醫(yī)學(xué)裝備三甲評審準(zhǔn)備清單與進(jìn)度

醫(yī)學(xué)裝備三甲評審準(zhǔn)備清單與進(jìn)度,,,,,

評

審

標(biāo)

準(zhǔn),評價要點,準(zhǔn)備內(nèi)容,檢查方法,完成進(jìn)度,資料保管或負(fù)責(zé)人

6.9.1醫(yī)學(xué)裝備管理符合國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標(biāo)準(zhǔn)的要求，按照法律、法規(guī)，使用和管理醫(yī)用含源儀器（裝置）。,,,,,

6.9.1.1建立醫(yī)學(xué)裝備管理部門。,【C】根據(jù)“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致”原則建立院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級管理制度。,醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會設(shè)立紅頭文件,查閱資料,完成,

,,三級管理制度、組織架構(gòu)圖及人員名單。,查閱資料,完成,

,,裝備委員會及各職能部門職責(zé),查閱資料,完成,

,【B】職能管理部門和相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)職責(zé)。,國家、上級部門相關(guān)醫(yī)學(xué)裝備管理法律法規(guī),查閱資料,完成,

,,裝備委員會會議記錄、簽到表,查閱資料,完成,

,,相關(guān)部門負(fù)責(zé)人知曉本部門裝備委員會相關(guān)制度、職責(zé)及法律法規(guī),訪談委員會成員和科長,成員科室卷,

,【A】有監(jiān)管和考核機制，有監(jiān)管和考核記錄。,醫(yī)院設(shè)備管理考核標(biāo)準(zhǔn),查閱資料,完成,

,,醫(yī)院對設(shè)備科和使用科室監(jiān)管考核記錄（每月上報全質(zhì)辦），與績效掛鉤。,查閱資料,完成,

,,質(zhì)控指標(biāo)查檢表記錄及整改,查閱資料,完成,

6.9.2有醫(yī)學(xué)裝備管理部門，有人員崗位職責(zé)和工作制度，有設(shè)備論證、采購、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處置制度與措施。,,,,,

6.9.2.1建立醫(yī)學(xué)裝備管理組織技術(shù)隊伍，人員配置合理。,【C】1.醫(yī)學(xué)裝備專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)管理與維護(hù)、維修，配置合理。,設(shè)備科人員信息表及資質(zhì)證書復(fù)印件,查閱資料,完成,

,,崗位說明書,查閱資料,完成,

,,設(shè)備科人員組織構(gòu)架圖,查閱資料,完成,

,2.大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓(xùn)，業(yè)務(wù)能力考評合格方可上崗操作。,大型醫(yī)用設(shè)備操作人員上崗證統(tǒng)計表、設(shè)備維修人員上崗證書復(fù)印件,查閱資料,完成,

,,病歷、報告單、排班表不得有無證人員姓名,查看現(xiàn)場,不可控,

,3.有適宜的裝備維修場地。,設(shè)備科有維修場地、設(shè)施。,查看現(xiàn)場,正在裝修，檢前完成,

,【B】對醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗操作.,對裝備使用人員裝機培訓(xùn)記錄、簽名、考核及成績,查閱資料,無考核及成績,

,【A】有醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)機制，有考核培訓(xùn)記錄。,裝備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)制度。,查閱資料,完成,

,,設(shè)備科組織的全員或設(shè)備管理員培訓(xùn)記錄（考核和再培訓(xùn)的教材資料、參加人員的簽名、考分及會場照片資料）。,查閱資料,資料不全,

6.9.2.2制定相關(guān)工作制度、職責(zé)和工作流程。,【C】1.有醫(yī)學(xué)裝備管理制度、人員崗位職責(zé)。,設(shè)備科管理制度,查閱資料,完成,

,,設(shè)備科科長、耗材采購、設(shè)備采購、庫管、檔案管理、會計、維修崗位職責(zé),查閱資料,完成,

,2.有醫(yī)學(xué)裝備論證、決策、購置、驗收、使用、保養(yǎng)、維修、應(yīng)用分析和更新、處置等相關(guān)制度與工作流程。,設(shè)備科管理制度、論證決策、購置、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、報廢、處置、應(yīng)用分析等制度和流程圖,查閱資料,完成,

