呼吸機(jī)檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范

呼吸機(jī)檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于新生產(chǎn)和使用中的呼吸機(jī)檢測儀的校準(zhǔn)。2引用文獻(xiàn)本規(guī)范引用了下列文件：GB/T8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》JJF1234-2018《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》JJG2023-1989《壓力計(jì)量器具檢定系統(tǒng)框圖》JJG2064-2017《氣體流量計(jì)量器具檢定系統(tǒng)框圖》中華人民共和國藥典（2015版）凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計(jì)量單位JJF1234-2018《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。3.1術(shù)語呼吸機(jī)測試儀（lungventilatoranalyzer）呼吸機(jī)測試儀是用于校準(zhǔn)或測試呼吸機(jī)計(jì)量性能的專用測量儀器。靜態(tài)氣體流量（staticgasflow）單位時間內(nèi)流過呼吸機(jī)測試儀氣體管路的氣體的體積，單位為升/分鐘（L/min）。靜態(tài)氣體壓力（staticgaspressure）呼吸機(jī)測試儀管路氣體流量為零時的氣體壓力，單位為千帕（kPa）。潮氣量（ridalvolume）患者單次呼入或呼出氣體的體積，對呼吸機(jī)而言，指機(jī)器每次向患者傳送的混合氣體的體積，單位為毫升或升（mL或者L）。通氣頻率（frequency）每分鐘以控制、輔助或自主方式向患者送氣的次數(shù)，單位為次/分。氧濃度（oxygenconcentration）患者吸入的混合氣體中，氧氣所占的體積百分比。3.2計(jì)量單位采用的計(jì)量單位有：升/分鐘（L/min）、毫升或升（mL或L）、千帕（kPa）、次/min、秒（s）。4概述呼吸機(jī)測試儀是用于對呼吸機(jī)和麻醉機(jī)的機(jī)械通氣計(jì)量學(xué)參數(shù)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)的專用測量儀器，通過內(nèi)置傳感器測量并計(jì)算出呼吸機(jī)輸出氣體流量、氣道壓力、潮氣量、通氣頻率、吸氣壓力水平和氧氣濃度等呼吸參數(shù)。呼吸機(jī)測試儀也可用于氣體壓力和氣體流量參數(shù)的測量。5計(jì)量性能要求5.1靜態(tài)氣體流量范圍（0.5～180）L/min，最大允許誤差：±3%；5.2潮氣量范圍（0～1200）mL，最大允許誤差：±3%；5.3靜態(tài)氣體壓力范圍（0～10）kPa，最大允許誤差：±0.1kPa；5.4通氣頻率范圍（1～80）次/分，最大允許誤差：±3%；5.5氧濃度范圍（21%～100%），最大允許誤差：±2%（體積分?jǐn)?shù)）。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件環(huán)境溫度：（23±5）℃。相對濕度：≤85%。6.1.3室內(nèi)應(yīng)無強(qiáng)電磁場干擾、無震動、無對流風(fēng)、潔凈無灰塵。6.2校準(zhǔn)用設(shè)備校準(zhǔn)用設(shè)備及輔助設(shè)備要滿足表1。表1校準(zhǔn)用設(shè)備及輔助設(shè)備一覽表設(shè)備名稱測量范圍參考指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器流量：（0～14）L/sMPE：±1%潮氣量：（0～1.2）LMPE：±1%標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字壓力計(jì)（-20～20）kPaMPE：±0.025%FS氮中氧氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)50%，99.9%Urel=1%（k=3）電子秒表（0～3600）s分度值0.1s溫度計(jì)（0～50）℃MPE：±1℃濕度計(jì)30%RH～100%RHMPE：±5%RH7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1外觀及功能性檢查外觀呼吸機(jī)測試儀各部件應(yīng)連接牢固、無松動、無影響其正常工作的機(jī)械損傷；控制旋鈕檔位正確，接觸良好，步跳清晰，調(diào)節(jié)平滑。標(biāo)識呼吸機(jī)測試儀應(yīng)標(biāo)有生產(chǎn)廠家、型號、出廠編號、電源額定電壓等，相應(yīng)的測量端口應(yīng)清晰標(biāo)注端口名稱。顯示標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器呼吸機(jī)檢測儀呼吸機(jī)測試儀開機(jī)后，應(yīng)能正常顯示，且顯示屏無影響讀數(shù)的劃痕等。