2023年國家gcp培訓考試題庫-（有一套）

2023年國家GCP培訓考試題庫第一部分單選題（70題）1、以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力【答案】：D2、凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B.需向藥政管理部門遞交申請C.需經(jīng)倫理委員會批準后實施D.需報藥政管理部門批準后實施【答案】：A3、藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制【答案】：C4、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗目的 B.試驗設計C.病例數(shù) D.受試者受到損害的補償規(guī)定【答案】：D5、有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要?A.對試驗用藥作出規(guī)定45、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害【答案】：A46、關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設施B.具備處理緊急情況的一切設施C.實驗室檢查結果必須正確可靠D.研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意【答案】：D47、試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案 B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售 D.試驗稽查【答案】：C48、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A.藥品 B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應【答案】：B49、試驗病例數(shù)：A.由研究者決定B.由倫理委員會決定C.根據(jù)統(tǒng)計學原理確定D.由申辦者決定【答案】：C50、下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備【答案】：B51、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者 B.申辦者代表C.見證人 D.受試者合法代表【答案】：D52、在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票?A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員【答案】：C53、下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率【答案】：D54、知情同意書上不應有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字【答案】：B55、在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的?A.保障受試者個人權益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性【答案】：C56、下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C.具有行政職位或一定的技術職稱D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻【答案】：C57、下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關藥品管理法【答案】：B58、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自其他單位【答案】：A59、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B.有中國國籍的個人C.在中國有法人資格的組織D.在華的外國機構【答案】：B60、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門【答案】：D61、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正B.尊重人格C.受試者必須受益D.盡可能避免傷害【答案】：C62、研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門B.受試者C.倫理委員會D.專業(yè)學會【答案】：D63、下列哪項不正確？A.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的準則B.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的技術標準C.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結和報告標準D.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準【答案】：B64、制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿B.藥效C.藥代動力學研究結果D.量效關系【答案】：C65、下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品【答案】：D66、倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律 B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言 D.以上三項【答案】：D67、試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B.研究者的姓名、地址、資格C.受試者的姓名、地址D.申辦者的姓名、地址【答案】：D68、由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者【答案】：B69、下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓【答案】：D70、下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備【答案】：DB.對療效評價作出規(guī)定C.對試驗結果作出規(guī)定D.對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定【答案】：C6、用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品 B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應【答案】：A7、以下哪一項不是研究者具備的條件？A,承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力【答案】：D8、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署B(yǎng).隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字【答案】：D9、下列哪項不是受試者的權利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗【答案】：B10、試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A.口頭協(xié)議 B.書面協(xié)議C.默認協(xié)議 D.無需協(xié)議【答案】：B11、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?A.試驗用藥品 B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結果 D.該藥的質(zhì)量標準【答案】：D12、申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規(guī)定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質(zhì)量【答案】：C13、研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B.試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C.嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D.與申辦者一起簽署試驗方案【答案】：B14、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？A.1998.3 B.1998.6C.1996.12 D.2003.9【答案】：D15、保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好【答案】：C16、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料D.該藥的臨床前研究資料【答案】：B17、在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者【答案】：A18、下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員【答案】：D19、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝【答案】：B20、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意B.知情同意書C.研究者手冊D.研究者【答案】：B21、在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書【答案】：D22、倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益B.研究的嚴謹性C.主題的先進性D.疾病的危害性【答案】：A23、在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.隨機編碼的建立規(guī)定B.隨機編碼的保存規(guī)定C.隨機編碼破盲的規(guī)定D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定【答案】：D24、關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗【答案】：D25、若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字【答案】：C26、關于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益【答案】：C27、經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見【答案】：D28、以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力【答案】：D29、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品 B.藥品C.標準操作規(guī)程 D.藥品不良反應【答案】：A30、倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項?A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名【答案】：C31、在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B.向藥政管理部門報告C.試驗結束前，不向其他有關研究者通報D.向倫理委員會報告【答案】：C32、申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協(xié)會批準D.獲得藥政管理部門批準【答案】：C33、下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見【答案】：B34、發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門B.申辦者C.倫理委員會D.專業(yè)學會【答案】：D35、申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)【答案】：D36、臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告【答案】：D37、在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑B.給藥劑量C.用藥價格D.給藥次數(shù)【答案】：C38、倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結束后五年D.書面記錄所有會議及其決議【答案】：B39、無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者 B.見證人C.監(jiān)護人 D.以上三者之一，視情況而定【答案】：C40、下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格【答案】：C41、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗B.新藥臨床試驗前研究C.人體生