藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)課件整理

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)主講鄭衛(wèi)紅藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)主講鄭衛(wèi)紅藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)主講鄭衛(wèi)紅藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP培訓(xùn)班學(xué)習(xí)匯報(bào)主講:鄭衛(wèi)紅主要內(nèi)容1、藥品臨床研究的監(jiān)管規(guī)范2、藥品臨床試驗(yàn)的分期3、GCP的核心和基本原則4、與臨床試驗(yàn)相關(guān)的部門及其職責(zé)5、臨床試驗(yàn)中存在的主要問題6、臨床試驗(yàn)流程圖學(xué)習(xí)英語只有在一定的情境中才能更好地理解和掌握。因此中職英語教學(xué)應(yīng)該盡可能地在一定情境，最好在其所學(xué)的專業(yè)的情境中進(jìn)行，這樣學(xué)生可以脫離單一學(xué)習(xí)語法和詞匯的困境，還能用其所學(xué)讓英語學(xué)習(xí)變得更有價(jià)值和意義。一、中職英語教學(xué)中情境教學(xué)的創(chuàng)設(shè)策略（一）結(jié)合生活實(shí)際，創(chuàng)設(shè)生活化情境我們可以結(jié)合生活實(shí)際，為學(xué)生創(chuàng)設(shè)生活化教學(xué)情境，以激發(fā)學(xué)生對英語的學(xué)習(xí)興趣，提高學(xué)生運(yùn)用英語解決實(shí)際問題的能力。當(dāng)然，創(chuàng)設(shè)生活化情境，需要作為英語教師的我們充分挖掘生活素材，并能在英語課堂上巧妙使用，為學(xué)生提供豐富的學(xué)習(xí)材料，并將學(xué)生引入一種與英語話題有關(guān)的生活情境中，使學(xué)生對即將學(xué)習(xí)的英語知識(shí)產(chǎn)生強(qiáng)烈的探索和求知心理。這樣做可以使學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和英語學(xué)習(xí)有效地聯(lián)系在一起，有利于達(dá)到事半功倍的教學(xué)效果。比如，在教電子專業(yè)學(xué)生時(shí)，因?yàn)檫@個(gè)專業(yè)的學(xué)生大部分是男生，他們英語基礎(chǔ)差、興趣不高，所以在教“Funtime”這一單元時(shí)，我先根據(jù)現(xiàn)實(shí)生活拋出了話題，以此吸引學(xué)生興趣：“MybrotherDavid，heisnothappy，sohewantstotakepartinsomeactivitiestomakehimselfhappy，canyougivehimsomeadvice？”學(xué)生紛紛答道：“watchmovies”“dosomesports”“joinclubs”……聽完學(xué)生意見后，我讓學(xué)生用英文表述自己提出這些建議的原因并針對“Entertainmentactivities”這個(gè)話題進(jìn)行討論，這樣，我就順利地完成了本節(jié)課的主要教學(xué)目標(biāo)之一：Talkingaboutentertainmentactivities.而且，我以學(xué)生的實(shí)踐活動(dòng)為主線，有利于激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，使學(xué)生由原來的“要我學(xué)”向“我要學(xué)”進(jìn)行轉(zhuǎn)變，同時(shí)也為本節(jié)課接下來的內(nèi)容學(xué)習(xí)作鋪墊。（二）媒體運(yùn)用展示情境隨著高科技的日益發(fā)展，計(jì)‘算機(jī)輔助教學(xué)也越來越多地應(yīng)用在課堂教學(xué)上，計(jì)算機(jī)輔助教學(xué)具有大容量、多信息、多趣味、高效率的優(yōu)越性。可根據(jù)不同的教學(xué)內(nèi)容來沒計(jì)制作多媒體課件教學(xué)，以最佳的情景，畫面音樂，色彩和語言效果刺激學(xué)生的感官，從而達(dá)到理想的教學(xué)效果。如在講授TalkingAbouttheWeather這課時(shí)，要求學(xué)生能與人談?wù)摦?dāng)?shù)氐臍夂蛱攸c(diǎn)和某天的天氣，讀懂介紹天氣和氣候的文章.