2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)全真模擬考試考試卷A卷含答案

2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)全真模擬考試考試卷A卷含答案

單選題（共57題）1、2015年全國藥品監(jiān)管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢，會議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。A.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策B.調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)C.支持和鼓勵企業(yè)科技創(chuàng)新D.完善執(zhí)業(yè)藥師制度【答案】D2、可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有A.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的品種B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種C.含有國家瀕危野生動植物藥材的品種D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的品種【答案】B3、組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】D4、根據(jù)《藥品管理法》，以下說法錯誤的是A.藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量公告的反饋B.藥品質(zhì)量公告可以防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，實(shí)施對藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤管理C.藥品質(zhì)量公告向全社會公布藥品質(zhì)量的信息，及時使社會公眾了解藥品質(zhì)量的狀況，可以保障公眾的健康權(quán)益D.藥品質(zhì)量公告起到了對藥品生產(chǎn)企業(yè)有效的警示作用，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提升技術(shù)水平【答案】A5、國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號，國械注進(jìn)2016264××××號等。A.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估B.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息C.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動召回D.如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施【答案】C6、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。A.生產(chǎn),銷售假藥罪B.危害公共衛(wèi)生罪C.生產(chǎn)銷售劣藥罪D.生產(chǎn),銷售偽劣產(chǎn)品罪【答案】C7、（2019年真題）藥品零售企業(yè)在銷售時應(yīng)查驗(yàn)登記購買者身份證信息且單次不得超過2個最小包裝的是A.含可待因復(fù)方口服液體制劑B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.藥品類易制毒化學(xué)品D.第三類易制毒化學(xué)品【答案】B8、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行A.輪換制B.定點(diǎn)制C.終身制D.承包制【答案】B9、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告A.1日B.3日C.7日D.15日【答案】D10、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)的是A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品B.已受理注冊申請的新藥C.已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品D.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物【答案】A11、為治療兒童多動癥，開具派醋甲脂片每張?zhí)幏降南蘖渴茿.30日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.15日常用量【答案】D12、橡皮膏是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A13、屬于麻醉藥品品種的是A.司可巴比妥B.芬太尼C.甲基麻黃素D.地西泮【答案】B14、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠方式儲存?zhèn)浞莸念l次及保護(hù)時限分別為A.按日備份，不少于5年B.按月備份，不少于5年C.按日備份，不少于3年D.按月備份，不少于3年【答案】A15、有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法，錯誤的是A.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】A16、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是A.中成藥B.處方藥C.抗生素D.非處方藥【答案】D17、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更前登記申請期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更前A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】B18、下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品A.潤膚乳B.洗發(fā)露C.染發(fā)劑D.香水【答案】C19、醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】A20、承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心【答案】A21、書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的順序排列D.應(yīng)注明原因并再次簽名【答案】A22、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯誤的是A.生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請換發(fā)【答案】B23、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,清退抗菌藥物的情況是A.使用量異常增長的抗菌藥物B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由D.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物【答案】D24、根據(jù)《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》提出的2020年的發(fā)展目標(biāo)，全國中藥材質(zhì)量監(jiān)督抽檢覆蓋率達(dá)到A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】D25、經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)屬于A.限制競爭行為B.商業(yè)賄賂行為C.詆毀商譽(yù)行為D.混淆行為【答案】C26、非處方藥廣告的忠告語是A.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀B.請?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購買和使用C.請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用D.請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用【答案】C27、應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】B28、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式是A.國食注字TY+4位年號+4位順序號B.國食健注G+4位年代號+4位順序號C.國食注字YP+4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號【答案】C29、藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20150002的藥品屬于（）。A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.境外生產(chǎn)藥品【答案】B30、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,A.足以嚴(yán)重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴(yán)重D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)【答案】D31、（2019年真題）關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售【答案】B32、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處A.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款B.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款C.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款D.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款【答案】D33、根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報(bào)同級衛(wèi)生行政部門的機(jī)構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心【答案】B34、不屬于藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的是A.