化妝品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)研究報(bào)告

化妝品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)研究

1化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系化妝品檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)2化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系3一、化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB7916-1987）化妝品衛(wèi)生規(guī)范（1999年版）化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB7916-2008）4標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)要求的規(guī)定5標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)化妝品組分的規(guī)定6衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法pH、鎘、鍶、總氟、總硒、性激素、二硫化硒、硼酸和硼酸鹽甲醛、巰基乙酸、氫醌、苯酚、防曬劑、防腐劑、染發(fā)劑、氮芥、斑蝥素、α-羥基酸去屑劑抗生素甲硝唑游離氫氧化物可溶性鋅鹽維生素D2維生素D3鉛、汞砷、甲醇鄰苯二甲酸酯類、磺胺類、著色劑長(zhǎng)壓定、有害重金屬、亞硝胺、糖皮質(zhì)激素、二乙醇胺、防腐劑、稀土元素、丙烯酰胺、三氯卡班87標(biāo)準(zhǔn)02規(guī)范07規(guī)范08標(biāo)準(zhǔn)42127407衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法研究及更新的趨勢(shì)●化學(xué)方法逐漸被儀器方法取代●同一種分析方法的適用范圍擴(kuò)大應(yīng)用到更多的組分●同一種物質(zhì)要求有一種以上分析方法，如果有兩個(gè)以上的檢驗(yàn)方法時(shí)，可根據(jù)設(shè)備技術(shù)條件選擇使用，但以第一法為仲裁法。●方法更新與國(guó)家化妝品衛(wèi)生管理要求相適應(yīng)●方法研究的標(biāo)準(zhǔn)化分類：《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB-GB/T-輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：QB-QB/T-出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：SN/T-國(guó)際標(biāo)準(zhǔn):美國(guó)藥典USP-NF歐洲藥典Ph.Eur●方法選擇的權(quán)威性依次為：國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)8人體安全性與功效性評(píng)價(jià)方法1、發(fā)布的人體安全性與功效性評(píng)價(jià)方法《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)●人體皮膚斑貼試驗(yàn)●人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)●

防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)

●

防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）測(cè)定方法

●防曬化妝品防水性能測(cè)定方法

●防曬化妝品長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測(cè)定方法92、正在研究的人體安全性與功效性評(píng)價(jià)方法●

美乳類化妝品人體安全性和美乳作用檢驗(yàn)方法●袪斑美白類化妝品人體安全性和功效檢驗(yàn)方法●

育發(fā)類化妝品人體安全性和育發(fā)作用檢驗(yàn)方法●

健美類化妝品人體安全性和健美作用檢驗(yàn)方法●

除臭類化妝品人體安全性和功效檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法●

脫毛類化妝品人體安全性和功效檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法●

去頭皮屑類化妝品人體安全性及功效性試驗(yàn)方法10化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系化妝品檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)11化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))包裝儲(chǔ)運(yùn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)12化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目

產(chǎn)品種類化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目汞mg/kg砷mg/kg鉛mg/kg甲醇mg/kg甲醛pH氧化劑游離氨雙氧水巰基乙酸

過(guò)硼酸鈉

溴酸鈉

對(duì)苯二胺

氟⑴發(fā)用摩絲≤1≤10≤40≤20003.5～9.0⑵定型發(fā)膠≤1≤10≤40≤2000⑶洗面奶(膏)≤1≤10≤404.0～8.5⑷潤(rùn)膚膏霜≤1≤10≤40⑸香水、古龍水≤200013化妝品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)定的衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目

產(chǎn)品種類化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目汞mg/kg砷mg/kg鉛mg/kg甲醇mg/kg甲醛pH氧化劑游離氨雙氧水巰基乙酸

過(guò)硼酸鈉

溴酸鈉

對(duì)苯二胺

氟⑹香粉、爽身粉≤1≤10≤404.5～10.5⑺發(fā)油≤1≤10≤40⑻洗發(fā)液（膏）≤1≤10≤404.0～8..0⑼護(hù)發(fā)素≤1≤10≤402.5～7..0⑽化妝粉塊≤1≤10≤406.0～9..014化妝品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)定的衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目

