醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準(zhǔn)規(guī)范

PAGE3醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵的校準(zhǔn)。2引用文獻(xiàn)GB/T6682-2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和實(shí)驗(yàn)方法JJG1004-2004流量計(jì)量名詞術(shù)語及定義JJF1259-2018醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范YZB/X1073-2013腸內(nèi)營養(yǎng)泵注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計(jì)量單位3.1阻塞報(bào)警閥值（壓力）occlusionalarmthreshold（pressure）阻塞報(bào)警觸發(fā)時(shí)的物理量數(shù)值，單位為kPa。注：也常用mmHg表示，1mmHg≈0.1333kPa。3.2中速intermediaterate醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵，速度設(shè)定為50mL/h。對(duì)于特殊使用設(shè)備和便攜式的腸內(nèi)營養(yǎng)泵，設(shè)定為制造商規(guī)定的速度作為設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)速度。4概述醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵一般由動(dòng)力源、機(jī)械傳動(dòng)、電氣控制等部件組成。它可以通過設(shè)定某些參數(shù)（如容量、時(shí)間和流量）來控制輸液的流量和總輸液量，同時(shí)具有阻塞報(bào)警和輸液溫度控制等功能。要實(shí)現(xiàn)對(duì)腸內(nèi)營養(yǎng)泵的校準(zhǔn)，就要對(duì)其輸出營養(yǎng)泵流量、重復(fù)性、輸注液體溫度、阻塞報(bào)警4個(gè)參數(shù)進(jìn)行測(cè)量。5計(jì)量特性5.1流量醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵流量示值的最大允許誤差和重復(fù)性應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1流量示值最大允許誤差和重復(fù)性器具名稱流量范圍（mL/h）最大允許誤差（%）重復(fù)性（%）醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵（10～1000）±1535.2輸注液體溫度示值誤差輸注液體溫度誤差最大允許誤差：在室溫條件下，腸內(nèi)營養(yǎng)泵流量≤200mL/h應(yīng)符合表2規(guī)定。表2溫度示值誤差名稱標(biāo)稱范圍（℃）輸注液體溫度（34.5±2.5）5.3阻塞報(bào)警誤差阻塞報(bào)警誤差最大允許誤差：應(yīng)符合表3規(guī)定。（對(duì)于特殊使用設(shè)備和便攜式腸內(nèi)營養(yǎng)泵，阻塞報(bào)警設(shè)定值為制造商規(guī)定值）表3阻塞報(bào)警誤差名稱標(biāo)稱范圍（kPa）阻塞報(bào)警（70±30）注：以上指標(biāo)不用于合格性質(zhì)判別，僅供參考。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件溫度：（15～30）℃。相對(duì)濕度：≤80%。交流電源：（220±22）V，（50±1）Hz。周圍無影響校準(zhǔn)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。6.2校準(zhǔn)介質(zhì)符合GB/T6682《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》要求的分析實(shí)驗(yàn)室用水。6.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)器和輔助設(shè)備見表4表4標(biāo)準(zhǔn)器和輔助設(shè)備儀器名稱技術(shù)指標(biāo)主要參數(shù)測(cè)量范圍最大允許誤差分辨力量筒容量（50～500）mL±2.5mL0.5ml秒表時(shí)間（0～3600）s0.1s0.1s水銀溫度計(jì)溫度（0～50）℃±0.2℃0.05℃輸液泵檢測(cè)儀阻塞壓力（0～200）kPa±2.0kPa0.01kPa輸液器、腸內(nèi)營養(yǎng)泵專用輸注管道、輸液架等6.4儀器安裝要求被校準(zhǔn)儀器應(yīng)平穩(wěn)地安置在工作臺(tái)（或輸液架）上，校準(zhǔn)過程中使用輸注器應(yīng)與被校儀器相配套。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1校準(zhǔn)前外觀及功能性檢查7.1.1被校儀器應(yīng)結(jié)構(gòu)完整，無影響正常工作和妨礙讀數(shù)的缺陷和機(jī)械損傷。7.1.2被校儀器的電源開關(guān)應(yīng)安裝可靠、通斷狀態(tài)明顯、控制按鈕識(shí)別清晰，易于操作。