皮質醇(Cortisol)測定試劑盒(化學發(fā)光法)產品技術要求廣州科方生物

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（化學發(fā)光法）產品名稱皮質醇（Cortisol）測定試劑盒（化學發(fā)光法）型號、規(guī)格結構及組成產品適用范圍/預期用途試劑盒共4種規(guī)格，分別為25測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒；校準品（可選購）規(guī)格為2*0.5mL/盒；質控品（可選購）規(guī)格為型號、規(guī)格結構及組成產品適用范圍/預期用途M試劑：包被Cortisol抗體（兔，多克?。┑拇胖椋鞍追€(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300。R試劑：吖啶鹽標記的Cortisol結合物、蛋白穩(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300。校準品（可選配件）：由兩個不同濃度水平的校準品組成，液體。主要組成成分為：Cortisol抗原、蛋白穩(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300，各點濃度值見校準品標簽。質控品（可選配件）：由三個不同濃度水平的質控品組成，液體。主要組成成分為：Cortisol抗原、蛋白穩(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300，各點靶值及允許范圍見質控品標簽。本試劑盒用于定量檢測人血清、血漿或尿液中皮質醇的含量，臨床上主要用于輔助評價腎上腺皮質功能。2.性能指標試劑盒性能指標外觀試劑盒包裝應完整，各組分應齊全，品名、批號和有效期應清晰。各瓶試劑外觀應完整，標簽應清晰，無破損，無滲漏。M試劑為黃褐色磁微球懸浮液，沉淀屬于正?，F象；R試劑為澄清透亮液體，沒有沉淀和懸浮物。凈含量試劑盒各規(guī)格凈含量應符合表1的要求。表1凈含量要求組分允許范圍25測試/盒50測試/盒100測試/盒200測試/盒M試劑三1.65mL三3.3mL三6.6mL三13.2mLR試劑三1.65mL三3.3mL三6.6mL三13.2mL準確度用國家標準物質（GBW09221）或企業(yè)參考品作為樣本進行檢測，其測量結果的相對偏差應在±15%范圍內。空白限空白限應不高于0.5口g/dL。線性線性范圍1.495口g/dL?59.8口g/dL，相關系數r應不低于0.9900。重復性批內變異系數（CV）應W10%。批間差批間變異系數（CV）應W15%。校準品性能指標外觀校準品外包裝應完整，標簽標示應清晰，為澄清透亮液體。裝量校準品裝量應不少于標示量。校準品賦值準確性用經校準品校準的化學發(fā)光免疫分析儀檢測國家標準物質（GBW09221）或企業(yè)參考品，結果的偏倚在±10%內。均勻性a）瓶內均勻性：CVW10%；b）瓶間均勻性：CVW10%。質控品性能指標外觀質控品外包裝應完整，標簽標示應清晰，為澄清透亮液體。裝量質控品裝量應不少于標示量。預期結果用經校準品校準