藥品企業(yè)運營-藥品運輸與配送（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理課件）

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實務(wù)冷鏈藥品運輸配送流程冷藏、冷凍藥品需要在冷庫內(nèi)清點，并由專人裝入冷藏箱或者保溫箱；冷藏箱或保溫箱使用前應(yīng)冷卻至相應(yīng)的溫度要求；冷藏車需要提前開啟制冷裝置，檢查冷藏車的啟動、運行狀態(tài)，控制溫度至冷藏條件，達到規(guī)定溫度后方可裝車；冷藏車裝車后，需要開啟測溫裝置；冷藏車啟運時，填寫運輸記錄（一式兩聯(lián)）；冷鏈藥品運輸配送流程冷鏈藥品運輸配送流程冷鏈藥品運輸配送流程客戶方收貨員收到貨后，需要核對冷鏈藥品運輸記錄，在運輸記錄上簽字，自留一聯(lián)，另一聯(lián)交給供貨方；客戶簽字的運輸記錄需要交回公司儲運部進行存檔。冷鏈藥品運輸配送流程藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實務(wù)冷鏈藥品運輸工具選擇功能要求：自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)溫度控制：2-8℃在運輸途中使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。對運輸過程中進行溫度實時監(jiān)測并記錄。溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10min。冷鏈藥品運輸工具的選擇冷藏車1用來運輸冷凍或保鮮的貨物的封閉式廂式運輸車，是裝有制冷機組的制冷裝置和聚氨酯隔熱廂的冷藏專用運輸汽車。冷鏈藥品運輸工具的選擇冷凍車2冷凍車的控制溫度為-20-8℃（1）冷藏箱保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料。保溫箱需要配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。冷鏈藥品運輸工具的選擇冷藏箱及保溫箱3冷藏箱及保溫箱必須具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能；對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸；運輸和配送過程中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車?yán)洳叵浠蛘弑叵鋬?nèi)的溫度數(shù)據(jù)；采用保溫箱運輸時，應(yīng)根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。冷鏈藥品運輸工具的選擇（2）冷藏箱及保溫箱的要求藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實務(wù)冷鏈藥品溫度控制和檢測的注意事項冷鏈藥品溫度控制和檢測的注意事項自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存3年。010203冷鏈藥品應(yīng)進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過30分鐘/次。冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合冷鏈藥品冷藏的要求。冷鏈藥品溫度控制和檢測的注意事項制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置:冷處應(yīng)在3-7℃，冷凍應(yīng)在-23--12℃。456溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進行校驗，保持準(zhǔn)確完好，填寫冷鏈藥品運輸交接單。冷鏈藥品運輸和配送人員注意事項1.冷藏、冷凍藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應(yīng)符合GSP要求；2.從事疫苗配送的，還應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。3.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ魅藛T應(yīng)接受冷鏈藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實務(wù)冷鏈藥品運輸和配送設(shè)施設(shè)備注意事項冷鏈藥品運輸和配送設(shè)施設(shè)備注意事項1.冷藏、冷凍藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的裝置設(shè)備。2.運輸過程中，藥品不得直接觸冰袋、冰排等蓄冷劑防止對藥品質(zhì)量造成影響。3.運輸和配送冷鏈藥品的企業(yè)應(yīng)業(yè)當(dāng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。

4.冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機組成雙回路供電系統(tǒng)。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。冷鏈藥品運輸和配送設(shè)施設(shè)備注意事項

6.冷藏藥品貯藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢在校準(zhǔn)、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。7.建立健全冷藏、冷凍藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。冷鏈藥品運輸和配送設(shè)施設(shè)備注意事項藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實務(wù)冷鏈藥品運輸和配送中的注意事項冷鏈藥品運輸和配送中的注意事項1.冷鏈藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式；2.拆零拼箱應(yīng)在冷鏈藥品規(guī)定的貯運溫度下進行。3.裝載冷鏈藥品時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運輸?shù)臏囟取＠滏溗幤愤\輸和配送中的注意事項4.冷鏈藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間應(yīng)符合規(guī)定，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。5.冷鏈藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射下、熱源設(shè)備附近或其他可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。6.需要委托運輸冷鏈藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂委托合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。7.冷鏈藥品運輸和配送中應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運輸工具。

8.采用保溫箱運輸冷鏈藥品時，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。9.采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。冷鏈藥品運輸和配送中的注意事項10.應(yīng)制定冷鏈藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。11.冷鏈藥品運輸和配送人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。12.在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。冷鏈藥品運輸和配送中的注意事項藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實務(wù)藥品運輸及配送流程藥品運輸及配送流程藥品運輸和配送過程，是由專門的藥品運輸和配送人員完成的。在整個運輸和配送過程中，運輸和配送人員在裝卸搬運過程中，按要求輕拿輕放、堆碼牢固，重下輕上，緩不圍急。藥品運輸及配送流程清點貨物檢查儲運車輛按路線運輸至目的地客戶驗收交接存檔將藥品由發(fā)貨區(qū)搬至車廂內(nèi)擺放整齊客戶驗收人員檢查驗收無誤后，在隨貨同行單上簽字，注明到貨時間，客戶聯(lián)給客戶。運輸和配送人員將客戶簽字的隨貨同行單交回公司儲運部門存檔清點貨物注意事項：1.對于拼箱藥品需要清點件數(shù)、箱有無破損、滲漏；2.對于整箱藥品需要核對名稱、產(chǎn)地、批號、件數(shù)、箱有無破損、滲漏、儲存運輸條件；3.清點過程中，若發(fā)生數(shù)量或質(zhì)量問題則停止裝車。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實務(wù)一般藥品運輸及配送注意事項藥品運輸及配送應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物的運輸工具選擇襯墊、防震包裝、防潮包裝、密封包裝、真空包裝和防破損包裝等；需要根據(jù)標(biāo)示裝卸搬運藥品。一般藥品運輸及配送注意事項運輸工具1包裝2儲存運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)密閉，有條件的情況下應(yīng)當(dāng)對在途藥品實行GPS跟蹤定位。一般藥品運輸及配送注意事項過程3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實務(wù)一般藥品運輸及配送注意事項企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛相關(guān)資料，符合GSP運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。簽訂委托運輸協(xié)議，要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。委托配送注意事項委托配送注意事項1（1）簽訂委托運輸協(xié)議企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄。至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品