過程變更變化點(diǎn)管理規(guī)程

過程變更變化點(diǎn)管理規(guī)程(ISO9001-2015)1.0目的通過對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的物料、設(shè)備、方法、人員、環(huán)境等要素的變更過程的有效控制，確保變更的信息得到準(zhǔn)確有效的溝通，對變更而導(dǎo)致的影響進(jìn)行評估和有效的管控，確保產(chǎn)品持續(xù)地符合要求。2.0適用范圍適用于本公司影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的變更，包括由公司內(nèi)部、顧客或任何供應(yīng)商所引起的變更控制和反應(yīng)。3.0過程識別產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 過程：變更過程 過程活動：變更管理4.0定義4.1變化點(diǎn)對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的要素與過程條件的變更稱為變化點(diǎn)，包括顧客提出的產(chǎn)品要求的變更、制造過程4M1E變更、測量、物流、供應(yīng)商等的變更和相應(yīng)的調(diào)試。4.2初物管理對于產(chǎn)品或生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)備、加工方法等的變更，加以適當(dāng)?shù)墓芾?，提交給顧客的產(chǎn)品、購買品或公司內(nèi)部向下一工序交付的初次的產(chǎn)品加以明確的區(qū)分，即叫初物管理。4.34M1E指生產(chǎn)產(chǎn)品和影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，包括物料、設(shè)備、方法、人員和環(huán)境。5.0主要職責(zé)和權(quán)限r(nóng).. iuiuuk55t;op?。已門D好好學(xué)習(xí)天天賓上1 好好學(xué)習(xí)社區(qū)5.1負(fù)責(zé)與顧客對口聯(lián)絡(luò)的部門在接到顧客有關(guān)變更的要求后，負(fù)責(zé)確認(rèn)變更的具體內(nèi)容，并負(fù)責(zé)確定變更實(shí)施的日程回復(fù)顧客。5.2供方的物流變更、產(chǎn)品防護(hù)變更由生管科負(fù)責(zé)確認(rèn)和批準(zhǔn)，其余涉及產(chǎn)品要求的變更由品質(zhì)科負(fù)責(zé)確認(rèn)和批準(zhǔn)。5.3《變化點(diǎn)聯(lián)絡(luò)處置單》發(fā)行部門負(fù)責(zé)明確變化點(diǎn)的具體內(nèi)容，并和生管科評估確定計(jì)劃實(shí)施的日程。5.4生管科負(fù)責(zé)與變化點(diǎn)聯(lián)絡(luò)發(fā)行部門評估對交付的影響并與發(fā)行部門確認(rèn)變更實(shí)施日程。5.5品質(zhì)科負(fù)責(zé)對《變化點(diǎn)處置聯(lián)絡(luò)單》布署品質(zhì)保證措施并發(fā)行到相關(guān)部門，負(fù)責(zé)驗(yàn)證變更后品質(zhì)的數(shù)據(jù)變化，負(fù)責(zé)初物管理的要求與顧客確認(rèn)并通知各部門做好初物管理。5.6各部門負(fù)責(zé)變更后本部門負(fù)責(zé)的文件內(nèi)容更新，品質(zhì)科負(fù)責(zé)對顧客批準(zhǔn)文件的重新提交和批準(zhǔn)供方提交的批準(zhǔn)文件。6.0程序內(nèi)容6.1變化點(diǎn)的類型、重要度分級與內(nèi)部溝通6.1.1變化點(diǎn)類型a） 計(jì)劃性變化點(diǎn)：事前能判斷的變化點(diǎn)項(xiàng)目。b） 突發(fā)性變化點(diǎn)：事前無法判斷的變化點(diǎn)項(xiàng)目。6.1.2變化點(diǎn)的重要度分級基準(zhǔn)重要度分級基準(zhǔn)A產(chǎn)品的重要制造條件變更，必需要通知顧客或取得顧客同意后才能生產(chǎn)。B相關(guān)的變更對產(chǎn)品品質(zhì)和控制風(fēng)險(xiǎn)較大，須品質(zhì)科決定品控要求和必要時(shí)與顧客確認(rèn)。不重要的變更，可僅內(nèi)部溝通和自主管理。6.1.3變化點(diǎn)的發(fā)行的內(nèi)部溝通和確認(rèn)6.1.3.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改應(yīng)進(jìn)行必要的評審和控制，并保留有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施記錄。6.1.3.2當(dāng)現(xiàn)場發(fā)生突發(fā)性變化點(diǎn)時(shí)，由作業(yè)員按相關(guān)異常處理流程進(jìn)行處理，并將處理情況記錄在《生產(chǎn)線變化點(diǎn)臺帳》，品質(zhì)人員進(jìn)行變化點(diǎn)前后的品質(zhì)確認(rèn)。