2023年執(zhí)業(yè)藥師-藥事管理與法規(guī)考試歷年試題摘選附答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師-藥事管理與法規(guī)考試歷年試題摘選附答案第1卷一.綜合能力測驗(共30題)1.單選題藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的是（)A.經(jīng)營管理核心B.對外批發(fā)部門C.物流機構(gòu)D.跨地區(qū)連鎖的管理部門E.經(jīng)營銷售部門2.單選題醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出再注冊申請的期限應在期滿前A.15日B.30日C.3個月D.6個月3.單選題至少應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標簽是A.藥品的外標簽B.藥品的內(nèi)標簽C.用于運輸、儲藏的藥品的包裝標簽D.原料藥的標簽4.單選題《藥品管理法實施條例》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.司法解釋E.現(xiàn)行憲法5.單選題根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品研究機構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)E.藥品使用單位6.單選題《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應在期滿前A.15日B.30日C.3個月D.6個月7.多選題關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的說法正確的有A.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應執(zhí)行國家藥品標準B.其處方、工藝、包裝規(guī)格、標簽、說明書、批準文號等應與原批準的內(nèi)容相同C.在委托生產(chǎn)藥品的包裝、標簽、說明書上應標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址D.因故終止委托，委托方應按原程序及時辦理注銷手續(xù)E.因故終止委托，雙方可自行終止合同8.單選題《中華人民共和國藥品管理法實施條件》規(guī)定計劃生育藥品A.藥品生產(chǎn)企業(yè)定價B.藥品經(jīng)營企業(yè)定價C.醫(yī)療機構(gòu)定價D.國家價格主管部門定價E.省級價格主管部門定價9.多選題按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項，下列項目屬于由“省級食藥監(jiān)部門”下放到“設區(qū)的市級食藥監(jiān)”部門審批的事項是A.第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證C.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)D.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)10.單選題根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽驗單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布A.該單位拒絕抽驗的藥品為假藥B.該單位拒絕抽驗的藥品為劣藥C.撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號D.停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用E.對該單位進行警告并限期整改11.單選題根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，需承擔“由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予降級、撤職，開除的處分”的法律責任的違法情形是A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處分專冊登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的12.多選題不能同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行加工和灌裝的情況是A.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種B.活疫苗與滅活疫苗C.人血制品D.普通藥品的生產(chǎn)E.預防制品13.單選題發(fā)布非處方藥廣告的程序是A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》14.單選題根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是A.天然藥物提取物B.天然藥物提取制劑C.中藥人工制品D.已申請專利的中藥制劑15.單選題根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，實行政府定價或政府指導價的藥品是A.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品B.列入國家基本藥物目錄的藥品C.列入中華人民共和國藥典的藥品D.劌入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的常用藥品E.列入國家基本藥物目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的具有壟斷性藥品16.單選題根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確是A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放B.不同批號的藥品必須分庫存放C.藥品與非藥品必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放17.多選題與GMP對藥品標簽、說明書管理要求相符的是A.藥品的標簽、說明書應由專人保管、領(lǐng)用B.標簽和說明書應按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取C.標簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領(lǐng)用數(shù)相符D.印有批號的殘損或剩余標簽應由專人計數(shù)銷毀E.標簽的發(fā)放、銷毀應有記錄18.單選題根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時A.應由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.應由藥品批發(fā)企業(yè)糨藥品譽至醫(yī)院C.應由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.應由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨E.應由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院19.多選題執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質(zhì)量和指導用藥，具體職責包括A.臨床藥學工作B.開展治療藥物監(jiān)測C.提供用藥信息D.處方審核20.單選題國家基本藥物的遴選原則是（）A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重B.療效確切、不良反應小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便C.應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便D.臨床必需、應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、以中藥為主E.臨床必需、應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、中西藥并重21.多選題藥品委托生產(chǎn)的中清和審批程序是A.委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料B.省級藥品監(jiān)督管理局負責組織對受托方進行考核C.省級藥品監(jiān)督管理局對收到的企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料進行考核，合格后報國家藥品監(jiān)督管理局審批D.委托方所在省級藥品監(jiān)督管理局收到委托方應提交的跨省級委托生產(chǎn)的申請及有關(guān)資料簽署意見后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局E.