藥品生產(chǎn)管理 藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量管理

項(xiàng)目六藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理任務(wù)一

藥品生產(chǎn)許可目錄項(xiàng)目六

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理任務(wù)二

質(zhì)量管理任務(wù)三

生產(chǎn)管理掌握

藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。熟悉

藥品委托生產(chǎn)管理、GMP認(rèn)證的相關(guān)法律規(guī)定。

了解

相關(guān)藥品生產(chǎn)違法責(zé)任。項(xiàng)目六

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理重點(diǎn)難點(diǎn)質(zhì)量管理任務(wù)二項(xiàng)目六

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理任務(wù)二、質(zhì)量管理

導(dǎo)學(xué)情景

何做好實(shí)習(xí)前的準(zhǔn)備工作？1.質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理相關(guān)概念

是對(duì)確定和達(dá)到質(zhì)量所必需的全部職能和活動(dòng)的管理。其中包括質(zhì)量方針的制定及所有產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)方面的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的組織。任務(wù)二、質(zhì)量管理一、基礎(chǔ)知識(shí)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理質(zhì)量控制質(zhì)量檢驗(yàn)（二）質(zhì)量管理發(fā)展的4個(gè)階段任務(wù)二、質(zhì)量管理一、基礎(chǔ)知識(shí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》二、相關(guān)法條任務(wù)二、質(zhì)量管理任務(wù)二、質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)量控制QC概念質(zhì)量保證QA三、任務(wù)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)任務(wù)二、質(zhì)量管理“質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求”。質(zhì)量控制出于組織的自身要求，是質(zhì)量管理最起碼的作業(yè)活動(dòng)。質(zhì)量控制首先應(yīng)明確質(zhì)量要求，產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系的要求，質(zhì)量控制就從制定質(zhì)量要求開始。1.質(zhì)量控制任務(wù)二、質(zhì)量管理2.質(zhì)量保證“質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任”。其關(guān)鍵是提供信任，即向顧客和其他相關(guān)方提供能夠被確信組織有能力達(dá)到質(zhì)量要求。只有質(zhì)量要求全面反映了顧客和相關(guān)方的要求，才能提供足夠的信任。任務(wù)二、質(zhì)量管理

3.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

新版GMP的特色之一強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理理念，建議風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，要求圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)一系列的制度，主要有變更控制、偏差管理、預(yù)防和糾偏措施。按要求對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)并進(jìn)行管理。（一）明確目標(biāo)

企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。外購(gòu)或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用