7.1.3被校儀器應(yīng)具有儀器名稱、生產(chǎn)廠家、型號(hào)、出廠編號(hào)等標(biāo)識(shí)。7.1.4被校儀器開機(jī)應(yīng)能正常工作。7.2流量相對(duì)示值誤差7.2.1流量的校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)根據(jù)被校儀器的實(shí)際使用范圍，按需要確定流量校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)，一般不少于3點(diǎn)，各點(diǎn)盡可能均勻分布。7.2.2流量校準(zhǔn)采用實(shí)驗(yàn)室量筒、秒表進(jìn)行，每個(gè)流量點(diǎn)至少測(cè)量4次。校準(zhǔn)時(shí)，以校準(zhǔn)介質(zhì)實(shí)驗(yàn)室用水（蒸餾水或去離子水）第一滴滴入實(shí)驗(yàn)室量筒開始計(jì)時(shí)（s），量筒液體截面達(dá)到指定刻度線后停止讀秒，方可記錄讀秒時(shí)間（s）。校準(zhǔn)中應(yīng)使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵相匹配的營養(yǎng)輸注器，否則會(huì)影響測(cè)量結(jié)果。7.2.3流量相對(duì)示值誤差按公式（4）計(jì)算（1）（2）×（3）δ=×100%（4）式中：—第流量點(diǎn)次測(cè)量值的算術(shù)平均值，ml/h；—第流量點(diǎn)第o流量點(diǎn)流量設(shè)定值，ml/h；—第流量點(diǎn)第次的測(cè)量值；—第流量點(diǎn)流量的測(cè)量體積，ml；—第流量點(diǎn)秒表所測(cè)時(shí)間，（s）；t—第流量點(diǎn)時(shí)間，（h）；—第流量點(diǎn)次測(cè)量次數(shù)；δ—腸內(nèi)營養(yǎng)泵第流量點(diǎn)的相對(duì)誤差。7.3流量示值重復(fù)性在同一條件下做6次重復(fù)性測(cè)量，且取其最大示值重復(fù)性作為校準(zhǔn)結(jié)果。流量示值重復(fù)性按公式（5）計(jì)算：（5）式中：—營養(yǎng)泵第流量點(diǎn)示值重復(fù)性。7.4輸注液體溫度示值誤差輸注液體溫度校準(zhǔn)時(shí)，將有設(shè)定溫度的被校準(zhǔn)儀器設(shè)置為所需溫度，進(jìn)行輸注，同時(shí)將溫度計(jì)通過夾具半浸入被測(cè)液體中，避免碰到容器底或容器壁。溫度計(jì)浸入被測(cè)液體后，待溫度計(jì)示值穩(wěn)定后再讀數(shù)。對(duì)于沒有預(yù)設(shè)值的溫度恒溫器根據(jù)生產(chǎn)廠家的使用說明，應(yīng)符合表2規(guī)定。7.4.1輸注液體溫度示值誤差按公式（6）計(jì)算：絕對(duì)誤差：（6）—腸內(nèi)營養(yǎng)泵輸注液體溫度絕對(duì)誤差；—腸內(nèi)營養(yǎng)泵溫度輸注設(shè)定值；—溫度測(cè)量值。7.5阻塞報(bào)警誤差7.5.1阻塞報(bào)警壓力的校準(zhǔn)采用輸液泵檢測(cè)儀進(jìn)行。將腸內(nèi)營養(yǎng)泵與輸液泵檢測(cè)儀相連接，設(shè)置檢測(cè)儀為測(cè)試阻塞報(bào)警狀態(tài)，同時(shí)腸內(nèi)營養(yǎng)泵設(shè)置為輸液狀態(tài)且腸內(nèi)營養(yǎng)泵流量設(shè)定為中速或根據(jù)生產(chǎn)廠家使用說明，選擇阻塞報(bào)警設(shè)定值進(jìn)行測(cè)量，當(dāng)腸內(nèi)營養(yǎng)泵輸注受阻后，產(chǎn)生相應(yīng)的聲光報(bào)警并停機(jī)，記錄此時(shí)輸液泵檢測(cè)儀測(cè)得的阻塞報(bào)警閾值，同時(shí)檢查腸內(nèi)營養(yǎng)泵是否出現(xiàn)漏液及管道破損等現(xiàn)象。對(duì)于沒有阻塞報(bào)警設(shè)定值的腸內(nèi)營養(yǎng)泵，應(yīng)符合表3規(guī)定。對(duì)于具有多級(jí)阻塞報(bào)警設(shè)定值的被校儀器，根據(jù)用戶的實(shí)際需要進(jìn)行校正。7.5.2阻塞報(bào)警閾值測(cè)一次可得，阻塞報(bào)警誤差按公式（7）計(jì)算：絕對(duì)誤差：（7）式中：—被校儀器阻塞報(bào)警絕對(duì)誤差，kPa；—被校儀器阻塞報(bào)警設(shè)定值，kPa；—檢測(cè)儀測(cè)得的阻塞報(bào)警閾值，kPa；8校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反應(yīng)，校準(zhǔn)證書內(nèi)頁推薦格式參見附錄B。