藥事管理與法規(guī)第一講

藥事管理與法規(guī)第一講第一頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二藥事管理與法規(guī)

PharmacyAdministrationandLaw第二頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二總學(xué)時：48學(xué)時

課程性質(zhì)第三頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二考試說明閉卷考試（60%）題型：名詞解釋（或填空）、單選（或判斷）、多選（或不定項）、簡答和案例分析分值：客觀題40分，主觀題60分，滿分100分平時考核（40%）不能無故缺課，缺課超過總課時20％以上將被取消考試資格以小組為單位分章節(jié)進行PPT匯報第四頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二為什么要學(xué)這門課第五頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二小道消息說考試容易過！這科以后工作用得著，得好好學(xué)！不學(xué)咋整，學(xué)不及格不讓畢業(yè)??！必備常識，學(xué)好必須的！第六頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試高職藥學(xué)、中藥學(xué)、生物制藥技術(shù)專業(yè)的專業(yè)主干課程各類晉升及資格考試,如執(zhí)業(yè)藥師、主管藥師等的必考科目

第七頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二從事藥學(xué)專業(yè)工作的考生報考1、2、3、4四個科目，從事中藥學(xué)專業(yè)工作的考生報考1、5、6、7四個科目。第八頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二第九頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二藥品是特殊商品

慘痛藥害事件促生嚴(yán)格的法律規(guī)范！1937年磺胺酏劑（ElixirofSulfanilamide）事件促使美國國會于1938年通過《食品、藥品和化妝品法》（Food，DrugandCosmeticAct，簡稱FDCA）1961年反應(yīng)停（Thalidomide）事件在美國基本未發(fā)生，但仍促使美國國會于1962年通過《科夫沃－哈里斯修正案》（Kefauver-HarrisAmendments）第十頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二1937年

磺胺酏劑（ElixirofSulfanilamide）事件磺胺藥物的發(fā)現(xiàn)給了病人和醫(yī)學(xué)界一種治療很多感染性的疾病的全新的強有力的武器。但這些磺胺藥最初在給人類帶來福音的同時也帶來了悲劇。1937年，美國田納西州的一家小醫(yī)藥公司S.E.麥森吉爾公司認為液體磺胺可能更有市場，于是配制了一種磺胺酏劑。不幸的是他們使用了二乙二醇作為溶劑。而二乙二醇是一種有毒的化學(xué)試劑?？诜饜盒?、嘔吐、腹痛、腹瀉及肝、腎損害，可致死。他們沒有進行任何試驗就把這種藥劑投入市場。結(jié)果導(dǎo)致了108人死亡的悲劇，其中大多數(shù)是兒童。麥森吉爾公司很容易的就擺脫了法律責(zé)任。由于沒有相應(yīng)的法律，美國FDA只能以濫用標(biāo)簽為由對該產(chǎn)品進行查處——即所謂的“酏劑”（Elixir）應(yīng)該被定義為可溶于酒精的藥物，而非二乙二醇。結(jié)果麥森吉爾公司只支付了一萬六千美元罰款了事。第十一頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二“反應(yīng)停”(Thalidomide)曾經(jīng)是制藥史上一個恥辱邪惡的名字。這個藥物最初由一家德國公司ChemieGrunenthal于1953年合成，1957年開始被作為一種溫和的鎮(zhèn)靜止吐劑由該公司大力鼓吹出籠并在德國、英國等歐洲國家和加拿大上市銷售。當(dāng)時，懷孕的婦女往往用它來治療妊娠期間早晨起來頭暈和嘔吐的毛病。然而藥物上市不到兩年即發(fā)現(xiàn)，很多孕婦只要在懷孕后的頭三個月內(nèi)服用過一片這個藥物，生出的小孩往往四肢發(fā)育不全——干脆沒有或只有很短的好象海豹翼一樣的一截。大夫們起先以為這是先天基因缺陷引發(fā)的海豹肢癥(phocomelia)，然而海豹肢癥是一種罕發(fā)的的疾病。調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)這段時間在歐洲的這種高比率出現(xiàn)的嬰兒缺陷完全由藥物“反應(yīng)?！币?，而孕期的頭三個月正好是嬰兒四肢的形成期?！胺磻?yīng)?！笨赡芤l(fā)的其它一些畸形還包括外耳缺失，眼睛缺陷，內(nèi)臟器官如心臟或腸的畸變，神經(jīng)系統(tǒng)毛病等等。大約共有46個國家的一萬多名嬰兒帶著這些畸形悲慘地出生，還有幾千名嬰兒因為這個藥物的毒性未出生就死亡。這個可怕的藥物于1961年11月被強行從歐洲市場撤回，1962年3月從加拿大市場撤回。1961年

反應(yīng)停（Thalidomide）事件第十二頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二1961年

反應(yīng)停（Thalidomide）事件第十三頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二人類發(fā)明的化學(xué)藥物，既給人類帶來了極大的益處，但也給自己造成了意想不到的傷害，對化學(xué)藥物的盲目依賴和濫服藥物，已造成了許多不應(yīng)有的悲劇,就有19世紀(jì)著名的反應(yīng)停事件。反應(yīng)停事件第十四頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二1959年，西德各地出生過手腳異常的畸形嬰兒。倫茲博士對這種怪胎進行了調(diào)查，于1961年發(fā)表了“畸形的原因是催眠劑反應(yīng)?！?，使人們大為震驚。反應(yīng)停是妊娠的母親為治療阻止女性懷孕早期的嘔吐服用的一種藥物，它就是造成畸形嬰兒的原因。在懷孕一二個月之間，服用了反應(yīng)停的母親便生出這樣的畸形兒。這種嬰兒手腳比正常人短，甚至根本沒有手腳。截至1963年在世界各地，如西德、美國、荷蘭和日本等國，由于服用該藥物而誕生了12000多名這種形狀如海豹一樣的可憐的嬰兒。經(jīng)過調(diào)查證實，母親從停止月經(jīng)算起，34～54天之內(nèi)，服用此藥后，遲早會出現(xiàn)各種不同的癥狀。從1962年5月～1963年3月，僅僅10個月中，西德就有5500名“海豹兒”出生，還有相當(dāng)多孕婦出現(xiàn)流產(chǎn)、早產(chǎn)和死產(chǎn)。英國發(fā)現(xiàn)這樣的新生兒8000多例，日本也有300多人。

