復(fù)方丹參滴丸演示文稿

復(fù)方丹參滴丸演示文稿當(dāng)前第1頁\共有22頁\編于星期五\7點(diǎn)目錄集團(tuán)簡介復(fù)方丹參滴丸的臨床研究復(fù)方丹參滴丸的藥理作用復(fù)方丹參滴丸的競爭優(yōu)勢當(dāng)前第2頁\共有22頁\編于星期五\7點(diǎn)天士力集團(tuán)于1994年5月成立，2002年8月，集團(tuán)所屬核心企業(yè)——天士力制藥股份有限公司上市。公司成立十五年來，堅持自主創(chuàng)新，走新型工業(yè)化的發(fā)展道路，全力打造大健康產(chǎn)業(yè)第一品牌，全面推進(jìn)國際化。集團(tuán)簡介當(dāng)前第3頁\共有22頁\編于星期五\7點(diǎn)企業(yè)文化企業(yè)理念：追求天人合一提高生命質(zhì)量

企業(yè)愿景：創(chuàng)造健康人人共享當(dāng)前第4頁\共有22頁\編于星期五\7點(diǎn)企業(yè)榮譽(yù)榮獲“IPMA國際項目管理年度大獎銀獎”“中國十佳最重分紅回報上市公司”入選中國最具競爭力醫(yī)藥上市公司20強(qiáng)是唯一一家被評為2008年度“中國最佳上市公司治理獎”的民營上市公司。當(dāng)前第5頁\共有22頁\編于星期五\7點(diǎn)復(fù)方丹參滴丸的介紹復(fù)方丹參滴丸為棕色圓珠形滴丸；氣香、味稍苦。主要作用是活血化瘀、理氣止痛，用于胸中憋悶、心絞痛。由于其為中藥，毒理研究表明復(fù)方丹參滴丸是無毒性的，在臨床上運(yùn)用可以說幾乎無副作用。1992年由閆希軍和吳乃峰夫婦研制成功，1993年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批文，1994年正式投產(chǎn)上市。當(dāng)前第6頁\共有22頁\編于星期五\7點(diǎn)

該制劑自1994年在天津天士力制藥股份集團(tuán)問世以來，產(chǎn)品銷售取得了輝煌的成績。天士力復(fù)方丹參滴丸的全球多中心臨床試驗已經(jīng)在九個國家和地區(qū)的上百家臨床中心進(jìn)行，F(xiàn)DAIII期臨床研究進(jìn)展順利，截至目前沒有一例與試驗設(shè)計或試驗用藥相關(guān)的不良事件。2000年首次以處方藥的形式進(jìn)入俄羅斯市場，并先后以處方藥或非處方藥的身份進(jìn)入韓國、越南、古巴和阿聯(lián)酋等16個國家和地區(qū)銷售；在18個國家進(jìn)行了商標(biāo)注冊，成為現(xiàn)代中藥的成功典范。當(dāng)前第7頁\共有22頁\編于星期五\7點(diǎn)藥品簡介功能主治：活血化瘀，理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見胸悶、心前區(qū)刺痛；冠心病心絞痛見上述證候者。成分：丹參、三七、冰片

用法用量：口服或舌下含服，一次10丸，一日3次，4周為一個療程；或遵囑規(guī)

格：180丸/瓶，100丸/瓶，150丸/瓶，60丸/瓶，口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝?！具m應(yīng)癥】用于冠心病、心絞痛等心血管疾病的預(yù)防、治療和急救。【不良反應(yīng)】偶見胃腸道不適。當(dāng)前第8頁\共有22頁\編于星期五\7點(diǎn)主要成分

復(fù)方丹參滴丸的主要成分為丹參素(danshensu,Da)、原兒茶醛(protocatechuicaldehyde,Pra)和丹酚酸B(salvianolicacidB,SalB)。在質(zhì)量控制方面，采用了高效液相色譜法測定復(fù)方丹參滴丸中丹酚酸類和三七總皂甙的含量，用氣相色譜法測定冰片的含量，從而有效地控制了藥品的質(zhì)量。