產(chǎn)品種類化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目汞mg/kg砷mg/kg鉛mg/kg甲醇mg/kg甲醛pH氧化劑%游離氨g/ml雙氧水g/ml巰基乙酸g/ml過(guò)硼酸鈉%

溴酸鈉g/ml

對(duì)苯二胺%

氟⑾唇膏≤1≤10≤40⑿染發(fā)劑≤1≤10≤401.8-12≤12≤6⒀發(fā)乳≤1≤10≤404.0～8..5⒁頭發(fā)用冷燙液≤1≤10≤40≤9.8≥0.0050⊙⊙⊙⊙⒂潤(rùn)膚乳液≤1≤10≤404.5～8..515化妝品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)定的衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目

產(chǎn)品種類化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目汞mg/kg砷mg/kg鉛mg/kg甲醇mg/kg甲醛pH氧化劑%游離氨g/ml雙氧水巰基乙酸g/ml過(guò)硼酸鈉

溴酸鈉

對(duì)苯二胺%

氟

⒃指甲油≤1≤10≤40⒄化妝水≤1≤10≤40≤20004.0～8..5⒅牙膏≤1≤5≤154.0～8..5⊙⒆面膜≤1≤10≤40≤20003.5～8..5⒇發(fā)用嗜喱≤1≤10≤40≤2000３.5～９.０16化妝品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)定的衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目

產(chǎn)品種類化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目汞mg/kg砷mg/kg鉛mg/kg甲醇mg/kg甲醛mg/kgpH氧化劑%游離氨g/ml雙氧水巰基乙酸g/ml過(guò)硼酸鈉

溴酸鈉

對(duì)苯二胺%

氟

(21)發(fā)用啫喱≤1≤10≤40≤20003.5～8..5(22)免洗護(hù)發(fā)素≤1≤10≤403.0～8..0(23)花露水≤1≤5≤15≤2000(24)沐浴劑≤1≤10≤40≤20004.0～10.0(25)洗手液≤1≤10≤40≤2000＜5004.0～10.0(26)特種洗手液≤1≤10≤40≤2000＜5004.0～10.017化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系化妝品檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)18化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）序號(hào)名稱1汞1.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）第三部分2.化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法汞GB/T7917.1-19873.足浴鹽QB/T2744.1-2005（5.5）4.沐浴鹽QB/T2744.2-2005（5.5）2砷1.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）第三部分2.化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法砷GB/T7917.2-19873鉛1.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）第三部分2.化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法鉛GB/T7917.3-198719化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）序號(hào)名稱4甲醛1.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）第三部分2.手洗餐具用洗滌劑GB9985-2000附錄E5pH值1.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）第三部分2.化妝品通用檢驗(yàn)方法pH值的測(cè)定GB/T13531.1-20003.牙膏GB8372-2008（5.5）

6甲醇1.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）第三部分2.香水、古龍水QB/T1858-2004（4.1）3.洗手液QB2654-2004（4.5）4.發(fā)用摩絲QB/T1643-1998（6.12）5.定型發(fā)膠QB/T1644-1998（5.7）20化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）序號(hào)名稱7鎘《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分8鍶《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分9總氟《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分10硼酸和硼酸鹽

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分11巰基乙酸含量1.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分2.頭發(fā)用冷燙液QB/T2285-1997（5.5）21化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）序號(hào)名稱12對(duì)苯二胺

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分染發(fā)劑中對(duì)苯二胺的測(cè)定QB/T1863-1993

13苯酚、氫醌

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分

14α-羥基酸

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分15性激素

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分16防曬劑

1《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）第三部分22化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）序號(hào)名稱17防腐劑

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分18氧化型染發(fā)劑中染料

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分

19去屑劑

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分20抗生素、甲硝唑

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分21維生素D2和維生素D3

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分23化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）序號(hào)名稱22可溶性鋅鹽

