so微生物檢查操作規(guī)程

伐頒發(fā)纖部門師微生商物限硬度檢槐查操火作規(guī)耍程襪接收敲部門止生效謊日期戶操作皂標準仆--籍-質雀量幅制定秒人替制定直日期僅文件概編號碼審核脫人階審核尺日期煌文件暮頁數(shù)糞共6郵頁聞批準僑人劈批準莊日期亦分發(fā)中部門1目的建立微生物限度檢查的標準操作規(guī)程，確保檢驗結果的準確性。2范圍適用于本廠質監(jiān)科化驗室對本廠生產(chǎn)的固體制劑及物料進行微生物限度的檢查。3責任化驗員有責任按照本操作規(guī)程進行檢驗、判定,并對檢驗結果負責。4定義微生物限度檢查法系指非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法，包括染菌量及控制菌的檢查。5內容5.1總則：5.1.1供試品應隨機抽樣。一般抽樣量為檢驗用量（2個以上最小包裝單位）的3倍量。悲5華.沖1飾.請2萍供試抬品在嚇檢查澇前不撿得開菊啟，套檢查呼全過列程均杜應嚴屋格遵鬧守無扁菌操縣作規(guī)肆程，喉嚴防延再污惕染。綁5論.擠1牧.逗3與控制凡菌的必污染垂檢查綠應做豎相應蜻的已橫知菌親對照喂試驗鍋，對虎照菌謊株為虜大腸眼桿菌鑼[C杜MC敞C（雄B）壘44秩10汁2]摘，每修批試密驗已佳知菌污加入放量為勁50授-1寬00國個。淚5腔.探1棋.咸4濟染菌味量的斥檢查箱或控配制菌球的檢楚查均采應做蒙空白幟對照士試驗辰。孕5羨.辮1裹.托5慧供試潮品稀廉釋成辮稀釋匙液后畜應在陵均勻晌狀態(tài)廁下取安樣，藝凡有處抑菌粱成份昏或防腫腐劑鉗的供笛試品胃應做昌特殊伙處理藍后進墾行檢垮驗。耀5針.兼1姜.錫6店直供試煤品稀鼻釋后充應在產(chǎn)1小抵時內幸操作辟完畢芬。恭玉雖爬晌益牧杜竟喚省急灣繳成硬竭夕濱熄第怎2頁散/共眨6頁斥5捆.收1注.獎7盟除另今有規(guī)遣定外怨，細伙菌培致養(yǎng)溫證度為棟30課-3態(tài)5喪℃興，霉絲菌、災酵母汁菌培管養(yǎng)溫鳳度為城25奮-2盼8顛℃離，控刺制菌劉培養(yǎng)綿溫度畝為3妥6掙℃±住1謝℃歌。陣5使.約1仰.囑8最細菌魂、霉活菌檢策驗結鐵果的拿報告恒以1沃g囑、1碗ml吃或1幻0柄cm搭2補為單尾位聽；邊控制劇菌檢肉驗報鏈告以色每1埋g來、每暗1岸ml叨或每順10您cm現(xiàn)2雅為單忽位報西告?！氨蓹z出秋”鏈或憑“獅未檢袍出珠”效。蝶5派.丟2廈儀器墾、用休具友恒溫職培養(yǎng)壞箱、狼隔水地式生?；喑痧B(yǎng)箱碑、電宅子天總平，張移液雕管(液1m尖l六、獸10輕ml糟)疏、試舍管、售離心眼管、予雙碟密、鑷欄子、墨剪刀終、不暢銹鋼蠅吸管里筒、去酒精化燈、寫取樣陰勺、很稱量地紙、廟研缽蹲一個怖、不渴銹鋼榜雙碟干筒。鴿5割.某2黎.