,【B】有醫(yī)學(xué)裝備管理制度與崗位職責(zé)的監(jiān)管與考核機制。,設(shè)備科崗位質(zhì)控考核表和記錄,查閱資料,完成,

,,設(shè)備科人員知曉管理制度和崗位職責(zé)與考核標(biāo)準(zhǔn),訪談人員,不可控,

,【A】1.有根據(jù)監(jiān)管情況進(jìn)行改進(jìn)的措施得到落實。,有質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)案例,查閱資料,資料不夠,

,2.有考核的相關(guān)資料。,設(shè)備科崗位質(zhì)控考核表和記錄,查閱資料,資料不夠,

6.9.3按照《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，加強大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜的醫(yī)療設(shè)備；相關(guān)大型設(shè)備的使用人員持證上崗，應(yīng)有社會效益、臨床使用效果、應(yīng)用質(zhì)量功能開發(fā)程序等分析。,,,,,

6.9.3.1制定常規(guī)與大型醫(yī)學(xué)裝備配置方案。,【C】1.有醫(yī)學(xué)裝備配置原則與配置標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備。注重資源共享，杜絕盲目配置。,醫(yī)學(xué)裝備配置原則與配置標(biāo)準(zhǔn),查閱資料訪談科長,完成,

,,每年制定的次年設(shè)備采購預(yù)算,查閱資料訪談科長,完成,

,2.有醫(yī)學(xué)裝備購置論證相關(guān)制度與決策程序，單價在50萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備有可行性論證。,醫(yī)學(xué)裝備購置論證相關(guān)制度與決策程序,查閱資料訪談科長,完成,

,,50萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備有可行性論證報告,查閱資料,完成,

,3.購置納入國家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有配置許可證。,大型設(shè)備持有配置許可證（隨機擺放）,查閱資料實地查看,完成,

,【B】1.有根據(jù)全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼，建立的醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬目，實行信息化管理,醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬目（68分類）,查閱資料訪談管理員,完成,

,2.有健全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度與完整的檔案資料，單價在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、帳物相符、完整準(zhǔn)確。,設(shè)備賬目明晰、帳物相符、完整準(zhǔn)確,查閱資料實地查看,完成,

,,5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備按照集中統(tǒng)一管理，檔案齊全（包括設(shè)備采購檔案、技術(shù)檔案、維修檔案）,查閱資料,設(shè)備相關(guān)論證、招標(biāo)、海關(guān)及相關(guān)資質(zhì)（國產(chǎn)設(shè)備需要合格證），維修檔案。,

,【A】有實施醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全程監(jiān)管和審計以及完整的相關(guān)資料。,醫(yī)學(xué)裝備配置方案的審計記錄

,查閱資料,無,

,,醫(yī)學(xué)裝備配置方案的討論全程中會議記錄，參會人員的簽名。,查閱資料,完成,

6.9.3.2有大型醫(yī)用設(shè)備成本效益、臨床使用效果、質(zhì)量等分析。,【C】1.有醫(yī)學(xué)裝備使用評價相關(guān)制度。,醫(yī)療設(shè)備使用評價制度、醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用分析制度,查閱資料,完成,

,,大型醫(yī)療設(shè)備成本效益分析制度,查閱資料,完成,

,2.有大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會效益、成本效益等分析評價。,大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會效益、成本效益等分析評價報告，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確有可追溯性。,查閱資料,完成,

,【B】分析評價報告提供給裝備委員會并反饋到有關(guān)科室。,醫(yī)學(xué)裝備委員會對分析報告的反饋意見，并通知使用科室,查閱資料,正在整理,

,【A】1.分析評價報告涉及的問題得到改進(jìn)。,問題部門整改記錄和成效。,查閱資料,正在整理,

,2.分析評價報告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購參考。,分析評價報告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購的文件和會議記錄。,查閱資料,正在整理,

6.9.4開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度，定期對醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評估。,,,,,

6.9.4.1加強醫(yī)學(xué)裝備安全有效管理，對醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險管理有明確的工作制度與流程。建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度。,【C】1.有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理的相關(guān)工作制度與流程。,醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理制度與流程,查閱資料,完成,

,2.有醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障，醫(yī)學(xué)裝備須計（劑）量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格方可使用。,設(shè)備驗收報告、放射設(shè)備與環(huán)境檢測報告,查閱資料,完成,

,,計量器具、放射設(shè)備、特殊設(shè)備、大型設(shè)備檢測校準(zhǔn)證書,查閱資料,完成,

,3.有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度。,醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全檢測報告制度,查閱資料,完成,

,4.有鼓勵醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的措施。,醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與不良事件報告制度,查閱資料,完成,