6.1.3.3當(dāng)發(fā)生計(jì)劃性變化點(diǎn)時(shí)，按《變化點(diǎn)管理流程》進(jìn)行處理。根據(jù)《變化點(diǎn)管理基準(zhǔn)》規(guī)定，變化點(diǎn)發(fā)行部門要發(fā)行《變化點(diǎn)聯(lián)絡(luò)處置單》，《變化點(diǎn)聯(lián)絡(luò)處置單》發(fā)行前須經(jīng)科長確認(rèn)，涉及重要的4M變更需要主管經(jīng)理批準(zhǔn)的變化點(diǎn)，需要主管經(jīng)理批準(zhǔn)簽字發(fā)行，對不發(fā)行《變化點(diǎn)聯(lián)絡(luò)處置單》的變化點(diǎn)，由發(fā)生部門自主管理。6.1.3.4《變化點(diǎn)聯(lián)絡(luò)處置單》由發(fā)行科明確變化點(diǎn)內(nèi)容及實(shí)施日期后發(fā)行到品質(zhì)科，品質(zhì)科按《變化點(diǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行品質(zhì)保證措施布署后交由相關(guān)部門會簽，并將復(fù)印件簽發(fā)到相關(guān)部門跟進(jìn)并執(zhí)行品質(zhì)保證措施?！蹲兓c(diǎn)聯(lián)絡(luò)處置單》的發(fā)行記錄由品質(zhì)科在《變化點(diǎn)聯(lián)絡(luò)處置單發(fā)出記錄》上登記。6.1.3.5重要度A級的變化點(diǎn)，發(fā)行科必須提前至少3天聯(lián)絡(luò)，發(fā)行經(jīng)辦人必須聯(lián)絡(luò)到本科科長、品質(zhì)科、主管經(jīng)理。重要度B級的變化點(diǎn)，發(fā)行科必須聯(lián)絡(luò)到本科科長、品質(zhì)科。重要度C級的變化點(diǎn)，發(fā)行科必須聯(lián)絡(luò)到生產(chǎn)線組長、班長、品質(zhì)科擔(dān)當(dāng)。6.2任何變更的影響，包括由公司內(nèi)部、顧客或任何供應(yīng)商所引起的變更，都應(yīng)進(jìn)行評估。應(yīng)當(dāng)對變更（包括供應(yīng)商作出的變更），進(jìn)行以驗(yàn)證為目的的試生產(chǎn)，以便確認(rèn)變更對制造過程帶來的影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，公司應(yīng):a） 向顧客通知最近一次產(chǎn)品批準(zhǔn)之后任何計(jì)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更；b） 在實(shí)施變更之前向客戶提交變更申請并獲得文件批準(zhǔn)；c） 達(dá)成額外驗(yàn)證或標(biāo)識要求，例如：試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認(rèn)。6.3顧客提出的變更要求6.3.1對于顧客提出的有關(guān)產(chǎn)品要求的變更，接收顧客要求的部門要按顧客要求的時(shí)間表及時(shí)組織各相關(guān)部門進(jìn)行評審實(shí)施可行性并回復(fù)顧客（工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范應(yīng)在收到更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評審），并按顧客要求更改的時(shí)間進(jìn)度，組織各部門制定相關(guān)更改實(shí)施日程表保證更改的完成。接受顧客要求的部門負(fù)責(zé)跟蹤更改的進(jìn)度并與顧客保持溝通。6.3.2所有顧客的有關(guān)產(chǎn)品要求變更的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范，要按外來文件進(jìn)行管理和及時(shí)發(fā)放，各部門要及時(shí)更新該產(chǎn)品相關(guān)文件描述并發(fā)放到使用部門。6.3.2.1當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，通過識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程中或后續(xù)所做出的變更，直至能夠確保變更對滿足要求不會產(chǎn)生不良影響的程度。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程更改時(shí)，對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)。6.3.3顧客提出的有關(guān)產(chǎn)品要求的變更，附加有相關(guān)提交批準(zhǔn)的文件和品質(zhì)控制要求的，各負(fù)責(zé)部門要按時(shí)提交相關(guān)文件和實(shí)施品質(zhì)控制要求。