2023年特殊管理藥品管理制度(3篇)

2023年特殊管理藥品管理制度(3篇)

書目

第1篇藥業(yè)公司特別管理藥品管理制度

第2篇特別管理藥品管理制度

第3篇特別管理藥品國(guó)家有特地管理要求藥品管理制度

藥業(yè)公司特別管理藥品管理制度

藥業(yè)公司特別管理藥品的管理制度

為強(qiáng)化特別管理藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作,有效地限制特別管理藥品的購(gòu)、存、銷行為,制定本制度。

一、公司經(jīng)營(yíng)的特別管理藥品范圍

公司經(jīng)營(yíng)的特別管理藥品是指其次類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。

二、特別管理藥品的購(gòu)進(jìn)要求

1、公司經(jīng)營(yíng)的特別管理藥品必需嚴(yán)格根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,從取得經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)資格的批發(fā)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

2、購(gòu)進(jìn)時(shí),如《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上已載明白特別管理藥品的范圍,則不需另收取其他證明材料或批件;如《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上未載明的,則應(yīng)收取經(jīng)批準(zhǔn)的證明材料或批件。

3、公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療用毒性中藥材,可以進(jìn)行收購(gòu)。但國(guó)家規(guī)定實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的除外。

三、特別管理藥品的驗(yàn)收

1、必需執(zhí)行雙人驗(yàn)收制度,驗(yàn)收記錄上也應(yīng)雙人簽字。

2、特別管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)遵守一般藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)應(yīng)對(duì)其規(guī)定圖樣標(biāo)記進(jìn)行檢查。

四、特別管理藥品的儲(chǔ)存保管

1、必需做到專庫(kù)或?qū)９翊娣?雙人雙鎖管理。

2、專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９駪?yīng)有相應(yīng)的平安防護(hù)措施(如實(shí)行鐵門、鐵窗、鐵皮柜等形式)。

3、特別管理藥品應(yīng)設(shè)立專賬,做到帳物相符;管理人員應(yīng)常常性核對(duì)帳、貨相符狀況。

五、特別管理藥品的銷售

1、只能銷售給有經(jīng)營(yíng)或運(yùn)用權(quán)的單位,不得銷售給無(wú)經(jīng)營(yíng)或運(yùn)用權(quán)的單位和個(gè)人。

2、要收取相關(guān)資質(zhì)、證明材料或批件。

3、特別管理藥品的銷售憑證,實(shí)行制票人簽字或簽章制,同時(shí)憑證要加蓋特別管理藥品專用章。

4、要?jiǎng)偤昧私?、駕馭具有經(jīng)營(yíng)或運(yùn)用權(quán)限的單位的變動(dòng)狀況,當(dāng)無(wú)經(jīng)營(yíng)或運(yùn)用權(quán)時(shí),應(yīng)剛好停止供應(yīng)。

六、特別管理藥品的出庫(kù)、復(fù)核及運(yùn)輸

1、實(shí)行雙人發(fā)貨制度,發(fā)貨人均應(yīng)簽字或簽章。

2、出庫(kù)復(fù)核必需雙人復(fù)核,并雙人簽字或簽章。

3、特別管理藥品出庫(kù)后,應(yīng)與送貨人或收貨人完善交按手續(xù),并履行簽字手續(xù)。

4、特別管理藥品的運(yùn)輸按國(guó)家的有關(guān)規(guī)定辦理。

七、特別管理藥品的報(bào)損、銷毀

1、特別管理藥品的報(bào)損審批根據(jù)一般藥品的報(bào)損審批要求執(zhí)行,嚴(yán)格履行報(bào)損審批手續(xù)。

2、特別管理藥品的銷毀應(yīng)有當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)銷。

3、做好銷毀記錄,銷毀人、監(jiān)銷人均應(yīng)簽字。

特別管理藥品管理制度

為加強(qiáng)對(duì)特別管理藥品的管理,保障患者用藥平安、有效。依據(jù):《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》、《麻醉藥品管理方法》、《精神藥品管理方法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》、《放射性藥品管理方法》制定本制度

1特別管理藥品,是指國(guó)家規(guī)定有特別管理方法的醫(yī)療用診斷或治療藥品,藥品零售醫(yī)院藥房可經(jīng)營(yíng)的特別管理藥品包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和二類精神藥品。

2特別管理的藥品必需從省級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)醫(yī)院藥房購(gòu)進(jìn),并指定專人負(fù)責(zé)。

4購(gòu)入的特別管理藥品必需由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝。

5特別管理藥品應(yīng)在到貨后5小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。

6特別管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上必需標(biāo)注有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)或警示說(shuō)明。

7二類精神藥品必需專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。

8其他特別管理藥品應(yīng)專柜、雙人雙鎖,專帳記錄,專人保管;專柜應(yīng)配備平安防盜措施。

9特別管理藥品出庫(kù)上柜臺(tái)時(shí),應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核,確保精確無(wú)誤。

10特別管理的藥品必需憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售,處方保存二年備查。

11二類精神藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^(guò)七日常用量;處方必需載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法;處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系電話;處方保存二年備查。

12醫(yī)療用毒性藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^(guò)二日極量;不得單獨(dú)配方;調(diào)配處方必需仔細(xì)負(fù)責(zé),計(jì)量精確。并由配方人員和具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出;處方未注明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品;如發(fā)覺(jué)處方有疑問(wèn)時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再進(jìn)行調(diào)配;處方保存二年備查。

13不合格特別管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。

14銷毀不合格特別管理的藥品,應(yīng)報(bào)永新縣藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并由永新縣藥品監(jiān)督管理局派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀,銷毀工作應(yīng)有記錄。

特別管理藥品國(guó)家有特地管理要求藥品管理制度

1、目的:為了合理經(jīng)營(yíng)、平安的運(yùn)用、保障人民健康,對(duì)特別藥和國(guó)家有特地管理要求的藥品的選購(gòu) 、儲(chǔ)存、銷售必需嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)特別管理的管理規(guī)定。

2、依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)的法律法規(guī)。

3、適用范圍:門店有特地管理要求的藥品銷售過(guò)程。

4、責(zé)任:門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、門店?duì)I業(yè)員負(fù)責(zé)實(shí)施本制度。

5.定義:國(guó)家有特地管理要求的藥品是指含麻醉藥品、麻黃堿及瘦肉精、地芬諾酯等必需憑處方銷售的藥物。

5.1.1、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片的管理

5.1.1.1嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定,處方藥憑處方銷售。銷售復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等嚴(yán)格憑處方銷售。

5.1.1.2發(fā)覺(jué)異樣狀況報(bào)藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)。

5.1.2麻黃堿類復(fù)方制劑管理

5.1.2.1門店必需在處方柜內(nèi)設(shè)置含麻黃堿復(fù)方制劑專柜,并有明顯標(biāo)識(shí)。

5.1.2.2將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黃堿類復(fù)方制劑,列入必需憑處方銷售。

5.1.2.3銷售非處方藥含麻黃堿類復(fù)方制劑的:查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證,并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記,一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝,不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑,設(shè)置專柜專人管理,專冊(cè)登記,登記內(nèi)容包括藥品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼、至少保存5年。

5.1.2.4銷售過(guò)程中發(fā)覺(jué)異樣狀況,查明緣由并分析,若與上季度同期銷售數(shù)量超出50%以上應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)。

5.1.2.5未入網(wǎng)及未運(yùn)用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的,一律不得銷售。

6、國(guó)家有特地管理要求的藥品管理的供應(yīng),應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方銷售,每次不超過(guò)2個(gè)最小包裝,并有審方、調(diào)配、復(fù)核人員簽字后方可發(fā)出,處方一次有效,處方應(yīng)留存5年備查。銷售過(guò)程中必需憑身份證銷售并登記。

7、配送來(lái)貨中如有特別管理藥品,門店驗(yàn)收人員應(yīng)與送貨人員當(dāng)場(chǎng)