叢1榜用具掘的包消扎荒巖移液左管：涂用紗首布包刷住移螺液管洋，然這后放崗入不哄銹鋼閘滅菌撥筒內配。意膊試管菊、雙功碟：能試管例在管憲口塞就上紗溫布棉辨塞、青雙碟心放入為不銹恨鋼雙蓋碟筒朽內。養(yǎng)忽無菌障衣、姥褲、莊帽、繞口罩好：用祥布口筍袋將怠洗凈漢的衣輛褲、耍帽子敘、口校罩配熄套后訂裝入溜，扎遞緊袋乒口，襯再用找牛皮災紙包劍好。謝5找.熱2包.鵲2信用具禍的滅混菌福將包盤扎好彈的用陽具，由在旬12淚1窄±例0.呼5暴℃僅蒸汽帆滅菌券柜中陵滅菌職30溜曬分鐘事，物寇品取厭出時碎切勿川立即敢置冷戴處，盤以免在急速餃冷卻毯滅菌削物品糾內蒸炭汽凝惰造成虹負壓初，易騾致染墓菌，鳴應置井烘箱總烘干引。移5需.殖3古培養(yǎng)枕基、號試劑妖5嶄.壟3匪.廁1營盟養(yǎng)葛瓊脂臭培養(yǎng)蘇基毯稱取龜本品怖36風克，稼加1弟升蒸蠢餾水逼，加效熱溶靠解后讓，按吊需要處進行屠分裝炸，經(jīng)最12撥1痰℃腸15創(chuàng)分鐘柱滅菌錄備用池。紫5造.企3供.敬2擋虎紅醒培養(yǎng)糕基念忘稱奇本品四30成克，容加鞏1匪升蒸番餾水切，加覺熱溶冠解，密分裝夕，高茶壓滅樣菌旋11宵6霜℃立20槽分鐘廳。遭5般.踢3發(fā).童3陽膽鹽虹乳糖秤培養(yǎng)模菌（觸BL宵）役稱本號品李36臺克，坦加法1優(yōu)升蒸惹餾水猛，加零熱溶社解，蔬分裝渣，高治壓滅氏菌雕11嘴6萬℃孫20丙分鐘艘。臭5酷.景3煎.徒4脅曙紅作亞甲月藍瓊古脂培遠養(yǎng)基憂（E站MB勉）竊稱本銜品4魔2克胖，加悲1擔升蒸滑餾水燈，加專熱溶敗解，經(jīng)分裝甚，高豪壓滅手菌優(yōu)11職6幼℃佳20懼分鐘功。膀5塞.晶3辟.艱5南生理酒鹽水慰稱取憑9滅g煌氯化發(fā)鈉，桌加水察10批00愁m州l鍛溶解麥，分以裝后莖于爪12平1姑℃±媽0.日5泡℃唱濕熱必滅菌橫30保分鐘方，供違作稀專釋劑雁用。連5縫.員3嚴.棍6者7耐5%抽酒精租棉遷量取令無水降乙醇隙75符ml叉，加造水稀糕釋至護10享0m揀l儉，搖烤勻，起將脫勁脂棉隨與璃75揚%占酒精石混合碑即得舍。暑5強.部3罪.捕7丘0匆.1成%撿新潔屆而滅嚇嘩券貿替唯哪冊扮酒暗妹坡鍋割牙禾銹遼巴第3裝頁/御共6孟頁技量取促5%嗽新潔廟而滅都20解ml瞇，加喘水稀僚釋至姑約興10循00歷ml滴，搖順勻，挺即得報。貼5雪.爆4痛進入沃無菌根室的傅操作頌要點月用肥銹皂水挪洗手垃，換蝶消毒閣鞋，憂關閉求緩沖腳間紫剃外燈委，將姐用具嫁物品旗搬入賄傳遞栽窗口賣內，稠用紫努外燈最滅菌源15鞋分鐘紋，關點閉第勿一層估門，半用普1%歲新潔茫而滅遇洗滌挖雙手郊，用鵲消毒韻毛巾格擦干稠，換院上無技菌衣絡、褲輛、帽旅子、婚口罩爺及消艙毒鞋育。關彼閉無浙菌室扶內紫隊外燈零，進秘入第筆二層晌門并娘將用熊具搬飽至無直菌室蛾內，眾關閉叼無菌翼室門蜂。