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分23過(guò)硼酸鈉

1.頭發(fā)用冷燙液QB/T2285-1997(5.6)2.過(guò)硼酸鈉HG/T2518-199324溴酸鈉

頭發(fā)用冷燙液QB/T2285-1997(5.8)25糖皮質(zhì)激素

1.衛(wèi)生部《2005年國(guó)家健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作手冊(cè)》附錄12.中國(guó)藥典2005年版二部

26曲酸

化妝品中曲酸的檢測(cè)方法SN/T1499-2004

24化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）序號(hào)名稱27熊果苷

化妝品中熊果苷的檢測(cè)方法SN/T1475-2004

28咖啡因

進(jìn)出口化妝品中咖啡因的檢測(cè)方法SN/T1781-2006

29三氯生和三氯卡班

進(jìn)出口化妝品中三氯生和三氯卡班的檢測(cè)方法SN/T1786-2006

30總氟含量

牙膏GB8372-2008（5.9）

31總氯（以Cl-計(jì)）

氯離子的測(cè)定GB/T13025.5-1991足浴鹽QB/T2744.1-2005（5.5）沐浴鹽QB/T2744.2-2005（5.5）25化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系化妝品檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)26必須符合現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求包括:《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及其它強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：GB--QB--適當(dāng)引用推薦性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T--QB/T--包括：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)及其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量指標(biāo)不可超出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限制范圍標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)證實(shí)適用于該產(chǎn)品檢驗(yàn)，報(bào)審備案前須將產(chǎn)品送第三方公正檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)委托檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品配方及工藝過(guò)程，必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證數(shù)據(jù)等，并附上檢測(cè)報(bào)告。編寫(xiě)文稿格式、文字內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)范要求企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)要求27化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系化妝品檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證28

實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證

(檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量控制)廣東省?；瘷z測(cè)中心李直路

副主任/高工化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室CMA評(píng)審員辦公電話:020-860008632009.01.0829一、概述委托方（客戶）是我們的關(guān)注焦點(diǎn)，檢測(cè)結(jié)果必須客觀、準(zhǔn)確、可靠，才能符合檢測(cè)質(zhì)量要求，因此，對(duì)檢驗(yàn)測(cè)試過(guò)程應(yīng)實(shí)施質(zhì)量控制措施，以求達(dá)到保證質(zhì)量的目的。規(guī)范的檢驗(yàn)測(cè)試過(guò)程所涉及的要素應(yīng)處于受控狀態(tài)，但也并不能保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不會(huì)有變異，即使在相同的條件下每次檢測(cè)的測(cè)量值也會(huì)有差異，所以變異是客觀存在的，但變異有其統(tǒng)計(jì)規(guī)律性，一般可分為正常變異（受控狀態(tài)下的變異）和異常變異（非受控狀態(tài)下的變異）。30數(shù)據(jù)的正常變異不可避免，即使“人、機(jī)、樣、法、環(huán)、溯”各技術(shù)要素都控制得很好，測(cè)量數(shù)據(jù)結(jié)果也有離散性。正常變異的數(shù)據(jù)結(jié)果通常會(huì)維持在一個(gè)正常范圍之內(nèi)波動(dòng)，原因在于分析測(cè)試過(guò)程存在不確定因素引起的系統(tǒng)偏差，導(dǎo)致的測(cè)量結(jié)果偏差在必要時(shí)需要進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定。

異常變異是在檢驗(yàn)測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)“人、機(jī)、樣、法、環(huán)、溯”等技術(shù)要素失控情況時(shí)所引起的數(shù)據(jù)變異，這正是我們要控制的對(duì)象。為保證質(zhì)量，預(yù)防出現(xiàn)異常變異，對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)全過(guò)程的技術(shù)要素采取有效的控制措施，以實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證。所采取的這些措施我們稱質(zhì)量控制措施。31