校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下信息：a）標(biāo)題：“校準(zhǔn)證書”；b）實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；c）進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；d）證書的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)），每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí)；e）客戶的名稱和地址；f）被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)（名稱、制造商、型號(hào)、編號(hào)等）；g）本次校準(zhǔn)所用輸注管路的描述（廠家、型號(hào)規(guī)格等）；h）進(jìn)行校準(zhǔn)的日期；i）校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號(hào)；j）本次校準(zhǔn)所測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的朔源性及有效說明；k）校準(zhǔn)環(huán)境的描述（如溫度、相對(duì)濕度等）；l）校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說明；m）對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離說明；n）校準(zhǔn)證書或者校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)；o）校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；p）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。9復(fù)效時(shí)間間隔建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸多因素所決定的，因此送校單位可根據(jù)實(shí)際情況自主決定復(fù)效時(shí)間間隔。附錄A醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式送檢單位記錄編號(hào)生產(chǎn)單位證書編號(hào)儀器型號(hào)溫度℃儀器編號(hào)濕度%RH校準(zhǔn)設(shè)備校準(zhǔn)依據(jù)1.外觀及功能檢查：2.本次校準(zhǔn)所用輸注管路：3.流量：設(shè)定流量值（ml/h）mL/h實(shí)測(cè)液體平均體積（ml）mL/h實(shí)測(cè)讀秒平均時(shí)間（h）實(shí)測(cè)流量值（ml/h）流量平均值（ml/h）流量相對(duì)誤差流量重復(fù)性（%）4.輸注液體溫度：設(shè)定值℃測(cè)量值℃誤差℃5.阻塞報(bào)警：（流速設(shè)定：ml/h）設(shè)定值kPa測(cè)量值kPa誤差kPa6.流量示值誤差的擴(kuò)展不確定度Ｕ（k=2）50mL/h7．溫度示值誤差的擴(kuò)展不確定度Ｕ（k=2）（34.5±2.5）℃校準(zhǔn)地點(diǎn)校準(zhǔn)時(shí)間校準(zhǔn)員核驗(yàn)員附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁（推薦）格式證書編號(hào)XXXX—XXXX校準(zhǔn)結(jié)果1.外觀及功能性檢查：2.本次校準(zhǔn)所用輸注管路:3.流量示值誤差：設(shè)定流量值（ml/h）mL/h實(shí)測(cè)液體平均體積（ml）mL/h實(shí)測(cè)讀秒平均時(shí)間（h）體積實(shí)測(cè)流量值（ml/h）流量平均值（ml/h）流量相對(duì)誤差（%）流量重復(fù)性（%）4.輸注液體溫度示值誤差:設(shè)定值℃測(cè)量值℃誤差℃5.阻塞報(bào)警誤差：（流速設(shè)定ml/h）設(shè)定值kPa測(cè)量值kPa誤差kPa6.流量示值誤差的不確定度：50mL/h擴(kuò)展不確定度Ｕ（k=2）7.溫度示值誤差的不確定度：（34.5±2.5）℃擴(kuò)展不確定度Ｕ（k=2）第X頁共X頁附錄C醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵流量示值誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例C.1測(cè)量模型依據(jù)本規(guī)范進(jìn)行流量相對(duì)示值誤差校準(zhǔn)時(shí)，其測(cè)量模型見公式（1）δ=×100%（公式1）式中：δ——各流速點(diǎn)的流速相對(duì)示值誤差，%；Q——醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵（輸液泵）的流速設(shè)置值，mL/h，常數(shù)；——檢測(cè)得到的4次流速實(shí)測(cè)平均值，mL/h。C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度來源由于用直接測(cè)量法，故其主要測(cè)量不確定度來源有：被檢醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵流速輸出重復(fù)性引入的不確定度分量；檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)裝置的準(zhǔn)確度引入的不確定度分量。