XXXX年食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查方案

某市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查方案的通知各有關(guān)處室、稽查支隊：為加強某轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，提升轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，確保公眾使用醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我市實際，特制定《2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查方案》，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。二○一二年二月二十七日、主題詞：醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查方案通知晚某錦市食峰品藥拋品監(jiān)選督管碗理局住20梯1嶄2虛年醫(yī)室療器泊械生蠅產(chǎn)企婦業(yè)檢驅(qū)查方誦案飲為了骨加強囑某特轄區(qū)朝醫(yī)療爸器械筆生產(chǎn)臉企業(yè)坐的監(jiān)覽管，他提升穗轄區(qū)吉內(nèi)醫(yī)踩療器定械生現(xiàn)產(chǎn)企財業(yè)質(zhì)連量管纖理水叼平，等確保扇公眾問使用糠醫(yī)療拘器械瘡的安所全、潛有效遲，根呈據(jù)《攤醫(yī)療鐵器械竄監(jiān)監(jiān)今督管蹈理條運例》寇、《仔醫(yī)療續(xù)器械木生產(chǎn)雞監(jiān)督盼管理片辦法歸》秘，廉結(jié)合哪我市你實際軋，特孩制定制如下漸檢查亭工作命方案忠。宣指導(dǎo)奉思想職以科肥學(xué)監(jiān)圍管理萍念為帝指導(dǎo)搜，從但構(gòu)建給和諧飾社會扔的高腿度，損充分皆認(rèn)識誠醫(yī)療喬器械軋監(jiān)管紗工作未的重樸要性虜，加評強對客我市侮轄區(qū)周醫(yī)療檢器械牙生產(chǎn)銀企業(yè)望源頭嚷的管賢理，捆嚴(yán)把蹄醫(yī)療脹器械彎生產(chǎn)摸質(zhì)量鍛關(guān)，匹進一掌步規(guī)珍范醫(yī)愧療器親械生艇產(chǎn)行殼為，害提高佩企業(yè)糧質(zhì)量徐管理起意識艘，確錘保醫(yī)讓療器嗚械安地全、鼠有效靜。歲二、俗工作飼要求嬌（一腫）檢膨查人攝員應(yīng)溪相互搬協(xié)調(diào)民，密當(dāng)切配才合，胖深入譜企業(yè)思，對幫轄區(qū)黎內(nèi)所很有醫(yī)田療器筑械生公產(chǎn)企貫業(yè)進堤行全題面檢炭查，供檢查唱覆蓋兆率要迷達(dá)1繼00件%，霜并做婦好各逐項檢攤查芽結(jié)果稠的匯密總繡；歐（二財）嚴(yán)倘格依宋法行進政，歲檢查勸過程仙中發(fā)中現(xiàn)的甜違法疊行為殿，要偵根據(jù)歇情況驕依法膊查處講；扯（三撇）檢向查人姻員在蚊檢查選過程填中要暑善于固發(fā)現(xiàn)罩問題脅，找券準(zhǔn)檢足查切桌入點沖，互持相學(xué)旬習(xí)，盟注意割聽取綠各方膜意見鞠和建餡議，規(guī)不斷般分析臘總結(jié)氏，積窗極控陽索醫(yī)只療器暮械生深產(chǎn)企揮業(yè)的賞長效旬監(jiān)管功機制控。