當(dāng)我們?cè)跈z測(cè)數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常變異時(shí)，要及時(shí)找出原因，分析原因，及時(shí)采取改進(jìn)措施（糾正和預(yù)防措施）。為及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)、分析原因，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)識(shí)別、分析異常數(shù)據(jù)，是有效控制變異的重要手段，通過(guò)數(shù)據(jù)分析能幫助理解、分析變異的性質(zhì)、程度和原因。參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)與能力驗(yàn)證活動(dòng)、應(yīng)用不確定度分析評(píng)定結(jié)果和質(zhì)量控制圖等措施都可以識(shí)別檢測(cè)數(shù)據(jù)是否在受控范圍。32二、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1、質(zhì)量控制：為保證實(shí)驗(yàn)過(guò)程所得到的數(shù)據(jù)結(jié)果符合準(zhǔn)確度和精密度標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的技術(shù)、管理措施。質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一個(gè)組成部分，其目的在于監(jiān)控技術(shù)檢測(cè)過(guò)程，以必要措施預(yù)防/排除不符合因素。

2、質(zhì)量保證：為保證分析結(jié)果能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必須的有計(jì)劃的、系統(tǒng)的管理活動(dòng)。該系統(tǒng)能向有關(guān)部門(如政府管理部門、質(zhì)量認(rèn)可機(jī)構(gòu)、特定客戶)提供證據(jù)證明實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力與基本條件可以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。它主要包括質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)兩個(gè)方面。

質(zhì)量保證是通過(guò)組織實(shí)施規(guī)范的管理體系活動(dòng)、包括人員培訓(xùn)、質(zhì)量監(jiān)督、檢查、內(nèi)部審核與管理評(píng)審等一系列的技術(shù)措施和管理活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)分析檢測(cè)過(guò)程全面質(zhì)量控制，檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，并向客戶和利益相關(guān)方提供可信賴的證據(jù)。33質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的概念既有區(qū)別又有關(guān)聯(lián)性。質(zhì)量控制是為了完成質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)技術(shù)檢驗(yàn)過(guò)程實(shí)施技術(shù)措施和組織管理活動(dòng)，而質(zhì)量保證是提供客觀證據(jù)證實(shí)組織管理已經(jīng)達(dá)到規(guī)定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的各項(xiàng)活動(dòng)，并向顧客和其他利益相關(guān)方提供信任。所以，我們必須有效地實(shí)施質(zhì)量控制，在實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制的基礎(chǔ)上才能提供質(zhì)量保證，取得客戶和其他相關(guān)方的信任。離開(kāi)了質(zhì)量控制（過(guò)程）也就談不上質(zhì)量保證（結(jié)果）。質(zhì)量保證是組織實(shí)施管理體系運(yùn)作的結(jié)果，質(zhì)量保證通過(guò)組織執(zhí)行管理體系文件來(lái)達(dá)到下列目的：34（1）證明質(zhì)量控制措施有效實(shí)施，且充分適宜。

例如：質(zhì)量控制可以規(guī)定：凡是使用PH計(jì)，必須在使用前用標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行校準(zhǔn)。而質(zhì)量保證規(guī)定操作者必須在記錄本上記下校準(zhǔn)的日期、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和PH計(jì)測(cè)試全過(guò)程的技術(shù)要素。（2）保證檢測(cè)報(bào)告的數(shù)據(jù)客觀、準(zhǔn)確、可靠、可追溯。

對(duì)每一個(gè)樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)都應(yīng)該能追溯到當(dāng)時(shí)測(cè)試的分析者姓名、原始數(shù)據(jù)、采用的分析方法、所使用的儀器及儀器的工作條件和當(dāng)時(shí)分析過(guò)程中質(zhì)量控制措施，保證檢測(cè)全過(guò)程的復(fù)現(xiàn)性。（3）證明采用什么樣的合理的預(yù)防措施以避免數(shù)據(jù)差錯(cuò)、偽造的可能性。

例如對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行核查與加密，防止被修改等。35良好的管理完整、有效、適應(yīng)的管理體系訓(xùn)練有素遵守規(guī)程,職責(zé)分工明確使實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)質(zhì)量活動(dòng)處于受控具有與從事工作相關(guān)部門銜接協(xié)調(diào)狀態(tài)，而不是隨意而為符合的素質(zhì)和技能

設(shè)備校準(zhǔn)和檢定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的目的設(shè)備、量具、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

常年處于受控狀態(tài)是把分析測(cè)試的誤差控制溯源到國(guó)家基準(zhǔn)