受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局完成受托方的考核并簽署意見，報國家藥品監(jiān)督管理局審批，符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放《藥委托生產(chǎn)批件》22.單選題關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責任敘述錯誤的是A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責任23.單選題社區(qū)衛(wèi)生服務組織、門診部及個體診所可以經(jīng)銷A.藥品監(jiān)督管理部門批準的非處方藥。B.省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部門審定的常用藥和急救周藥。C.藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑D.國家基本藥物目錄遴選的藥品。E.國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》公布的藥品24.單選題根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制荊注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年25.單選題關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，應經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊B.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗26.單選題藥品的特殊性之一體現(xiàn)在A.藥品生產(chǎn)、銷售、使用消費遵循市場規(guī)律B.屬于經(jīng)濟性商品C.消費者低選擇性D.屬于競爭性商品E.需求平衡性27.多選題藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括A.驗證方案B.驗證評價C.預防措施D.偏差處理28.單選題根據(jù)《中華人民共和國反不正當竟爭法》，下列不正當競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是A.具有獨占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品B.政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場C.在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價D.個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密29.單選題生產(chǎn)、銷售劣藥“后果特別嚴重”是指生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后A.造成輕傷以上傷害B.造成輕度殘疾C.造成中度殘疾D.造成重度殘疾30.單選題《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，批準注冊的部門是A.市(地)級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)B.國務院工商行政管理部門C.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.省級人民政府工商行政管理部門E.國務院藥品監(jiān)督管理部門第1卷參考答案一.綜合能力測驗1.正確答案：C2.正確答案：C本題解析：(1)醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審核、批準機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。(2)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)。(3)醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年；有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。故選C。3.正確答案：D本題解析：原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項。4.正確答案：B5.正確答案：C6.正確答案：D本題解析：(1)醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審核、批準機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。(2)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)。(3)醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年；有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。故選D。7.正確答案：ABCD8.正確答案：D9.正確答案：ACD本題解析：行政許可審批權(quán)下放事項逐步下放至省級食品藥品監(jiān)管局(1)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證(2)藥品再注冊行政許可(3)不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可由“省級食藥監(jiān)部門”下放到“設區(qū)的市級食藥監(jiān)”部門(1)第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(2)藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證(3)麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)(4)麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)10.正確答案：D11.正確答案：A12.正確答案：ABCE13.正確答案：C本題解析：根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第四條"省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作……"第七條"……申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。"14.正確答案：D15.正確答案：E16.正確答案：A17.正確答案：ABCDE18.正確答案：B19.正確答案：ABCD本題解析：執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。故選A、B、C、D。20.正確答案：A21.正確答案：ABCDE22.正確答案：B23.正確答案：B24.正確答案：C25.正確答案：C26.正確答案：C27.正確答案：ABCD本題解析：驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。故選A、B、C、D。建議考生運用口訣“偏方報預評”準確記憶。28.正確答案：D29.正確答案：D30.正確答案：E第2卷一.綜合能力測驗(共30題)1.多選題在藥店從事執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)藥師，應遵循藥學職業(yè)道德規(guī)范包括A.實事求是地介紹藥品的療效、副作用與不良反應B.注意保護消費者的隱私C.根據(jù)報酬提供合適的藥學服務D.隨時注意收集并記錄藥品不良反應2.多選題根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，提供商品和服務的經(jīng)營者應當承擔的義務包括A.經(jīng)營者收集，使用消費者個人信息應當遵循合法、正當、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費者同意B.經(jīng)營者不得采用格式條款提請消費者注意商品或服務質(zhì)量、價款、履行期限、安全注意事項和風險警示C.經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或服務質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應當真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳D.經(jīng)營者應當保證其提供的商品或服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求3.單選題根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，申請進口的藥品，未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的A.