對內(nèi)審不符合項應(yīng)采取必要的糾正和預防措施。檢查最近一次的內(nèi)審報告，看不符合項是否都采取了必要的糾正和預防措施，糾正和預防措施是否有效，結(jié)果是否得到驗證。審核的報告是否反饋到上層管理層。內(nèi)審報告、不符合項糾正廠房與設(shè)施第一節(jié)原則35廠房的選址、設(shè)計、建造和使用應(yīng)最大限度保證對產(chǎn)品的保護，避免污染及混淆，便于清潔和維護。檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駮瘖y品生產(chǎn)造成污染；檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙；檢查廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠離有害場所30米；廠房布局是否合理，各項生產(chǎn)操作是否相互妨礙。生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間，是否與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護距離。三類污染物：微生物、物理、化學廠區(qū)平面圖第二節(jié)生產(chǎn)車間要求36*廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并合理布局；應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置功能間（包括制作間、灌裝間、包裝間等）；應(yīng)提供與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)施和場地；更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋柜等設(shè)施。生產(chǎn)車間應(yīng)配備足夠的非手接觸式流動水洗手及消毒設(shè)施?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米?，F(xiàn)場檢查各功能間是否按工藝流程進行設(shè)置，空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)。檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品是否分開存放；檢查是否設(shè)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的洗手、消毒設(shè)施，均為非手接觸式；檢查洗手、消毒設(shè)施是否正常使用。車間平面圖要標識尺寸工藝流程圖洗手示意圖37*應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)和廠房之間的流向，避免交叉污染。廁所不得建在車間內(nèi)部。檢查是否有合理的人流、物流走向。檢查廁所是否建在車間內(nèi)部。廁所位置、人流、物流方向38應(yīng)規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應(yīng)的清潔消毒制度。檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場的清潔效果；檢查清潔工具是否專用并無纖維物脫落；檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，并正確使用以保證滅菌效果；檢查消毒劑是否建立臺賬妥善管理。空氣和物表消毒應(yīng)采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置。清潔消毒制度消毒劑臺賬，很多消毒劑就是防腐劑，需嚴格控制安全的消毒方式：紫外、臭氧、高溫39*生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計劃，定期監(jiān)控。檢查是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)；檢查環(huán)境監(jiān)控計劃，是否按計劃實施；檢查是否有有效的檢測報告。污染物：微生物、物理、化學平面圖上標識區(qū)域清潔區(qū)環(huán)境監(jiān)測的計劃測試報告準清潔區(qū)：緩沖通道、脫包緩沖區(qū)域，原料暴露前的存放區(qū)域清潔區(qū)：原料暴露后的區(qū)域，灌裝區(qū)一般區(qū)域：外面進去車間的區(qū)域灌裝、靜置、內(nèi)包裝存放區(qū)：需有監(jiān)測，一個平板的菌落數(shù)5040生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應(yīng)達到30萬級潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應(yīng)的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。生產(chǎn)車間溫度、相對濕度控制應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝要求。查看生產(chǎn)車間空氣檢測報告，參考《GB50457-2021醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》30萬級標準；檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)置指示壓差的裝置；清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差；易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負壓差。檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度；檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。檢查監(jiān)控制度30萬級監(jiān)測報告：懸浮粒子、浮游菌/沉降菌、溫濕度41易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)使用單獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應(yīng)配備有效的除塵和排風設(shè)施。檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設(shè)有相應(yīng)的防護裝置；檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設(shè)有獨立的生產(chǎn)車間；檢查不易清潔的工序是否設(shè)置專用生產(chǎn)設(shè)備。檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設(shè)有除塵裝置，一般情況回風不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。粉體：車間布局圖/設(shè)備布局圖要標識儲存設(shè)施42*生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，是否符合國家有關(guān)規(guī)定；有制度重點看是否污染產(chǎn)品43地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、通風、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應(yīng)便于清潔和維護。管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備表面。檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清潔；現(xiàn)場檢查管道是否通暢，易于清潔?，F(xiàn)場檢查是否有產(chǎn)生水滴、冷凝水的情況，是否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染?，F(xiàn)場查看44應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。照明設(shè)施應(yīng)能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當措施保護產(chǎn)品。查看生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測報告:工作面混合照度不得小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于450lx。檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查照度檢測記錄。檢查照明設(shè)施破裂是否會造成產(chǎn)品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品防護。照度監(jiān)測報告：灌裝間、配置間、檢驗室現(xiàn)場檢查45企業(yè)應(yīng)建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計劃。建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。生產(chǎn)車間應(yīng)配備有效防止鼠蟲害的進入、聚集和滋生的設(shè)施并及時監(jiān)控。現(xiàn)場布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔，并保留相應(yīng)的記錄。檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度，是否建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。檢查是否有鼠蟲害防治設(shè)施，是否及時監(jiān)控；檢查是否有鼠蟲害控制的記錄。蟲害控制程序控制計劃蟲鼠害設(shè)施分布圖，蟲鼠害控制記錄(蟲害分析)滅蠅燈放在一般區(qū)，與外界連接處有擋鼠板，空氣簾，綠化帶才能放藥。噴灑藥物不能進生產(chǎn)大樓，要有使用登記證46*生產(chǎn)車間應(yīng)不存在任何蟲害、蟲害設(shè)施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應(yīng)保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關(guān)資料。檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地；檢查是否在車間內(nèi)部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥。檢查殺蟲劑是否滿足要求。農(nóng)藥許可證，施藥人員的資質(zhì)，公司資質(zhì)第三節(jié)倉儲區(qū)要求47倉儲區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)設(shè)置原料、包裝材料、成品倉庫（或區(qū)）；應(yīng)設(shè)置合適的照明和通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施。合格品與不合格品分區(qū)存放。檢查倉儲區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并分區(qū)存放。倉儲區(qū)內(nèi)部擺放是否過于密集，是否有物料擺放在倉儲區(qū)外面，庫存的貨物碼放是否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，避開采暖設(shè)備并留出通道。檢查倉儲區(qū)的照度是否滿足實際操作需要，是否有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，并保存檢查記錄；檢查不合格或過期原料是否加注標志，避免誤用，并及早處理；檢查是否有不合格品或過期原料的處理記錄。不合格品或是過期原料的處理記錄門窗關(guān)閉48對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或設(shè)施儲存。檢查易燃、易爆等危險品管理規(guī)定，是否有對驗收、儲存及領(lǐng)用的規(guī)定，是否建立入庫領(lǐng)用臺賬；檢查危險品是否專區(qū)存放，并專人上鎖管理；檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質(zhì)是否有安全數(shù)據(jù)，是否有使用記錄，其儲存是否定點、加鎖、專人管理并做好標識。危險化學品清單中的物料，MSDS設(shè)備第一節(jié)原則49*企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測儀器或設(shè)備。應(yīng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認的文件和記錄。檢查設(shè)備設(shè)計、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致；抽查3—5款設(shè)備查相應(yīng)的記錄。