在容許范圍內(nèi)，保證分析

的精密度、準(zhǔn)確度，使分

設(shè)施和環(huán)境析數(shù)據(jù)在給定的置信水平校準(zhǔn)和檢測(cè)方法文件化符合檢測(cè)要求內(nèi)有把握達(dá)到要求的質(zhì)量處于完全受控狀態(tài)

樣品管理保證樣品數(shù)據(jù)處理、記錄、外部服務(wù)質(zhì)量

的完整性和安全性證書(shū)、報(bào)告正確采購(gòu)物品的質(zhì)量

36三、過(guò)程控制過(guò)程控制一般是指“使過(guò)程處于受控狀態(tài)所采取的控制技術(shù)和活動(dòng)”。在檢測(cè)過(guò)程中，我們要及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除檢測(cè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的異常變異，使上一過(guò)程的問(wèn)題不帶到下一過(guò)程中去，以保證過(guò)程的穩(wěn)定性、檢測(cè)質(zhì)量的一致性。這是一項(xiàng)預(yù)防性的工作，簡(jiǎn)稱為過(guò)程控制。我們用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行過(guò)程控制稱為統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（簡(jiǎn)稱SPC），SPC的重要手段是控制圖，控制圖的作用是區(qū)分檢測(cè)過(guò)程中質(zhì)量的變異性質(zhì)，發(fā)現(xiàn)異常變異，及時(shí)“報(bào)警”，以便我們采取糾正措施或預(yù)防措施，使過(guò)程恢復(fù)穩(wěn)定。37四、過(guò)程控制的統(tǒng)計(jì)分析—控制圖

控制圖也稱SPC圖，是將一個(gè)過(guò)程定期收集的樣本數(shù)據(jù)按順序點(diǎn)描繪而成的一種圖示技術(shù)。控制圖可以展示過(guò)程的變異，并發(fā)現(xiàn)異常變異，進(jìn)而成為采取改進(jìn)措施的重要手段。另外，在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中，如果我們能提供過(guò)程的控制圖，將是一種表明測(cè)量是否長(zhǎng)期穩(wěn)定地處于正常狀態(tài)的證明，有助于評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)定。381、質(zhì)量控圖的作用：

1)可以及時(shí)直觀地指出測(cè)量過(guò)程是否處于統(tǒng)計(jì)控制中。2）當(dāng)控制圖表示出失控的時(shí)候，它能指出在什么時(shí)間、什么項(xiàng)目和多大置信水平下發(fā)生了問(wèn)題，往往還能指出問(wèn)題的性質(zhì)，如平均值單向變化趨勢(shì)、突然的漂移、變動(dòng)性增大等情況。

3)控制圖是例行實(shí)驗(yàn)工作中決定觀測(cè)值取舍的最好標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。

4)控制圖是檢驗(yàn)各實(shí)驗(yàn)室間數(shù)據(jù)是否一致的有效方法。

5)控制圖可檢驗(yàn)測(cè)量過(guò)程是否有明顯的系統(tǒng)偏差，并能指出偏差的方向。2)有助于測(cè)量模型的建立以及測(cè)量不確定度的評(píng)定。392、控制圖的原理當(dāng)質(zhì)量特性的隨機(jī)變量χ服從正態(tài)分布，χ落在μ±3σ范圍的概率是99.73%，根據(jù)小概率事件可“忽略”的原則，可以認(rèn)為，如果變量χ超出了μ±3σ范圍，則說(shuō)明過(guò)程存在著異常變異[3]。一個(gè)控制圖通常有三條線：（1）中心線（CL）其位置與正態(tài)分布的均值μ重合；（2）上控制線（UCL）其位置在μ＋3σ處；（3）下控制線（LCL）其位置在μ－3σ處。40控制圖是利用從總體中抽取的樣本數(shù)值進(jìn)行判斷的，既然是抽樣就可能存在風(fēng)險(xiǎn)，即產(chǎn)生錯(cuò)判或漏判的風(fēng)險(xiǎn)。