在限定條件下可以依法批準進口B.不允許進口C.經(jīng)出口國或地區(qū)藥品管理部門批準后可以進口D.只要有市場就可以進口E.可無條件進口4.單選題不符合開辦藥品零售企業(yè)設置規(guī)定的是A.具有配備當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應B.質(zhì)量負責人應有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務D.在超市內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域5.多選題籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人應提交的資料是A.縣級的藥監(jiān)部門要求的有關(guān)資料B.申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件C.擬辦企業(yè)的基本情況D.省級藥監(jiān)部門要求的其他有關(guān)資料E.擬辦藥品經(jīng)營企業(yè)的基本情況6.單選題根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是A.負責藥品拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息7.單選題我國實施藥品分類管理的基本原則是A.積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善B.建立符合國情的科學、合理的管理思路，制定法規(guī)政策時先先原則后具體，先綜合后分類，逐步到位C.從2000年開始逐步建立一個比較完善，具有中國特色的處方藥與非處方藥管理制度D.安全有效、慎重從嚴、結(jié)合國情、中西并重E.應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應用方便8.單選題藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機構(gòu)，未按照規(guī)定實施相應質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應A.責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款B.處2萬元以上10萬元以下的罰款C.5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款D.責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款9.單選題負責在取得定點資格的醫(yī)療機構(gòu)(零售藥店)中確定定點醫(yī)療機構(gòu)(零售藥店)的是（）A.參保人員B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門C.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)D.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門10.單選題根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時A.每次處方劑量不得超過三日極量B.應當給付川烏的炮制品C.應當給付生川烏D.應當拒絕調(diào)配E.取藥后處方保存一年備查11.單選題最高人民法院和最高人民檢察院頒布A..法律B.行政法規(guī)C.司法解釋D.部門規(guī)章E.現(xiàn)行憲法12.單選題根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中藥飲片的標簽不須注明的內(nèi)容是A.品名B.產(chǎn)地C.產(chǎn)品批號D.有效期限E.生產(chǎn)日期13.多選題《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項有A.企業(yè)名稱B.企業(yè)負責人C.生產(chǎn)范圍D.生產(chǎn)地址E.有效期限14.單選題有關(guān)非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是A.非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷B.非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣C.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品D.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品15.單選題有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的違法行為處罰，錯誤的是A.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》C.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書16.單選題下列藥學技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學歷和工作年限要求的是()。A.甲某，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)B.乙某，中藥學專業(yè)大學?？茖W歷，充實中藥學專業(yè)工作10年，副主任中藥*(副高級職稱)，報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)C.丙某，香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作2年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D.丁某，臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作4年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試17.單選題某醫(yī)療機構(gòu)藥師為8個月的男孩調(diào)劑含有青霉素針劑的處方。有關(guān)該處方的說法，錯誤的是A.藥師應審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定B.該處方限制外配C.該處方不能超過5種藥品品種D.該處方患者年齡應注明不滿1歲，并注明體重18.單選題根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗保格證明，這在消費者權(quán)利中屬于A.公平交易權(quán)B.監(jiān)督批評權(quán)C.真情知悉權(quán)D.受尊重權(quán)19.單選題作為二級保護野生藥材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸(梅花鹿)D.穿山甲20.單選題下列按劣藥處理的是（）A.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的B.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的C.必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口D.被污染的E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)審批的21.單選題有關(guān)非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是A.甲類非處方藥為紅色B.乙類非處方藥為綠色C.乙類非處方藥所使用的標簽可單色印刷D.甲類非處方藥的大包裝上專有標識可單色印刷22.單選題執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)是（）A.職稱評定制度B.專業(yè)職稱制度C.執(zhí)業(yè)資格制度D.人員管理制度E.執(zhí)業(yè)規(guī)范制度23.單選題藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取措施是A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報告B.告知處方醫(yī)師，并請其確認和簽字后，方可調(diào)劑C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復核簽字后，方可調(diào)劑D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調(diào)劑24.單選題至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容的標簽是A.藥品的外標簽B.藥品的內(nèi)標簽C.