設(shè)備清單第二節(jié)設(shè)備設(shè)計及選型50生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計及選型必須滿足產(chǎn)品特性要求，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。設(shè)備的設(shè)計與安裝應(yīng)易于操作，方便清潔消毒。檢查設(shè)計、生產(chǎn)等相關(guān)部門是否參與設(shè)備選型過程；檢查設(shè)備的選型是否有評估報告。設(shè)備驗收報告、評估報告(可考慮包括51項內(nèi)容)51所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)得到確認，確保不帶入化學污染、物理污染和微生物污染。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備（包括生產(chǎn)所需的輔助設(shè)備）表面應(yīng)平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產(chǎn)品或容器造成污染。檢查設(shè)備的材質(zhì)是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性；檢查設(shè)備表面是否平整光潔，無死角。檢查所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是否有污染的可能?，F(xiàn)場查看第三節(jié)設(shè)備安裝及使用52應(yīng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局要求，合理布置生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備擺放應(yīng)避免物料和設(shè)備移動、人員走動對質(zhì)量造成影響。檢查設(shè)備布局是否交叉，以減少操作人員活動的范圍。設(shè)備布局圖、人流物流圖現(xiàn)場查看53生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。應(yīng)按操作規(guī)程要求進行操作和記錄。檢查3—5款生產(chǎn)設(shè)備是否有明確的操作規(guī)程，是否按操作規(guī)程要求進行操作和記錄。設(shè)備操作規(guī)程確保操作文件在操作現(xiàn)場第四節(jié)設(shè)備清潔及消毒54應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設(shè)備的有效期等.設(shè)備的清潔消毒應(yīng)保留記錄。在生產(chǎn)操作之前，需對設(shè)備進行必要的檢查，并保存檢查記錄。連續(xù)生產(chǎn)時，應(yīng)在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)對設(shè)備進行清潔消毒。應(yīng)能隨時識別設(shè)備狀態(tài)，如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清潔等。檢查是否制定清潔消毒制度，并規(guī)定了相應(yīng)的要求；檢查投料前生產(chǎn)場所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī)程要求進行清場或清潔消毒；連續(xù)生產(chǎn)時，是否在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)對設(shè)備進行清潔消毒。檢查有無設(shè)備狀態(tài)標識。生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)定(多長時間停機清潔)清潔、消毒記錄55已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定條件存放?，F(xiàn)場檢測衛(wèi)生狀況，必要時作抽檢；已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備存放是否避免被污染?，F(xiàn)場查看第五節(jié)設(shè)備校驗及維護56*企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)計量管理要求、生產(chǎn)工藝要求對儀器儀表等制定合理的校驗計劃并執(zhí)行。當發(fā)現(xiàn)校驗結(jié)果不符合要求時，應(yīng)調(diào)查是否對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當措施。檢查是否有計量器具清單、周期檢定計劃及檢定記錄；檢查重要的計量器具是否有唯一的編號，是否定期校驗；現(xiàn)場隨機記下3—5個計量器具編號，檢查是否有相應(yīng)的檢定報告；其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中是否一致。當發(fā)現(xiàn)校驗結(jié)果不符合要求時，是否調(diào)查對產(chǎn)品質(zhì)量會否造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當措施。計量器具清單周期檢定計劃檢定記錄57企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、保養(yǎng)、維修等記錄。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。檢查是否有生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；現(xiàn)場抽查3—5個設(shè)備，檢查生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)記錄?，F(xiàn)場檢查設(shè)備是否出現(xiàn)生銹等保養(yǎng)不當?shù)那闆r。設(shè)備維修保養(yǎng)制度使用、保養(yǎng)、維修記錄58水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、維護應(yīng)確保工藝用水達到質(zhì)量標準要求。不同用途的生產(chǎn)用水的管道應(yīng)有恰當?shù)臉俗R（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他）應(yīng)標識水系統(tǒng)的取樣點。綜合判斷。現(xiàn)場觀察。檢查是否制定水處理裝置的維護、保養(yǎng)制度和計劃；檢查是否制定水處理系統(tǒng)的清潔消毒規(guī)定，并按要求執(zhí)行。水處理裝置的維護、保養(yǎng)制度和計劃59*水處理系統(tǒng)應(yīng)定期清洗、消毒，并保留相應(yīng)的記錄。