執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)練習(xí)與答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)練習(xí)與答案

單選題（共50題）1、《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中，不涉及消費(fèi)者在購買商品時應(yīng)享有的權(quán)利是A.人身安全不受損害B.知悉所購買商品的真實(shí)情況C.自主選擇商品D.無理由退貨【答案】D2、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以A.直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.經(jīng)注冊后，在注冊地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】D3、提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布A.處方藥信息B.非處方藥信息C.戒毒藥品信息D.醫(yī)療器械信息【答案】C4、應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品是A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種B.風(fēng)險大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品【答案】B5、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，給予的行政處罰不包括A.責(zé)令改正B.對所有人員給予警告C.情節(jié)嚴(yán)重的，對單位處1萬元以上5萬元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1千元以上5千元以下罰款【答案】B6、有關(guān)處方藥與非處方藥銷售，下列說法正確的是A.處方藥可以采用有獎銷售方式B.非處方藥可以采用有獎銷售的銷售方式C.處方藥可以采用開架自選銷售方式D.處方藥、非處方藥應(yīng)分柜臺擺放【答案】D7、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片B.市場上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識的布洛芬分散片C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語【答案】A8、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).-處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金【答案】B9、制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)【答案】A10、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括A.對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的B.對行政機(jī)關(guān)做出的對財(cái)產(chǎn)扣押的行政行為不服的C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的D.對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為【答案】D11、對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】B12、甲藥店經(jīng)營品種包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上印制有紅色OTC專有標(biāo)識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。經(jīng)查實(shí)，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識違法。A.按劣藥論處B.責(zé)令改正C.給予警告D.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品批準(zhǔn)文號【答案】A13、植入類醫(yī)療器械，其藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的年限是A.2年B.3年C.5年D.永久保存【答案】D14、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【藥物過量】D.【禁忌】【答案】D15、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗【答案】B16、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在A.【適應(yīng)證】B.【不良反應(yīng)】C.【藥物相互作用】D.【注意事項(xiàng)】【答案】D17、藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為中，正確的是A.將本企業(yè)購進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)B.在“廣交會”上銷售其現(xiàn)貨藥品C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液D.藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥【答案】D18、（2019年真題）某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn)，該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查，該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改，并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑A.按生產(chǎn)假藥給予處罰B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰C.按無證生產(chǎn)給予處罰D.按無證配制給予處罰【答案】A19、對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為A.3年B.5年C.不超過5年D.7年【答案】C20、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品"活絡(luò)止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風(fēng)除濕，用于風(fēng)濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程巾出現(xiàn)"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如"等廣告內(nèi)容。A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月【答案】B21、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.黨參【答案】A22、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為C.搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為D.混淆行為【答案】A23、（2018年真題）《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）屬于（）A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D24、住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑A.集中調(diào)配供應(yīng)B.單劑量調(diào)劑配發(fā)C.按日劑量配發(fā)D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥【答案】C25、審批在本省內(nèi)從事麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B26、醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品時，應(yīng)A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨【答案】B27、《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法規(guī)定，目錄中的品種上市前，加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼必須在A.產(chǎn)品說明書上B.產(chǎn)品標(biāo)簽上C.產(chǎn)品最小銷售包裝上D.產(chǎn)品外包裝上【答案】C28、（2018年真題）欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容,在藥品說明書中可查詢（）A.用法用量B.不良反應(yīng)C.注意事項(xiàng)D.警示語【答案】C29、使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可以提出的注冊申請是A.藥品上市許可申請B.再注冊申請C.直接提出非處方藥上市許可申請D.僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請【答案】C30、執(zhí)業(yè)藥師的必要性體現(xiàn)在A.是現(xiàn)行職稱制度的要求B.是藥品管理法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定C.是藥學(xué)技術(shù)人員的通用稱謂統(tǒng)一的結(jié)果D.是保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障公眾用藥安全和有效的要求【答案】D31、（2016年真題）獲得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品【答案】B32、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期限為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D33、除列出全部活性成分外，還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱A.藥品說明書B.注射劑和非處方藥C.藥品處方D.藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】B34、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》，屬于第一類精神藥品的是（）。A.三唑侖片B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片D.鹽酸布桂嗪注射液【答案】A35、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類,有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品屬于A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥【答案】C36、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)以自己的藥學(xué)知識和經(jīng)驗(yàn)，竭盡全力為公眾提供必要的藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了A.