事件原由第十五頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二小故事擴展海豹畸形兒第一次被搬上歷史的舞臺還是源于一次“意外”，西德某小有名氣的記者去有名的流動馬戲團觀看馬戲表演，在觀看著名的“小海豹”頂皮球表演時，身邊一人猛的驚呼出聲“天啦！那是什么怪物！”定睛一看原來是一個類似海豹的奇怪人類，說是人類已是牽強，它半肢、無足或無指、缺耳、無眼。記者把此事記錄登報后，從此“小海豹”逐漸被人們重視起來，曝光后人們觀看到真實數(shù)據(jù)后都不禁大吃一驚，僅僅10個月中，西德就有5500名“海豹兒”出生，還有相當(dāng)多孕婦出現(xiàn)流產(chǎn)、早產(chǎn)和死產(chǎn)?！妒潞筮@無良的馬戲團被判解散，管事背叛絞刑》第十六頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二人們不應(yīng)該忘記一句老話：凡藥都有三分毒。切忌對藥物、尤其是化學(xué)藥物的隨意濫服。沙立度胺最早由德國格侖南蘇制藥廠開發(fā),1957年首次被用作處方藥。沙立度胺推出之始，科學(xué)家們說它能在婦女妊娠期控制精神緊張，防止孕婦惡心，并且有安眠作用。因此，此藥又被叫作“反應(yīng)停”。反應(yīng)停事件上世紀(jì)60年代前后，歐美至少15個國家的醫(yī)生都在使用這種藥治療婦女妊娠反應(yīng)，很多人吃了藥后的確就不吐了，惡心的癥狀得到了明顯的改善，于是它成了“孕婦的理想選擇”（當(dāng)時的廣告用語）。于是，“反應(yīng)?！北淮罅可a(chǎn)、銷售，僅在聯(lián)邦德國就有近100萬人服用過“反應(yīng)?！?，“反應(yīng)?！泵吭碌匿N量達到了1噸的水平。在聯(lián)邦德國的某些州，患者甚至不需要醫(yī)生處方就能購買到“反應(yīng)?！?。但隨即而來的是，許多出生的嬰兒都是短肢畸形，形同海豹，被稱為“海豹肢畸形”。1961年，這種癥狀終于被證實是孕婦服用“反應(yīng)?！彼鶎?dǎo)致的。于是，該藥被禁用，然而，受其影響的嬰兒已多達1.2萬名。經(jīng)過媒體的進一步披露，人們才發(fā)現(xiàn)，這起丑聞的產(chǎn)生是因為在“反應(yīng)?！背鍪壑埃嘘P(guān)機構(gòu)并未仔細檢驗其可能產(chǎn)生的副作用。記者的發(fā)現(xiàn)震驚了世界，引起了公眾的極大憤怒，并最終迫使沙立度胺的銷售者支付了賠償。第十七頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二第十八頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二值得思考的是，反應(yīng)停事件沒有波及到美國。美國食品和藥品管理局（FDA）的評審專家極力反對將反應(yīng)停引入美國市場，因為美國國內(nèi)有報道稱，猴子在懷孕的第23到31天內(nèi)服用反應(yīng)停會導(dǎo)致胎兒的出生缺陷。FDA沒有批準(zhǔn)此種藥物在美國的臨床使用，而是要求研究人員對其進行更深入的臨床研究，后來的事實證明，這是一項多么明智的決定。沙利度胺左旋體：鎮(zhèn)靜，治療麻風(fēng)病，骨瘤，止孕吐，致畸右旋體：鎮(zhèn)靜，治療麻風(fēng)病，骨瘤，止孕吐，不致畸沙利度胺：致畸原因出自代謝轉(zhuǎn)化產(chǎn)物。左旋體：易發(fā)生酶促水解陳勝鄰苯二甲酰谷氨酸：滲入胎盤，干擾胎兒葉酸生成而致畸。右旋體：不易發(fā)生酶促水解產(chǎn)生鄰苯二甲酰谷氨酸，不致畸。上世紀(jì)90年代,發(fā)現(xiàn)沙利度胺對麻風(fēng)病的治療有獨特的療效。1998年7月16日，美國聯(lián)邦食品和藥品管理局批準(zhǔn)沙利度胺作為一種治療麻風(fēng)性結(jié)節(jié)性紅斑的藥物上市銷售。此后，沙利度胺在抗腫瘤方面的作用相繼被開發(fā)。第十九頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二反思正看：“反應(yīng)?！敝禄录]有經(jīng)過臨床試驗，這一悲劇增強了人們對藥物毒副作用的警覺，也完善了現(xiàn)代藥物的審批制度。而且后來發(fā)現(xiàn)沙利度胺對麻風(fēng)病的治療有獨特的療效，美國聯(lián)邦食品和藥品管理局批準(zhǔn)沙利度胺作為一種治療麻風(fēng)性結(jié)節(jié)性紅斑的藥物上市銷售。此后，沙利度胺在抗腫瘤方面的作用相繼被開發(fā)。所以，人類在發(fā)現(xiàn)錯誤的同時，可以從中找出原因及改正的態(tài)度，以后才能造福于人類。反看：“反應(yīng)停”致畸事件是藥物審批制度不完善的產(chǎn)物，由于廠商急功近利，沒有作任何的人體試驗，僅僅在小鼠身上草草試驗，便使全世界誕生了大約1.2萬名畸形兒。比悲劇更恐怖的是不能痛定思痛、吸取教訓(xùn)，反而自欺欺人、文過飾非，繼續(xù)制造悲劇。這樣慘痛的歷史警示我們及以后的人不能讓這樣悲慘的歷史重演。第二十頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二僅廣州市中山三院就有13名患者腎衰竭死亡至少11名患者休克死亡欣弗“藥害”罹難的6歲女孩劉思辰但愿天堂里沒有劣質(zhì)藥品！上海華聯(lián)問題藥導(dǎo)致至少百人癱瘓第二十一頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二“齊二藥”假藥案