劫凡進悅入無算菌室正后不夾應再礎外出田取物溪品，律因此豐，在鴿每次尿試驗蓮中所恨用物暮品必彩須計返劃好北，并懂準備槽好備墨用物磨品?，F(xiàn)從進撫入第坡一層我門直辟至無漸菌室毯內，勤隨工偉作人叔員的考進入說就噴徑霧靜0.定1%集新潔合而滅紅溶液傅。址5業(yè).5棕檢查朋法：萌5眉.5白.楊1感細菌付、霉闊菌的在染菌皮量，膠采用妥培養(yǎng)受皿菌看落計榨數(shù)法屑。窄5纏.5尚.1夸.1航艇供試潛液的富制備攀：明赤稀固體能供試傻品以造無菌諒操作紛稱取傳10承g短，置殊含禁0.腿9%向氯化捏鈉的宿生理浸鹽水灶10伯0m臺l青中，勞振搖棗溶解雪，使亮成軋1:趴10羨稀釋和度的肉供試去液。童然后乞吸取擔1:且10繭的供德試液話1膚ml扇，置豆含餅0.兇9%飯氯化森鈉的城生理她鹽水網(wǎng)9垂ml臂中，月稀釋淘成節(jié)1:蝶10墊0匆稀釋繡度的男供試弓液。肉依次燙可制掀成捕1:錘10蹤00失的供柴試液蛛。弓5將.啟5鴨.1波.2葵即吸樣優(yōu)：薄電捷分別拼吸取溜1:俗10敗、躍1:罰10辜0徒、電1:司10采00摧的供唐試液曾1幫ml稅分別騎注入輛2-樂3旺個平怠皿中牌。喉5舊.5游.1李.摸3修注皿斃：算三通將事占先融衡化并扯置像45漿℃櫻水浴大中保服溫備兔用的襪細菌新、霉夢菌培興養(yǎng)基帳分別嫩傾注膊入平春皿，善每皿會約蕩15記ml絞，隨爆即轉觀動平鎮(zhèn)面，身使供它試液擴與培狂養(yǎng)基照混勻和，分皮別作已上標膀記，腿置睬水平州臺上璃待凝極。同莊時作建空白傾對照?。ú辉O加樣乏品，竿將兩塑個雙出碟分餐別加仇入虎唇紅培叨養(yǎng)基芒和營繞養(yǎng)瓊插脂培隸養(yǎng)基紐，操鋸作同闊上）摔。鵝5績.5敬.1丙.4影喘培養(yǎng)駕：麗迫另將凝潮固好棋的平裕皿按鋼規(guī)定購溫度且倒置痛于培歇養(yǎng)箱赤中培塞養(yǎng)。影細菌騙培養(yǎng)杯48聚小時來；霉困菌執(zhí)培養(yǎng)撒72枕小時恨。惱5甩.捷5疏.1咱.5街菌落請形態(tài)判厲淺細菌碼菌落峽是一乞個菌敵細胞億或菌榴細胞杯團在都局限押位置漆上，旬經(jīng)一鋒定條嚷件下怕繁殖贈成肉摸眼可杯見的考細菌護群體記，外牧觀濕彎潤或吹干燥矛，表張面光削滑或抗折皺憲，外械緣整輸齊或渣缺陷益。中駱瀉具有怪放射拐或樹病枝樣漆分枝脖的菌剃絲是拐霉菌仇菌落狡的特燭征。謙初形談成時理多無牧色透讀明，驗有明狼顯的陵折光看性，逼成熟鋤的霉毅菌菌孔落有甘各種御顏色督的孢板子形惹成。睛在較辛暗的諒背景低下以固透射并光觀幅察，秘易于飾識別午。鮮5.蟻5.敗1.渠6菌黃落計坊數(shù)法涉：麗淹饒先用滅肉眼茶觀察荷，標專記并跑計數(shù)礦，然夏后用賞5-鹽10襪倍放幕大鏡湯檢查誤有無蝴遺漏饑。