標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器呼吸機(jī)檢測儀7.2靜態(tài)氣體流量圖1靜態(tài)氣體流量校準(zhǔn)示意圖按照圖1將標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器出氣孔用膠管和呼吸機(jī)檢測儀氣孔連接，使其在一條直線上，不能彎曲，氣體能無阻礙通過，用密封圈封好，防止漏氣。記錄當(dāng)時的大氣壓力值、溫度值、濕度值。啟動標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器，采取流速線性模式，輸出10L體積下，分別輸出30L/min，60L/s，90L/min，120L/min，150L/min的流速，作為標(biāo)準(zhǔn)流量，記作，記錄不同流速下的測量值，每個流速測量3次，取其平均值，記為，則不同流速下的靜態(tài)氣體流量誤差按照公式（1）計(jì)算：（1）式中：——靜態(tài)氣體流量的相對誤差；——呼吸機(jī)檢測儀示值平均值；——標(biāo)準(zhǔn)流量值。7.3潮氣量按照圖1將呼吸機(jī)檢測儀和標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器連接好，啟動標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器，選擇VT模式，選擇0.4L，0.6L，0.8L，1L，1.2L五個潮氣量作為標(biāo)準(zhǔn)值，呼吸機(jī)檢測儀其顯示值為測量值，每個點(diǎn)重復(fù)測量3次，取其平均值，記為，則不同潮氣量示值誤差按照公式（2）計(jì)算：（2）式中：——潮氣量的示值誤差；——呼吸機(jī)檢測儀示值平均值；——標(biāo)準(zhǔn)潮氣量值。標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字壓力計(jì)呼吸機(jī)檢測儀手動微壓泵標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字壓力計(jì)呼吸機(jī)檢測儀手動微壓泵圖2靜態(tài)壓力校準(zhǔn)示意圖按照圖2方式，將標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字壓力計(jì)、手動微壓泵和呼吸機(jī)檢測儀連接好，確保氣路無漏氣，從（0～10）kPa測量范圍中均勻選擇5個點(diǎn)測量，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字壓力計(jì)的示值為標(biāo)準(zhǔn)值，呼吸機(jī)檢測儀示值為測量值，每個點(diǎn)重復(fù)測量3次，取其平均值，記為，則不同靜態(tài)氣體壓力示值誤差按照公式（3）計(jì)算：（3）式中：——靜態(tài)氣體壓力的示值誤差；——呼吸機(jī)檢測儀示值平均值；——標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字壓力計(jì)的示值。7.5通氣頻率啟動標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器，選擇MVV方式中模式1和模式2，分別輸出標(biāo)準(zhǔn)頻率為30次/min和50次/min，記錄下呼吸機(jī)檢測儀顯示值，每個點(diǎn)重復(fù)測量3次，取其平均值，記為，則不同靜態(tài)氣體壓力通氣頻率的示值誤差按照公式（4）計(jì)算：（4）式中：——通氣頻率的示值誤差；——呼吸機(jī)檢測儀示值平均值；——標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器的示值。氧濃度標(biāo)準(zhǔn)氣體呼吸機(jī)檢測儀7.6氧濃度氧濃度標(biāo)準(zhǔn)氣體呼吸機(jī)檢測儀圖3氧濃度校準(zhǔn)示意圖按照圖3將氧濃度標(biāo)準(zhǔn)氣體和呼吸機(jī)檢測儀連接好，分別記錄標(biāo)準(zhǔn)氧濃度和呼吸機(jī)檢測儀測量值，每個點(diǎn)重復(fù)測量3次，取其平均值，記為，則不同氧濃度示值誤差按照公式（5）計(jì)算：（5）式中：——氧濃度的示值誤差；——呼吸機(jī)檢測儀示值平均值；——標(biāo)準(zhǔn)氣體的示值。