超說明書用藥課件

超說明書用藥臨床藥學(xué)室王康CONTENTS01

超說明書用藥概述02

超說明書用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)03為什么需要超說明書用藥？04

超說明書用藥的循證依據(jù)超說明書用藥概述01超說明書用藥？超說明書用藥又稱“藥品說明書外用法”、“藥品未注冊用法”，是指藥品使用的適應(yīng)證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書記載范圍內(nèi)的用法。超說明書用藥概述超說明書用藥現(xiàn)狀19.5%26.0%初級醫(yī)療機(jī)構(gòu)三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)2012年一項(xiàng)調(diào)查研究顯示，共納入20個(gè)橫斷面研究中，合計(jì)1933760例兒童，共5262573條醫(yī)囑。結(jié)果顯示：①各研究一致報(bào)告新生兒、嬰兒或青少年超說明書用藥發(fā)生率最高，年齡居中的普通兒童最低；②半數(shù)以上研究將呼吸系統(tǒng)用藥、全身用抗感染藥、感覺器官和皮膚用藥列為超說明書使用頻率前5位；③有“無兒童用藥信息”的超說明書用藥分類的研究提示該類超說明書用藥發(fā)生率最高，無該分類的研究提示超年齡用藥發(fā)生率最高。超適應(yīng)癥用藥超劑量用藥改變給藥途徑超適應(yīng)癥人群超說明書用藥概述沙利度胺治療麻風(fēng)病氨溴索用于胸外科手術(shù)的預(yù)防用藥可以用到1000mg/d萬古霉素注射劑口服治療難辨梭狀芽胞桿菌相關(guān)性腹瀉硝苯地平治療孕婦妊娠期高血壓超說明書用藥類型關(guān)于超說明書用藥規(guī)范的發(fā)展2010年3月18日廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)的《藥品未注冊用法專家共識(shí)》，成為我國第一部由專業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的超說明書用藥規(guī)范。2013年11月12日國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局在北京召開了“超藥品說明書相關(guān)法律問題研討會(huì)”。2014年1月23日國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局在杭州召開了“超藥品說明書相關(guān)法律問題研討會(huì)”。2013年5月廣東省藥學(xué)會(huì)與中國藥學(xué)會(huì)、北京協(xié)和醫(yī)院共同編寫我國第一部超說明書用藥學(xué)術(shù)專著《超藥品說明書用藥參考》由人民衛(wèi)生出版社正式出版。2015年4月中國藥理學(xué)會(huì)治療藥物監(jiān)測研究專業(yè)委員會(huì)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理學(xué)組在《藥物不良反應(yīng)雜志》2015年4月第17卷第2期上發(fā)布了超說明書用藥專家共識(shí)。2016年5月3日廣東省藥學(xué)會(huì)組織印發(fā)了《超說明書用藥目錄（2016年版）》2016年9月28日廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)了超藥品說明書用藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)專家共識(shí)。2015年4月14日廣東省藥學(xué)會(huì)組織印發(fā)了《超說明書用藥目錄（2015年版）》超說明書用藥三甲評審要求4.16.3執(zhí)行《處方管理辦法》,開展處方點(diǎn)評,促進(jìn)合理用藥。評審標(biāo)準(zhǔn)等次評審要點(diǎn)評審方法4.16.3.1

臨床藥物治療執(zhí)行有關(guān)法規(guī)、規(guī)章制度，遵循相關(guān)技術(shù)規(guī)范。C1.有臨床藥物治療遵循合理用藥原則、藥品說明書、“臨床診療指南”及“臨床路徑”等相關(guān)規(guī)定與程序。1.查看臨床合理用藥相關(guān)規(guī)定與程序。2.有醫(yī)師處方符合《處方管理辦法》相關(guān)要求的制度與程序。2.查看處方管理制度與程序。3.有藥師按照《處方管理辦法》對處方進(jìn)行適宜性審核和調(diào)配發(fā)藥，并根據(jù)具體情況對患者進(jìn)行用藥交代的制度與程序。3.查看處方審核調(diào)配制度與程序。4.有超說明書用藥管理的規(guī)定與程序。4.查看超說明書用藥管理的規(guī)定與程序。B1.有對臨床超說明書用藥的監(jiān)控措施和記錄。1.查看臨床超說明書用藥登記本。2.醫(yī)院每年用藥金額排序前十位的藥品與醫(yī)院性質(zhì)及承擔(dān)的主要醫(yī)療任務(wù)相符合。2.查看每月使用藥品金額排序前十位的藥品名單及原因分析報(bào)告。A1.有臨床用藥監(jiān)控和超常預(yù)警體系，對臨床超常用藥趨勢及時(shí)干預(yù)，有干預(yù)和改進(jìn)措施。1.提供案例說明，采取對臨床用藥監(jiān)控措施，對超常臨床用藥預(yù)警告知，及時(shí)采取干預(yù)措施，臨床合理用藥比例逐年增高。2.改進(jìn)措施落實(shí)情況有追蹤評價(jià)，有持續(xù)改進(jìn)的成效。2.提供具體數(shù)據(jù)，說明通過合理用藥監(jiān)控，持續(xù)改進(jìn)有成效。4.5.3按照醫(yī)院現(xiàn)行藥物臨床應(yīng)用指南，規(guī)范使用與管理抗菌藥物、腸道外營養(yǎng)、激素類藥物、與血液制劑、腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物。評審標(biāo)準(zhǔn)等次評審要點(diǎn)評審方法4.5.3.4

腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物的規(guī)范使用。C1.有腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物的使用指南或規(guī)范,方便查詢。1.查看醫(yī)院制定的腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物的使用指南或規(guī)范。2.規(guī)范、正確地使用腫瘤化學(xué)治療藥物,對可能發(fā)生的不良反應(yīng)有處置預(yù)案,藥學(xué)部門能提供必要的信息支持。2.查看醫(yī)院制定的相關(guān)處置預(yù)案。3.對腫瘤化學(xué)治療藥物的超常規(guī)、超劑量、新途徑的用藥方案,應(yīng)由臨床醫(yī)師和臨床藥師通過病例討論確定。3.查看對腫瘤化學(xué)治療藥物的超常規(guī)、超劑量、新途徑的用藥方案的討論記錄。4.藥學(xué)部門能為此類特殊藥品的新制劑、新采購藥品提供詳細(xì)的使用說明文件。4.查看新制劑、新采購腫瘤化學(xué)治療藥品的使用說明文件。B1.有主管部門監(jiān)督管理,對存在問題及時(shí)反饋。1.查看主管部門監(jiān)管記錄并有分析、反饋和整改措施。A1.對腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物使用管理有效。1.抽查10份使用腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物的病歷，核查是否符合規(guī)范。2.有對腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物使用實(shí)施分級管理。2.核查腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物使用是否實(shí)施分級管理?！F州省三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2016年版）我院超說明書用藥制度要求我院超說明書用藥備案程序我院超說明書用藥備案統(tǒng)計(jì)表02超說明書用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)超說明書用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)《中華人民共和國藥品管理法》第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十五條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。除正當(dāng)治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。

《處方管理辦法》第六條藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。第十四條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。03為什么需要超說明書用藥？超說明書用藥的原因01缺乏合適的制劑、品種02臨床試驗(yàn)的困難藥品說明書更新滯后03制藥企業(yè)的逐利心理與經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)04為什么需要超說明書用藥？超說明書用藥的條件在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，并且無合理的可替代藥品。用藥目的不是試驗(yàn)研究。有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)。經(jīng)醫(yī)院藥事會(huì)及倫理會(huì)批準(zhǔn)。保護(hù)患者的知情權(quán)。04超說明書用藥的循證依據(jù)有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)？Micromedex?EfficacyRating（有效性等級）ClassⅠEffective治療有效ClassⅡaEvidenceFavorsEfficacy證據(jù)支持有效ClassⅡbEvidenceisInconclusive有效性具有爭議ClassⅢIneffective治療無效Micromedex?StrengthofRecommendation（推薦等級）ClassI–Recommended推薦Thegiventestortreatmenthasbeenproventobeuseful,andshouldbeperformedoradministered.

ClassIIa-Recommended,InMostCases大多數(shù)情況下推薦Thegiventest,ortreatmentisgenerallyconsideredtobeuseful,andisindicatedinmostcases.

ClassIIb-Recommended,InSomeCases在某些情況下推薦Thegiventest,ortreatmentmaybeuseful,andisindicatedinsome,butnotmost,cases.

ClassIII-NotRecommended不推薦使用Thegiventest,ortreatmentisnotuseful,andshouldbeavoided.

ClassIndeterminate-EvidenceInconclusive不明確CategoryA證據(jù)基于以下證據(jù)：隨機(jī)對照試驗(yàn)的薈萃分析；多個(gè)、設(shè)計(jì)良好、大規(guī)模的隨機(jī)臨床試驗(yàn)CategoryB證據(jù)基于以下證據(jù)：結(jié)論沖突的隨機(jī)對照試驗(yàn)的薈萃分析；小規(guī)?；蜓芯糠椒ㄓ酗@著缺陷的隨機(jī)對照試驗(yàn)；非隨機(jī)研究CategoryC證據(jù)基于以下證據(jù)：專家意見或共識(shí)；個(gè)案報(bào)道或系列案例NoEvidence沒有證據(jù)Micromedex?StrengthofEvidence（證據(jù)等級分類）如何查詢相關(guān)詢證證據(jù)？指南與專家共識(shí)國外說明書（Micromedex,新編臨床用藥參考，F(xiàn)DA網(wǎng)站）《超藥品說明書用藥參考》（人民衛(wèi)生出版社）《藥品超說明書循證評價(jià)》（中國協(xié)和醫(yī)科大