錯(cuò)判是把正確的誤判為不正確，也稱第Ⅰ類錯(cuò)誤，用α表示。在過(guò)程受控的情況下，仍然存在由于偶然原因造成的測(cè)得值超出上、下控制限的情況。從而造成一個(gè)正常總體錯(cuò)判為不正常，概率一般不過(guò)超3‰。在過(guò)程存在異常變異時(shí)，如總體均值發(fā)生偏移或其標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變，仍會(huì)有部分?jǐn)?shù)據(jù)落在上、下控制限以內(nèi)，從而發(fā)生漏判的錯(cuò)誤。漏判是把不正確的誤判為正確，也稱第Ⅱ類錯(cuò)誤，用β表示。在控制圖中，中心線一般是不變的，所能改變的只是上、下控制限，若上、下限間距變大，α將減小，β將增大，反之α增大β減小，所以將上、下控制限定在μ±3σ處，目的是使兩種錯(cuò)判率總損失達(dá)到最小[4]。413、質(zhì)控圖的分類常用的質(zhì)量控制圖有三種類型：

（1）均值質(zhì)量控制圖。這一控制圖通常用來(lái)控制精密度，因此也叫精密度控制圖。

（2）回收率質(zhì)量控制圖。這一控制圖通常用來(lái)監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確度，因此也叫準(zhǔn)確度控制圖。

（3）極差質(zhì)量控制圖。42五、質(zhì)控圖的制作1、質(zhì)量控制樣品（核查標(biāo)準(zhǔn)）的選擇我們?cè)谶M(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制的統(tǒng)計(jì)計(jì)算時(shí)，如果對(duì)某個(gè)實(shí)際被測(cè)對(duì)象進(jìn)行重復(fù)測(cè)量，由于實(shí)際被測(cè)對(duì)象的變動(dòng)性不易掌握，使測(cè)量結(jié)果的偏差很難分析出是因?yàn)闇y(cè)量過(guò)程的變異，還是因?yàn)楸粶y(cè)對(duì)象的變異造成的。為控制測(cè)量系統(tǒng)，必須排除因被測(cè)對(duì)象變異帶來(lái)的測(cè)量結(jié)果的偏差。為此，就需要專門制作一種穩(wěn)定的、變異很小的樣品或其他物品來(lái)代表被測(cè)對(duì)象，這就是核查標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)核查標(biāo)準(zhǔn)的要求是：測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度等級(jí)等指標(biāo)應(yīng)接近于被對(duì)象，而穩(wěn)定性應(yīng)比實(shí)際被測(cè)對(duì)象好。432、質(zhì)控品的配制a、質(zhì)量控制樣品中待測(cè)組分的濃度應(yīng)盡量與監(jiān)測(cè)樣品相近。當(dāng)待測(cè)組分的含量很小時(shí)其濃度極不穩(wěn)定，故常將質(zhì)量控制樣先配制成較高濃度的溶液，臨用時(shí)再按規(guī)定方法稀釋至要求的濃度。

b、如監(jiān)測(cè)樣品中待測(cè)組分的濃度波動(dòng)不大，則可采用一個(gè)位于其間的中等濃度的質(zhì)量控制樣品。443、數(shù)據(jù)的積累在常規(guī)樣品分析過(guò)程中，每分析一批樣品插入一個(gè)“質(zhì)控樣”，或者在分析大批樣品時(shí)，每隔10～20個(gè)樣品插入一個(gè)“質(zhì)控樣”，其分析方法應(yīng)與試樣完全相同，數(shù)據(jù)至少積累20次或以上。4、制作控制圖（1）以測(cè)定結(jié)果的平均值為控制圖的中心線，并計(jì)算出測(cè)量值的標(biāo)準(zhǔn)偏差S。（2）以±2S作為上、下警告限（上警告限，UWL；下警告限，LWL）用虛線表示；±3S作為上、下控制限（上控制限，UCL；下控制限，LCL）。4546475、質(zhì)量控制圖的評(píng)價(jià)