為了能有一個(gè)更直觀的情境，在教學(xué)時(shí)，筆者采用計(jì)算機(jī)輔助教學(xué)，設(shè)計(jì)出與課文內(nèi)容相符的情境模式.有春夏秋冬的氣候特點(diǎn)，也有相對應(yīng)的動(dòng)植物生長規(guī)律和人類的活動(dòng)特點(diǎn)，學(xué)生猶如身臨其境，產(chǎn)生了新奇感.加深了學(xué)生對所學(xué)知識(shí)的理解并擴(kuò)大了學(xué)生的知識(shí)面。又如：在講授FamousPeople這課時(shí)，利用PowerPoint制成一個(gè)課件，結(jié)合本單元的重點(diǎn)。分門別類的在課件中鏈接一些需要的內(nèi)容，包括介紹體育明星、電影明星、還有著名的政治家以及他們的傳奇經(jīng)歷，很快就激發(fā)了學(xué)生學(xué)習(xí)的欲望，很多學(xué)生對一些明星是“如數(shù)家珍”，講起來像是在講老朋友一樣。當(dāng)然在交際過程中不必過于糾纏一些細(xì)小的語法錯(cuò)誤，以免打擊學(xué)生的積極性和自信心。（三）精彩表演中體驗(yàn)，加強(qiáng)人際交往中職英語教材中編排了大量的出自我們?nèi)粘Ｉ畹膶υ挘档脧V大英語教師細(xì)細(xì)研究和深入運(yùn)用。為了增強(qiáng)英語對話操練的真實(shí)性和有效性，我們可以積極地為學(xué)生創(chuàng)造動(dòng)作表演的機(jī)會(huì)，而動(dòng)作表演的內(nèi)容則源于中職英語教材中的這些對話，當(dāng)然也可以是教師或者學(xué)生自編自創(chuàng)的。我們可以將對話進(jìn)行合理、富有新意的改編，并排練成英語課本劇，充分發(fā)揮學(xué)生的想象，補(bǔ)充教材中的留白，如：對話過程中出現(xiàn)的動(dòng)作、神態(tài)等，表演中用到的道具、場景等，這些都是英語課本劇劇本內(nèi)容之一，也是演好課本劇的重要因素。通過精彩的動(dòng)作表演，引導(dǎo)學(xué)生真切地體驗(yàn)活動(dòng)過程，培養(yǎng)和增強(qiáng)了學(xué)生的自主合作意識(shí)以及人際交往能力。例如：教學(xué)《Thenecklace》一課時(shí)，我讓學(xué)生分組研究和探討MathildeLoisel、PierreLoisel和Jeanne不同的語氣、穿著和心理，讓學(xué)生施展自己的才識(shí)創(chuàng)編英語課本劇，內(nèi)容可以是教材中的某個(gè)片段，并以小組為單位進(jìn)行展評，這樣不僅促使學(xué)生之間合作交往，還訓(xùn)練了學(xué)生良好的心理素質(zhì)。二、教學(xué)效果評價(jià)通過創(chuàng)設(shè)各種各樣的情境激發(fā)學(xué)生的興趣、培養(yǎng)學(xué)生用英語交際的能力的課堂實(shí)踐和教學(xué)效果表明，“英語情境教學(xué)”能夠有效地提高英語教學(xué)質(zhì)量，形成師生交互式的教學(xué)風(fēng)格、體現(xiàn)教學(xué)的和諧性。一方面，中職學(xué)生的特點(diǎn)更側(cè)重于形象思維，要求教師要不斷鉆研業(yè)務(wù)，拓展思維，巧妙設(shè)計(jì)教學(xué)環(huán)節(jié)，讓全體學(xué)生能參與到教學(xué)活動(dòng)中，喚起學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣;另一方面，教師不再像以往那樣把書上的內(nèi)容帶讀和翻譯一下就可以，而是要深入學(xué)生之中，在教學(xué)中進(jìn)行引導(dǎo)和啟發(fā)，這樣才能從根本上改變過去課堂上學(xué)生保持沉默的局面，使學(xué)生全身投入?yún)⑴c其中，從而提高學(xué)生的英語實(shí)際應(yīng)用能力。總之，通過情境教學(xué)，極大地激發(fā)了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，為學(xué)生進(jìn)一步學(xué)習(xí)英語奠定了良好的基礎(chǔ)。在中職英語教學(xué)中，創(chuàng)設(shè)情境、實(shí)行情境教學(xué)是可行的，也是勢在必行的。中職英語情景教學(xué)是對學(xué)生進(jìn)行素質(zhì)教學(xué)的好方法，學(xué)生在生動(dòng)形象的、充滿情趣的環(huán)境中理解、學(xué)習(xí)、記憶、思維，這樣能使課堂教學(xué)發(fā)揮其最佳效果。