醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào)告制度

醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào)告制度第一章總則為加強(qiáng)對(duì)本院醫(yī)療器械臨床應(yīng)用安全監(jiān)督管理，配合國家相關(guān)部門，完善醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和使用效果，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。醫(yī)療器械臨床使用安全事件，是指在醫(yī)療活動(dòng)中發(fā)生的與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療安全事件。包括兩種情況，一是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械，由于設(shè)備突發(fā)故障或不當(dāng)使用操作引發(fā)的醫(yī)療安全事件；另一種是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械和設(shè)備預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，此類事件稱為醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市后的醫(yī)療器械安全事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制工作。鑒于生命支持類、急救類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備，在臨床使用過程中，較其它醫(yī)療器械有著更高的風(fēng)險(xiǎn)，本制度的重點(diǎn)監(jiān)測對(duì)象為生命支持類、急救類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備。第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理辦公室制定醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測管理制度，并監(jiān)督、組織實(shí)施。其主要職責(zé)是：承擔(dān)醫(yī)院器械安全事件信息的收集、整理和分析、評(píng)價(jià)工作。承擔(dān)醫(yī)院器械安全事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。組織器械安全事件監(jiān)測方面的教育培訓(xùn)。第三章監(jiān)測各科室設(shè)立醫(yī)療器械安全事件兼職聯(lián)絡(luò)員（各科室醫(yī)療設(shè)備兼職管理員兼任），負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械安全事件信息的收集、整理和上報(bào)工作。第四章報(bào)告流程及處置當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械安全（不良）事件時(shí)，科室或醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即采取有效措施，防止損害擴(kuò)大，并立即報(bào)告藥械科，同時(shí)填寫《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告表》，在科室《醫(yī)療安全（不良）事件登記本》上進(jìn)行相關(guān)登記?？剖一騻€(gè)人將《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告表》上報(bào)醫(yī)務(wù)部。醫(yī)務(wù)部進(jìn)行初步審核后，按照事件類別及相關(guān)部門職能，將器械設(shè)備類不良事件報(bào)告表移交給藥械科。一般事件要求24-48小時(shí)之內(nèi)報(bào)告；緊急事件應(yīng)立即電話報(bào)告相關(guān)情況，再補(bǔ)報(bào)《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告表》。藥械科接到醫(yī)療器械安全事件報(bào)告后，應(yīng)立即組織相關(guān)人員到達(dá)事件現(xiàn)場，做好應(yīng)急處置和事件信息記錄，并對(duì)事件原因進(jìn)行必要的調(diào)查、分析與評(píng)價(jià)。在收到醫(yī)務(wù)部移交的《醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告表》后，將事件調(diào)查分析的相關(guān)結(jié)果反饋至醫(yī)務(wù)部。屬于醫(yī)療器械不良事件的，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的規(guī)定，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，完成不良事件報(bào)告工作。藥械科定期向醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員（掛靠在醫(yī)務(wù)部）提交醫(yī)療器械不良事件調(diào)查分析結(jié)果和整改措施，并定期向分管院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)有關(guān)情況。第五章分析、評(píng)價(jià)和反饋醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)：醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)程度按照醫(yī)療安全（不良）事件的嚴(yán)重程度可以劃分為4個(gè)等級(jí)：級(jí)——造成非預(yù)期死亡事件有關(guān)的醫(yī)療器械；級(jí)——造成病人機(jī)體與功能損害事件有關(guān)的醫(yī)療器械；級(jí)——雖未造成病人機(jī)體與功能損害，但已構(gòu)成錯(cuò)誤事實(shí)的事件有關(guān)的醫(yī)療器械；級(jí)——及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，未形成錯(cuò)誤事實(shí)的事件有關(guān)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械安全事件發(fā)生原因未明確前，醫(yī)療器械臨床使用安全管理辦公室應(yīng)立即主動(dòng)采取措施。根據(jù)事件的嚴(yán)重程度，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)發(fā)布相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息；對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，責(zé)令使用科室暫?；蚪K止對(duì)其的使用，若有必要，可責(zé)令廠家對(duì)其進(jìn)行召回。醫(yī)療器械臨床使用安全管理辦公室應(yīng)協(xié)同醫(yī)療器械使用科室對(duì)醫(yī)療器械安全事件進(jìn)行分析，辨明安全事件的類別、等級(jí)，查清醫(yī)療器械安全事件發(fā)生的原因，提出相關(guān)防范措施。醫(yī)療器械臨床使用安全管理辦公室在對(duì)醫(yī)療器械安全事件評(píng)價(jià)完成后，總結(jié)本次事件處理過程中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，以文本資料的形式反饋至醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員和使用科室，以便醫(yī)院和臨床組織相關(guān)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，防止和減少醫(yī)療器械安全事件的蔓延和再次發(fā)生。醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械、設(shè)備標(biāo)明的使用期后2年，且記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。第六章獎(jiǎng)懲機(jī)制對(duì)于積極上報(bào)醫(yī)療器械安全事件，并及時(shí)整改和持續(xù)改進(jìn)有成效的科室，給予表揚(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)其在醫(yī)療器械臨床使用安全管理考核的相關(guān)條款中給予加分。當(dāng)事人或科室在醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后，采取各種途徑隱瞞不報(bào)或未及時(shí)上報(bào)導(dǎo)致事件進(jìn)一步發(fā)展而造成不良影響的，一經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理辦公室發(fā)現(xiàn)，立即上報(bào)醫(yī)務(wù)部，由醫(yī)務(wù)部按照醫(yī)院相關(guān)制度給予處罰。管理措施細(xì)則隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)發(fā)展，醫(yī)療器械越來越多地應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，同時(shí)，醫(yī)療器械不良事件也時(shí)有發(fā)生，與藥品一樣，醫(yī)療器械使用也存在潛在危險(xiǎn)，為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理工作方案，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的管理與監(jiān)控工作，采取以下管理措施建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組1.人員結(jié)構(gòu)xx2.臨床科室專職監(jiān)測報(bào)告人員：各科室護(hù)士長3.臨床醫(yī)技科室醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員：各臨床醫(yī)技科室主任醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，履行以下職責(zé)：1.負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；2.負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；3.研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；4.制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；5.對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；6.通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。重點(diǎn)相關(guān)監(jiān)測管理部門的職責(zé)1.藥械科負(fù)責(zé)大型醫(yī)療器械的管理、維護(hù)、使用培訓(xùn)。定期總結(jié)：藥械科每年1月5日前總結(jié)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。保存監(jiān)測的原始資料備查。醫(yī)療器械的存放、保管、發(fā)放。日常監(jiān)測：負(fù)責(zé)臨床科室上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測信息的匯總分析及評(píng)價(jià)工作。負(fù)責(zé)采購醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證等的審核：2.醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部:負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作管理及培訓(xùn)：負(fù)責(zé)日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議傳達(dá)及記錄。監(jiān)督管理：每季度對(duì)臨床使用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)分析。醫(yī)院各科室專職監(jiān)測報(bào)告人員的職責(zé)：1.專職檢測報(bào)告員每月定期了解本科室醫(yī)療器械使用情況。2.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國家重點(diǎn)監(jiān)測