2.1測(cè)量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度將流速設(shè)置為50mL/h，用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)裝置在重復(fù)性條件下測(cè)量4次，得到一個(gè)測(cè)量列，依據(jù)JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》流速點(diǎn)單次測(cè)量結(jié)果的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差s（）由公式（2）（3）得出：R=（公式2）s（）=（）/C（公式3）式中：R——極差，mL/h；——檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)裝置流速點(diǎn)4次流速最大值，mL/h；——檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)裝置流速點(diǎn)4次流速最小值，mL/h；C——極差系數(shù)表1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量流速設(shè)置值（mL/h）50流速實(shí)測(cè)值Q（mL/h）152.3251.4352.4451.2實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差s（Qi）（mL/h）0.58（n=4，C=2.06）標(biāo)準(zhǔn)不確定度（mL/h）自由度0.29mL/h2.2B類不確定度評(píng)定B類不確定度分量由檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)裝置的檢定證書提供的準(zhǔn)確度引入的不確定度分量；由檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)裝置的分辨力引入的不確定度分量等。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)裝置的檢定證書提供的準(zhǔn)確度引入的不確定度分量u2，100mL量筒的誤差為±0.50mL，電子秒表1h誤差為0.10s，誤差可忽略。則檢定點(diǎn)為50mL/h時(shí)實(shí)際流速誤差為0.50mL/h，視其為均勻分布，該點(diǎn)的不確定度。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)裝置的分辨力引入的不確定度分量u3，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)裝置分辨力均為0.1mL/h時(shí)，視其為均勻分布，由分辨力引入的不確定度。C.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量一覽表，見表2表2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量一覽表流速值不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量ui50mL/h測(cè)量重復(fù)性0.29mL/h標(biāo)準(zhǔn)裝置證書0.29mL/h標(biāo)準(zhǔn)裝置分辨力0.06mL/hC.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度由于A類不確定度分量和各B類不確定度分量相互獨(dú)立，合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：mL/hC.5擴(kuò)展不確定度取包含因子k=2，相對(duì)擴(kuò)展不確定度＝kuc，則流速示值誤差的擴(kuò)展不確=2×0.41＝0.82mL/hC.6結(jié)果報(bào)告由上述測(cè)量結(jié)果的計(jì)算和分析，可得該臺(tái)輸液泵在50mL/h處的流量示值誤差的校準(zhǔn)結(jié)果為：=0.82mL/h（k=2）附錄D醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵溫度示值誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例1概述1.1測(cè)量依據(jù)：《醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準(zhǔn)規(guī)范》，按其中溫度測(cè)量要求進(jìn)行測(cè)量。1.2測(cè)量環(huán)境：溫度（20±5）℃；相對(duì)濕度45%～75%RH。1.3測(cè)量用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器：精密玻璃水銀溫度計(jì)作為測(cè)量用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器。1.4被測(cè)對(duì)象：實(shí)驗(yàn)室用水（蒸餾水或去離子水）。2測(cè)量模型依據(jù)本規(guī)范進(jìn)行溫度示值誤差校準(zhǔn)時(shí)，其測(cè)量模型見公式（1）Y＝X（公式1）式中：Y——被檢醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵用液體溫度℃X——標(biāo)準(zhǔn)器的示值℃3測(cè)量不確定度分析由測(cè)量重復(fù)性引入的A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度為uA，并由公式1可知，被檢醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵用