醫(yī)用高值植入耗材管理制度

醫(yī)用高值植入耗材管理制度高值植入耗材一般是指屬于?？剖褂谩⒅苯幼饔糜谌梭w的、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、且價(jià)值相對(duì)較高的醫(yī)用耗材。具體包括范圍參考下表：類別包括但不限于以下品目血管介入類涉及：冠狀動(dòng)脈、結(jié)構(gòu)性心臟病、先天性心臟病、周圍血管等導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架及輔助材料非血管介入類涉及：氣管、消化道（食管、腸道、膽道、胰腺）、膀胱、直腸等導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架、各種內(nèi)窺鏡涉及的材料骨科植入涉及：脊柱、關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷等人工關(guān)節(jié)（椎體、椎板）,固定板（釘、針、架、棒、鉤）,人工骨、修補(bǔ)材料等神經(jīng)外科顱內(nèi)植入物、填充物等電生理類標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、消融導(dǎo)管等起搏器類涉及：心臟、膀胱等永久、臨時(shí)、起搏導(dǎo)管、心臟復(fù)律除顫器、起搏導(dǎo)線等體外循環(huán)及血液凈化人工心肺輔助材料、透析管路、濾器、分離器、附件等眼科材料晶體、眼內(nèi)填充物等口腔科印膜、種植、頜面創(chuàng)傷修復(fù)、口腔充填、根管治療、粘接、義齒、正畸、矯治等材料其他人工瓣膜、人工補(bǔ)片、人工血管、高分子材料等為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)用高值植入耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、登記、使用等行為,提高采購(gòu)資金效益和采購(gòu)工作的透明度,保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用,保證病人的合法權(quán)益,維護(hù)患者知知情權(quán),以最大限度保證合理收費(fèi),合理診治,根據(jù)有關(guān)規(guī)定,結(jié)合我院實(shí)際情況,制定本制度：一、采購(gòu)（一）選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等。2．銷售企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。3．產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。4．生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的授權(quán)書(shū)。5．銷售人員的身份證復(fù)印件。（二）由設(shè)備科嚴(yán)格按照中標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)一采購(gòu)。手術(shù)使用高值耗材使用科室根據(jù)每個(gè)月的基本用量向設(shè)備科提出申請(qǐng),每月送貨；骨科耗材、介入耗材、吻合器等手術(shù)類高值耗材施行“預(yù)入庫(kù)”管理,在使用前由使用科室根據(jù)日常手術(shù)需求向設(shè)備科提出申請(qǐng)采購(gòu)清單,供應(yīng)商備貨后送至設(shè)備科驗(yàn)收備案,手術(shù)時(shí)再由供應(yīng)商跟臺(tái)使用,術(shù)后根據(jù)《高值植入耗材使用記錄單》辦理正式入庫(kù)。急診手術(shù)用非計(jì)劃高值耗材必須由設(shè)備科人員24小時(shí)備班驗(yàn)收。（三）以月為單位,庫(kù)房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與使用科室《高值植入耗材使用記錄單》進(jìn)行核對(duì)后及時(shí)辦理入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計(jì)入使用科室。（四）使用科室應(yīng)建立高值耗材的出庫(kù)登記、使用登記,以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。二、使用（一）使用科室應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材,嚴(yán)格核對(duì)患者的信息,對(duì)患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。（二）術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核,核對(duì)患者信息、高值醫(yī)用耗材類型,仔細(xì)檢查包裝完好情況,確保消毒到位（骨科植入高值耗材按照消毒供應(yīng)室和手術(shù)室相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒與交接流程）；使用前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通,征得患者或家屬同意在《使用自費(fèi)藥品和醫(yī)用耗材告知同意書(shū)》上簽字,術(shù)前談話中應(yīng)說(shuō)明選擇的類型,使用的目的、價(jià)格以及不良反應(yīng)；密切關(guān)注使用過(guò)程中可能引起的并發(fā)癥,并及時(shí)準(zhǔn)備采取相應(yīng)處理措施。（三）植入耗材和吻合器類高值耗材須將使用病人信息與高值耗材名稱、類型、數(shù)目及各種資質(zhì)證編號(hào)等信息記錄在《高值植入耗材使用記錄單》,必須字跡清楚,復(fù)寫(xiě)清晰,條形碼粘貼齊全整齊。（四）使用科室不得私自購(gòu)入、使用高值醫(yī)用耗材,管理