①如果檢測(cè)點(diǎn)位于中心線附近，上、下警告限之間的區(qū)域內(nèi)，則測(cè)定過(guò)程處于控制狀態(tài)。②如果檢測(cè)點(diǎn)超出上、下警告限，但仍在上、下控制限之間的區(qū)域內(nèi)，則提示分析質(zhì)量開(kāi)始變劣，可能存在“失控”傾向，應(yīng)進(jìn)行初步檢查并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。③如果檢測(cè)點(diǎn)落在上、下控制限之外，則表示測(cè)定過(guò)程失去控制，應(yīng)立即檢查原因，予以糾正，并重新測(cè)定該批全部樣品。④如遇有七點(diǎn)連續(xù)逐漸下降或上升時(shí)，表示測(cè)定有失去控制的傾向（系統(tǒng)干擾），應(yīng)即查明原因，加以糾正。⑤連續(xù)7點(diǎn)在中心一側(cè)，判為異常。48⑥數(shù)據(jù)點(diǎn)屢屢接近控制限應(yīng)判異常：a、連續(xù)3點(diǎn)中至少有2點(diǎn)；b、連續(xù)7點(diǎn)中至少有3點(diǎn)；c、連續(xù)10點(diǎn)中至少有4點(diǎn)。496、出現(xiàn)異常的處理出現(xiàn)異常，及時(shí)分析，采取措施使分析過(guò)程逐步趨近并最后達(dá)到控制狀態(tài)。如果檢測(cè)體系出現(xiàn)異常，應(yīng)采取措施，從人、機(jī)、樣、法、環(huán)、溯等方面仔細(xì)查找原因，消除檢測(cè)體系中的異常因素，并制定改進(jìn)預(yù)防措施；如果檢測(cè)體系處于統(tǒng)計(jì)受控狀態(tài)，應(yīng)把該圖作為控制檢測(cè)質(zhì)量的控制圖，對(duì)日常檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。每批樣利用質(zhì)控樣品進(jìn)行測(cè)試，在圖上描點(diǎn)，監(jiān)控檢測(cè)體系是否統(tǒng)計(jì)受控。506、內(nèi)部質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理（1）每月處理當(dāng)月的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。（2）每月歸檔保存質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。（3）每月分析質(zhì)控情況并寫(xiě)報(bào)告。（4）定期評(píng)價(jià)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)并更新質(zhì)控圖。51六、其他質(zhì)量控制措施1、平行雙樣（1）無(wú)質(zhì)量控制樣品和質(zhì)量控制圖的檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)對(duì)全部樣品進(jìn)行平行雙樣測(cè)定。（2）樣品平行測(cè)定所得的偏差不得大于標(biāo)準(zhǔn)分析方法規(guī)定的偏差。（3）沒(méi)有規(guī)定偏差值的，可按分析結(jié)果所在數(shù)量級(jí)的具體的情況，參照下表確定：（4）對(duì)于平行雙樣測(cè)定中的不合格者應(yīng)重新取樣測(cè)定。分析結(jié)果的質(zhì)量濃度水平mg/L1001010.10.010.0010.0001ng/g10-410-510-610-710-810-910-10相對(duì)偏差最大允許值（%）12.5510203050522、比對(duì)試驗(yàn)（1）不同分析方法的比較試驗(yàn)。對(duì)同一樣品采用不同的分析方法進(jìn)行測(cè)定，比較測(cè)定結(jié)果的符合程度，判定其可比性。（2）不同儀器、不同人員、不同試劑的比較試驗(yàn)。對(duì)同一樣品，用同一方法進(jìn)行測(cè)定，比較測(cè)定結(jié)果的符合程度，判定儀器性能、人員操作水平和試劑性能等方面的可比性。（3）可比性的判斷可按數(shù)理統(tǒng)計(jì)的顯著性檢驗(yàn)的方法進(jìn)行確定。（4）不同實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行檢測(cè)，判定可比性，也是常用的一種比較試驗(yàn)。533、對(duì)照分析（1）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行雙樣平行測(cè)定。將測(cè)定結(jié)果與該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)給定值（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)的標(biāo)示含量）進(jìn)行比較，判斷其分析結(jié)果的準(zhǔn)確度。（2）對(duì)存留樣品進(jìn)行復(fù)測(cè)等。54七、常規(guī)檢驗(yàn)監(jiān)督核查的預(yù)定判據(jù)（1）使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查符合要求；（2）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)所得的數(shù)據(jù)合群；（3）利用方法比對(duì)進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，數(shù)據(jù)允差符合標(biāo)準(zhǔn)控制要求；（4）留樣復(fù)測(cè)的數(shù)據(jù)允差符合控制要求；（5）對(duì)新開(kāi)展項(xiàng)目進(jìn)行人員比對(duì)試驗(yàn)，數(shù)據(jù)允差符合標(biāo)準(zhǔn)控制要求。其它情況:微生物檢驗(yàn)室應(yīng)制定保持有效的適合試驗(yàn)范圍的培養(yǎng)基（含檢測(cè)試劑）的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。對(duì)自備的和商業(yè)提供的培養(yǎng)基都需要驗(yàn)證評(píng)估，不得使用不符合要求的培養(yǎng)基。微生物傳種換代數(shù)符合不變異原則。必要時(shí)，對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法和存疑數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)量不確度評(píng)定。55謝謝！E-mail:gdctc@Tel:020-8600086356《化妝品術(shù)語(yǔ)》起草情況匯報(bào)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所一、標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)和下達(dá)時(shí)間2006年衛(wèi)生部政法司要求各標(biāo)委會(huì)都要建立自己的術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)。1ONE二、標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)研制經(jīng)費(fèi)：3.8萬(wàn)三、標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)意義術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)有利于行業(yè)間技術(shù)交流、提高標(biāo)準(zhǔn)一致性、消除貿(mào)易誤差，作為標(biāo)準(zhǔn)體系中的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)在各個(gè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系中均起著重要的作用。隨著我國(guó)化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)逐步加快，所涉及的術(shù)語(yǔ)和定義的數(shù)量也在迅速增長(zhǎng)，在此情形下，化妝品術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)的制定就顯得尤為重要。四、標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則1.合法性遵守《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》中關(guān)于化妝品的定義。2.協(xié)調(diào)性直接引用或修改采用的方式，與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)和定義相協(xié)調(diào)。3.科學(xué)性對(duì)于沒(méi)有國(guó)標(biāo)或定義不統(tǒng)一的術(shù)語(yǔ)，在定義時(shí)體現(xiàn)科學(xué)性的原則。4.實(shí)用性在標(biāo)準(zhǔn)體系中出現(xiàn)頻率較高，與行業(yè)聯(lián)系較緊密的術(shù)語(yǔ)優(yōu)先選用。五、標(biāo)準(zhǔn)的起草經(jīng)過(guò)