6.4公司內(nèi)部變更6.4.1公司內(nèi)部變更，發(fā)行部門要與生管科聯(lián)絡(luò)確認(rèn)在庫部品狀況，預(yù)估變更實(shí)施是否會影響到交付進(jìn)行，必要時(shí)發(fā)行部門要召集各部門會議確定變更實(shí)施的可行性與日程安排，確保在不影響交付的前提下安排變更的實(shí)施，發(fā)行部門按照《變化點(diǎn)管理基準(zhǔn)》規(guī)定進(jìn)行變更內(nèi)容的確認(rèn)、批準(zhǔn)和發(fā)行，品質(zhì)科要部署相應(yīng)的品質(zhì)保證措施并簽發(fā)到各部門實(shí)施，實(shí)施的結(jié)果品質(zhì)科必須進(jìn)行驗(yàn)證并確認(rèn)。6.4.2公司內(nèi)部變更品質(zhì)科要確認(rèn)是否需要通知顧客和取得顧客同意，顧客有初物管理要求要組織做好初物管理和相關(guān)提交顧客資料的準(zhǔn)備。對顧客有涉及4M變更批準(zhǔn)要求的，品質(zhì)科要負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門提交顧客批準(zhǔn)的文件和資料，在顧客批準(zhǔn)后才能實(shí)施變更。6.4.3過程控制的臨時(shí)變更過程控制的臨時(shí)變更管理按《臨時(shí)變更管理流程》進(jìn)行管理。6.5供應(yīng)商的變更管理6.5.1供應(yīng)商的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的變更需要公司批準(zhǔn)的，供應(yīng)商要按《供應(yīng)商質(zhì)量管理手冊》要求或公司各部門發(fā)行的明確標(biāo)準(zhǔn)向公司提交變更申請和相關(guān)資料，經(jīng)公司相關(guān)負(fù)責(zé)科批準(zhǔn)后才能實(shí)施變更。6.6初物的管理6.6.1初物的區(qū)分如下表所示：區(qū)分適用規(guī)格變更根據(jù)顧客的規(guī)格變更要求 ，實(shí)施規(guī)格變更。品質(zhì)改善根據(jù)顧客的不具合對策要求，實(shí)施品質(zhì)改善的初物。另外，接受顧客的不具合對策后，根據(jù)本公司的要求實(shí)施規(guī)格變更時(shí)，也包含品質(zhì)改善初物。自主管理本公司經(jīng)顧客許可后，進(jìn)行規(guī)格變更、品質(zhì)改善以外的其他變更。6.6.2初物的管理區(qū)分、項(xiàng)目、關(guān)聯(lián)部門NO.管理區(qū)分項(xiàng)目關(guān)聯(lián)部門技術(shù)科品質(zhì)科制造科生管科1規(guī)格變更初物規(guī)格變更?OOO2品質(zhì)改善初物品質(zhì)改善O?OO3自主管理初物新供應(yīng)商?OO材料變更OOO?加工條件?OOO工程系列變更?OOO設(shè)備變更?OOO夾具變更?OOO模具變更?OOO檢查方法變更?OO包裝狀態(tài)的變更OO?（?:主管部門O：協(xié)助部門）6.6.3對于顧客提出的變更顧客明確需要進(jìn)行初物管理的，和公司內(nèi)部變更和供方變更通知顧客后顧客明確要做初物管理的，對此變更后生產(chǎn)的產(chǎn)品交付要按顧客規(guī)定的數(shù)量和期限進(jìn)行初物管理，提交顧客相關(guān)初物相關(guān)文件和記錄。6.6.4初物生產(chǎn)的產(chǎn)品必須有檢查班長和品質(zhì)科擔(dān)當(dāng)共同確認(rèn)合格的樣件才能開始批的生產(chǎn)，必要時(shí)要通知顧客一同判定合格的樣件才能開始批的生產(chǎn)。6.6.5生產(chǎn)出的初物部品從半成品到成品（含返修品）都必須與變更前部品在空間上保證隔離，并且有明顯的標(biāo)識進(jìn)行區(qū)分。有顧客要求的標(biāo)識的必須按顧客標(biāo)識要求執(zhí)行，顧客沒有要求按公司初物標(biāo)識進(jìn)行標(biāo)識。6.6.6初物部品的交付，生管科要確認(rèn)變更前的部品在庫數(shù)量（包括變更前保留待處理的部品），并與顧客生管科聯(lián)絡(luò)變更前部品的出清日期，制造科和品質(zhì)科要在出清日期前做好變更前保留待處理的部品的返修和判定確認(rèn)，確保變更前在庫部品的出清，初物出貨前提前一天通知品質(zhì)科做好與顧客品質(zhì)科聯(lián)絡(luò)事項(xiàng)。出貨前生管科出貨檢查員要做好數(shù)量和標(biāo)識的確認(rèn)。6.6.7初物的其它詳細(xì)規(guī)定參照《初物管理流程》要求執(zhí)行。6.7文件的更新6.7.1變化點(diǎn)發(fā)生后涉及相關(guān)體系文件和記錄內(nèi)容更改的，各部門要及時(shí)更新相關(guān)文件和記錄內(nèi)容，未正式更改前必須有臨時(shí)簽批的文件發(fā)放給使用部門參照執(zhí)行。6.7.2涉及到顧客需重新提交的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，由品質(zhì)科負(fù)責(zé)組織提交，供方的變更申請需