生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準的要求（pH值除外）。檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運行情況。檢查是否有工藝用水標準，并形成文件；檢查近3個月的水質(zhì)內(nèi)部檢驗記錄，核對標準；檢查檢驗報告，核對標準。水處理系統(tǒng)定期清洗、消毒的記錄、3個月的水質(zhì)內(nèi)部檢驗記錄物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則60*物料和產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)強制性標準或其他有關(guān)法規(guī)。企業(yè)不得使用禁用物料及超標使用限用物料，并滿足國家化妝品法規(guī)的其他要求。檢查是否定期進行合規(guī)性評價，及時進行分析、應(yīng)對及跟進檢討，檢查相關(guān)記錄；

檢查物料清單?？尚纬珊弦?guī)性評價報告，聲明符合相關(guān)衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范。定期：法規(guī)有變化時就評估第二節(jié)物料采購61應(yīng)建立供應(yīng)商篩選、評估、檢查和管理制度以及物料采購制度，確保從符合要求的供應(yīng)商處采購物料。供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)按照供應(yīng)商的管理制度執(zhí)行，并保存所有記錄。檢查是否有供應(yīng)商管理制度；檢查制度是否明確供應(yīng)商的準入程序及管理的方式。是否有變更物料、變更供應(yīng)商的管理規(guī)定及相關(guān)評估記錄（當物料或供應(yīng)商發(fā)生變更時應(yīng)對新的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的評估）。供應(yīng)商管理制度、物料采購制度(包括62、63內(nèi)容)供應(yīng)商評估記錄：原料、包材、設(shè)備、藥品試劑、基礎(chǔ)設(shè)施維護商、設(shè)備校準供方、蟲害控制供應(yīng)商、清潔劑/消毒劑供方62供應(yīng)商的選擇：包括收集供應(yīng)商相關(guān)資料；確認供應(yīng)商的資料符合要求；驗證供應(yīng)商提供的樣品符合產(chǎn)品要求；必要時企業(yè)需對供應(yīng)商進行實地評估。供應(yīng)商的管理：建立供應(yīng)商檔案，建立合格供應(yīng)商清單，定期對供應(yīng)商進行評估和檢查。檢查是否識別哪些供應(yīng)商需要開展現(xiàn)場審核，是否對重點原輔料供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核，并有評估記錄。檢查供應(yīng)商是否建立合格供應(yīng)商清單并及時更新?，F(xiàn)場抽查3—5家物料顯示的供貨商，核對是否在合格供應(yīng)商清單中，是否建立了供應(yīng)商的檔案資料；供應(yīng)商相關(guān)資料COA自己來料檢驗報告63建立索證索票制度，認證查驗供應(yīng)商及相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件或復印件備查，加強臺賬管理，如實記錄購銷信息。對進口原料應(yīng)有索證索票要求。企業(yè)應(yīng)制定采購計劃、采購清單、采購協(xié)議、采購合同等采購文件，并按采購文件進行采購。采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效檢驗報告單；采購原料應(yīng)保留法定票椐（或復印件）并存檔，如采購發(fā)票等。對存在質(zhì)量安全風險原料，應(yīng)定期索取供應(yīng)商第三方檢測報告或鑒定書。記錄臺賬中產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)據(jù)應(yīng)與法定票據(jù)和檢驗報告一致。檢查是否制定相應(yīng)的采購計劃等文件，是否按采購文件進行采購。資質(zhì)證書(消毒劑、農(nóng)藥等)第三節(jié)物料驗收64應(yīng)按照物料驗收制度驗收貨物，確保到貨物料符合質(zhì)量要求：64.1來料時應(yīng)核對物料品種、數(shù)量是否與采購訂單一致，并查驗和保存當批物料的出廠檢驗報告；64.2應(yīng)檢查物料包裝密封性及運輸工具的衛(wèi)生情況，核查標簽標識是否符合要求；64.3按抽樣制度進行抽樣，并按驗收標準檢驗，保存相關(guān)檢驗記錄。檢查是否有物料驗收管理，對來貨物料供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期與實物、訂單的符合性進行檢查。檢查是否有對物料出廠檢驗報告進行收集、核對、存檔。檢查是否有對來貨包裝完整性進行檢查的記錄，發(fā)現(xiàn)有破損情況是否有特殊處理并形成記錄。檢查是否有對物料運輸?shù)姆雷o措施。檢查是否有對采購物料標簽進行核查，核查標簽標識產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期是否與檢測報告、實物、訂單一致。驗收標準檢驗報告(包括64.1-64.3)第四節(jié)物料和產(chǎn)品儲存65應(yīng)建立物料和產(chǎn)品儲存制度，如物料應(yīng)離墻離地擺放，應(yīng)確保存貨周轉(zhuǎn)，定期盤點，任何重大的不符應(yīng)被調(diào)查并采取糾正行動。檢查是否建立物料和產(chǎn)品儲存制度。物料和產(chǎn)品儲存制度66原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存放，定位定點擺放，并標示如下信息：供應(yīng)商/代號物料名稱（INCI）/代號批號來料日期/生產(chǎn)日期有效期（必要時）現(xiàn)場檢查，是否標識相應(yīng)的內(nèi)容。當采購單上、供應(yīng)商、自己公司的代碼不一致時，需提供對照表67對于人工管理的原料和包裝材料應(yīng)分區(qū)儲存，確保物料之間無交叉污染，原料庫內(nèi)不得存放非化妝品原料。物料和產(chǎn)品應(yīng)標識檢驗狀態(tài)，將物料和產(chǎn)品按待檢、合格、不合格三種狀態(tài)區(qū)分。易燃、易爆等危險化學品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定驗收、儲存和領(lǐng)用?，F(xiàn)場檢查，是否分區(qū)?