用于運輸、儲藏的藥品的包裝標簽D.原料藥的標簽25.單選題關(guān)于藥品質(zhì)量的理解正確的是（）A.藥品活性成分的含量越高，藥品的質(zhì)量越好B.藥品包裝材料的特性和質(zhì)量不會影響到藥品本身的質(zhì)量C.藥品的包裝、標簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關(guān)信息與藥品的質(zhì)量無關(guān)D.藥品的活性成分合格，藥品的質(zhì)量肯定合格E.即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，藥品內(nèi)包材的化學特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性26.單選題遴選非處方藥的原則是（）A.應用安全，不易變質(zhì)B.療效確切，藥到病除C.質(zhì)量符合藥典要求D.應用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便E.使用方便，便于運輸、儲存和養(yǎng)護27.多選題根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應按劣藥論處的藥品包括A.未標明有效期或更改有效期的藥品B.不注明或者更改生產(chǎn)拙號的藥品C.擅自添加了防腐劑的藥品D.擅自舔加了輔料的藥品E.使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品28.單選題藥品的首要特殊性是（）A.與人的生命健康相關(guān)B.質(zhì)量標準嚴格C.專業(yè)技術(shù)性強D.缺乏需求價格彈性E.競爭性29.單選題不得發(fā)布廣告的藥品為A.人血白蛋白B.氨茶堿C.可待因片D.龍膽瀉肝丸30.單選題藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售（）A.任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品B.個人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品C.合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.本企業(yè)生產(chǎn)的藥品E.轉(zhuǎn)銷經(jīng)營、批發(fā)企業(yè)的藥品第2卷參考答案一.綜合能力測驗1.正確答案：ABD本題解析：執(zhí)業(yè)藥師應客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應，不得虛假宣傳藥品療效和藥品風險；執(zhí)業(yè)藥師應注意收集藥品不良反應信息，執(zhí)行藥品不良反應報告制度；執(zhí)業(yè)藥師應當尊重患者或消費者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)；執(zhí)業(yè)藥師應確保藥品質(zhì)量和藥學服務質(zhì)量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當。提供藥學服務是執(zhí)業(yè)藥師應盡的職責，根據(jù)報酬提供合適的藥學服務的說法不妥。故C錯誤，A、B、D正確。2.正確答案：ACD本題解析：(1)、經(jīng)營者收集、使用消費者個人信息，應當遵循合法、正當、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費者同意。故A正確。(2)、經(jīng)營者在經(jīng)營活動中使用格式條款的，應當以顯著方式提請消費者注意商品或者服務的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民事責任等與消費者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容，并按照消費者的要求予以說明。故B錯誤。(3)、經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或者服務質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應當真實、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。故C正確。(4)、經(jīng)營者應保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。故D正確。3.正確答案：A4.正確答案：C本題解析：藥品零售企業(yè)設置標準：(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。(2)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員：①經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，質(zhì)量負責人應有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。②經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。(3)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無從事銷售假藥、劣藥的情形，無騙取《藥品經(jīng)營許可證》的行為。(4)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。(5)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。故A、B、D正確。藥品零售企業(yè)不能零售麻醉藥品和第一類精神藥品。故C錯誤。5.正確答案：BCD6.正確答案：C本題解析：(1)負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓。故A正確。(2)拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。故D正確。(3)拆零銷售應當提供藥品說明書原件或者復印件。故C錯誤。(4)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。故B正確。建議考生運用口訣“銷售人員培訓，包裝清潔衛(wèi)生，供說明原復件，保留包裝說明”準確記憶7.正確答案：A8.正確答案：A本題解析：本組題考查要點是法律責任?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第八十三條規(guī)定，違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；第七十九條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。9.正確答案：C10.正確答案：B11.正確答案：C12.正確答案：D13.正確答案：BCDE14.正確答案：B15.正確答案：C本題解析：(1)生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品：②沒收違法所得；③并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；④有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；⑤情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；⑥構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。故A正確。(2)生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品；②沒收違法所得；③并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；④情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。故B正確。(3)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，法律責任包括：①責令改正；②沒收違法購進的藥品；③并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；④有違法所得的，沒收違法所得；⑤情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。故D正確。(4)醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，法律責任包括：①責令改正；②沒收違法銷售的制劑；③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；④有違法所得的，沒收違法所得。故C錯誤。16.正確答案：D17.正確答案：D本題解析：青霉素針劑必須做皮試，處方注明過敏試驗及結(jié)果的判定；兒科處方限制外配；每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。