奉獻(xiàn)知識、維護(hù)健康B.持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)C.行為自律、維護(hù)形象D.熱心公益、普及知識【答案】A37、藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號C.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、有效期、規(guī)格D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格【答案】D38、可以申請二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的中藥品種是()。A.從天然藥物中提取的B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材【答案】A39、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯誤的是A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系【答案】C40、應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C41、（2015年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為（）A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年【答案】B42、對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】C43、至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員的是A.一級醫(yī)院B.二級醫(yī)院C.三級醫(yī)院D.個體診所【答案】A44、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)屬于A.評價抽驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊檢驗(yàn)D.監(jiān)督抽驗(yàn)【答案】D45、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是A.從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證B.從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊管理C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊D.由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明【答案】C46、三級醫(yī)院臨床藥師不少于A.1名B.3名C.5名D.7名【答案】C47、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為門診某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C48、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）屬于A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D49、銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)的布局原則是A.便民利民B.國有商場C.行政區(qū)域D.統(tǒng)一規(guī)劃【答案】A50、藥品人為風(fēng)險的來源不包括A.不合理用藥B.用藥差錯C.藥品不良反應(yīng)D.藥品質(zhì)量問題【答案】C多選題（共20題）1、藥事委員會的主要職責(zé)是A.確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊B.建立新藥引進(jìn)評審制度C.審核本機(jī)構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等D.組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況【答案】ABCD2、關(guān)于各類醫(yī)藥機(jī)構(gòu)銷售藥品的說法，正確的有A.單體藥店銷售處方藥和甲類非處方藥的范圍是在《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)前核定的B.超市內(nèi)銷售乙類非處方藥的藥店可以不具有《藥品經(jīng)營許可證》C.接種單位可以將非免疫規(guī)劃疫苗銷售給個體工商戶D.藥品上市許可持有人自辦藥店具有《藥品經(jīng)營許可證》零售自產(chǎn)藥品【答案】AD3、根據(jù)《藥品管理法》，接受委托儲存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)依然為委托方提供儲存、運(yùn)輸服務(wù)等便利條件的，沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款；違法收入不足5萬元的，按5萬元計(jì)算。符合上述行政處罰的情形包括A.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲的產(chǎn)品系假劣藥品或“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品”B.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲的產(chǎn)品系“使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”C.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲的產(chǎn)品系“使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品”D.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲的產(chǎn)品系“應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品”【答案】ABCD4、藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍，可以給予該企業(yè)的處罰有A.責(zé)令停業(yè)整頓B.并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任【答案】BCD5、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價和處理C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測【答案】ABC6、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑的說法，錯誤的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地市級藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】CD7、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件包括A.對特定疾病有特殊療效的B.對特定疾病有顯著療效的C.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑D.用于預(yù)防和治療特殊疾病的【答案】ABCD8、國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理。在此過程中調(diào)整品種和數(shù)量的因素包括（）A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價C.我國疾病譜變化D.基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化【答案】ABCD9、不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是A.含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種B.變態(tài)反應(yīng)原C.市場上已有供應(yīng)的品種D.外用藥品【答案】AC10、（2020年真題）省級藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的職責(zé)有（）A.對藥品零售企業(yè)的藥品采購行為開展監(jiān)督檢查B.對藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲存行為開展監(jiān)督檢查C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為開展監(jiān)督檢查D.對藥品上市許可持有人的藥品零售行為開展監(jiān)督檢查【答案】BC11、有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有A.藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜B.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出C.申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品審查機(jī)關(guān)提出D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，過期作廢【答案】ABC12、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷產(chǎn)品注冊證或者取消產(chǎn)品備案；持有人未申請的，由原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊證或者取消備案的情況包括A.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)等措施消除或者控制風(fēng)險B.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險C.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，風(fēng)險獲益比不可接受D.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，性價比不可接受【答案】ABC13、（2015年真題）根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私，非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說法，正確的有A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制劑毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒藥物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私毒物品罪處罰C.以加工，提煉制度物品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD14、關(guān)于藥品群體不良事件與藥品不良反應(yīng)的區(qū)別，說法正確的是A.藥品不良反應(yīng)以“合格藥品”為前提，而藥品群體不良事件不需要這個前提B.藥品不良反應(yīng)使用過程強(qiáng)調(diào)“正常用法用量”，而藥品群體不良事件沒有這個要求C.藥品群體不良事件強(qiáng)調(diào)對相對集中時間、區(qū)