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)結(jié)果通過校準(zhǔn)證書表達(dá)，校準(zhǔn)證書應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）標(biāo)題:“校準(zhǔn)證書”或“校準(zhǔn)報告”；b）實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；c）進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)；d）校準(zhǔn)證書編號，頁碼及總頁數(shù)的標(biāo)識；e）校準(zhǔn)單位校準(zhǔn)專用章；f）送校單位的名稱和地址；g）被校儀器的描述和明確標(biāo)識：儀器的制造單位、名稱、型號及編號；h）校準(zhǔn)日期；i）校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范名稱及代號；j）本次校準(zhǔn)所用主要測量校準(zhǔn)設(shè)備名稱、型號、準(zhǔn)確度等級或不確定度或最大允許誤差、儀器編號、溯源證書編號及有效期；k）校準(zhǔn)時的環(huán)境溫度、相對濕度；l）校準(zhǔn)項(xiàng)目結(jié)果及其測量不確定度的說明（附錄B）；m）“校準(zhǔn)證書”的校準(zhǔn)人、核驗(yàn)人、批準(zhǔn)人簽名及簽發(fā)日期。9復(fù)校時間間隔呼吸機(jī)檢測儀的復(fù)校時間間隔，送校單位根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定，建議不超過1年。

附錄A呼吸機(jī)檢測儀校準(zhǔn)記錄參考格式委托方：儀器名稱：委托方地址：型號規(guī)格：生產(chǎn)廠家：出廠編號：校準(zhǔn)依據(jù)：溫度：相對濕度：標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號規(guī)格出廠編號準(zhǔn)確度等級/不確定度/最大允許誤差有效日期靜態(tài)流量標(biāo)準(zhǔn)值（L/s）儀器示值（L/s）示值平均值（L/s）相對誤差（%）潮氣量標(biāo)準(zhǔn)值（L）儀器示值（L）示值平均值（L）示值誤差（L）靜態(tài)氣體壓力標(biāo)準(zhǔn)值（kPa）儀器示值（kPa）示值平均值（kPa）示值誤差（kPa）通氣頻率標(biāo)準(zhǔn)值（次/分）儀器示值（次/分）示值平均值（次/分）示值誤差（次/分）氧濃度標(biāo)準(zhǔn)值（%）儀器示值（%）示值平均值（%）示值誤差（%）校準(zhǔn)員：核驗(yàn)員：校準(zhǔn)日期：校準(zhǔn)地點(diǎn)：附錄B呼吸機(jī)檢測儀校準(zhǔn)證書內(nèi)頁參考格式一、靜態(tài)流量標(biāo)準(zhǔn)流量（L/min）測試流量（L/min）相對誤差（%）二、潮氣量標(biāo)準(zhǔn)體積（L）測試體積（L）示值誤差（L）三、靜態(tài)氣體壓力標(biāo)準(zhǔn)壓力（kPa）測試壓力（kPa）示值誤差（kPa）四、通氣頻率標(biāo)準(zhǔn)通氣頻率（次/分）測試通氣頻率（次/分）示值誤差（次/分）五、氧濃度標(biāo)準(zhǔn)濃度（%）測試濃度（%）示值誤差（%）六、流量、壓力、通氣頻率、氧濃度示值誤差測量不確定度評定以下空白

附錄C呼吸機(jī)檢測儀校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定（壓力）示例C.1測量方法依據(jù)本校準(zhǔn)規(guī)范的要求，將標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字壓力計(jì)、手動微壓泵和呼吸機(jī)檢測儀連接好，確保氣路無漏氣，輸出標(biāo)準(zhǔn)壓力，同時啟動儀器，校準(zhǔn)靜態(tài)氣體壓力參數(shù)，按照規(guī)范中的方法計(jì)算出誤差值。并對呼吸機(jī)檢測儀示值誤差測量不確定度進(jìn)行評定。C.2測量模型式中：——示值誤差，kPa；——呼吸機(jī)檢測儀顯示值，kPa；——標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字壓力計(jì)顯示值，kPa。C.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定測量重復(fù)性引入的不確定度（測量不確定度的A類評定）對2.0kPa測量點(diǎn)進(jìn)行等精度測量10次；1.951.971.961.981.961.971.961.951.981.99可以得出=1.967kPa，=13.4Pa。：u（x1）=s=13.4Pa測量不確定度的B類評定C.3.2.1標(biāo)準(zhǔn)器準(zhǔn)確度帶來的不確定度：由壓力模塊的檢定證書可知，該儀器的準(zhǔn)確度等級為0.025級，量程為（-20～20）kPa，半寬度為40kPa×0.025%=10Pa，在區(qū)間內(nèi)屬于均勻分布取k=；則有：u（x2）=10Pa/=5.77Pa。.2被檢儀器分辨力帶來的不確定度：被檢儀器的分辨力為0.01kPa，半?yún)^(qū)間寬度為0.005kPa，按均勻分布，取k=，則有u（x3）=0.005kPa/=2.9Pa。當(dāng)重復(fù)性引入的不確定度分量大于被檢表分辨力引入的不確定度分量，為避免重復(fù)計(jì)算，只計(jì)算最大分量，故u（x3）可以舍棄。C.