第一階段：資料搜集

搜集國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)并對(duì)國(guó)外文獻(xiàn)如美國(guó)21CFR進(jìn)行翻譯。第二階段：2007年末形成初稿

初稿內(nèi)容包括一般術(shù)語(yǔ)、衛(wèi)生化學(xué)術(shù)語(yǔ)、毒理學(xué)術(shù)語(yǔ)、微生物術(shù)語(yǔ)、產(chǎn)品術(shù)語(yǔ)、人體安全和功效評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)，常用英文成份術(shù)語(yǔ)等７部分。第三階段：專家統(tǒng)稿1.2007年12月第一次專家統(tǒng)稿會(huì)（修訂情況：1.在結(jié)構(gòu)上增加原料功能術(shù)語(yǔ)、相關(guān)國(guó)際組織和科研機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；2.在內(nèi)容上增加一般術(shù)語(yǔ)、產(chǎn)品術(shù)語(yǔ)的種類，將化妝品行業(yè)的新產(chǎn)品類別納入本標(biāo)準(zhǔn)；3.對(duì)于毒理學(xué)、衛(wèi)生化學(xué)、微生物學(xué)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行修改；4.刪除與化妝品聯(lián)系不緊密、無(wú)存在必要的常用英文成分術(shù)語(yǔ)。2.2009年1月第二次專家統(tǒng)稿會(huì)會(huì)議意見(jiàn)：1.修改能引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的盡量引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)存在歧義的個(gè)別用詞進(jìn)行修改。2.