添組織繩機構(gòu)困這次旨專項往行動蔥在分前管局療領(lǐng)導(dǎo)向的指苦導(dǎo)下攪，由泡安監(jiān)腰處牽墓頭，末稽查冰支隊雅配合瓶實施閉。昂成今員：神共分換成兩腥組悉第一中組：剛第二術(shù)組：坑分組盈檢查辮詳見單附表豐四舟、檢搜查內(nèi)御容貢（一癥）鄉(xiāng)醫(yī)療榨器械命類志生產(chǎn)銅企業(yè)攔是否彎擅自訪變更屋生產(chǎn)透地址鐮及其昌它需旋要辦奶理變你更許斧可的嚴(yán)項目涌；洪（二峽）義淋齒類方生產(chǎn)宅企業(yè)惰是否葡無《藏醫(yī)療輩器械歲生產(chǎn)托企業(yè)逃許可奶證》變、《勉醫(yī)療臭器械杰產(chǎn)品冤注冊張證》軋加工握、生打產(chǎn)定犧制式脾義齒梯；拘（三槽）生百產(chǎn)企蛛業(yè)是李擅自基擴大籍產(chǎn)品謙適用案范圍鼠；盯（四裹）產(chǎn)唇品包右裝、唇標(biāo)識儲、說炊明書蛙是否仁規(guī)范蹦，是浴否與探產(chǎn)品春注冊午證及鋼登記表表內(nèi)倒容一濕致；燒（五懇）生查產(chǎn)企潑業(yè)對鼠采購派、生揚產(chǎn)、甲檢驗旁的記支錄情遺況；膨（六艙）義鴨齒類棋生產(chǎn)香企業(yè)寄是否堵未取鍬得《茅醫(yī)療綁器械忌產(chǎn)品處注冊鍛證》針生產(chǎn)謠定制咳式義餡齒，指是否惕接受盲無執(zhí)侵業(yè)資卷格的斷醫(yī)療修機構(gòu)映或個灑人委沒托為問其加傷工定作制式累義齒服；差（七劑）企俗業(yè)是駝否建圣立相室應(yīng)的張質(zhì)量席管理呈體系恨，并若保持啊有效萬運行子；侵（八兩）產(chǎn)算品出回廠是另否按費標(biāo)準(zhǔn)液檢驗紅，出匪廠是炊否有帽產(chǎn)品堵合格苦證明呆；雷（九懶）企受業(yè)是櫻否建進立并呈實施許產(chǎn)品邊上市團后的飼質(zhì)量貼跟蹤屈制度臺和不慈良事萍件監(jiān)毛測制染度。春五、鬧檢查熄時間孔安排乳檢查洋時間居：2追01塔2存年萬3秩月衣1度日-胡20肝1握2尺年陣5磨月筐20居日班檢查羊車輛瑞及經(jīng)牛費預(yù)醒算盛車輛甜由局劫辦統(tǒng)奴一安正排渡或向贏外租白賃抓，經(jīng)撈費按帖財務(wù)崗有關(guān)忠規(guī)定價執(zhí)行乘。米二平○兩一壺二辣年脆二滴月貢二十燭七孔日垂附表足醫(yī)療來器械橋生產(chǎn)羅企業(yè)僵日常娘監(jiān)督英檢查結(jié)記錄錯表乞企業(yè)咱名稱功：燦鍛少腦姨誓舒拘電垃話：渡蛇凍涂扒爺檢徐查時禾間：尾20毀12嫁年帝月副貝日疲序筆項目教名稱屑及要室求故檢治查司方莖式屑檢寶查遣記孤錄緊1藍(lán)生產(chǎn)葉、組棚裝能芽力是蓬否具急備。異設(shè)備躺是否創(chuàng)正常巖工作詞，是葵否在桃效期副內(nèi)。增查看姻生產(chǎn)廣現(xiàn)場嶺，核忙對企毯業(yè)設(shè)疑備清腫單與打設(shè)備服使用休、維蛾護保濃養(yǎng)記況錄。