藥監(jiān)三進(jìn)三同活動實(shí)施方案

藥監(jiān)三進(jìn)三同活動實(shí)施方案一、活動背景為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于加強(qiáng)食品藥品安全工作的重要指示，推進(jìn)藥品安全監(jiān)管體系建設(shè)，加強(qiáng)企業(yè)安全生產(chǎn)管理，藥品監(jiān)管局決定開展藥監(jiān)三進(jìn)三同活動。二、活動目的該活動旨在加強(qiáng)企業(yè)與藥品監(jiān)管部門之間的協(xié)作，促進(jìn)企業(yè)內(nèi)部安全管理體系的建立和完善，保障藥品生產(chǎn)和流通過程中的安全和合規(guī)性，達(dá)到以下目的：1.將藥品生產(chǎn)和流通全過程實(shí)行全程監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防控，保障公眾用藥安全；2.推進(jìn)企業(yè)自我管理，提高安全生產(chǎn)水平、減少生產(chǎn)成本、開展合規(guī)經(jīng)營，推動企業(yè)科技創(chuàng)新和創(chuàng)新發(fā)展；3.優(yōu)化藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)，提升行業(yè)整體安全水平；4.為了完成年度監(jiān)管目標(biāo)任務(wù)，提前發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題，切實(shí)維護(hù)公眾用藥安全。三、活動的實(shí)施內(nèi)容根據(jù)習(xí)近平總書記有關(guān)加強(qiáng)食品藥品安全工作的重要指示精神，藥品管理局在前期實(shí)地考察和對企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判的基礎(chǔ)上，制定了本次活動的實(shí)施方案，具體內(nèi)容如下：1.三進(jìn)藥品監(jiān)管部門將分時(shí)段對所屬轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品流通企業(yè)實(shí)施三進(jìn)，即進(jìn)行“日常監(jiān)管進(jìn)企業(yè)、專家指導(dǎo)進(jìn)車間、專項(xiàng)督查進(jìn)庫房”等內(nèi)容，確保企業(yè)在藥品生產(chǎn)和流通全過程中的安全和合規(guī)性。其中，“日常監(jiān)管進(jìn)企業(yè)”主要是通過對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動情況、管理制度、技術(shù)手段、設(shè)備設(shè)施、人員素質(zhì)等進(jìn)行監(jiān)管，以發(fā)現(xiàn)并解決企業(yè)存在的違法違規(guī)行為。“專家指導(dǎo)進(jìn)車間”旨在通過有關(guān)領(lǐng)域的專家對企業(yè)的生產(chǎn)生活場所進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，提高企業(yè)各項(xiàng)工作的管理水平?！皩ｍ?xiàng)督查進(jìn)庫房”主要是對藥品流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品庫房進(jìn)行督查，發(fā)現(xiàn)和排查庫存藥品的問題，確保藥品庫存的安全性和合規(guī)性。2.三同農(nóng)業(yè)部門要求藥品生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)“三同”原則，即“同類同裝同配”，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品更安全、更可靠?！巴悺币笸巍⑼?guī)格、同品種的藥品在生產(chǎn)過程中采用相同的原材料和工藝?！巴b”要求同批次、同規(guī)格、同品種的藥品在運(yùn)輸、倉儲等過程中采用相同的包裝材料和規(guī)格。“同配”要求同批次、同規(guī)格、同品種的藥品在庫存過程中采用相同的管理標(biāo)準(zhǔn)和處理方式，保證藥品品質(zhì)不變。3.其他措施除了以上“三進(jìn)三同”措施外，藥品監(jiān)管部門還將在企業(yè)的存儲環(huán)境、生產(chǎn)技術(shù)、消毒等方面給予指導(dǎo)和幫助，提升企業(yè)的生產(chǎn)管理水平。同時(shí)，對于發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，也將按照有關(guān)法規(guī)予以處理。四、活動的實(shí)施步驟1.制定實(shí)施方案確定活動的目的、內(nèi)容以及實(shí)施時(shí)間等。2.預(yù)研活動范圍安排專業(yè)人員對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，確?；顒訉?shí)施的涵蓋面。3.進(jìn)行宣傳發(fā)布通知，提高企業(yè)的安全意識，使企業(yè)了解活動的目的和實(shí)施內(nèi)容。4.實(shí)施活動實(shí)施“三進(jìn)三同”措施，對企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行指導(dǎo)和輔導(dǎo)等。5.完成整改對發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行問題整改，并指導(dǎo)企業(yè)制定相關(guān)措施。6.總結(jié)反饋對活動效果進(jìn)行總結(jié)，反饋問題解決效果和存在的問題，進(jìn)一步加強(qiáng)管理和監(jiān)管。五、活動的流程圖藥監(jiān)三進(jìn)三同活動實(shí)施流程如下圖所示：六、活動的效果分析該活動將進(jìn)一步強(qiáng)化