在這個(gè)知識(shí)經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展的時(shí)代里，全面實(shí)施素質(zhì)教育，提高國民素質(zhì)，將成為構(gòu)建和諧社會(huì)的重要任務(wù)，將成為衡量我國教育發(fā)展水平的重要指標(biāo)之重視基層教育成為當(dāng)今時(shí)期教育不可缺少的一部分。雖然國家在多方面關(guān)注基層教育，但我們還是在一些地區(qū)發(fā)現(xiàn)了一些問題。近年來筆者對一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)教育狀況進(jìn)行了走訪調(diào)查。一、調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問題（一）對低年級的教育重視程度不夠農(nóng)村學(xué)校，由于師資、教室有限，一年級班里的學(xué)生過多，難以實(shí)現(xiàn)小班教學(xué)，往往只好讓六七十個(gè)學(xué)生擠在一個(gè)班里上課。雖然早已告別了三四個(gè)人擠一張桌子的時(shí)代，但一個(gè)小教室要容納那么多學(xué)生上課，光桌椅的擁擠，就讓人感到難受，還談什么在課堂上搞活動(dòng)呢？再加上鄉(xiāng)村一年級學(xué)生的年齡、生活習(xí)慣、文化水平上的懸殊過大，沒有城里上過幼兒園的學(xué)生那樣整齊劃一。在一個(gè)班里，往往有八九歲乃至十幾歲的一年級學(xué)生不說，就班里學(xué)生的生活習(xí)慣和文化水平上的差異，也會(huì)給教育教學(xué)工作增加不少難度。由于鄉(xiāng)村的家庭文化差異過大，有孩子到了上學(xué)年齡不讓去上的，有孩子剛到學(xué)齡就教會(huì)數(shù)千字的，有到了學(xué)齡連前后左右南北上下都分不清的。（二）對教育資源配置利用的合理性不夠隨著新課改的實(shí)施和教育的不斷發(fā)展，解決目前農(nóng)村中小學(xué)規(guī)模小、效益低下的突出問題，進(jìn)一步優(yōu)化教育資源配置，調(diào)整布局結(jié)構(gòu)，已經(jīng)成了教育改革發(fā)展的頭等大事。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，80%的鄉(xiāng)村老教師對新課改不熟悉從而導(dǎo)致不能正確教導(dǎo)學(xué)生學(xué)習(xí)，而偏遠(yuǎn)山區(qū)沒有能力聘請新型教師任教。師資力量不足的一個(gè)重要因素就是教師的單向流動(dòng)，即優(yōu)秀教師只具有向上的流動(dòng)性。而后就是師資力量的不平衡，由于農(nóng)村教師待遇低，生活條件差，拖欠教師工資的現(xiàn)象嚴(yán)重，很多人不愿到農(nóng)村任教。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)一所小學(xué)六個(gè)年級只有五個(gè)老師，教育水平嚴(yán)重低下，師資力量嚴(yán)重不足，一些剛畢業(yè)的大學(xué)生，寧愿在家待崗，也不愿當(dāng)鄉(xiāng)村教師。由于信息渠道不暢，一些邊遠(yuǎn)農(nóng)村小學(xué)幾乎沒有什么教育科研活動(dòng)，這些都使得農(nóng)村教師在長年的教學(xué)過程中，墨守成規(guī)，安于現(xiàn)狀，工作無創(chuàng)新。（三）家庭教育的問題家庭環(huán)境尤其是家風(fēng)對孩子起著潛移默化的滲透作用，它從多角度、多方位、多層次影響著孩子，青少年最初的社會(huì)生活知識(shí)和生活技能、道德規(guī)范、行為習(xí)慣等都是從家庭中獲得的，有關(guān)家庭的要素都對青少年的成長起著很大的作用。1、家庭教育觀念不同，就會(huì)導(dǎo)致不同的教育效果每個(gè)家庭對待教育的態(tài)度都不一樣，有的家長相信“知識(shí)改變命運(yùn)”這句話，以為讀書才是農(nóng)村人的唯一出路，因此就教育孩子要好好讀書并為孩子盡可能的提供良好的學(xué)習(xí)環(huán)境；調(diào)查中有的家長則認(rèn)為知識(shí)不能改變命運(yùn)，那只是在浪費(fèi)錢從而也不關(guān)心孩子的學(xué)習(xí)任其發(fā)展，有的家長則是無賴，自己沒讀過書教育孩子更是沒有能力，特別是更有家長認(rèn)為女孩子讀書沒有用，反正以后要嫁人都不是自己家的，更有甚者支持未成年孩子外出打工。2、家庭教育不當(dāng)青少年個(gè)性發(fā)展與父母教育方式和教養(yǎng)態(tài)度關(guān)系很大，然而不少家庭缺乏應(yīng)有的教育子女的意識(shí)和知識(shí)，缺少科學(xué)的教育子女的方法。