2006年4月24日起，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。

事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴(yán)重傷害。第二十二頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

廣東省藥品檢驗所緊急檢驗查明，該批號亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專家論證，二甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。第二十三頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門、公安部門聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購、質(zhì)量檢驗工序管理不善，相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責(zé)任人違反有關(guān)藥品采購及質(zhì)量檢驗的管理規(guī)定，購進了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導(dǎo)致嚴(yán)重后果。

第二十四頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

如此草菅人命的假藥，何以能夠堂而皇之地從生產(chǎn)企業(yè)最終進入醫(yī)院?在藥品生產(chǎn)流通采購的各個環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門有關(guān)人員是否真正盡到了責(zé)任，居然讓“丙二醇”能堂而皇之地進入生產(chǎn)線，制成“毒藥”送入市場，成為致人死命的殺手？

案例分析第二十五頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二一、生產(chǎn)1、齊哈爾第二制藥廠購入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；違反了《藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。第二十六頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二2.齊二藥賄買GMP認證，不具有生產(chǎn)藥品的資格

違反了《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。第二十七頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

3、齊哈爾第二制藥廠的檢驗人員只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書。這違反了《藥品管理法》第八條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工人。第二十八頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

同時，還違反了《藥品管理法》中第十二條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。第二十九頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

4.亮菌甲素注射液為新藥，應(yīng)如實報送有關(guān)資料，進行臨床試驗，而質(zhì)量不合格的藥品為何有新藥證書，這不僅與藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為有關(guān)，還與監(jiān)督方面的漏洞有很大的關(guān)聯(lián)。

第三十頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

根據(jù)藥品管理第二十九條規(guī)定：研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理實驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。很明顯，現(xiàn)實與規(guī)定相違背。第三十一頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

5、亮菌甲素注射液為假藥齊齊哈爾第二制藥有限公司制造的亮菌甲素注射液.此藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，為假藥。藥事管理法中第四十八條指出，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為假藥，必須禁止生產(chǎn)。

第三十二頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

《藥品管理法》第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停止整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第三十三頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二6、

王桂平（將“二甘醇”冒充“丙二醇”銷售給齊二藥廠的人）提供給齊齊哈爾第二制藥有限公司偽造的營業(yè)執(zhí)照、藥品注冊證、藥品生產(chǎn)許可證以及產(chǎn)品檢驗單。

第三十四頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第三十五頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二二、經(jīng)營

涉案的兩家藥品經(jīng)營企業(yè)廣東醫(yī)保與廣州金蘅源醫(yī)藥貿(mào)易有限公司均為藥品批發(fā)企業(yè)，涉案假藥是其首營品種，而未對涉案假藥進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。

第三十六頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

我國《藥品管理法》第16條明確要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，而《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對屬于首營品種的藥品進行內(nèi)在質(zhì)量的檢驗?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第33條更是明確規(guī)定：“藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對首營品種進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。”

第三十七頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二三、監(jiān)督

我國《藥品管理法》第六十八條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查?！比绻凇褒R二藥”獲取GMP認證后，有關(guān)部門能盡職盡責(zé)，加強后續(xù)監(jiān)管，認真進行跟蹤檢查，并在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)層層嚴(yán)格把關(guān)，就很可能不會出現(xiàn)今天這個惡果。

假藥事件暴露了政府職能部門監(jiān)管不力的問題。第三十八頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

第九十七條已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給與行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十九頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

黑龍江省食品藥品監(jiān)管局吊銷齊二藥廠《藥品生產(chǎn)許可證》，并處以1000多萬元的巨額罰款，該廠一百七十多個藥品批準(zhǔn)文號自動作廢。受到該藥傷害的患者或家屬將齊二藥廠、中山三院、藥品經(jīng)銷商廣東醫(yī)保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高額的民事賠償。廣州市中級人民法院已作出終審判決，中山三院、藥品經(jīng)銷商要承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。

事后處罰：第四十頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

齊二藥廠五名責(zé)任人及銷售假丙二醇的犯罪分子均被警方抓捕歸案，目前都已被判處7年以下的有期徒刑。第四十一頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二“齊二藥”深思

采購員在沒有做任何實地考察，通幾個電話之后，就將實為“二甘醇”的“丙二醇”買到手；只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書；主管生產(chǎn)老總公然宣稱：我們的慣例是不合格原料都可以當(dāng)成合格；一支假“亮菌甲素”出廠價是5元，用到患者身上時已高達46元，翻了9倍……

第四十二頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

這就是一個通過國家藥監(jiān)局GMP認證的藥企，原來竟是如此漏洞百出，管理混亂；性命攸關(guān)的救命藥竟是在這樣一群幾乎是科盲法盲人手中生產(chǎn)出來的；而藥品出廠后身價竟可暴漲這么多倍，各個環(huán)節(jié)吃水竟是這么深。在整個生產(chǎn)監(jiān)管銷售鏈條中，正是這種見錢不見人的惟利是圖的心態(tài)，讓所有的關(guān)卡都變成了通途，最終將13條鮮活的生命吞噬。

第四十三頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

生產(chǎn)劣質(zhì)藥品的并非生產(chǎn)假冒食品的小作坊，而是通過國家GMP認證的大型正規(guī)企業(yè)；銷售的也并非偷偷摸摸上市的三無產(chǎn)品，而是通過合法渠道光明正大流通的“國藥準(zhǔn)字”號，日后我們還會相信“國藥”嗎？我們?nèi)绾伪苊饬硪粋€“齊二藥”繼續(xù)草菅人命？“亮菌甲素”流通環(huán)節(jié)暴漲的利益鏈條該如何梳理？老百姓何時才能真正用上放心藥便宜藥？

第四十四頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二“齊二藥”后的期望

通過這次假藥事件使我們看到了醫(yī)藥行業(yè)中種種丑態(tài)，在痛中思痛，我們不禁深深地渴望：（一）要提高藥品生產(chǎn)與經(jīng)營的透明度；及時補漏，加強對生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的審核工作；加強對改制企業(yè)的監(jiān)管。（二）要采取有力措施，加強和改進監(jiān)管工作，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場秩序；對制售假劣藥品的不法活動，必須加大打擊力度，依法嚴(yán)懲；對玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴(yán)肅追究責(zé)任。第四十五頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