，F(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場查看68應(yīng)明確物料和產(chǎn)品的儲存條件，對溫度、相對濕度或其他有特殊儲存要求的物料和產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定條件儲存、監(jiān)測并記錄。檢查是否書面識別所有物料的儲存要求；現(xiàn)場檢查是否儲存在適宜條件下；是否監(jiān)測并記錄。溫濕度要求溫濕度檢查記錄69企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用期限的制度，并建立重新評估的機制，保證合理性。檢查是否規(guī)定物料、中間產(chǎn)品使用期限；檢查期限的規(guī)定是否準確核對標識，檢查中間品暫存容器及貯存期限是否超出規(guī)定。產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用期限的制度，重新評估機制第五節(jié)物料發(fā)放與使用70物料應(yīng)按先進先出的原則和生產(chǎn)指令，根據(jù)領(lǐng)料單據(jù)發(fā)放，并保存相關(guān)記錄。領(lǐng)料人應(yīng)檢查所領(lǐng)用的物料包裝完整性、標簽等，核對領(lǐng)料單據(jù)和發(fā)放物料是否一致。檢查是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄；檢查物料發(fā)放是否按“先進先出”的原則操作；檢查物料領(lǐng)用記錄是否能夠利于追溯；檢查領(lǐng)料人是否核對領(lǐng)物料名稱、批號、數(shù)量、包裝完整性、標簽等與領(lǐng)料單和實物的一致性；檢查領(lǐng)料人是否核查所領(lǐng)物料是否有發(fā)霉、變質(zhì)、生蟲、變色等異常情況，并簽名確認。FIFO原則生產(chǎn)指令記錄物料領(lǐng)用記錄71生產(chǎn)結(jié)存物料退倉時，若確認可以退回倉庫，應(yīng)重新包裝，包裝應(yīng)密封并做好標識，標識包括名稱、批號、數(shù)量、日期等。質(zhì)量存疑物料退倉時，應(yīng)由質(zhì)量管理人員確認，并按規(guī)定處置。倉庫管理人員核對退料單據(jù)與退倉物料的名稱、批號、數(shù)量是否一致。檢查存疑物料退倉記錄是否有質(zhì)量人員確認質(zhì)量狀態(tài)；檢查生產(chǎn)結(jié)存物料退倉后是否密封包裝，是否有明確標識。檢查退倉物料清單是否有倉管人員核對名稱、數(shù)量、批號、質(zhì)量狀態(tài)、退倉日期等信息，是否與單據(jù)一致。退倉記錄第六節(jié)產(chǎn)品72產(chǎn)品的標簽、說明書內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。抽查產(chǎn)品標簽，是否符合相關(guān)法規(guī)要求。非特備案73每批產(chǎn)品均應(yīng)按規(guī)定留樣；留樣保存時間應(yīng)至少超過產(chǎn)品保質(zhì)期后6個月，按產(chǎn)品儲存條件進行留樣管理。留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗需求的兩倍。檢查是否有留樣規(guī)定并落實執(zhí)行；留樣保存條件是否符合產(chǎn)品保存要求條件；檢查各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批號，到留樣室現(xiàn)場抽查3—10批，看是否都留樣；抽查產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗記錄，看保質(zhì)期內(nèi)是否都合格，如有不合格是否立即采取了有效的糾正措施；

現(xiàn)場觀察是否有專設(shè)的留樣室，留樣是否按品種、批號分類存放，標識明確。每批產(chǎn)品留樣，至少兩瓶獨立的銷售包裝74應(yīng)明確產(chǎn)品運輸管理要求；應(yīng)確保儲存和運輸過程中的可追溯性。應(yīng)清晰地記錄發(fā)貨，以表明貨物在轉(zhuǎn)交過程中已進行完全檢查。同時對運輸?shù)能囕v進行衛(wèi)生檢查，并保留記錄。檢查是否有產(chǎn)品運輸管理要求；檢查是否有出貨記錄；檢查是否有衛(wèi)生檢查記錄。產(chǎn)品運輸管理要求出貨記錄、衛(wèi)生檢查記錄75出廠后返回的產(chǎn)品應(yīng)專區(qū)存放，經(jīng)檢驗和評估，合格后方可放行；不合格的按規(guī)定處理并記錄。若有返廠的產(chǎn)品，核查是否對返廠產(chǎn)品進行檢驗，對檢驗不合格的是否按不合格品處理并記錄。不合格品處理記錄生產(chǎn)管理第一節(jié)原則76*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度。生產(chǎn)條件（人員、環(huán)境、設(shè)備、物料等）應(yīng)滿足化妝品的生產(chǎn)質(zhì)量要求。企業(yè)應(yīng)建立并嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程。檢查是否有生產(chǎn)管理制度并切實可行。綜合判斷，是否滿足要求。檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；工藝規(guī)程是否包括配方、稱量、配制、灌裝、包裝過程等生產(chǎn)工藝操作要求及關(guān)鍵控制點。生產(chǎn)管理制度(包含76-89)工藝規(guī)程第二節(jié)生產(chǎn)準備77*應(yīng)建立產(chǎn)品批的定義，生產(chǎn)批次劃分應(yīng)確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特征的均一性，并確保不同批次的產(chǎn)品能夠得到有效識別。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否有批生產(chǎn)指令。產(chǎn)品批定義批生產(chǎn)指令78應(yīng)建立生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔計劃，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期清潔、消毒。企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃制定生產(chǎn)指令。生產(chǎn)操作人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令進行檢查。現(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)域的清潔是否按要求計劃；現(xiàn)場檢查記錄是否有對生產(chǎn)區(qū)域清潔消毒操作。