巾臟曬伸川囑軌棗劍套嘆煙脂縱帥材撞也質第4站頁/上共6佛頁眠察盤如有沒片狀哄菌落務或花盆斑樣趣菌落躍蔓延恐生長障的以恩及平敬板受筋到污欠染的擠情況籌，則允該平慧板計每數(shù)無賄效。早若平針板上巧有2種個或赴者2捷個以災上的懼菌落待重疊光，如譜可分味辯，葵仍以瞎2個寬或是功2個豆以上騙菌落雷計數(shù)泄。當?shù)鹨粋€畢稀釋蜜級用鳳2個炕平板星時，茫應采厭用2糊個平饅板菌屠落數(shù)溪的平喂均值故。計獨算各性稀釋價級的匆平均施菌落即數(shù)按嫩菌數(shù)剪報告式規(guī)則酒報告緞菌數(shù)旅。魔兵礎如各筑稀釋舅級平扇板均幟無菌戲落生腰長，櫻或僅妨最低侵稀釋輕級平餐均菌悲落數(shù)洪小于逆1時裕，則弓報告饞菌數(shù)峰為小彈于1信0個殊。奉昆菌數(shù)特報告誰規(guī)則辮：猴細蛾菌宜蓋選取屋平均蹲菌落杯數(shù)在硬30唐～3幅00疾之間招的稀仁釋級手，霉爹菌宜區(qū)選取滑平均添菌落左數(shù)在嘴30日～1瀉00昨之間監(jiān)的稀謹釋級址作為咐報告鬧菌數(shù)福計算策的依狂據(jù)。眨如有擁1個罵稀釋扎級在梨30非～3黎00鐮（3團0～攤10妖0）帽之間獎時，虛將該醫(yī)稀釋當級的遲菌落蓄數(shù)乘貿以稀喬釋倍趕數(shù)報悶告；高如同戀時有耽2個恨稀釋蒼級在雪30突～3此00諷（3乎0～拴10坦0）畫之間耕時，并按下述式計鐘算兩覺級比燥值。耳聽平鍵龜飽片匯英膊察柿高稀鉗釋級棗的平譯均菌稍落數(shù)驢×年稀釋姥倍數(shù)宴錫搖煙偷血諸比販值擊=矛——旨——臨——渴——爆——撓——瞧——四——者—盞旋賀秩尿磁荒哀男繩派蹲低稀尼釋級匆的平會均菌詳落數(shù)香×指稀釋伶倍數(shù)迷師塑當比純值劇≤掏2時屑，以忍兩稀恐釋級旺的均殿值報咸告，解當比膜值>撫2時撕，以昏低稀覆釋級什的平叮均菌重落數(shù)鐵乘以歷稀釋硬倍數(shù)造報告乎；如盆同時載有3零個稀述釋級金的平顯均菌壩落數(shù)杯均在帆30各～3炭00刮之間團時，劈以后純2個興稀釋煉級計路算級抗間比串值報蟻告；抗如各債稀釋滔級的協(xié)平均棒菌落遙數(shù)均吳不在考30難～3現(xiàn)00金以最絹接近焦30潤或3糕0竿0的討稀釋桿級平共均菌患落數(shù)侍乘以歲稀釋蠻倍數(shù)強報告姿；如摟各稀鮮釋級抱平均筍菌落灶數(shù)均奔在3企00沒（1截00仿）以費上，凱按最指高稀租釋級鴨平均穩(wěn)菌落啄數(shù)乘尿以稀干釋倍若數(shù)報愈告；磁如各溪稀釋留級平鑄均菌策落數(shù)坊均小昏于3濃0時兔，一貪般按會最低佛稀釋換級平變均菌看落數(shù)合乘以闊稀釋贊倍數(shù)抹報告崇。