（三）應(yīng)減少生產(chǎn)到使用的中間環(huán)節(jié)，控制價格；（四）不斷改革完善藥品監(jiān)管體制，完善相關(guān)法律法規(guī)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)成為擺設(shè),應(yīng)該重新審視它、完善它（五）藥品企業(yè)應(yīng)誠實守信，依照國家法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格生產(chǎn)，誠信經(jīng)營，提高技術(shù)含量，重視產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理。第四十六頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二欣弗事件第四十七頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液臨床主要用于治療敏感的革蘭陽性菌引起的感染疾病扁桃體炎、鼻竇炎、急性支氣管炎、肺炎等。

該藥的不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)、過敏反應(yīng)，胸悶、心悸、腎區(qū)疼痛、腹痛、過敏性休克、也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等。不良反應(yīng)欣弗事件第四十八頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二欣弗事件案例同時，黑龍江省哈醫(yī)大二院收治9例因使用“欣弗”而產(chǎn)生不良反應(yīng)的患者。他們的年齡在20歲至75歲之間，均是在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院或在藥店中購買“欣弗”后在診所靜脈點滴的。結(jié)束后，這9名患者均出現(xiàn)寒顫、發(fā)冷、發(fā)熱等癥狀，其中5例伴有頑固性低血壓性休克，4例出現(xiàn)意識障礙。2006年7月27日，青海省藥監(jiān)局最先向國家藥監(jiān)局報告，在青海省西寧市部分患者使用了“安徽華源”生產(chǎn)的“欣弗”注射液后，先后出現(xiàn)胸悶、心悸、腎區(qū)疼痛、腹痛、過敏性休克、肝腎功能損害等嚴(yán)重不良反應(yīng)。隨后，廣西、浙江、山東等地也相繼出現(xiàn)了相同藥物所引發(fā)的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例。第四十九頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二女童父親撫著女兒的遺照悲慟不已欣弗事件哈爾濱因靜點欣弗致死女童生前照片圖片湖南教師因注射欣弗導(dǎo)致死亡，親屬悲痛欲絕西安一患者注射欣弗后病危孩子盼望媽媽快快醒來第五十頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二國家食品藥品監(jiān)督管理局會同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查均不符合規(guī)定。欣弗事件案例

安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。第五十一頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二欣弗事件調(diào)查第五十二頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

藥品監(jiān)管部門根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”藥品按劣藥論處。并作出如下處理決定：

安徽華源生物藥業(yè)有限公司因生產(chǎn)劣藥被收回大容量注射劑生產(chǎn)資格和“欣弗”藥品批準(zhǔn)文號，企業(yè)負責(zé)人被撤職。由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處２倍罰款；安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，回收該企業(yè)的大容量注射劑；由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的“欣弗藥品的批準(zhǔn)文號，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；對安徽華源召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。

處理欣弗事件第五十三頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二采訪第五十四頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二案例：

國內(nèi)“奪命退燒藥”尼美舒利事件第五十五頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二國內(nèi)“奪命退燒藥”尼美舒利事件尼美舒利是一種非甾體抗炎藥?？蛇x擇性抑制環(huán)氧合酶Ⅱ，所以具有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。國內(nèi)外有大量的臨床文獻資料顯示，尼美舒利與布洛芬、對乙酰氨基酚相比解熱鎮(zhèn)痛作用起效更快，不良反應(yīng)相當(dāng)。

2010年11月26日，在北京兒童用藥安全國際論壇上，相關(guān)醫(yī)學(xué)人員提醒，在兒童發(fā)熱用藥的選擇上需慎用尼美舒利，該藥對中樞神經(jīng)和肝臟造成損傷的案例時常出現(xiàn)。2011年5月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，修改尼美舒利說明書，并禁止尼美舒利口服制劑用于12歲以下兒童。第五十六頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二藥學(xué)經(jīng)典實驗

證明政府依法監(jiān)督管理藥品不能缺失從20世紀(jì)70年代以來，世界著名的商學(xué)院都在進行著同一項實驗。這要追溯到一種名為“帕納巴”（Panalba）的藥物。它是多種抗生素的混合物，與同時期、同種用途的藥品相比，它的效用較差。美國FDA和國家科學(xué)院（National

Academy

of

Sciences）都表示，這種藥在現(xiàn)代藥品中沒有一席之地。第五十七頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二藥學(xué)經(jīng)典實驗

證明政府依法監(jiān)督管理藥品不能缺失“帕納巴”是普強公司（Upjohn）的一種暢銷產(chǎn)品。該公司很早就了解了這一問題，但一直不把事實公之于眾。因為“帕納巴”被撤市的時間每拖延一個月，普強公司就將多賺100萬美元。矛盾的雙方很有代表性：一方是以確鑿的科學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)的公共政策，另一方是強大的特殊利益集團。普強公司通過政治手段阻攔FDA的所有行動，致使雙方僵持不下。面對科學(xué)證據(jù)和科學(xué)家的反對意見，普強公司召開了一個特別董事會。董事會不僅決定繼續(xù)銷售“帕納巴”，而且決定積極采取法律手段，來盡量延長該藥品的銷售時間。第五十八頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二藥學(xué)經(jīng)典實驗

證明政府依法監(jiān)督管理藥品不能缺失賓夕法尼亞大學(xué)沃頓商學(xué)院（Wharton

School）管理學(xué)教授阿姆斯特朗（J.