現(xiàn)場抽查詢問生產(chǎn)操作人員是否進行了生產(chǎn)指令內(nèi)容檢查確認。生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔計劃對應(yīng)記錄79物料應(yīng)經(jīng)過物料通道進入車間。進入清潔區(qū)和準清潔區(qū)的物料應(yīng)除去外包裝或進行有效的清潔消毒。檢查車間人流物流通道是否有效分開；物料進入車間是否按要求經(jīng)過物流通道?，F(xiàn)場檢查和抽查記錄是否在規(guī)定區(qū)域除去外包裝或進行有效的清潔消毒。車間平面布局圖上標識人流物流80使用的內(nèi)包裝材料應(yīng)經(jīng)過清潔必要時經(jīng)過消毒，應(yīng)建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需經(jīng)過驗證并保留記錄，如未對包材進行清潔消毒，需提供證據(jù)證實產(chǎn)品的符合性。檢查包材是否經(jīng)過消毒。清洗消毒制度內(nèi)包裝材料的消毒證據(jù)第三節(jié)生產(chǎn)過程81生產(chǎn)使用的所有物料、中間產(chǎn)品應(yīng)標識清晰?，F(xiàn)場檢查是否符合要求?，F(xiàn)場查看82配料、稱量、打印批號等工序應(yīng)經(jīng)復核無誤后方可進行生產(chǎn)，操作人和復核人應(yīng)簽名?，F(xiàn)場檢查操作人員投料前是否復核了物料品名，批號，數(shù)量等。檢查配料、稱量、投料記錄是否完整并復核簽名確認。記錄完整并簽名確認83生產(chǎn)過程應(yīng)嚴格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實施和控制，及時填寫生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品應(yīng)建立批記錄，記錄應(yīng)完整。中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定儲存條件和期限，并在規(guī)定的期限內(nèi)使用?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)記錄是否及時填寫。批號打印記錄是否與生產(chǎn)指令相符合；現(xiàn)場檢查員工的生產(chǎn)操作與生產(chǎn)工藝的符合性；檢查中間產(chǎn)品是否規(guī)定了儲存條件和期限。生產(chǎn)記錄84以下情況應(yīng)特別注意防止混淆、差錯、污染和交叉污染：84.1產(chǎn)生氣體、蒸汽、噴霧物的產(chǎn)品或物料；84.2生產(chǎn)過程使用敞口容器、設(shè)備、潤滑油；84.3流轉(zhuǎn)過程中的物料、中間產(chǎn)品等；84.4重復使用的設(shè)備和容器；84.5生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物等?，F(xiàn)場檢查產(chǎn)氣、蒸汽、噴霧的物料或產(chǎn)品是否有良好防護措施，以防止污染和交叉污染?，F(xiàn)場檢查儲物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施；敞口容器、設(shè)備、潤滑油應(yīng)有效措施，防止交叉污染；現(xiàn)場檢查生產(chǎn)廢棄物的收集和排放是否有效防止產(chǎn)品被污染和交叉污染?，F(xiàn)場查看85灌裝作業(yè)前調(diào)機確認后，方可以進行正式生產(chǎn)。按照文件化的檢查要求，進行首件檢查，并保留檢查記錄?，F(xiàn)場檢查。首件記錄86企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)按規(guī)定開展過程檢驗，應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程的有關(guān)參數(shù)要求，對過程產(chǎn)品進行檢驗。作好檢驗記錄，并對檢驗狀態(tài)進行標識。（過程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗）現(xiàn)場檢查，是否建立過程檢驗的制度，詢問員工開展哪些檢驗活動，如何操作，核對與文件制度的一致性，檢查相應(yīng)的記錄。過程檢驗制度檢驗記錄第四節(jié)生產(chǎn)后87每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)按規(guī)定進行清場，并填寫清場記錄。檢查清場記錄。88推薦每批產(chǎn)品應(yīng)進行物料平衡計算，確保物料平衡符合要求，若出現(xiàn)偏差，須查明原因，確認無質(zhì)量風險后方可進入下道工序。抽查批記錄是否有進行物料平衡計算；物料平衡計算是否符合要求。如有不符，則進一步檢查是否進行了原因分析和質(zhì)量風險確認措施。批生產(chǎn)完后：包材與物料相符89推薦物料退倉前應(yīng)重新包裝、標識，標識包括名稱、批號、數(shù)量、日期等。倉庫檢查退倉物料標識。驗證第一節(jié)原則90推薦企業(yè)應(yīng)建立驗證管理組織，制定驗證管理制度和驗證計劃，根據(jù)驗證對象制定驗證方案，并經(jīng)批準。檢查是否有設(shè)定驗證管理小組，各成員是否有工作職責，分工明確；

檢查是否有驗證管理制度，對各項驗證工作有明確規(guī)定；

檢查是否有制定驗證計劃，對各個具體驗證對象制定可行的驗證方案，并經(jīng)審批。第二節(jié)驗證91推薦驗證應(yīng)按照批準的方案實施，并形成驗證報告，經(jīng)檢查后存檔。檢查驗證報告。92推薦應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、與產(chǎn)品直接接觸的氣體、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法、檢驗方法及其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作等進行驗證。檢查驗證計劃是否包括公用設(shè)施系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水，直接接觸產(chǎn)品的氣體），關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵工藝、清潔方法、檢驗方法等所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)節(jié)。