當(dāng)前第9頁\共有22頁\編于星期五\7點(diǎn)治療冠心病的臨床研究復(fù)方丹參滴丸治療冠心病穩(wěn)定勞累型心絞痛62例，與消心痛組30例比較，其治療心絞痛的有效率分別為92%和90%，兩組療效近似(P>0.05)，其對心電圖的治療有效率分別為62.9%和40%，兩組比較有顯著性差異(P<0.05)結(jié)論：該藥還能明顯減輕心絞痛的伴隨癥狀，降低血中膽固醇、甘油三脂及極低密度脂蛋白水平，改善血液流變性，其作用優(yōu)于消心痛。提示本藥不失為治療冠心病心絞痛的新型良藥。當(dāng)前第10頁\共有22頁\編于星期五\7點(diǎn)11復(fù)方丹參滴丸治療冠心病的Meta分析98篇文章符合納入標(biāo)準(zhǔn)，對其中10篇Jadad評分質(zhì)量相對較高的文章進(jìn)行系統(tǒng)評價，結(jié)果顯示復(fù)方丹參滴丸能緩解冠心病心絞痛的發(fā)作，改善缺血心電圖，降低膽固醇、甘油三酯，未發(fā)現(xiàn)明顯副作用。結(jié)論根據(jù)本系統(tǒng)評價，復(fù)方丹參滴丸治療冠心病，緩解心絞痛有效。張敏州張儉中國新藥雜志2009年第6期當(dāng)前第11頁\共有22頁\編于星期五\7點(diǎn)臨床試驗發(fā)現(xiàn)，復(fù)方丹參滴丸在治療急性缺血性腦卒中時顯示出優(yōu)于西藥阿托伐他汀的效果。即經(jīng)過6個月的對比治療，研究人員發(fā)現(xiàn)，每天3次、每次10粒服用復(fù)方丹參滴丸的患者，對比每晚一次服用40毫克阿托伐他汀的患者，在調(diào)脂有效率和促進(jìn)腦功能恢復(fù)上都顯露出具有統(tǒng)計學(xué)意義的優(yōu)勢。而在預(yù)防短暫性腦缺血發(fā)作的領(lǐng)域，也有臨床試驗證明，復(fù)方丹參滴丸和阿司匹林效果相同且副作用更小。當(dāng)前第12頁\共有22頁\編于星期五\7點(diǎn)復(fù)方丹參滴丸多靶點(diǎn)藥理作用針對血管：擴(kuò)張冠脈血管，抑制血管痙攣，改善冠脈血流——類似于硝酸甘油等擴(kuò)管劑的作用；針對心肌：降低心肌耗氧，改善能量代謝，保護(hù)心肌細(xì)胞——類似于受體阻滯劑、鈣拮抗劑等改善心功能的作用。當(dāng)前第13頁\共有22頁\編于星期五\7點(diǎn)藥理作用擴(kuò)張冠脈血管，抑制血管痙攣，改善冠脈血流；降低心肌耗氧，改善能量代謝，保護(hù)心肌細(xì)胞；抗氧化，抗炎，保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷，抑制動脈粥樣斑塊形成及內(nèi)膜增生；抑制血小板聚集，抗凝、促進(jìn)纖溶，防止血栓形成；改善微血管循環(huán)當(dāng)前第14頁\共有22頁\編于星期五\7點(diǎn)功能主治復(fù)方丹參滴丸在臨床上廣泛用于冠心病、心絞痛的預(yù)防、治療、急救。1.用于預(yù)防：長期服用可降低血脂、降低血黏度、抗動脈硬化、抗血小板聚集，其作用優(yōu)于小劑量阿司匹林。2.用于治療：擴(kuò)張心腦血管，增加心臟供血，改善微循環(huán)。3.用于急救：滴丸劑型起效、吸收快，3分鐘便可迅速緩解心絞痛當(dāng)前第15頁\共有22頁\編于星期五\7點(diǎn)藥物優(yōu)勢采用藥學(xué)制劑新工藝精制而成，屬于固態(tài)分子分散體系，藥物有效成分呈分子狀態(tài)直接分散于基質(zhì)中（傳統(tǒng)中藥有效成分多儲存于植物細(xì)胞中），進(jìn)入體內(nèi)可迅速釋放，有利于充分吸收而發(fā)揮療效，克服了傳統(tǒng)中藥起效慢、藥效低的不足，具有速效、高效的特點(diǎn)。除口服外還可舌下含服，藥物通過舌下豐富的毛細(xì)血管直接吸收入血，迅速起效；同時避免了肝臟首過效應(yīng)，提高了藥物的利用率。當(dāng)前第16頁\共有22頁\編于星期五\7點(diǎn)17滴丸的劑型優(yōu)勢滴丸制劑屬于固態(tài)分子分散體系，藥物呈分子狀態(tài)分散，其能達(dá)到最快地溶出速率，克服了傳統(tǒng)中藥起效速度慢的不足。在質(zhì)量控制方面，采用了高效液相色譜法測定復(fù)方丹參滴丸中丹酚酸類和三七總皂甙的含量，用氣相色譜法測定冰片的含量，從而有效地控制了藥品的質(zhì)量。

當(dāng)前第17頁\共有22頁\編于星期五\7點(diǎn)18素丸和薄膜衣丸的崩解時間僅為5分鐘左右，分別低于素丸、薄膜衣規(guī)格的藥典標(biāo)準(zhǔn)6倍、12倍；低于片劑6倍；并可以舌下含服，發(fā)揮作用快；療效比本藥片劑提高一倍以上，而且劑量減少，基本沒有胃腸道的刺激癥狀。滴丸與普通片劑比較優(yōu)勢當(dāng)前第18頁\共有22頁\編于星期五\7點(diǎn)公司建立了符合中藥材種植生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）的藥源基地。當(dāng)前第19頁\共有22頁\編于星期五\7點(diǎn)20項目通心絡(luò)膠囊復(fù)方丹參滴丸補(bǔ)充說明國家藥典標(biāo)準(zhǔn)性狀檢查；人參皂苷Rb1；人參皂苷Re；芍藥苷；冰片性狀檢查；冰片鑒別；丹參素鈉、三七皂苷R1鑒別；丹參素含量；FDD擁有企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)。并與國際天然植物藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)接軌。有效成分的控制芍藥苷不得少于0.77mg

丹參素等8種丹參有效成分；三七皂苷R1等13種三七有效成分；以上均以指紋圖譜技術(shù)控制各有效成分含量的穩(wěn)定性蟲類藥大多是脂溶性成分，不容易通過胃腸道吸收并發(fā)揮藥理作用產(chǎn)品競爭優(yōu)勢——通心絡(luò)膠囊當(dāng)前第20頁\共有22頁\編于星期五\7點(diǎn)研究新進(jìn)展最新基礎(chǔ)與臨床研究表明，復(fù)方丹參滴丸還可用于以下疾病的預(yù)防和治療：（1）糖尿病微血管并發(fā)癥，如糖尿病視網(wǎng)膜病變、糖尿病腎??；（2）動脈硬化斑塊：消除軟斑，穩(wěn)定硬斑；（3）高脂血癥：降低總膽固醇、甘油三脂，并對升高高密度脂蛋白、降低低密