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定由于各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量互不相關(guān)，從上面的分析中可以得出，u（y）==1.5×10-2kPaC.5擴(kuò)展不確定度的評定取，則擴(kuò)展不確定度為：U=k×u（y）=3.0×10-2kPaC.6測量不確定度報告與表示：壓力為2kPa時：U=3.0×10-2kPa（）附錄D呼吸機(jī)檢測儀校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定（靜態(tài)氣體流量）示例D.1測量方法依據(jù)本校準(zhǔn)規(guī)范的要求，將標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器的輸出口和呼吸機(jī)檢測儀的測量頭的口套接頭連接好，使呼吸管路和輸出口在一條直線上，不能彎曲。用密封圈封好，防止漏氣。啟動標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器，采取流速線性模式，輸出10L體積下，輸出標(biāo)準(zhǔn)流量，同時啟動儀器，校準(zhǔn)靜態(tài)氣體流量參數(shù)，按照規(guī)范中的方法計(jì)算出誤差值。并對呼吸機(jī)檢測儀靜態(tài)氣體流量示值誤差測量不確定度進(jìn)行評定。D.2測量模型式中：——示值誤差，L/min；——呼吸機(jī)檢測儀顯示值，L/min；——標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器顯示值，L/min。D.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定D.3.1測量重復(fù)性引入的不確定度（測量不確定度的A類評定）對120L/min測量點(diǎn)進(jìn)行等精度測量10次；120.1120.2120.3120.3120.3120.4120.3120.4120.2120.5可以得出=120.3L/min，=0.12L/min。：u（x1）=s=0.12L/minD.3.2測量不確定度的B類評定D.3.2.1標(biāo)準(zhǔn)器準(zhǔn)確度帶來的不確定度：標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器靜態(tài)氣體流量的最大允許誤差為±1%，半寬度為1.0%，在區(qū)間內(nèi)屬于均勻分布取k=；則有：urel（x2）=1.0%/=0.58%，u（x2）=0.58%×120.3L/min=0.70L/min。D.3.2.2被檢儀器分辨力帶來的不確定度：被檢儀器的分辨力為0.1L/min，半?yún)^(qū)間寬度為0.05L/min，按均勻分布，取k=，則有u（x3）=0.05L/min/=0.029L/min。當(dāng)重復(fù)性引入的不確定度分量大于被檢表分辨力引入的不確定度分量，為避免重復(fù)計(jì)算，只計(jì)算最大分量，故u（x3）可以舍棄。D.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定由于各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量互不相關(guān)，從上面的分析中可以得出：u（y）==0.71L/minD.5擴(kuò)展不確定度的評定取，則擴(kuò)展不確定度為：U=k×u（y）=1.5L/minD.6測量不確定度報告與表示：靜態(tài)氣體流量為120L/min時：U=1.5L/min（）附錄E呼吸機(jī)檢測儀校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定（潮氣量）示例E.1測量方法依據(jù)本校準(zhǔn)規(guī)范的要求，將呼吸機(jī)檢測儀和標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器連接好，啟動標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器，選擇VT模式，輸出標(biāo)準(zhǔn)潮氣量，同時啟動儀器，校準(zhǔn)潮氣量參數(shù)，按照規(guī)范中的方法計(jì)算出誤差值。并對呼吸機(jī)檢測儀潮氣量量示值誤差測量不確定度進(jìn)行評定。E.2測量模型式中：——潮氣量的示值誤差；——呼吸機(jī)檢測儀示值平均值；——標(biāo)準(zhǔn)潮氣量值。E.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定測量重復(fù)性引入的不確定度（測量不確定度的A類評定）對600mL測量點(diǎn)進(jìn)行等精度測量10次；602603604607609610611612613614可以得出=608.5mL，=4.3mL。：u（x1）=s=4.3mLE.3.2測量不確定度的B類評定E.3.2.1標(biāo)準(zhǔn)器準(zhǔn)確度帶來的不確定度：標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器潮氣量的最大允許誤差為±1%，半寬度為1.0%，在區(qū)間內(nèi)屬于均勻分布取k=；則有：urel（x2）=1.0%/=0.58%，u（x2）=0.58