CFDA培訓(xùn)之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓(xùn)課件整理

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管2015年7月企業(yè)（個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)和公司制企業(yè)（具有法人資格））是以盈利為目的獨(dú)立核算的法人或非法人單位。從法律的角度看，凡是經(jīng)合法登記注冊(cè)、擁有合法的企業(yè)名稱和固定的場(chǎng)所而相對(duì)穩(wěn)定的經(jīng)營(yíng)組織，都屬于企業(yè)。依照我國(guó)法律規(guī)定，公司是指有限責(zé)任公司和股份有限責(zé)任公司，具有企業(yè)的所有屬性，因此公司是企業(yè)。

研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)人研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)組裝包裝包裝推向市場(chǎng)推向市場(chǎng)制造組裝制造生產(chǎn)企業(yè)管理制度

研制環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理制度2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理制度3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)制度生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可制度2.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案制度CFDA按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行醫(yī)療器械分類管理

第一類低度常規(guī)管理第二類中度嚴(yán)格控制管理第三類較高采取特別措施

嚴(yán)格控制管理

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告臨床評(píng)價(jià)資料產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料分類管理方式類別管理方式管理級(jí)別第一類注冊(cè)改為備案市級(jí)第二類注冊(cè)省級(jí)第三類注冊(cè)國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。

醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。臨床評(píng)價(jià)資料醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)：申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號(hào)）

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；

（三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》局令第7號(hào)

明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式“先產(chǎn)品注冊(cè)（備案）、后生產(chǎn)許可（備案）”的監(jiān)管模式。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案機(jī)關(guān)由原先的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機(jī)關(guān)為省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。2023/6/414概述確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)按照規(guī)范建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；監(jiān)管部門依據(jù)規(guī)范開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查和日常監(jiān)督檢查；明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容。2023/6/415概述規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責(zé)任明確委托雙方主體和責(zé)任。明確禁止委托事項(xiàng)。2023/6/416概述強(qiáng)化監(jiān)管和法律責(zé)任落實(shí)，加大處罰力度新《條例》全面細(xì)化了監(jiān)管要求和法律責(zé)任，對(duì)應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任，增強(qiáng)條款的可操作性。調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類，強(qiáng)化了對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)行為的懲處，提高了法律的震懾力。2023/6/417概述風(fēng)險(xiǎn)管理的原則：

對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)行為進(jìn)行分類管理，完善分類監(jiān)管措施，突出對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)行為的嚴(yán)格管理。落實(shí)責(zé)任的原則：細(xì)化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項(xiàng)措施，要求企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，實(shí)行企業(yè)自查和報(bào)告制度，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。2023/6/418概述強(qiáng)化監(jiān)管的原則：通過綜合運(yùn)用抽查檢驗(yàn)、質(zhì)量公告、飛行檢查、責(zé)任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。違法嚴(yán)處的原則：

完善相關(guān)行為的法律責(zé)任，細(xì)化處罰種類，加大加重對(duì)違法行為的處罰力度。2023/6/419第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。2023/6/420第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。第五條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果；公眾可以查閱審批結(jié)果。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。第二章生產(chǎn)許可與備案管理一、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。2023/6/422二、開辦第二三類醫(yī)療器械的流程（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十一）其他證明資料。市局或省局受理大廳生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)受理資料審核審批決定現(xiàn)場(chǎng)核查30工作日《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》10工作日行政復(fù)核2023/6/423第二章生產(chǎn)許可與備案管理申請(qǐng)、受理和審批的流程申請(qǐng)資料中，需要重點(diǎn)注意的項(xiàng)目：第一項(xiàng)：“營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”。第二項(xiàng)：“申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件”。

（明確了先產(chǎn)品注冊(cè)，后生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式）

2023/6/424第三十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料?按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求，由注冊(cè)申請(qǐng)人提交的說明申報(bào)產(chǎn)品是如何符合醫(yī)療器械安全性、有效性要求的資料，主要來源是質(zhì)量管理體系文件。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的理念（生命周期）。僅僅依賴設(shè)計(jì)和研發(fā)過程來控制風(fēng)險(xiǎn)是不夠的。即使是最好的設(shè)計(jì)和研發(fā)過程也可能無法保證無差錯(cuò)的設(shè)計(jì)輸出。器械投向市場(chǎng)后，風(fēng)險(xiǎn)管理措施應(yīng)與質(zhì)量管理流程相結(jié)合，例如，生產(chǎn)和流程控制、校正和預(yù)防性措施（CAPA）、維修和客戶反饋。第二章生產(chǎn)許可與備案管理生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。2023/6/429第二章生產(chǎn)許可與備案管理三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。