鹽酸麻黃堿片B.鹽酸麻黃堿注射液C.鹽酸麻黃堿滴鼻液D.小包裝麻黃素【答案】D35、某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進(jìn)的降血糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥的最佳處理方式是A.要求供貨單位盡快換貨B.將余下藥品退回供貨單位C.因?yàn)闆]有確認(rèn)為假藥可以繼續(xù)使用D.不能退、換貨，及時報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門【答案】D36、下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)臄⑹?，錯誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合相關(guān)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托B.應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容C.應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯D.記錄應(yīng)當(dāng)至少保存3年【答案】D37、藥品與藥品的垛間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于15厘米D.不小于30厘米【答案】A38、發(fā)布僅宣傳藥品名稱的非處方藥廣告A.無需審查B.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查C.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查D.由省級工商行政管理部門審查【答案】A39、（2021年真題）根據(jù)下列部門的主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定，負(fù)責(zé)提出國家基本藥物價格政策建議的部門是A.國家醫(yī)療保障局B.國家衛(wèi)生健康委員會C.國家發(fā)展和改革委員會D.國家市場監(jiān)督管理總局【答案】B40、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的是A.藥品委托生產(chǎn)的委托方B.藥品委托生產(chǎn)的受托方C.藥品委托生產(chǎn)批件D.年檢情況【答案】A41、藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，可以按照規(guī)定報(bào)告的部門是A.醫(yī)療保障主管部門B.工業(yè)和信息化部C.國家藥品監(jiān)督管理局D.衛(wèi)生健康主管部門【答案】C42、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的是A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【藥理毒理】【答案】C43、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A.在廣告中對其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C.資助省級衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告D.在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)【答案】A44、國家基本藥物遴選的主要原則是（）。A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】D45、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意（）。A.核醫(yī)學(xué)科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品B.ICU科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑【答案】A46、藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A47、下列可以列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品是A.胰島素外的肽類激素B.第一類精神藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品D.冷藏、冷凍藥品【答案】D48、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.危害公共衛(wèi)生罪C.生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪【答案】C49、禁止采獵的是A.一級保護(hù)的野生藥材物種B.二級保護(hù)的野生藥材物種C.三級保護(hù)的野生藥材物種D.中藥保護(hù)品種【答案】A50、醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理的依據(jù)是A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.安全隱患C.缺陷嚴(yán)重程度D.使用期限【答案】A51、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進(jìn)入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進(jìn)行了處罰。A.銷售假藥B.銷售劣藥C.購進(jìn)劣藥D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品【答案】D52、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號）藥師審方時核實(shí)“處方開具人是否根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》取得醫(yī)師資格，并執(zhí)業(yè)注冊”，這屬于A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.適宜性審核D.性價比審核【答案】A53、郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予銷售證明B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明【答案】C54、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,屬于新的藥品不良反應(yīng)的是（）A.藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴(yán)重B.超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)C.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)【答案】A55、某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實(shí)施。A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處【答案】C56、醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】B57、甲藥品零售企業(yè)出售黨參短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的A.安全保障權(quán)B.公平交易權(quán)C.自主選擇權(quán)D.獲得賠償權(quán)【答案】B多選題（共14題）1、應(yīng)當(dāng)取消藥師抗菌藥物調(diào)劑資格的情形包括A.未按照規(guī)定對處方適宜性進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的B.發(fā)現(xiàn)超常處方無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的參考答案D.沒有開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作的【答案】ABC2、下列按假藥論處的是A.未標(biāo)明有效期的藥品B.不注明生產(chǎn)批號的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品【答案】CD3、到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)包括A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)C.普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系D.普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系【答案】ABCD4、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.較大數(shù)額罰款D.吊銷許可證【答案】BCD5、藥品不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括A.家庭必備B.最新科技C.無效退款D.增高【答案】ABCD6、根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定，下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有A.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供發(fā)票的B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供原料、輔料的C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的D.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供廣告宣傳的【答案】ABCD7、根據(jù)GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測》，藥品都具有或多或少的溫度敏感性，溫度過高會導(dǎo)致加快變質(zhì)、揮發(fā)減量、破壞劑型，溫度過低會導(dǎo)致部分藥品遇冷變質(zhì)、凍破容器。下列藥品需要溫濕度自