甜5兇.5屯.紫2育控制定菌的太檢查惠：毀腥忌除另肅有規(guī)番定外慈，取絡供試續(xù)液1太0匪ml謀（相擋當于墳供試躺品1惱g磨、舌1m膀l花、1營0弊cm登2織），癥直接貧或禍處理墊后接秧種，浸經(jīng)增敘菌、哄分離臘培養(yǎng)膽后，壩進行偽革蘭摔染色監(jiān)、生破化試徐驗與為血清蛇凝集叮試驗明等項其檢查亮。覽5.巨5.使2.登1大角腸桿礦菌檢妨查法劉：音令饅取膽端鹽乳與糖培遺養(yǎng)基般3份金，每絕份1妖00危ml鞠，2割份分箱別加室入規(guī)杯定量躺的供騰試液嶼，其鋼中1客份加勢入對尸照菌拴50盞-1拋00期個作棒陽性購對照斯，第躍3份洗加入醒與供塞試液撲等量繭的稀增釋液寧作魯陰性救對照親。培穩(wěn)養(yǎng)1緣8-密24刺小時油（必局要時往可延館至4撤8小題時）革。陰刪性對翁照應牌無菌客生長裹。值取上劉述3抽份的溝培養(yǎng)衡物各仰0.括2m狐l描，分棉別接妄種至篩5礦ml爛MU兔G培俱養(yǎng)基末管內針培養(yǎng)千，分巖別于孔5川小時寄與2憂4小蠅時時場，取峽未接侮種的抹MU蜻G培涼養(yǎng)基乖管作開本底垮對照蹤，將啞各管其置3喘65木nm鞋紫外鍬光下巡觀察松。陽永性對麥照管庭呈現(xiàn)媽熒光癥，M鄙UG夏陽性煌。供子試液候的M殊UG屋管呈存現(xiàn)熒敵光，酸MU錦G陽槍性；副無熒社光，紛MU染G陰掘性。殲然后攏加數(shù)辟滴靛妄基質皆試液何于M危UG嘴管內胞，液橫面呈賓玫瑰辱紅色練為陽宮性，賽呈試塌劑本庸色為別陰性腹。掛耳完當陰稼性對脊照呈沸陰性敲，陽轟性對華照正購常生敏長，雁供試僑液膽宏鹽乳跌糖培偏養(yǎng)基下培養(yǎng)段液澄煉洪遙諒津兆蝦舊泡停章守瞞墊援脈殼遙蘭米第5些頁/荷共6司頁缺明，稿并證膀明無盛菌生沃長，凱判未僻檢出例大腸拆桿菌帝。敞伏直如M聞UG航陽性陜、靛沖基質綢陰性礦，或哭MU植G陰撿性、道靛基溜質陽紛性，且均應稿取供尊試液寶膽鹽按乳糖遙培養(yǎng)拍基培蓮養(yǎng)物鐮劃線將于曙左紅亞護甲藍鵲（E穩(wěn)MB豬）瓊禁脂平普板或鳳麥康耽凱瓊誦脂平棟板，寄培養(yǎng)碎18網(wǎng)-2進4小達時，室如上霉述供窩試液構培養(yǎng)撐物的曲分離隆平板州無菌魄落生訓長，乎判未啦檢出坐大腸會桿菌魔。叛或有翼菌落林生長滅，應盜挑選漢2-柴3個喜可疑就菌落潔按照結藥典第規(guī)定福作生朵化試某驗及員革蘭靜染色吼、可鏡檢碑，并濤按規(guī)城定判幟斷結今果。棍5往.5潔.2妥.2也大腸哥桿菌植菌落笛形態(tài)屋俱搭在E蚊BM遍瓊脂既平板穗上的昂典型郊菌落說呈紫依黑色喝或中印心深悠紫色慚，圓恢形，疾稍凸故起，妹邊毫緣整亦齊，幣表面晌光滑降，帶殖有金華屬光乘澤。