2023/6/430《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（樣式）2023/6/4312023/6/432第二章生產(chǎn)許可與備案管理四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的變更（一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)地址非文字性變更；（三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更。變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期限不變。2023/6/433第二章生產(chǎn)許可與備案管理（一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品增加的產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍的，需按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，變更生產(chǎn)范圍，發(fā)給新的許可證和登記表。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，但是與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的，需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查后，在其登記表中登載產(chǎn)品信息。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，并且與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，對(duì)資料進(jìn)行審核后，在登記表中登載產(chǎn)品信息。2023/6/434二、取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料原發(fā)證機(jī)關(guān)（省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局）生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)產(chǎn)品資料審查+現(xiàn)場(chǎng)核查資料審查+現(xiàn)場(chǎng)核查在登記表中登載產(chǎn)品信息資料審查增加產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同發(fā)新生產(chǎn)許可證2023/6/435第二章生產(chǎn)許可與備案管理（二）生產(chǎn)地址非文字性變更（生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更）提交涉及變更的有關(guān)資料審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查30個(gè)工作日2023/6/436第二章生產(chǎn)許可與備案管理關(guān)于異地設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。2023/6/437第二章生產(chǎn)許可與備案管理（三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更變更后30個(gè)工作日辦理變更登記需提交涉及變更內(nèi)容的證明材料及時(shí)辦理2023/6/438第二章生產(chǎn)許可與備案管理五、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的延續(xù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)。未在6個(gè)月前申請(qǐng)的按照新開辦進(jìn)行辦理。必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)不變。2023/6/439第二章生產(chǎn)許可與備案管理六、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的變化（6方面）生產(chǎn)條件與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求相同；備案材料與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求相同；所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施備案；當(dāng)場(chǎng)備案；發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；備案憑證內(nèi)容變化的，應(yīng)當(dāng)辦理備案變更，備案號(hào)不變。2023/6/440第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證2023/6/441第二章生產(chǎn)許可與備案管理第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。2023/6/442第二章生產(chǎn)許可與備案管理八、現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的過渡問題辦法實(shí)施之日起尚未完成的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批；現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的過渡。關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）2023/6/443食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理?，F(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)時(shí)，原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。

原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止?？缡≡O(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》涉及跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，可生產(chǎn)至2015年3月31日止?？缭O(shè)區(qū)市設(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國(guó)家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。第三章委托生產(chǎn)管理主要內(nèi)容委托雙方要求；委托雙方責(zé)任和義務(wù)；委托雙方合同約定；委托方委托生產(chǎn)備案；受托方生產(chǎn)許可和備案；委托生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；委托生產(chǎn)終止和禁止委托等事項(xiàng)。2023/6/448第三章委托生產(chǎn)管理一、委托雙方資質(zhì)要求委托方：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。

其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。受托方：取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。2023/6/449二、辦理委托生產(chǎn)的流程委托方注冊(cè)人/備案人1.委托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；

2.雙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.受托方生產(chǎn)許可/第一類生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

4.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

5..經(jīng)辦人授權(quán)證明。取得委托生產(chǎn)器械的生產(chǎn)許可或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案除提交變更生產(chǎn)許可/備案有關(guān)資料外，還需提交：1.委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

2.受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

3.委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

4.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

5.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；

6.委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

7.委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的受托方取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)合同委托方所在地監(jiān)管部門進(jìn)行委托生產(chǎn)備案委托生產(chǎn)備案憑證受托方所在地監(jiān)管部門將受托生產(chǎn)產(chǎn)品登記在受托方產(chǎn)品登記表中創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料委托方生產(chǎn)許可/第一類生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件2023/6/450第三章委托生產(chǎn)管理二、委托生產(chǎn)備案的要求委托方辦理委托生產(chǎn)備案；委托備案的資料要求；委托方向所在地備案（二、三類省局，一類市局）；限制委托一家生產(chǎn)（所在地備案部門審查）；發(fā)給委托生產(chǎn)備案憑證（作為受托方辦理增加生產(chǎn)產(chǎn)品的主要依據(jù)）。2023/6/451第三章委托生產(chǎn)管理委托生產(chǎn)備案資料：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；經(jīng)辦人授權(quán)證明。委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。2023/6/452委托生產(chǎn)備案表和委托生產(chǎn)備案憑證：2023/6/453第三章委托生產(chǎn)管理三、受托方增加生產(chǎn)產(chǎn)品受托方應(yīng)當(dāng)按照辦法相關(guān)條款辦理生產(chǎn)許可或者備案變更，增加生產(chǎn)產(chǎn)品。還需提交委托生產(chǎn)相關(guān)資料：委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。2023/6/454第三章委托生產(chǎn)管理四、委托生產(chǎn)的限制委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。2023/6/455國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第18號(hào)）一、部分植入材料和人工器官類醫(yī)療器械