Scott

Armstrong）對普強公司領(lǐng)導(dǎo)者在危機時的做法深感不解。他的學(xué)生將來都是商業(yè)精英或者商業(yè)理論的教師，他在課上指導(dǎo)他們學(xué)習(xí)如何進行有效管理商業(yè)的思考。于是，他開始了首次實驗。第五十九頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二藥學(xué)經(jīng)典實驗

證明政府依法監(jiān)督管理藥品不能缺失他向?qū)W生們講述了這個案例，告訴參加實驗的學(xué)生，普強公司決定繼續(xù)銷售“帕納巴”，而且要通過法律和幕后游說的手段打敗FDA。他的問題是：普強公司的這種做法對社會是否負責(zé)？參加者中97%的人認為這種做法不負責(zé)任，3%的人棄權(quán)。隨后，他又邀請了另外一組學(xué)生用角色扮演的方法回答這個問題。共設(shè)7個角色，每個學(xué)生都扮演普強公司的一個董事。結(jié)果，有79%的“董事會”成員一致選擇盡全力繼續(xù)銷售該藥，同時采取法律、政治以及其他一切必要手段，阻止政府的禁令。第六十頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二藥學(xué)經(jīng)典實驗

證明政府依法監(jiān)督管理藥品不能缺失這是一項經(jīng)典的實驗。此后多年在10個國家重復(fù)進行了91次。每次的結(jié)果都令人震驚的大同小異。管理者的表現(xiàn)充分反映出在商業(yè)利益與社會責(zé)任的沖突中，在不同價值觀的沖擊中，利潤最大化的巨大誘惑；同時也告誡人們，社會利益與責(zé)任不能依靠某些人的覺悟或良知，也不能單純依靠商業(yè)實行自我管理，政府依法監(jiān)督管理不能缺失，這一點毋庸置疑。第六十一頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二健康格言共勉人的生命在于長久和健康，最大的悲哀是死于無知！第六十二頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二既來之，則安之；既安之，則樂之！第六十三頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二配套教材第六十四頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二參考書目第六十五頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二http://www.SFDA.第六十六頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二第六十七頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二相關(guān)課程基礎(chǔ)：《藥學(xué)概論》、《法學(xué)》《管理學(xué)》、《社會學(xué)》、《經(jīng)濟學(xué)》拓展：《藥品質(zhì)量管理》、《藥廠GMP》、《藥事法學(xué)》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理》國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試：《藥（中藥）學(xué)專業(yè)知識》《藥（中藥）學(xué)綜合知識與技能》第六十八頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二69第一講緒論一、藥學(xué)與藥學(xué)事業(yè)藥學(xué)藥學(xué)事業(yè)二、藥事管理概述管理與管理職能藥事管理的概念、內(nèi)容與特點三、藥品管理法律、法規(guī)體系法律淵源我國法律體系我國主要的藥品管理法律法規(guī)第六十九頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二70一、基本概念（一）藥品（二）藥事（三）藥事管理（四）藥事法規(guī)第七十頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

（一）藥學(xué)事業(yè)概念：泛指一切與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事務(wù)，是由藥學(xué)若干部門構(gòu)成的一個完整體系。藥學(xué)事業(yè)簡稱藥事。內(nèi)容：藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗、藥品使用、藥品管理、藥學(xué)教育。職能：（1）培養(yǎng)藥學(xué)方面專門人才。（2）為防病治病提供安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟的藥品。（3）為消費者提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)合理用藥。

庫區(qū)某中藥飲片廠第七十一頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二72（一）藥品（Drugs）《藥品管理法》102條：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第七十二頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二73我國法定藥品含義的關(guān)鍵名稱：明確以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語總稱，與美國的drugs、英國的medicines、日本國“醫(yī)薬品”同義。本質(zhì)特征：與其他物質(zhì)區(qū)別的基本點使用目的——預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能（適應(yīng)癥或功能主治）使用方法——口服、肌肉注射、靜脈注射、涂擦等（用法用量）人用：《藥品管理法》管理的是人用藥品范圍：明確傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品第七十三頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二74（二）藥事（pharmaceuticalaffairs）寬泛的講，是指藥學(xué)事業(yè)，系指一切與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事務(wù)，簡稱藥事。第七十四頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二75《冊府元龜》（1005年，北宋景德二年）“北齊門下省尚藥局，有典御藥二人，侍御藥二人，尚藥監(jiān)四人，總御藥之事?！钡谄呤屙?，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二76日本國《藥事法》（1948年）第2條第1項：藥事是“與醫(yī)藥品、用具及化妝品的制造、調(diào)劑、銷售、配方等有關(guān)的事項?！比毡舅巹煏帉憽端幨路钣谜Z注解》：藥事概念源于藥學(xué)、藥事衛(wèi)生和藥劑師職能，但不是藥學(xué)技術(shù)方面的；對象包括藥品、類藥品、化妝品、毒劇藥品、麻精藥品等；事項包括調(diào)劑、藥品制造、保存、管理、試驗、鑒定、銷售、配方、食品衛(wèi)生和法醫(yī)化學(xué)鑒定等；藥事概念將隨藥學(xué)的發(fā)展有所變化。第七十六頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二77我國《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》（1997年）一般是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、安全與環(huán)保、價格與廣告等所有涉藥活動有關(guān)的事項。第七十七頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二78國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

2007年版《藥事管理與法規(guī)》藥事是與藥品的安全、有效和經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關(guān)的藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險有關(guān)的活動。第七十八頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二（二）藥事管理

1、藥事管理的概念

狹義：國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障人們用藥安全，維護人們健康。廣義：藥品監(jiān)督管理及藥事機構(gòu)自身的經(jīng)營管理，以及合理用藥的管理。第七十九頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二2、藥事管理的內(nèi)容（1）宏觀藥事管理：國家制定法律法規(guī)、文件、管理辦法，要求行業(yè)執(zhí)行。對象：藥品的研制、生產(chǎn)、流通、經(jīng)營、廣告、使用等。方法：嚴(yán)格監(jiān)督檢查、通報結(jié)果、行政處罰等手段來加強管理。（2）微觀藥事管理：藥事中對各系統(tǒng)、各部門、及單位的內(nèi)部管理。內(nèi)容：人員、財務(wù)、物資、設(shè)備、藥品質(zhì)量、技術(shù)、信息、服務(wù)等方面。方法：制定管理規(guī)范，強制執(zhí)行（GMP、GSP、GLP、GCP等）第八十頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二3、藥事管理的目的（1）保證藥品質(zhì)量；（2）提高藥品療效；（3）保證社會公眾用藥合法權(quán)益；（4）創(chuàng)造藥事組織經(jīng)濟、社會效益的最佳水平。