有些家長極力全方面保護(hù)孩子，一味地滿足子女任何需求，久而久之，養(yǎng)成孩子驕橫、惟我獨(dú)尊等不良習(xí)性，便會(huì)任性而為。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，35%的家長忙于自己的事業(yè)和社會(huì)性活動(dòng)，對子女疏于教導(dǎo)，放任自流，父母和子女間冷漠，互不關(guān)心，使孩子在不良環(huán)境的誘惑下走上歪路；50%的家庭對子女的期望過高，但又缺乏科學(xué)的教育方法，當(dāng)子女達(dá)不到自己的期望值時(shí)，便用“不打不成才”的歪理教育子女，使子女身心健康受到創(chuàng)傷，對家庭產(chǎn)生恐懼感，極易到社會(huì)上尋找同情和溫暖，不良家庭環(huán)境會(huì)導(dǎo)致子女的人格向變態(tài)方向發(fā)展。二、解決問題的對策（一）政府加強(qiáng)應(yīng)對基礎(chǔ)教育班級規(guī)模的限制基層教育是國民教育體系和基礎(chǔ)教育的重要組成部分，是人的素質(zhì)的奠基性教育，對人的終身發(fā)展至關(guān)重要。堅(jiān)持以政府為主導(dǎo)，主要體現(xiàn)在投入、規(guī)劃、制定準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)等等。政府應(yīng)加強(qiáng)對基礎(chǔ)教育班級規(guī)模的限制，不能任由學(xué)校安排進(jìn)行大班教育，那樣不能使學(xué)生得到良好的教育，應(yīng)該實(shí)行小班化教育。小班化教育是一種高質(zhì)量的教育模式?！靶“嗷逃币钥s小班級規(guī)模為主要形式，以提高教育質(zhì)量為核心，通過多樣的教育教學(xué)活動(dòng)方式，使學(xué)生的潛能和個(gè)性得到發(fā)展，是全面實(shí)施素質(zhì)教育的教育教學(xué)模式?！靶“嗷逃睅淼膶W(xué)生個(gè)體的關(guān)注，更符合每個(gè)學(xué)生的實(shí)際，是一種人性化的教育。小班化教育同時(shí)還有以下優(yōu)勢，首先可以科學(xué)地整合教育資源，充分發(fā)揮優(yōu)秀師資、良好場地、設(shè)施的作用；其次為學(xué)生提供享受優(yōu)質(zhì)教育的機(jī)會(huì)；第三可以照顧到每一位受教育者，達(dá)到最佳的教學(xué)效果。（二）設(shè)立基礎(chǔ)教育專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，改善教學(xué)設(shè)施世界上一些發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家普遍把基礎(chǔ)教育作為一項(xiàng)投資未來的事業(yè)，作為消除社會(huì)貧困、預(yù)防犯罪和減少社會(huì)矛盾的社會(huì)干預(yù)手段，逐步把基礎(chǔ)教育重視，或以政府為主提供基礎(chǔ)教育服務(wù)，有很多可借鑒的經(jīng)驗(yàn)。我國也應(yīng)該堅(jiān)持以政府為主導(dǎo)，主要體現(xiàn)在投入、規(guī)劃、制定準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)等等；關(guān)鍵是政府要投入，以政府投入為主才能解決社會(huì)公平，才能真正地為每個(gè)兒童提供公平的機(jī)會(huì)。政府應(yīng)該設(shè)立基礎(chǔ)教育專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，減少學(xué)校的資金問題，為提供良好的教學(xué)環(huán)境打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。學(xué)校應(yīng)該重視基礎(chǔ)教育，改善教學(xué)設(shè)施，改變以往的那種單一的黑板加粉筆的教學(xué)方式。（三）加強(qiáng)師資隊(duì)伍建設(shè)應(yīng)加強(qiáng)對學(xué)校的管理，建立規(guī)模適當(dāng)、布局合理、層次結(jié)構(gòu)、師生比例合理整理青少年教育體系，加強(qiáng)人力、物力、財(cái)力等資源的合理利用，向管理要質(zhì)量。通過各種形式，培養(yǎng)和造就一支穩(wěn)定而合格的熱愛教育事業(yè)的教師隊(duì)伍，是提高教育質(zhì)量，發(fā)展基礎(chǔ)教育事業(yè)的前提。