,,鼓勵醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的措施,查閱資料,完成,

,5.相關(guān)臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學(xué)裝備管理部門的人員均能知曉。,相關(guān)臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學(xué)裝備管理部門的人員均能知曉。,訪談人員,不可控,

,【B】1.職能部門建立對醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估、反饋機制，根據(jù)風(fēng)險程度，發(fā)布風(fēng)險預(yù)警，暫停或終止高風(fēng)險器械的使用。,通報醫(yī)療器械安全事件和停用案例,查閱資料,無,

,,醫(yī)學(xué)裝備管理委員會會議通報器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件的分析、評估。參加人員簽名，會議記錄,查閱資料訪談科長和使用人員,無,

,2.及時向衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門報告醫(yī)療器械臨床使用安全事件，有完整的信息資料。,上報國家藥品不良事件上報平臺記錄,查閱資料,完成,

,【A】1.有對科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機制。,設(shè)備科有科室指控考核記錄（上報全質(zhì)辦）,查閱資料,完成,

,,設(shè)備科質(zhì)量與安全指標(biāo)檢查和考核的原始資料,查閱資料,完成,

,2.有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的追蹤分析資料。,設(shè)備科對問題醫(yī)療器械后續(xù)抽查、對使用科室的整改對督導(dǎo)檢查及成效記錄,查閱資料,完成,

6.9.4.2放射與放療等裝備相關(guān)機房環(huán)境安全符合要求。,【C】1.放射與放療等裝備的機房設(shè)計、建設(shè)、防護(hù)裝修和設(shè)施符合安全、環(huán)保等有關(guān)要求。,機房建筑竣工驗收報告,查閱資料,完成,

,,放射設(shè)備與機房環(huán)境檢測報告,查閱資料查看現(xiàn)場,完成,

,2.機房顯著位置有規(guī)范的警示標(biāo)識。,規(guī)范的警示標(biāo)識,查看現(xiàn)場,完成,

,3.醫(yī)學(xué)裝備管理部門與機房的工作人員知曉防護(hù)有關(guān)要求和措施。,放射防護(hù)用品管理制度,訪談人員,不可控,

,,鉛衣日常管理、效期合格、使用規(guī)范,查看現(xiàn)場,不可控,

,【B】醫(yī)學(xué)裝備管理部門對機房環(huán)境定期自查和監(jiān)測，有完整的自查和監(jiān)測資料。,設(shè)備科對機房環(huán)境定期自查和監(jiān)測記錄。,查閱資料,完成,

,【A】有根據(jù)監(jiān)測情況改進(jìn)機房安全的措施并得到落實。,機房環(huán)境整改記錄,查閱資料,無,

6.9.4.3加強特殊裝備技術(shù)安全管理。,【C】1.特殊裝備（如高壓容器、放射裝置等）具有生產(chǎn)、安裝合格證明以及根據(jù)規(guī)定必備的許可證明。,高壓氧艙、壓力滅菌器產(chǎn)品合格證、安裝合格證、使用許可證,查閱資料查看現(xiàn)場,完成,

,,放射裝置機房建筑驗收報告,查閱資料,完成,

,2.特殊裝備操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，具有相應(yīng)的上崗資格。,高壓氧艙、壓力滅菌器、放射設(shè)備操作人員上崗證,查閱資料,完成,

,,放射設(shè)備操作人員上崗資格證書,查閱資料,完成,

,【B】裝備管理部門對特殊裝備定期自查和監(jiān)測，有完整的自查和監(jiān)測資料。,高壓氧艙、壓力滅菌器、放射設(shè)備設(shè)備科巡查記錄,查閱資料,正在整理,

,,CT、放療機巡查記錄,查閱資料,完成,

,【A】有根據(jù)自查和監(jiān)測情況改進(jìn)特殊裝備安全的措施并得到落實。,根據(jù)監(jiān)測情況有改進(jìn)特殊裝備安全的措施并取得效果（有文字記錄、圖片資料）。,查閱資料,無,

6.9.4.4加強計量設(shè)備監(jiān)測管理。,【C】1.有計量設(shè)備監(jiān)測管理的相關(guān)制度。,計量設(shè)備檢測管理制度，科室負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員知曉,查閱資料查看現(xiàn)場,完成,