檢查相關(guān)驗證報告，是否與計劃一致，是否按審批驗證方案執(zhí)行，驗證結(jié)果是否符合預期要求，當超出預期時是否有調(diào)整措施。檢查驗證報告是否經(jīng)負責人審批，并存檔保存。第三節(jié)持續(xù)驗證93推薦應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析進行再驗證，關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝、設(shè)備應(yīng)定期進行再驗證。檢查是否有針對質(zhì)量回顧分析進行再驗證計劃和方案，如有，則檢查驗證報告；是否與質(zhì)量回顧分析結(jié)論一致；如有不同，是否有分析原因及調(diào)整措施。

檢查是否有針對關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、設(shè)備的再驗證計劃及方案，檢查相關(guān)驗證報告。第四節(jié)變更驗證94推薦當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生產(chǎn)工藝、主要物料、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、清潔方法、質(zhì)量控制方法等發(fā)生改變時，應(yīng)進行驗證。檢查是否有關(guān)于質(zhì)量影響因素變更的驗證管理規(guī)定；

檢查相關(guān)驗證報告，驗證結(jié)論是否符合要求。當驗證結(jié)論不符合時是否有采取措施進行調(diào)整，并重新進行驗證。產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回95第一節(jié)產(chǎn)品銷售96*檢查相關(guān)文件及記錄，檢查記錄是否包括所規(guī)定的內(nèi)容；抽查2—3個產(chǎn)品一年內(nèi)的銷售記錄，檢查是否按規(guī)定的期限進行保存。出貨記錄、訂單記錄97企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品銷售退貨制度。檢查公司是否建立相關(guān)的退換貨制度，并檢查這些制度的執(zhí)行情況（有無實際操作和演練）。退換貨制度退換貨記錄第二節(jié)投訴98企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度，應(yīng)指定人員負責處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容，分析投訴產(chǎn)品質(zhì)量情況，采取相應(yīng)措施改進。檢查是否有有關(guān)客戶投訴的管理制度，看是否有記錄和調(diào)查處理的規(guī)定；

抽查產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理的相關(guān)資料，檢查是否有指定的人員負責處理，是否落實執(zhí)行，是否有記錄。抽查近6個月的產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容，檢查是否有相應(yīng)的分析報告，是否有采取具體措施進行改進。投訴管理制度投訴處理記錄第三節(jié)不良反應(yīng)99*企業(yè)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，指定部門和人員負責。重大群體性化妝品不良反應(yīng)應(yīng)及時報告，并采取有效措施，防止化妝品不良反應(yīng)的重復發(fā)生。檢查是否有程序和調(diào)查處理的規(guī)定。化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度不良反應(yīng)的案例記錄100不良反應(yīng)案例的記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。檢查近期的產(chǎn)品不良反應(yīng)案例，檢查是否按規(guī)定進行處理，處理措施是否落實有效，記錄是否完整。第四節(jié)召回101*企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品召回制度。檢查是否有召回的相關(guān)制度。產(chǎn)品召回制度102應(yīng)建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時的職責權(quán)限。檢查是否建立了緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定職責權(quán)限。緊急聯(lián)系人名單，規(guī)定職責103當產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重安全隱患或重大質(zhì)量問題需要召回時，應(yīng)按規(guī)定報告，并調(diào)查處理。檢查是否有產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重安全隱患或重大質(zhì)量問題需要召回的情況，是否按規(guī)定報告，并調(diào)查處理。104召回的實施過程應(yīng)有記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、批號、發(fā)貨數(shù)量、已召回數(shù)量等。檢查召回/模擬召回報告。召回處理記錄105已召回的產(chǎn)品應(yīng)標注清晰，隔離存放；應(yīng)對召回的產(chǎn)品進行檢驗和評估，根據(jù)評估結(jié)果，確定產(chǎn)品的處理，并形成報告。如沒有實際召回，檢查文件的規(guī)定及模擬召回報告的描述。模擬召回報告：追溯注：1．本《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關(guān)鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項；其中標注“*”的項為關(guān)鍵項，標注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內(nèi)容不作為現(xiàn)場檢查的硬性要求。2．檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴重缺陷”和“一般缺陷”。其中關(guān)鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。3．結(jié)果評定：（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統(tǒng)資料），直接判定不通過。（2）嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項），判定不通過。（3）所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項），判定不通過。