切實(shí)落實(shí)社會(huì)保障制度。依法落實(shí)學(xué)校教師的有關(guān)待遇，平等對待學(xué)校教師，保障他們享有應(yīng)有的福利待遇，讓他們體驗(yàn)到自己勞動(dòng)的價(jià)值，感受到教師的尊嚴(yán)，是穩(wěn)定教師隊(duì)伍、吸引優(yōu)秀人才加入的基本前提。應(yīng)采取各種有力措施，例如，合理的教師聘任制度和繼續(xù)教育制度應(yīng)列為必備條件，在教師身上“節(jié)約成本”。在學(xué)校的年度審查和評級中，教師的權(quán)益狀況應(yīng)列為審查內(nèi)容，將教師的生存與發(fā)展?fàn)顩r同學(xué)校的命運(yùn)聯(lián)系起來，以引起學(xué)校的舉辦者和管理者的重視。（四）加強(qiáng)對家長意識(shí)的教育許多家長的文化水平比較低，沒能意識(shí)到教育的重要性，因此也沒能給自己的子女灌輸良好的學(xué)習(xí)理念。政府應(yīng)該加強(qiáng)對家長的教育，這樣家長才能更好的做好孩子的啟蒙老師，為孩子樹立良好的學(xué)習(xí)基礎(chǔ)。因此，政府、學(xué)校、社會(huì)有必要對青少年家長給予培訓(xùn)和指導(dǎo)，利用好家長學(xué)校這個(gè)載體，優(yōu)先解決青少年家長所面臨的問題。教學(xué)內(nèi)容和方法可針對當(dāng)?shù)貙?shí)際和家長的需要，有目的、有計(jì)劃地組織進(jìn)行。通過在家長學(xué)校中的學(xué)習(xí)，力求使家長了學(xué)校的教學(xué)內(nèi)容、方法、目的，以便更好地與學(xué)校教師合作，支持教育工作，共同促進(jìn)基礎(chǔ)教育事業(yè)的健康發(fā)展。綜上所述，目前，我國各地區(qū)農(nóng)村教育事業(yè)有了較大的發(fā)展，但是從整體上看農(nóng)村教育仍然比較薄弱，存在的問題還比較多，城鄉(xiāng)之間的教育差距還比較大，而且這種差距還有進(jìn)一步拉大的趨勢，應(yīng)引起我們高度重視，只有這樣才能促使我國教育事業(yè)的蓬勃發(fā)展。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP培訓(xùn)班學(xué)習(xí)匯報(bào)主講:鄭衛(wèi)紅主要內(nèi)容1、藥品臨床研究的監(jiān)管規(guī)范2、藥品臨床試驗(yàn)的分期3、GCP的核心和基本原則4、與臨床試驗(yàn)相關(guān)的部門及其職責(zé)5、臨床試驗(yàn)中存在的主要問題6、臨床試驗(yàn)流程圖藥品臨床研究的監(jiān)管規(guī)范《中華人民共和國藥品管理法》《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》《藥品研究和申報(bào)注冊違規(guī)處理辦法》《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》(現(xiàn)備案2000家)藥品臨床研究若干規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》(待發(fā)布)《藥品安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》(待發(fā)布)藥品臨床試驗(yàn)的分期:分四期(I、Ⅱ、I、IV期)I期臨床試驗(yàn)(n=20-30例,健康志愿者或病人初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。在人體上進(jìn)行新藥研究的起始期,為制定給藥方案提供依據(jù)1、耐受性Tolerance2、藥代動(dòng)力學(xué)Pharmacokinetics3、生物利用度和生物等效性Bioavailibility/BioequivalenceⅡ期臨床試驗(yàn)(n>100對,患者)多中心隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn),對新藥有效性、安全性作出初步評價(jià),推薦臨床給藥劑量。I期臨床試驗(yàn)(試驗(yàn)組>300例,患者)擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對照雙盲原則,進(jìn)一步評價(jià)有效性、安全性IV期臨床試驗(yàn)(n>2000例,患者)新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下