藥品批發(fā)企業(yè)承運(yùn)商審計(jì)報(bào)告

企業(yè)名稱審核目的審核組成員審核時(shí)間審計(jì)方式□非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) □現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)外審工作日程安排編制人： 日期：審核人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：日期：年月日承運(yùn)方名稱注冊(cè)地址審計(jì)類型及方式□委托前審計(jì) □定期審計(jì)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼藥品經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)審計(jì)情況資質(zhì)證件是否齊全、合法、有效，并且加蓋公章口是 □否委托運(yùn)輸協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議是否明確“運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保質(zhì)量安全”等相關(guān)內(nèi)容口是口否人員與車輛配置情況人員資質(zhì)與人員培訓(xùn)是否齊全，符合GSP要求口是口否車輛配置是否滿足運(yùn)輸需求口是口否運(yùn)輸配送管理按運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作口是口否按照配送單上的單位和地址進(jìn)彳丁及時(shí)配送口是口否按照約定時(shí)間簽單返回口是口否冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備情況是否具備與配送品種運(yùn)輸條件相符的冷鏈設(shè)施設(shè)備口是口否冷鏈設(shè)施設(shè)備是否符合運(yùn)輸過程中對(duì)溫度的控制要求口是口否冷鏈設(shè)施設(shè)備是否具備實(shí)時(shí)顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能口是口否冷鏈設(shè)施設(shè)備是否進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件口是口否

質(zhì)量體系運(yùn)行情）兄具有質(zhì)量保障能力，配有符合其經(jīng)營(yíng)規(guī)模的質(zhì)量管理人員，建立相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度與作業(yè)操作指導(dǎo)文件早 丕是 否具有安全搬運(yùn)裝卸運(yùn)輸能力，人員經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后上崗早 丕是 否具有風(fēng)險(xiǎn)控制能力，有應(yīng)急事故和緊急情況處理相應(yīng)措施早 丕是 否是否實(shí)施全過程計(jì)算機(jī)管土里早 丕是 否是否能及時(shí)與委托方進(jìn)行信息的溝通與傳遞，協(xié)助委托方進(jìn)行客戶服務(wù)與投訴事故調(diào)查處理早 丕是 否是否及時(shí)對(duì)委托方提出的問題進(jìn)行整改到位早 丕是 否綜合評(píng)價(jià)質(zhì)管部意見質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見總經(jīng)理意見2022年3月，質(zhì)管部對(duì)公司的委托配送單位******有限公司進(jìn)行了實(shí)地考察質(zhì)量審計(jì)，就其運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審查和考核，審計(jì)情況如下：一、 企業(yè)基本情況****有限公司成立于2015年8月，隸屬****集團(tuán)，法定代表人：***；公司主要經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、第一、二、三類醫(yī)療器械等。公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所為****街，倉(cāng)庫(kù)地址為***街。二、 質(zhì)量管理體系公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，定期完成年度質(zhì)量?jī)?nèi)審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等工作，質(zhì)量管理體系文件包含了制度、職責(zé)、操作規(guī)程及記錄文件，并于年初進(jìn)行了修訂，能夠保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行。三、 人員健康與培訓(xùn)情況公司設(shè)有六部門：質(zhì)量管理部、綜合管理部、采購(gòu)部、營(yíng)銷部、倉(cāng)儲(chǔ)部和財(cái)務(wù)部，其中從事質(zhì)量管理工作共6人，都是公司在職在崗人員，不存在兼職的情況。公司制定有年度培訓(xùn)計(jì)劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展法律法規(guī)、制度、專業(yè)知識(shí)、冷鏈專項(xiàng)培訓(xùn)、特藥專項(xiàng)培訓(xùn)等工作，考核合格方可上崗。所有直接接觸藥品人員均進(jìn)行了定期體檢，符合相關(guān)崗位上崗要求。四、設(shè)施與設(shè)備倉(cāng)庫(kù)設(shè)置了常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)。倉(cāng)儲(chǔ)總面積為10000平方米，其中常溫庫(kù)為5000平方米，陰涼庫(kù)為4800平方米，冷藏庫(kù)為200立方米，中藥飲片庫(kù)1000平方米。公司辦公、倉(cāng)庫(kù)獨(dú)立分開，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻、地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有監(jiān)控裝置，倉(cāng)庫(kù)工作人員以外的人員進(jìn)行實(shí)施登記制度，并根據(jù)需要配置了空調(diào)、除濕機(jī)、加濕機(jī)、托盤、粘鼠板、遮光窗簾、滅火器等必要的設(shè)備，配備有18輛廂式貨車，3輛冷藏車，10臺(tái)保溫箱。倉(cāng)庫(kù)及冷藏設(shè)施安裝了****溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)整體存儲(chǔ)條件進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。五、 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)公司采用****系統(tǒng)，貫穿企業(yè)購(gòu)銷的各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)商品進(jìn)、銷、存?zhèn)€環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照GSP要求進(jìn)行質(zhì)量管理，同時(shí)公司入駐“碼上放心”平臺(tái)，追溯碼入出庫(kù)均進(jìn)行了掃碼上傳工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、可追溯。六、 安全運(yùn)輸及風(fēng)險(xiǎn)控制能力嚴(yán)格按照冷鏈運(yùn)輸操作進(jìn)行操作，保證具備冷鏈運(yùn)輸條件及資質(zhì)方可承運(yùn)，運(yùn)輸途中采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生貨物盜搶、遺失、調(diào)換等事故。通過溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)車輛運(yùn)輸溫度信息，出現(xiàn)異常情況，采取相應(yīng)的應(yīng)急處理措施，現(xiàn)場(chǎng)打印全程冷鏈運(yùn)輸溫度。綜合部負(fù)責(zé)應(yīng)急處理，根據(jù)駕駛?cè)藛T報(bào)告的原因，采取具體措施，與****