第八十一頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二4、藥事管理的特點（1）專業(yè)性：涉及面廣，專業(yè)要求性強。應(yīng)了解藥學(xué)和社會科學(xué)的基礎(chǔ)理論、基本知識和基本技能，具備必需的專業(yè)能力，運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理與方法研究藥事活動，總結(jié)規(guī)律，從而對藥事進行綜合管理。（2）政策性：了解熟悉國家各種法律法規(guī)，按法律對藥學(xué)事業(yè)進行管理，保證公平、公正，科學(xué)嚴(yán)謹。（3）實踐性：從實踐中摸索規(guī)律，升華成管理學(xué)知識，用于指導(dǎo)實踐工作，并進行修訂、完善，使藥事管理工作不斷改進、提高與發(fā)展（循環(huán)）。第八十二頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二5.藥事管理工作采用的手段（1）行政手段（行政審批）（2）法律手段（制訂法規(guī)、明確責(zé)任）（3）先進技術(shù)手段（監(jiān)測儀器控制產(chǎn)品質(zhì)量）（4）宣傳輿論工具（發(fā)揮輿論力量、增強防范意識）第八十三頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二84（四）藥事法規(guī)

（pharmaceuticallawsandregulations）是指以藥事活動為調(diào)整對象，涉及藥品監(jiān)督管理的一切法律規(guī)范之總和。第八十四頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二85（三）藥事管理（pharmacyadministration）★為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，在宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律，制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章以及在微觀上藥事組織依法通過施行相關(guān)管理措施，對藥事活動施行的必要的管理。第八十五頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二86二、藥事管理（一）目的（二）特點（三）工作方法（四）我國藥事工作概況第八十六頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二87（一）藥事管理的目的保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，不斷提高國民的健康水平，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟、社會效益水平。第八十七頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二88（二）藥事管理的特點專業(yè)性熟悉藥學(xué)和社會科學(xué)的基礎(chǔ)理論政策性嚴(yán)格依照國家藥物政策、法律法規(guī)辦事，做到公正、公平、科學(xué)嚴(yán)謹實踐性

藥事管理離不開實踐活動，藥事法規(guī)的制定及完善是實踐的總結(jié)并接受實踐的檢驗第八十八頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二（三）藥事管理工作方法行政手段：依法行政，加強管理法律手段：規(guī)范行為，明確責(zé)任，依法治藥先進技術(shù)手段：采用先進的質(zhì)量檢驗儀器，運用新檢驗方法，提高技術(shù)監(jiān)督水平和效率社會監(jiān)督：特別是媒體監(jiān)督思想道德教育：藥學(xué)職業(yè)道德第八十九頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二6、現(xiàn)階段加強藥事管理工作的必要性1、假藥、劣藥制售活動依然猖獗假何首烏事件

假人工牛黃案假硫酸小諾霉素“齊二藥”事件溫總理批示嚴(yán)查齊二藥事件第九十頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二案例1梅花K“黃柏膠囊”與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符-假藥2001年，某藥廠在其生產(chǎn)的“梅花K黃柏膠囊”中加入大量過期四環(huán)素，導(dǎo)致100余人中毒，2人成為植物人。第九十一頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二假藥=毒藥=謀財害命第九十二頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二事件：“梅花K”流毒社會假藥=毒藥=謀財害命第九十三頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

2001年8月初，到湖南株洲市一所醫(yī)院就診的患者，突然多了起來，其中有近60位患者的病癥相同。他們普遍感到頭暈、惡心，同時伴有尿急、尿多等癥狀。經(jīng)醫(yī)生檢查，這些患者的腎功能都有不同程度的損傷，嚴(yán)重者還有繼發(fā)性肝臟、心臟、大腦、血液系統(tǒng)等多臟器功能損害，是什么原因?qū)е逻@些患者幾乎同時發(fā)病呢？醫(yī)生在診治過程中發(fā)現(xiàn)了問題。第九十四頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二醫(yī)生在診治過程中發(fā)現(xiàn)罪魁禍?zhǔn)资恰懊坊↘”，這些患者都是在服用黃柏膠囊后發(fā)生的中毒反應(yīng)。其中癥狀最為嚴(yán)重的至今仍在昏迷中，并有可能成為植物人。與此同時，南京等地也陸續(xù)發(fā)現(xiàn)梅花K黃柏膠囊的中毒者。第九十五頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二包裝精美的“梅花K”產(chǎn)品和廣告第九十六頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二8月22日，醫(yī)院藥劑科的周仁初主任到株洲市藥品監(jiān)督局報告情況。有關(guān)管理部門開始調(diào)查“梅花K”中毒事件。第九十七頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

藥監(jiān)部門立即對梅花K黃柏膠囊進行了檢驗。株洲市藥檢所在對該市各藥店所銷售的梅花K黃柏膠囊進行檢驗后發(fā)現(xiàn)藥里有10％到20％含量的四環(huán)素，這是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中沒有的成分。按照《藥品法》第48條第一款，生產(chǎn)的藥品成分應(yīng)該與這個藥品標(biāo)準(zhǔn)相符合。而黃柏膠囊的生產(chǎn)藥品成分的名稱為四環(huán)素，這在藥品標(biāo)準(zhǔn)里面是沒有的，“梅花K”被定性為假藥。第九十八頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

更為嚴(yán)重的是，摻入黃柏膠囊中的四環(huán)素已經(jīng)變質(zhì)，患者如果服用了這樣的藥物，后果不堪設(shè)想。第九十九頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二8月31日，中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，要求在全國范圍內(nèi)立即暫停銷售、使用該藥。第一百頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二揭秘：“梅花K”到底是什么藥？第一百零一頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二“梅花K”，全稱為“梅花K黃柏膠囊”，廣西半宙制藥集團公司第三制藥廠生產(chǎn)。在“梅花K”包裝盒的藥品說明中寫道：功能與主治：清熱燥濕、解毒療瘡、通淋排毒；適應(yīng)癥：用于治療淋病、非淋菌性尿道炎、尤其對男女生殖系統(tǒng)交叉感染引起的潰爛，尤其是婦科帶下有強大的殺菌消炎與治療作用。第一百零二頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二說的如此動聽，卻又為何令服藥者中了毒？株洲市一醫(yī)院消化內(nèi)科的鐘燎原主任說，“梅花K”里含有不合格的四環(huán)素成分，服用后，患者會出現(xiàn)嘔吐、腹瀉、消化道出血等癥狀。這藥的最大危害是對人體的肝、腎造成損傷，特別是對腎小管的損傷。據(jù)了解，“黃柏膠囊”是用于治療泌尿系統(tǒng)疾病的消炎藥。專家稱，藥理學(xué)上，中藥里加入西藥是一大禁忌，后果可怕。第一百零三頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

通常情況下四環(huán)素要在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用，因為不恰當(dāng)?shù)姆盟沫h(huán)素有可能造成胃腸道和肝腎功能損壞。那么將四環(huán)素摻入黃柏膠囊中大量服用，對服用者的臟器無疑會造成嚴(yán)重損傷。第一百零四頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二而在湖南省藥檢所的檢測中表明：該產(chǎn)品添加了過期的四環(huán)素，其含有的四環(huán)素降解產(chǎn)物遠遠超過國家允許的安全范圍，特別是差向脫水四環(huán)素，服用后臨床上表現(xiàn)為多發(fā)性腎小管功能障礙綜合癥，從而引起腎小管性酸中毒，導(dǎo)致乏力、惡心、嘔吐等癥狀。在梅花K黃柏膠囊中摻入已變質(zhì)的四環(huán)素，結(jié)果藥物降解成為毒性更大的差向四環(huán)素和脫水差向四環(huán)素。這兩種化學(xué)物質(zhì)的毒性分別是四環(huán)素的70倍和250倍。第一百零五頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

人體中正常的鉀含量應(yīng)該是3．5克到5．6克，而那些中毒的病人只有2克左右。變質(zhì)四環(huán)素對腎小管的損害很大，它使人體大量地排鉀和堿，造成嚴(yán)重的低鉀和酸中毒。表現(xiàn)為腹脹、乏力，以至呼吸肌麻痹、呼吸停止、腦缺血缺氧、昏迷或致腦水腫。第一百零六頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二據(jù)分析：廠商之所以在藥品中添加變質(zhì)四環(huán)素原因有二：一是想夸大藥品功能及適應(yīng)癥，二因四環(huán)素是抗生素中最廉價的一種，成本低，獲利大。第一百零七頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二湖南株洲“梅花K”中毒事件到2001年09月12日為止，中毒人數(shù)已增加到61人，其中34人住院治療，4人病危。第一百零八頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二株州市“梅花K”事件中，先后有71人中毒住院，其中6人昏迷，經(jīng)搶救69人的病情基本好轉(zhuǎn)，但至今仍有兩人重病纏身。圖為受害者株州市石峰區(qū)龍頭鋪鎮(zhèn)新民村村民沈智芳成為毫無知覺的“植物人”第一百零九頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二過程：“梅花K”的出籠

第一百一十頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

據(jù)了解，廣西半宙制藥集團第三制藥廠是一家國有藥廠。該廠于2000年3月經(jīng)廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳批準(zhǔn)，開始生產(chǎn)黃柏膠囊。但在生產(chǎn)了一段時間以后，由于經(jīng)銷商不肯銷售而停產(chǎn)了。所以當(dāng)2001年9月，陜西咸陽杰事杰醫(yī)藥科技有限公司的法人代表程書群找到他們，聲稱可以做黃柏藥囊的獨家代理時，制藥廠的人喜出望外。程書群保證在第一年完成銷售收入500萬元，第二年完成800萬元。但這是有條件的：要添加鹽酸四環(huán)素。第一百一十一頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

在黃柏膠囊中加入四環(huán)素，明顯不符合黃柏膠囊的藥品標(biāo)準(zhǔn)，是違法行為，但廠方卻同意了，并由原副廠長方黨禮出面簽了合同。方黨禮在后來接受采訪時說：“為了把客戶給固定下來，就簽了合同?！庇谑?，這些人不顧天良，無視他人的生命安危，昧心制造了假藥。第一百一十二頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

陜西杰事杰醫(yī)藥科技有限公司程書群負責(zé)總經(jīng)銷。在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，程書群為了謀取更大的經(jīng)濟利益，擅自在說明書上擴大藥品的功能療效和適應(yīng)癥，并要求廠家添加四環(huán)素成分。這種做法是違反《藥品管理法》規(guī)定。第一百一十三頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

從2001年元月開始，廣西半宙制藥集團第三制藥廠生產(chǎn)假藥梅花K黃柏膠囊180萬粒，陜西總經(jīng)銷商銷往河南、湖南、南京等全國25個地、市等，其中長沙一箱、株洲地區(qū)47箱。有100多人嚴(yán)重中毒。第一百一十四頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二利益驅(qū)動：摻有四環(huán)素的梅花K黃柏膠囊出廠價是一盒6元，市場售價竟高達158元，這中間的暴利是不法分子不擇手段制售假藥的巨大動力。第一百一十五頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二問責(zé)？生產(chǎn)僅僅是一個方面，還有銷售、廣告、檢驗等審批，沒有暢通的流程，“梅花K”不可能順利出籠。第一百一十六頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

檢驗？！按規(guī)定，每種藥都得按部頒標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，都得經(jīng)過臨床試驗，要有省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局的批文。雖然“梅花K”黃柏膠囊有生產(chǎn)批文，但生產(chǎn)該批號藥品時，該廠原負責(zé)人與陜西咸陽的銷售代理商程書群，均沒有報自治區(qū)藥監(jiān)局批準(zhǔn)擅自改變藥品構(gòu)成成分，在配方中加入了四環(huán)素。雖然該廠每批藥品出廠時都經(jīng)過檢驗，但由于檢驗標(biāo)準(zhǔn)里沒有四環(huán)素這一要項，因此“梅花K”黃柏膠囊對人體的致命危害無法檢驗出來。第一百一十七頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二廣告？！“梅花K”之所以有如此多的購買者，廣告誘導(dǎo)功不可沒。就在它進入株州市的同時，關(guān)于“梅花K”的廣告也鋪天蓋地來了。在廣告中一位身穿白大褂、自稱是“某醫(yī)院原院長張某”的人為“梅花K”叫好。然而經(jīng)株洲市藥監(jiān)局證實，“梅花K”進入湖南市場并未取得省藥監(jiān)局的廣告許可，其在湖南境內(nèi)的各類廣告皆屬違法。第一百一十八頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