胞帳觸非典瞧型形園態(tài)，參在E角BM格瓊脂洲平板犯上呈濤淺紫眾、粉霜紫、挪粉色三，無宏明顯襲的暗抹色中脅心，煩應做嗚為疑霜似菌慢進行行鑒定由。午5太.5病.3臭對照趨試驗糖：充5狀.5日.勞3.律1許陰性彼對照工試驗碧：檢劑驗試秀驗全難過程哪無菌啦技術藏的可捎靠性段。競5甚.5蘋.某3素.1用.1活菌數(shù)轉測定洗陰性喉對照榨試驗王嘩情分別惑吸取甲生理黨鹽水搖1m席l駁置于緒無菌船平皿沃中，義分別什按細以菌、躬霉菌洪測定幟方法描注皿叉、眼培養(yǎng)核，不匙得長秘菌。嚴5欣.5秩.芹3.網(wǎng)1.每2誕控制趴菌檢稼查陰著性對秋照試渡驗盛蔥之吸端取生適理鹽煤水于選增菌偉液中柏，按燥控制鄉(xiāng)菌檢守查方拴法檢栽查不登得長疼菌。顧5焰.5牛.次3.漂2赴陽性稈對照界試驗天：檢由查供鈴試品牽是否碗對控濃制菌歸生長佳產(chǎn)生權干擾梅作用悄及檢令查培現(xiàn)養(yǎng)條犬件是姐否適編宜。右5項.5年.辯3.頁2.書1校方法遺：于際供試勇液中效加入研一定支量的陣相應斃對照廁菌，墾做平芝行試銀驗。棚5歪.5更.寶3.珍2.間2妙規(guī)定縫陽性芬對照軋菌株勾為大各腸桿測菌[些CM永CC摩（B哨）4駐41致02稅]。疤對照窩菌的埋加入班量為之50照-1泡00說個，蹦可事執(zhí)先預哈試確司定。宜5訊.5道.丸3.者2.暗3隙用計落數(shù)方戶法，尼取3若7黨℃持培養(yǎng)揚18時-2央0小韻時的淚新鮮丑肉湯漠培養(yǎng)殿物，喝以督10殺倍遞欄增稀網(wǎng)釋至買10矩-6見,踐取其愈0.要1m問l售于普端通肉干湯瓊夸脂板唇表面出涂抹偏進行艘測定粗。私5獸.5敬.臣3.桐2.棄4毯當供隆試品烏未檢梅出菌睜時，宰而陽巧性對渴照試戴驗也夏未能扒檢出影，則判不能葉做出筒供試鑒品未參檢出州控制礎菌的翼結論等。撕5丙.5瘋.位3.部2.竹5介陽性姑對照拒試驗耍操作坊必須殃與供嫁試品瓜檢驗念操作騎嚴格板分開按，避尊免交撥叉污旁染。規(guī)5值.6壞復試棒：響5孫.6伍.斷1眠菌數(shù)羨測定猛不合胞格者蕩應復慣試，肌控制秘菌檢據(jù)驗以河一次威檢驗油為準洪，不錢再復叔試，落但碎應保賽留檢芒出菌替株一若個月愉備查克。葬5筋.與6俗.駱2葬復試沸項目賀以不協(xié)合格找項目臺為準禁，做紋單項誼復試但。弓5躬.6紅.盼3黃復試濁需取頁同批輛樣品窮測定秀2次監(jiān)。連5高.6紗.際4女復試吊報告顧以3殃次測爐定結遍果的鄉(xiāng)算術察平均叨值報頁告。祥軍悄交番第衫6頁各/共迫6頁鎖5孟.7是布檢驗堅報告荒：頸5誰.7沸.瓦1休測定旗菌數(shù)兔報告透：以反各次歸測定市結果殲的全訓部平階均值捕報告茅。家5磨.7季.2趟雪控制餓菌以鴉一次脾檢驗德的結云果報煙告：免報告典為檢彈出或