（4）對于申請換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業(yè)在提交整改報告和整改計劃并經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達到要求的，方可獲得通過?；瘖y品成分對照表RosemaryExtract:迷迭香萃取，收斂毛孔，緊實肌膚。Salicylicacid水楊酸，果酸BHA的一種，是多功能的一種成分，醫(yī)學上使用由來已久用來做去角質(zhì)，也用作抗刺激劑因為水洋酸是重阿斯匹林粹取阿具有安撫止痛效果，同時也具抗炎作用及抗菌效益，另外研究也指出刺激膠原蛋白合成增厚真皮層之報告，由於其具油溶性能夠滲入毛細孔可以清除毛孔之阻塞物及溶解黑頭、粉刺，這是其他果酸所不及的Sesame(SesamumIndicum)Oil芝麻油SERINE絲氨酸，三重保濕功效Sheabutter雪亞脂，卡特力樹粹取是最好的潤滑劑，含有非皂化脂肪酸，這些脂肪酸是皮膚保濕及保有彈性之必需品，雪亞脂提供皮膚大部分的主要需求？#123;理元素，具幫助癒合、抗氧化、舒緩、保濕、柔軟及再生效益，易吸收並有抗陽光之保護作用，可以使用於乾燥，受日光傷害的皮膚Silica:石英，柔軟劑帶動介質(zhì)Sodiumhyaluronate玻尿酸鈉，真皮層中之基質(zhì)物質(zhì)能吸收其重量800~1200倍的水，是絕佳的親水性保濕品，抗老化Sodiumhydroxide氫氧化鈉，pH值調(diào)節(jié)劑SodiumLaurylSarcosinate烷基硫酸鹽，潔面活性劑，作為乳化劑，但亦有過強的起泡及去油作用。是比較溫和的界面活性劑，Cetaphil的洗面奶就有此成分。SODIUMPCA，鈉羥基皮酪烷酮，理想的保濕劑sodiumborate：硼酸鈉SodiumPolyacrylate聚丙烯酸鈉，一種吸水性高分子，能吸收其本身重量800倍之水，是極佳之保濕劑，稠化劑SorbitanStearate，硬脂山梨坦，乳化劑，稠化劑，安定劑。SORBITOL，山梨糖醇，和甘油類似用以做保濕劑、稠化劑及滑動媒介Squalane鯊烯，人體皮脂內(nèi)含有15%的鯊烯，是一種絕佳之保濕、柔軟劑、抗氧化及加強皮膚抵抗力StearicAcid，硬脂酸，飽和脂肪酸，用于調(diào)節(jié)稠度及外觀質(zhì)感。Stearylalcohol硬脂醇，柔軟劑及增稠劑，給予皮膚柔絲的感覺Sucrose：蔗糖Superoxidedismutase超氧化物歧化酶SOD，由酵母菌粹取之天然抗氧化酵素，結(jié)合微量元素硒，有效果保護細胞不受自由基傷害SUROSEPALMITATE棕櫚酸衍生物，抗氧化劑TILIACORDATA菩提花萃取液，有抗氧化，和保濕功效Theobromacacao，可可豆，THREONINE蘇氨酸，形成骨膠原、彈性朊和牙齒琺瑯蛋白質(zhì)的必要氨基酸Tocopherol維他命E，抗氧化劑，保濕，滋養(yǎng)，修復，愈合及保護皮膚不受紫外線傷害。TOCOPHERYLACETATE醋酸鹽維他命E，維他命E的一種，人體主要之抗氧氧化劑、保濕、滋養(yǎng)、修復、愈合及保護皮膚不受紫外線傷害TREHALOSE海藻糖，增強細胞之抗老化能力，調(diào)節(jié)免疫力抑制脂肪酸TetrasodiumEDTA乙二氨四醋酸四鈉，一種蟄化物用以區(qū)隔配方中的多種礦物質(zhì)以免他們黏合在一起TitaniumDioxide二氧化鈦，放射紫外線，UVAUVBUVCTRICLOSAN氯生，舒緩肌膚收斂毛孔，促進角質(zhì)更新，以及調(diào)節(jié)油脂TRIETHANOLAMINE，三乙醇胺，酸度調(diào)節(jié)劑Verbascumthapsus(Mulleinleaf)：毛蕊花葉/桑枝葉Vitisvinifera:葡萄一種WHEATGERMOIL，小麥胚芽油；深入肌膚底層，充分潤澤營養(yǎng)細胞，回復肌膚彈力，勁顯健康活力WhiteTeaExtract/CamelliaSinensisExtract:山茶萃取，茶多酚，抗氧化。WitchHazelExtract:金縷梅萃取，抗炎，去紅腫，平衡油脂分泌，傷口愈合，抗淤青及愈合。XanthanGum三仙膠；黃原膠；又稱黃單細胞多糖，是一種親水性陰性的高分子多糖化.學性質(zhì)穩(wěn)定物理性能優(yōu)良ACANTHOPANAXSENTICOSUS刺五加，滋潤保濕Acyclovir帶狀皰疹，水痘藥物治療成分，需醫(yī)生處方。Adapalene：維他命A酸衍生物，治療座瘡有效成分，需醫(yī)生處方。AdenosineTriphosphate(ATP)：腺三磷酸，使皮膚代謝正常。AESCULUSHIPPOCASTANUM七葉樹(果)精華，提取自亞洲獨有的七葉樹，用作收歛劑ALANINE丙氨酸，氨基酸的一種，保濕、柔軟Albumin：白蛋白，水溶性蛋白質(zhì)，為中性緩沖液，是一種酵素。Alcloxa:尿囊素氯化氫氧化鋁衍生物，收斂及抑制皮脂，對角蛋白有很好的溶解作用，抗菌作用AlcoholDenat，變性酒精。AlfalfaExtract：紫花苜蓿萃取含多種氨基酸及紅蘿卜素，可抗老化。AlgaeExtract：海藻萃取液，抗氧化。AlgisiumC：是一種生物保濕劑，可以修護皮膚，并使更新暗沉的膚質(zhì)，延緩老化速度，其保濕性可維持8－12小時。alkannatinctoria：紫朱草AlkylBenzoate：烴基安息香酸鹽油脂劑，作為基質(zhì)。ALLANTOIN，尿囊素，幫助癒合、抗炎、抗刺激及舒緩的作用AloeBarbadensis蘆薈粉，舒緩抗炎劑。AloeVera:蘆薈鎮(zhèn)靜，保濕，滋潤，抗敏，鎮(zhèn)靜，去紅腫。AlphaHydroxy(AHA)：果酸，主要功效在促進皮膚新陳代謝，具有角質(zhì)微剝的功效。AmmoniumGlycyrrhizate：甘草酸銨，降低肌膚因刺激所產(chǎn)生的敏感。AQUA水，稀釋劑ARGININE蛋白氨酸，增強免疫力、抗菌幫助癒合及組織修護ASCORBICACID維他命C，對細胞新陳代謝很重要的一種物質(zhì)Avacadooil,鱷梨油，營養(yǎng)度極高，從干果實中壓榨出油脂，含有豐富維他命B2，滲透性良好，具有深層清潔的效果，在基礎(chǔ)油中對于新陳代謝、淡化黑斑、消除皺紋具有對好的功效Beeswax:蜂蠟benzylalcohol:苯甲醇，抗菌及防腐作用。這種比較受爭議的成分。雖然可能濃度不高對皮膚傷害不大但如果能不加更好benzylbenzoate:苯甲酸芐酯常出現(xiàn)在殺螨蟲，疥蟲既藥中Benzoin：安息香benzophenone-3(Oxybezone)：可以阻隔UVA。偶見過敏反應(yīng)。bifidafermentlysate：乳酸菌發(fā)酵液BIOTIN生物素(維他命H口服)，幫助蛋白質(zhì)之代謝，促進脂肪酸的合成BISABOLOL沒藥醇，由洋甘菊粹取而來，促進傷口癒合，具抗菌、抗炎及改善敏感效益BHT丁基化羥基茴香，抗氧化劑Brassica