肌紅蛋白(MYO)測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求puenguangde

肌紅蛋白（MYO）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）適用范圍：用于體外定量測(cè)定人血清中肌紅蛋白（MYO）的含量。包裝規(guī)格50人份、100人份主要組成成分書林3鼬分1QDMSMYOQ送H作液■1H曲助戰(zhàn)沖浪，pH6.fl-S.Or智玄反包徒會(huì)出出入'仃口單寬同抗匿的做性瓦洋、Z5%山羊It制和口注PtAd53ADMYQ性布3D.5H1IJ*疇渣障ra化由tSkiftrpH6.fi-E.D.曹仃師口荏品、?！銮鍐朠MdinMO,日水平港1s分別內(nèi)（O'.Wl卸，HU.saa.1MO）@ELMYQ曲|匚乍於（M）工Omirn>1S.QrnUKs2口.[121?父峨如端1+融，tfHB.a-B.D.電青摩相i±輒比旃庫(kù)標(biāo)記的小上抗人MY□單克片航修.紳愴斷:t千曲酒卻◎夠PrKinHOMYO隨控鼻o.Srtium-2D.5HUNS志簞.恒北的澳*充\pH6.O-B.O,含仃師口謊品、2OMi1-?摘曰1￡P(guān)udinHO.3水平目-離康短圖(IMnsTrri-澳口ngrtmL,40nMEflrtjTrnL)卻恭柒結(jié)院湛34mLJ鴨--1SQHiL/將SiKKFfiST（『放韭遛沖滯，pHBJ3-7.dE,奇什1一。￥升.*20>化學(xué)蛀光油A-13mL內(nèi)K2**旭沖#1陰B.PrlJ.工作冉2cmMrfr*語(yǔ)、0.1乂埔俎刷相D.1*生病防雷劑化羊戰(zhàn)光湘E:-1S.GmUftk2喝喂房沖液，fH7JS-a.1,常盯1.D%過招北將、0J2KHSA即0生物的尚國(guó)質(zhì)控品質(zhì)控范圍批特異，詳見標(biāo)簽。外觀試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整，液體無(wú)滲漏；中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，無(wú)磨損。空白限空白限濃度應(yīng)不高于10ng/mL。線性在[10,1000]ng/mL區(qū)間內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不低于0.99,且線性區(qū)間[10,200]ng/mL內(nèi)，絕對(duì)偏差應(yīng)不超過±30ng/mL；線性區(qū)間（200,1000]ng/mL內(nèi)，相對(duì)偏差應(yīng)不超過±15%。重復(fù)性分別用高、低濃度的樣本各重復(fù)檢測(cè)10次，其變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于10%。準(zhǔn)確度將純品配制的溶液（A）加入到人源樣本（B）中，其回收率應(yīng)在85%?115%之間。分析特異性將下表規(guī)定濃度的干擾物質(zhì)用試劑盒進(jìn)行測(cè)定，檢測(cè)結(jié)果的濃度值不得超過10ng/mL。表1；干擾物質(zhì)及濃度列表卜擾物質(zhì)濃度膽紅素20mg/dL血紅蛋白200mg/dL甘油三酯400mg/dL溯源性根據(jù)GB/T21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來(lái)源、賦值過程及測(cè)量不確定度等內(nèi)容。校準(zhǔn)品溯源至企業(yè)工作校準(zhǔn)品，并與已上市產(chǎn)品比對(duì)賦值。質(zhì)控品賦值有效性本試劑盒質(zhì)控品的測(cè)定結(jié)果應(yīng)在質(zhì)控范圍內(nèi)。批間差用3個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品分別檢測(cè)同一份樣本，3批產(chǎn)品間的相對(duì)極差（R）應(yīng)不大于15%。穩(wěn)定性試劑盒在（2?8）℃儲(chǔ)存條件下的有效期為12