,2.有計量設(shè)備清單、定期檢測記錄和維修記錄等相關(guān)資料。,計量設(shè)備清單,查閱資料,完成,

,,計量設(shè)備檢測證書,查閱資料,不全,

,,計量設(shè)備維修記錄,查閱資料,正在整理,

,3.經(jīng)檢測的計量器具有計量檢測合格標(biāo)志，標(biāo)志顯示檢測時間與登記記錄一致,所有計量設(shè)備貼有合格標(biāo)志，標(biāo)志顯示檢測時間與登記記錄一致。重點檢查血壓計、監(jiān)護(hù)儀。,查看現(xiàn)場,完成,

,【B】為臨床提供準(zhǔn)確的計量設(shè)備，無因“計量錯誤”的原因所致的醫(yī)療安全事件。,無因“計量錯誤”的原因所致的醫(yī)療安全事件。,訪談管理人員和使用人員,不可控,

,【A】醫(yī)院使用的計量器具100%有計量檢測合格標(biāo)志，100%在有效期內(nèi)。,使用的計量器具100%有計量檢測合格標(biāo)志，100%在有效期內(nèi)。,查看現(xiàn)場抽查5臺設(shè)備標(biāo)簽和效期,不可控,

6.9.5有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員的操作培訓(xùn)，為醫(yī)療器械臨床合理使用提供技術(shù)支持與咨詢服務(wù)。,,,,,

6.9.5.1建立醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度，職能部門加強監(jiān)管，提供咨詢服務(wù)與技術(shù)指導(dǎo)。,【C】1.有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度與程序。,醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度與程序。,查閱資料,完成,

,2.醫(yī)療設(shè)備操作人員經(jīng)過相應(yīng)設(shè)備操作培訓(xùn)。,裝機培訓(xùn)記錄,查閱資料,完成,

,3.醫(yī)療裝備部門為臨床合理使用醫(yī)療器械提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、安全保障與咨詢服務(wù)。,醫(yī)療設(shè)備技術(shù)支持與服務(wù)制度,查閱資料,完成,

,,為臨床提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導(dǎo),訪談使用科室人員,不可控,

,,設(shè)備日常維護(hù)巡檢記錄,查閱資料,正在整理,

,,醫(yī)院與醫(yī)療器械售后服務(wù)的合同,查閱資料,完成,

,【B】1.有醫(yī)療設(shè)備操作手冊并隨設(shè)備存放，供方便查閱。,使用科室有兼職人員管理設(shè)備操作手冊（或簡易操作說明和簡單故障排除）并隨機存放，方便查閱。,查看現(xiàn)場,不可控,

,2.有設(shè)備操作人員的考核記錄。,設(shè)備科定期對設(shè)備操作人員考核并有考核記錄,,,

,3.裝備管理部門對設(shè)備使用情況定期監(jiān)管，提供技術(shù)服務(wù)和咨詢指導(dǎo)。,設(shè)備科定期對設(shè)備使用情況監(jiān)管，同時提供技術(shù)服務(wù)和咨詢指導(dǎo)的原始記錄。,訪談使用科室人員,不可控,

,【A】職能部門根據(jù)監(jiān)管和考核情況對全院設(shè)備操作和維護(hù)情況的分析報告，規(guī)范使用，減少誤操作，提高設(shè)備的使用周期。,建議通過OA發(fā)布分析報告、規(guī)范使用、預(yù)警信息,訪談使用科室人員,不可控,

6.9.6有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全院應(yīng)急調(diào)配機制。,,,,,

6.9.6.1建立保障裝備的管理制度與規(guī)范。,【C】1.有保障醫(yī)學(xué)裝備使用管理相關(guān)制度和規(guī)范。,醫(yī)療設(shè)備安全運行保障制度及其他相關(guān)制度,查閱資料,完成,

,2.醫(yī)學(xué)裝備管理部門對醫(yī)學(xué)裝備實行統(tǒng)一的保障（保養(yǎng)、維修、校驗、強檢）管理，并指導(dǎo)操作人員履行日常保養(yǎng)和維護(hù)。,設(shè)備維修記錄、巡檢記錄、維護(hù)記錄,查閱資料,正在整理,

,,大型設(shè)備維修記錄、巡檢記錄、售后維護(hù)保養(yǎng)合同與工單,查閱資料,完成,

,3.有全院裝備清單和具體保障要求與規(guī)范。,設(shè)備科醫(yī)學(xué)裝備清單,查閱資料,完成,

,,設(shè)備科醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)保養(yǎng)、維修、檢測制度和流程。,查閱資料,完成,

,【B】1.有醫(yī)學(xué)裝備保障情況的登記資料，信息真實、完整、準(zhǔn)確。,設(shè)備維修記錄、巡檢記錄、維護(hù)記錄、維保合同及工單,查閱資料,正在整理,