故A、B、C正確，D錯誤。18.正確答案：C19.正確答案：D本題解析：鹿茸(梅花鹿)是一級保護的野生藥材，穿山甲是二級保護的野生藥材。故選D。20.正確答案：E21.正確答案：C22.正確答案：C23.正確答案：B24.正確答案：B本題解析：內(nèi)標簽包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期。25.正確答案：E26.正確答案：D27.正確答案：ABCDE28.正確答案：A29.正確答案：C30.正確答案：D第3卷一.綜合能力測驗(共30題)1.單選題進口臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品應取得A.《藥品進口注冊證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.《進口藥品通關(guān)單》D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》E.《藥品經(jīng)營許可證》2.單選題醫(yī)療機構(gòu)負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有幾年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術(shù)人員A.1年B.2年C.3年D.5年3.單選題根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需原料、輔料必須符合A.藥理標準B.化學標準C.藥用要求D.生產(chǎn)要求E.衛(wèi)生要求4.多選題省級藥監(jiān)局除負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查外，還應當A.建立科學的管理制度B.建立規(guī)范的責任制度C.建立實施監(jiān)督檢查的運行機制D.建立實施監(jiān)督檢查的管理制度E.明確監(jiān)督檢查責任區(qū)域5.多選題開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建完申請驗收應提交的資料是A.擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖B.擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖及倉儲、質(zhì)檢場所等各方面平面圖C.擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)D.主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄E.擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄6.單選題根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，有關(guān)新藥監(jiān)測期說法錯誤的是A.設立新藥監(jiān)測期的部門是國務院藥品監(jiān)督管理部門B.設立新藥監(jiān)測期的目的是保護藥品知識產(chǎn)權(quán)C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)進口D.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)E.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年7.單選題《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是A.藥品的適用性B.藥品的穩(wěn)定性C.藥品的可靠性D.藥品的安全傳E.藥品的有效性8.單選題于1982年12月4日由全國人大公告發(fā)布施行A.法律B.行政法規(guī)C.現(xiàn)行憲法D..部門規(guī)章E..司法解釋9.單選題藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是A.生物制品B.中藥飲片C.化學藥品D.中成藥10.單選題從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是A.國妝備進字JXXXXXB.國妝特字GXXXX號C.國妝進特字（年份）第XXXX號D.國妝特字（年份）第XXXX號11.單選題紅色專有標識圖案用于A.外用藥品B.特殊管理的藥品C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥12.單選題在藥品經(jīng)營過程中，最具特點的職業(yè)道德要求是A.依法促銷，誠信推廣B.科學嚴謹，實事求是C.保護環(huán)境，規(guī)范包裝D.團結(jié)協(xié)作，尊重同仁E.以德為先，尊重生命13.單選題根據(jù)甲醫(yī)療機構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.甲醫(yī)療機構(gòu)C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門14.單選題包括中文名、漢語拼音名的是A..商品名B.通用名C.化學名D.中藥制劑名稱E.中藥材名稱15.單選題負責對醫(yī)療機構(gòu)(零售藥店)的定點資格進行審查的是()A.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門B.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門C.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門E.統(tǒng)籌地區(qū)藥品價格管理部門16.單選題《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證A.國務院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負責B.國務院衛(wèi)生行政部門負責C.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責E.省級人民政府衛(wèi)生行政部門負責17.單選題負責國家藥品標準的制定和修訂的是A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥典委員會C.中國藥品生物制品檢定所D.工商行政管理部門E.司法部門18.單選題可以向縣級疾病預防控制機構(gòu)配送第二類疫苗的是A.定點藥品零售企業(yè)B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)C.縣級疾病預防控制機構(gòu)D.設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)19.多選題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進行合理布局的依據(jù)是A.周圍環(huán)境B.所要求的空氣潔凈級別C.生產(chǎn)工藝流程D.照明度E.廠長(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗20.多選題在國家定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品是A.處在專利期或行政保護期的專利藥品B.列入"國家基本醫(yī)療保險藥品目錄"的乙類藥品C.列入"國家基本醫(yī)療保險藥品目錄"的民族藥品D.中藥飲片，由省級物價主管部門確定管理形式E.醫(yī)院制劑由省級物價主管部門確定管理形式21.單選題執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行A.備案制度B.考試制度C.注冊制度D.登記制度22.單選題藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件不包括A.具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓的人員B.足夠的廠房和空間C.新藥研發(fā)的團隊和儀器設備D.經(jīng)過批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程23.單選題申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)的審核時，批準程序依次是()A.營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證B.藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證C.藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照D.營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證E.藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證24.單選題藥品廣告必須符合合法性和科學性要求