膽堿酯酶(CHE)測(cè)定試劑盒(丁酰硫代膽堿底物法)產(chǎn)品技術(shù)要求lideman

2.82.8準(zhǔn)確度2.12.1外觀：膽堿酯酶(CHE)測(cè)定試劑盒(丁酰硫代膽堿底物法)適用范圍：本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中膽堿酯酶的含量。規(guī)格試劑1(R1):4X80mL,試劑2(R2):4X16mL；試劑1(R1):3X40mL,試劑2(R2):3X8mL；試劑1(R1):5X60mL,試劑2(R2):5X12mL；試劑1(R1):2X80mL,試劑2(R2):2X16mL；試劑1(R1):1X20mL,試劑2(R2):1X6mL；校準(zhǔn)品(選配)：1X5mL。組成試劑組成試劑1(R1)(以下簡(jiǎn)稱R1)試劑2(R2)(以下簡(jiǎn)稱R2)表1試劑組成組成混合后溶液的濃度R1：緩沖液PH=7.6 0.02mol/L5,5-二硫代-2-硝基苯甲酸0.25mol/LR2：J酰硫代膽堿6mmol/L1.2.2校準(zhǔn)品的組成：?jiǎn)嗡降膬龈尚?zhǔn)品，在牛血清基質(zhì)中添加膽堿酯酶，添加牛血清的比例為10%，穩(wěn)定劑＜5%；定值范圍：(7000-10000)U/L。液體雙試劑：R1淡黃色，R2為無(wú)色。校準(zhǔn)品：凍干品，溶解后為黃色澄清液體。凈含量液體試劑的凈含量不得低于標(biāo)示體積。試劑空白2.3.1空白吸光度在37℃、（480nm±10%范圍內(nèi)的）波長(zhǎng)、1cm光徑條件下，用去離子水或（生理鹽水）作為樣品加入試劑測(cè)試時(shí)，試劑空白吸光度應(yīng)＜0.6ABS。2.3.2空白吸光度變化率在37℃、（480nm±10%范圍內(nèi)的）波長(zhǎng)、1cm光徑條件下，用去離子水或（生理鹽水）作為樣品加入試劑測(cè)試時(shí)，試劑空白吸光度變化率（AA/min）應(yīng)W0.01ABS/min。分析靈敏度濃度為1000U/L時(shí)，吸光度變化率三0.014。線性范圍在[50-18000]U/L線性范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r三0.996。在（2000-18000]U/L,范圍內(nèi)的相對(duì)偏差W10%；測(cè)定結(jié)果在[50-2000]U/L時(shí)絕對(duì)偏差W20U/L。精密度試劑盒測(cè)試項(xiàng)目精密度CV＜5%。批間差不同批號(hào)之間測(cè)定結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)＜8%。相對(duì)偏差：測(cè)量結(jié)果與參考物質(zhì)靶值的相對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)±10%。2.9瓶間重復(fù)性（均一性）校準(zhǔn)品瓶間重復(fù)性CV<5%。2.10穩(wěn)定性2.10.1效期穩(wěn)定性原包裝試劑（含校準(zhǔn)品），在（2-8）℃下有效期為18個(gè)月，取失效期的試劑盒檢測(cè)其試劑空白、分析靈敏度、線性范圍、精密度、準(zhǔn)確度和瓶間重復(fù)性應(yīng)分別符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。2.10.2復(fù)溶穩(wěn)定性:校準(zhǔn)品開(kāi)瓶復(fù)溶后，室溫密封避光保存，可以穩(wěn)定4小時(shí)，在第5小時(shí)內(nèi)再次檢測(cè)，相對(duì)偏差應(yīng)在±10%范圍內(nèi)。在（2-8）℃密封避光保存，可以穩(wěn)定24小時(shí)，在滿24