,2.有醫(yī)學(xué)裝備故障維修情況的分析報告，用于指導(dǎo)裝備的規(guī)范使用。,醫(yī)學(xué)裝備故障維修情況的分析報告,查閱資料,無,

,【A】有根據(jù)對裝備使用監(jiān)管分析提出整改措施并得到落實。,根據(jù)對裝備使用監(jiān)管分析提出整改措施并得到落實記錄,查閱資料,無,

6.9.6.2用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)。（★）,【C】1.有急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案，保障緊急救援工作需要。,科室對急救生命支持類設(shè)備的日常管理（包括設(shè)備臺賬、培訓(xùn)、日常維護(hù)維修記錄），抽查臨床科室對除顫儀的日常維護(hù)保養(yǎng)記錄。,查閱資料訪談急診ICU設(shè)備管理,不可控,

,,應(yīng)急物資儲備目錄切合實際賬物相符，與應(yīng)急辦目錄一致,查閱資料,完成,

,,科室間應(yīng)急調(diào)配借用知曉情況,查看資料訪談維護(hù)和使用人員,不可控,

,,急救類、生命支持類設(shè)備應(yīng)急預(yù)案（使用中出現(xiàn)故障如何處理）,查閱資料,完成,

,2.各科室急救類、生命支持類裝備時刻保持待用狀態(tài)。,急救類、生命支持類設(shè)備管理狀態(tài)（1完好無破損、附件齊全、開機自檢通過無報錯2科室資產(chǎn)牌、狀態(tài)牌、簡易操作說明和簡單故障排除說明牌、檢測合格標(biāo)志齊全）,查看現(xiàn)場抽查呼吸機除顫儀狀態(tài),不可控,

,【B】職能部門對急救類、生命支持類裝備完好情況和使用情況進(jìn)行實時監(jiān)管,設(shè)備科對急救類、生命支持類裝備巡查維護(hù)與監(jiān)管記錄,查看資料訪談維護(hù)和使用人員,不可控,

,【A】急救類、生命支持類裝備要始終保持在待用狀態(tài)。,數(shù)據(jù)說明臨床醫(yī)技科室急救類、生命支持類裝備完好率100%,查看現(xiàn)場查看資料,不可控,

6.9.6.3建立全院保障裝備應(yīng)急調(diào)配機制。,【C】1.建立醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案的應(yīng)急管理程序，裝備故障時有緊急替代流程。,急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案,查閱資料訪談人員,完成,

,,急救類、生命支持類設(shè)備應(yīng)急調(diào)配方案,查閱資料查看呼吸機演練過程,完成,

,2.優(yōu)先保障急救類、生命支持類裝備的應(yīng)急調(diào)配。,設(shè)備科設(shè)備調(diào)配庫，科室間應(yīng)急調(diào)配借用知曉情況,查看資料訪談維護(hù)和使用人員,不可控,

,3.醫(yī)務(wù)人員知曉醫(yī)療裝備應(yīng)急管理與替代程序。,急救類、生命支持類設(shè)備應(yīng)急調(diào)配方案通過OA發(fā)布，醫(yī)護(hù)人員知曉,訪談醫(yī)護(hù)人員,不可控,

,【B】有裝備應(yīng)急調(diào)配演練和監(jiān)管,醫(yī)院質(zhì)量與安全委員會組織，醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科及相關(guān)科室人員參加的裝備應(yīng)急調(diào)配演練（演練預(yù)案、腳本、演練過程、小結(jié)）。,查閱資料,無,

,【A】有根據(jù)監(jiān)管提出整改措施并得到落實。,演練總結(jié)后的整改和成果有記錄。,查閱資料,無,

6.9.7加強醫(yī)用高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監(jiān)測與報告的管理。,,,,,

6.9.7.1加強醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理。,【C】1.有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理制度與程序以及相關(guān)記錄（采購記錄、溯源管理、儲存管理、檔案管理、銷毀記錄等）。,醫(yī)用耗材和一次性使用無菌器械管理制度與流程。,查閱資料,完成,

,,醫(yī)用高值耗材與植入耗材管理制度,查閱資料,完成,

,,采購記錄、溯源管理、儲存管理、檔案管理、銷毀記錄等,訪談采購員、出入庫會計、庫管員并查看記錄,完成,

,2.有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來源。,醫(yī)用耗材采購記錄或驗收記錄（包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等）,訪談采購員、出入庫會計、庫管員并查看追溯流程,不可控,