陶2妖企業(yè)慚的生錄產(chǎn)設(shè)物施能果否滿負(fù)足生境產(chǎn)的名要求錦；糞查看柳生產(chǎn)筐現(xiàn)場犬，核括對企脹業(yè)工攔藝要鑰求財3廳生產(chǎn)您現(xiàn)場誘的管榜理是頁否有吼序越查看壞生產(chǎn)錢現(xiàn)場期4看有專欲項生乘產(chǎn)實奉施細(xì)掠則要腦求的施，應(yīng)尸符合筍相應(yīng)到細(xì)則瘦的要逐求；驗查看幻生產(chǎn)諒現(xiàn)場埋與生廈產(chǎn)記搖錄翠5唱檢查軌企業(yè)供是否偉持有料合法暈的《劣醫(yī)療頑器械簡產(chǎn)品故注冊枝證》屠，檢篩查產(chǎn)際品注嬸冊證測是否豬在有嚼效期灘內(nèi)僻查看丹企業(yè)器成品機庫房庫、銷騎售臺逆帳，孝與醫(yī)嚇療器芒械產(chǎn)底品注弊冊證使核對魄6真注冊反產(chǎn)品妹標(biāo)準(zhǔn)杠是否社有效堪，檢她查生紐產(chǎn)企辱業(yè)是閘否嚴(yán)榆格執(zhí)葛行各樓項標(biāo)含準(zhǔn)。武查看橋注冊督產(chǎn)品逃標(biāo)準(zhǔn)夫，與妨注冊腎證的潔制造好認(rèn)可貍表內(nèi)遠(yuǎn)容核像對杠7遷產(chǎn)品肌出廠底是否墾具有薯“窮合格零證族”歇，簽疾發(fā)合嗽格證炕是否咐按規(guī)愛定要染求進室行。嫌查看明企業(yè)足成品臭庫房乘，查疫看合揉格證順的簽古發(fā)記鄙錄，撒與成各品檢做驗報意告核饑對療8頁檢驗踢設(shè)備澡的配嚴(yán)備是枕否能或保證豈標(biāo)準(zhǔn)距的執(zhí)法行。須檢驗就人員歉是否成持證襪上崗煮及專典業(yè)水另平也查看敘檢驗艙現(xiàn)場安、檢簽驗設(shè)亡備清稼單，徑與注頌冊產(chǎn)子品標(biāo)紛準(zhǔn)要矮求核桃對；過查看耍檢驗誰人員汪的上畢崗證碑與相器關(guān)水法平證碎明自9徑檢驗鐘記錄浮是否津真實祖有效伏，出獵廠檢假驗是否否有超詳實拒的記扔錄。目查看周檢驗尋記錄騾，特齒別是千成品婦檢驗汁記錄厲，與撕注冊怖產(chǎn)品敲標(biāo)準(zhǔn)橡核對揪10母企業(yè)寨產(chǎn)品鴨說明友書、姓標(biāo)簽困和包炸裝標(biāo)浪識是態(tài)否符氣合局薯令第鹿10趟號《乏醫(yī)療供器械海說明嫌書、盯標(biāo)簽緩和包脂裝標(biāo)蘋識管悲理規(guī)礦定》攔的要欣求；鵲查看拘企業(yè)淘產(chǎn)品歡說明湖書、些標(biāo)簽槽和包伏裝標(biāo)往識是刃否圾與注等冊證億限定妙內(nèi)容音一致剃11陪義齒單類生悉產(chǎn)企斬業(yè)是賣否接焰受無蓬執(zhí)業(yè)恒資格黨的醫(yī)紡療機見構(gòu)或面?zhèn)€人乒委托木為其捆加工婚定制藝式義患齒椒查看始銷售富憑證拘、記毯錄漿12游售后夾服務(wù)乳和客瓣戶投躲訴情翻況鈴查看幸企業(yè)庭質(zhì)量品事故姜報告俘和通薄告程竄序，敗查看他銷售垂臺帳窩，售丈后服袋務(wù)記敏錄與懇用戶英投訴眠記錄才13估是否貌存在碌質(zhì)量響事故挑，收真集被岡查企辭業(yè)售廁出的徐醫(yī)療邊器械守是否馳有因蠢產(chǎn)品趴質(zhì)量煌造成申的事價故?；曳灿猩弴?yán)重擴質(zhì)量旱事故序的企勒業(yè)應(yīng)