1．血管支架、血管支架系統(tǒng)（外周血管支架除外）；

2.心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng)；

3.人工心臟瓣膜；

4．整形植入物（劑）。二、同種異體醫(yī)療器械

三、部分動(dòng)物源醫(yī)療器械

1．心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補(bǔ)材料；

2．人工皮膚；

3．體內(nèi)用止血、防粘連材料；

4.骨修復(fù)材料；

5．其他直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械。四、其他

1．心臟起搏器；

2．植入式血泵；

3．植入式胰島素泵。

第三章委托生產(chǎn)管理2023/6/458第三章委托生產(chǎn)管理五、委托生產(chǎn)的其他要求受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。委托生產(chǎn)終止時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)報(bào)告?，F(xiàn)有已辦理委托生產(chǎn)情形的過渡規(guī)定。2023/6/459第四章生產(chǎn)質(zhì)量管理本章重點(diǎn)內(nèi)容按照規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件；定期按照規(guī)范要求進(jìn)行質(zhì)量管理體系全面自查，并于每年年底前提交年度自查報(bào)告。2023/6/4605.1產(chǎn)品技術(shù)要求（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條）主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。申請(qǐng)人/備案人提出產(chǎn)品技術(shù)要求。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。不包括目前注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、檢驗(yàn)規(guī)則、說明書要求、臨床試驗(yàn)、編制說明等內(nèi)容。這些指標(biāo)基本都可以通過檢測(cè)方式予以驗(yàn)證。21第四章生產(chǎn)質(zhì)量管理生產(chǎn)條件變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求時(shí)整改并報(bào)告；產(chǎn)品停產(chǎn)一年且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)應(yīng)向所在地監(jiān)管部門報(bào)告并經(jīng)檢查后方可復(fù)產(chǎn)；公告注銷。2023/6/462第五章監(jiān)督管理二、責(zé)任約談?dòng)邢铝星樾沃坏?，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。2023/6/463第六章法律責(zé)任一、對(duì)《條例》第六十三條所列的“未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的”情形的細(xì)化未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的。2023/6/464第六章法律責(zé)任二、規(guī)定了企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)罰則生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；未按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的;未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告的。2023/6/465第六章法律責(zé)任三、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)罰則第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的；委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的；未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的。2023/6/466第六章法律責(zé)任四、對(duì)于企業(yè)其他違法違規(guī)行為的罰則出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的；出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的；未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的；向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的。2023/6/467第七章：附則主要內(nèi)容明確了對(duì)生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)的要求；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案回執(zhí)》格式和編號(hào)規(guī)則；辦法解釋機(jī)關(guān)和實(shí)施日期。CFDA培訓(xùn)之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓(xùn)課件(ppt74頁(yè))CFDA培訓(xùn)之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓(xùn)課件(ppt74頁(yè))2023/6/468第七章附則一、出口醫(yī)療器械管理生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。辦法實(shí)施意見規(guī)定了出口備案的相關(guān)內(nèi)容。CFDA培訓(xùn)之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓(xùn)課件(ppt74頁(yè))CFDA培訓(xùn)之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓(xùn)課件(ppt74頁(yè))2023/6/469第七章附則二、許可證和備案憑證格式和編號(hào)規(guī)則《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門印制。CFDA培訓(xùn)之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓(xùn)課件(ppt74頁(yè))CFDA培訓(xùn)之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓(xùn)課件(ppt74頁(yè))2023/6/470第七章附則《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)為：X1食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXX2XXXX3號(hào)。其中：X1：許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱;XXXX2：4位數(shù)許可年份；XXXX3：4位數(shù)許可流水號(hào)。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：X1X2食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXX3XXXX4號(hào)。其中：X1：備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；X2：

備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；XXXX3：4位數(shù)備案年份；XXXX4：4位數(shù)備案流水號(hào)。CFDA培訓(xùn)之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓(xùn)課件(ppt74頁(yè))CFDA培訓(xùn)之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓(xùn)課件(ppt74頁(yè))2023/6/471第七章附則本辦法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）同時(shí)廢