,,重點是高值耗材植入耗材采購、驗收、送貨、使用、出庫程序（無先使用后驗收情況）,訪談使用科室人員、采購員、出入庫會計、庫管員并查看追溯流程,不可控,

,3.有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的使用程序與記錄。,各科室耗材計劃記錄和領(lǐng)用出庫記錄,查閱資料,完成,

,4.有不良事件監(jiān)測與報告制度與程序。,醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與不良事件報告制度與流程,查閱資料,完成,

,,設(shè)備科對醫(yī)療器械不良事件的上報記錄與處理記錄,查閱資料,正在整理,

,【B】1.職能部門職責(zé)明確，對高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械采購與使用情況監(jiān)督檢查。,多部門聯(lián)合對高值耗材植入耗材監(jiān)管制度,查閱資料,無,

,,醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科對高值耗材植入耗材監(jiān)管記錄和結(jié)果,查閱資料,完成,

,,設(shè)備科質(zhì)控指標(biāo)檢查記錄,查閱資料,完成,

,2.有鼓勵相關(guān)不良事件監(jiān)測與報告措施和報告記錄。,醫(yī)院不良事件上報告管理的獎懲制度。,查閱資料,完成,

,【A】有監(jiān)管情況與不良事件的分析報告，有改進(jìn)措施并得到落實。,設(shè)備科對醫(yī)療器械不良事件的分析原因與處理記錄,查閱資料,正在整理,

,,改進(jìn)措施落實資料,查閱資料,無,

6.9.8科主任、工程師與具備資質(zhì)的人員組成質(zhì)量與安全管理小組，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，定期通報醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險管理監(jiān)測的結(jié)果。,,,,,

6.9.8.1成立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組。建立質(zhì)量與安全指標(biāo)，能開展定期評價活動，解讀評價結(jié)果，有持續(xù)改進(jìn)效果記錄。,【C】1.由科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理小組，負(fù)責(zé)醫(yī)療裝備的質(zhì)量和安全管理。,科室設(shè)備質(zhì)控管理小組人員及組織構(gòu)架圖,查閱資料訪談質(zhì)控小組成員,完成,

,,科室主任、護(hù)士長、設(shè)備管理員對本科室設(shè)備管理知曉情況,查閱資料訪談質(zhì)控小組成員,不可控,

,,醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理制度,查閱資料,完成,

,2.有保證服務(wù)質(zhì)量的相關(guān)文件，包括崗位職責(zé)，繼續(xù)教育，醫(yī)學(xué)裝備的管理、使用、維修，安全防護(hù)管理相關(guān)制度，醫(yī)學(xué)裝備意外應(yīng)急管理等相關(guān)制度。,崗位職責(zé)，繼續(xù)教育，醫(yī)學(xué)裝備的管理、使用、維修，安全防護(hù)管理相關(guān)制度，醫(yī)學(xué)裝備意外應(yīng)急管理等相關(guān)制度。,查閱資料談質(zhì)控小組成員,完成,

,3.相關(guān)人員知曉本部門、本崗位的履職要求。,科室主任、護(hù)士長、設(shè)備管理員對本科室設(shè)備管理知曉情況,訪談相關(guān)人,不可控,

,【B】1.有從事醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和安全管理員工的質(zhì)量管理基本知識和基本技能培訓(xùn)與教育。,有醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和安全管理員工的質(zhì)量管理基本知識和基本技能培訓(xùn)（培訓(xùn)教材、時間、地點、參加人員簽名）。,訪談相關(guān)人,不可控,

,2.有落實各項規(guī)章、制度、規(guī)范等管理文件的監(jiān)管與分析。,設(shè)備科質(zhì)控指標(biāo)檢查記錄、設(shè)備科崗位質(zhì)控考核表和記錄,查閱資料,正在整理,

,,醫(yī)院對設(shè)備科和使用科室監(jiān)管考核記錄（每月上報全質(zhì)辦），與績效掛鉤。,查閱資料,完成,

,【A】1.根據(jù)實際情況變化及時修訂相應(yīng)的制度，并有培訓(xùn)、試用、再完善的程序。,有制度修訂記錄，再次培訓(xùn)記錄,查閱資料,資料不全,

6.9.8.2有明確的質(zhì)量與安全指標(biāo)，科室能定期開展評價活動，解讀評價結(jié)果，有持續(xù)改進(jìn)效果的記錄。,【C】1.醫(yī)學(xué)裝備部