據(jù)了解，銷往全國各地的“梅花K”共有188箱，其中銷往株州的最多，有47箱。這么多的假藥是如何流入株州市場的呢？湖南省藥監(jiān)局某處長在接受記者采訪時稱，“梅花K”流毒百姓，藥店有著不可推卸的責(zé)任。第一百一十九頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二但賣藥的商家也有一肚子苦水要吐，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及有關(guān)條款解釋，只要廠家向藥店提供合法的“兩證一照”，并進行查驗，然后有當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局同意銷售的批文，便可進行銷售。第一百二十頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二在慶云（金山）大藥房的老板向記者出示的資料顯示，“梅花K”從出廠到銷售均有合法的手續(xù)。其中有一份“湖南省外埠藥品生產(chǎn)企業(yè)辦事機構(gòu)登記表”，其中對廣西半宙制藥集團第三制藥廠的“梅花K”黃柏膠囊審批意見是：“同意在株洲銷售”。第一百二十一頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二廣西半宙制藥第三制藥廠經(jīng)銷商陜西杰事杰醫(yī)藥科技有限公司株州市慶云（金山）、華坤等藥店消費者株州市藥監(jiān)督局宣傳者株州電視臺建議制假審批進入株州市場做廣告廣告效應(yīng)第一百二十二頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二2001年9月3日和9月14日，公安機關(guān)已對涉嫌制售假藥的犯罪嫌疑人，原廣西半宙集團第三制藥廠廠長盧志、副廠長方黨里，以及經(jīng)銷商陜西咸陽杰士杰醫(yī)藥科技有限公司董事長程夫群等七人進行了刑事拘留，并且展開了調(diào)查取證工作。第一百二十三頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二

湖南省藥監(jiān)局下令對銷售此藥的株洲慶云(金山)和華坤兩個藥店停業(yè)整頓，并追究有關(guān)人員的法律責(zé)任。湖南省紀(jì)委、省醫(yī)藥糾風(fēng)辦責(zé)令株洲市政府嚴(yán)肅查處擅自發(fā)布梅花K廣告的該市某電視臺，追究有關(guān)負責(zé)人的法律責(zé)任。第一百二十四頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二民事判決第一百二十五頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二一審宣判（2002年10月）：６１名原告共獲判賠４４１５３７５．９３元。其中因服用梅花Ｋ變成植物人的沈智芳獲判賠２９３．３萬元。

株洲市蘆凇區(qū)法院下達的宣判書指出，根據(jù)查明的事實，原告因購買、服用“梅花Ｋ”黃柏膠囊造成身體損害的結(jié)果，系廣西半宙制藥集團第三制藥廠在生產(chǎn)過程中，為追求利潤而全然不顧消費者的利益，故意改變標(biāo)準(zhǔn)處方，違規(guī)摻加鹽酸四環(huán)素，從而造成該藥品有毒物質(zhì)的含量遠遠超過國家允許的安全范圍所致。據(jù)此，株洲市蘆凇區(qū)法院認為，第三制藥廠生產(chǎn)的“梅花Ｋ”黃柏膠囊應(yīng)認定為假藥，其行為屬制假行為，嚴(yán)重侵害了原告的生命健康權(quán)。鑒于廣西半宙制藥集團第三制藥廠經(jīng)核準(zhǔn)已變更為被告金健制藥廠，故金健制藥廠應(yīng)承當(dāng)全部責(zé)任。此外，“半宙”商標(biāo)的擁有者廣西半宙制藥股份有限公司應(yīng)依法承當(dāng)連帶賠償責(zé)任。第一百二十六頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二二審（2003年6月）：株洲中院二審結(jié)案：賠償總額為2818879．62元，其中仍呈植物人狀態(tài)的沈智芳獲賠160萬元。陳桂蘭、沈智芳等58名受害人均在簽收調(diào)解書的同時拿到了由被告廣西金健制藥廠支付的賠償款項。

第一百二十七頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二刑事訴訟一審判決（2003年7月）廣西金健制藥廠（原廣西半宙制藥集團公司第三制藥廠）因犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，判處罰金人民幣14萬元。7名被告人均構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。程書群被判有期徒刑二年零六個月，并處罰金人民幣10萬元，原廣西半宙制藥集團公司第三制藥廠廠長盧智、副廠長方黨禮等6人也分別被判刑并各處罰金。

第一百二十八頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二梅花K案僅是冰山一角……第一百二十九頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二一些事實……現(xiàn)象一：將蛇藥片中原規(guī)定使用的“蟾蜍”改為“蟾蜍皮”現(xiàn)象二：在治療癲癇病“純中藥”制劑中偷偷添加抗癲癇的西藥現(xiàn)象三：在治療男性性功能障礙的“純中藥”中加入“偉哥”成分“西地那非”現(xiàn)象四：在減肥藥中加入能導(dǎo)致人出現(xiàn)“甲亢”癥狀的甲狀腺激素等……第一百三十頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二生產(chǎn)領(lǐng)域手段一：將生產(chǎn)廠或生產(chǎn)車間租賃出去或轉(zhuǎn)給個人承包及低限投料手段二：藥廠更名后，所產(chǎn)藥品仍沿用原廠標(biāo)簽及被撤銷的批準(zhǔn)文號手段三：一些企業(yè)為保住藥品批準(zhǔn)文號，在實驗室中做小樣送檢，或從市場購買其他企業(yè)生產(chǎn)的品種送檢手段四：造假者銷毀或隱藏生產(chǎn)、銷售記錄第一百三十一頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二流通領(lǐng)域非法藥品集散地非法藥品集貿(mào)市場中藥材專業(yè)市場銷售中藥材外藥品個體藥販打游擊非法藥品廣告第一百三十二頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二6、現(xiàn)階段加強藥事管理工作的必要性2、特殊管理藥品管理不善事件時有發(fā)生

砒霜事件

斑蝥事件咖啡因事件第一百三十三頁，共一百四十七頁，編輯于2023年，星期二6、現(xiàn)階段加強藥事管理工作的必要性3、野生藥材資源