器械不良反應(yīng)報告表

可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期:年月日編碼:聯(lián)系地址:郵編:聯(lián)系電話:AA.患者資料1.姓名:2.年齡:3、性別男女4.預(yù)期治療疾病或作用:5.事件主要表現(xiàn):6.事件發(fā)生日期:年月日7.發(fā)現(xiàn)或者知悉時間:年月日醫(yī)療機構(gòu)家庭其她(請注明):死亡(時間);其她(在事件陳述中說明)。況)報告人:醫(yī)師技師護士其她國家食品藥品監(jiān)督管理局制CC.醫(yī)療器械情況11.產(chǎn)品名稱:14.生產(chǎn)企業(yè)名稱:企業(yè)聯(lián)系電話:15.型號規(guī)格:18.生產(chǎn)日期:年月日日23.事件報告狀態(tài):已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門D、關(guān)聯(lián)性評價(1)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生得傷害事件之間就是否理得先后時間順序？就是□否□(2)已發(fā)生/可能發(fā)生得傷害事件就是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致得傷害類型？就是□否□不清楚□(3)已發(fā)生/可能發(fā)生得傷害事件就是否可用合并用藥與/或械得作用、患者病情或其她非醫(yī)療器械因素來解釋？測技術(shù)機構(gòu)評價意見(可另附附頁):測技術(shù)機構(gòu)評價意見(可另附附頁):告人簽名:B.編碼:由省(區(qū)、市)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)填寫,按以省(區(qū)、市)年份□C.報告來源:就是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位得類別,填寫D.單位名稱:就是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位得全稱,不可E.聯(lián)系地址、電話及郵編:就是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單A.患者姓名:就是指患者真實全名。若患者姓名無法獲知,應(yīng)填寫B(tài).年齡:就是指患者發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時得實際年齡,字若患者年齡小于1歲,應(yīng)填寫具體得月份或天數(shù),如D.預(yù)期治療疾病或作用:就是指涉及不良事件得醫(yī)療器械用于治療得疾病或者預(yù)計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮得作用,例如血管內(nèi)支架用A.事件主要表現(xiàn):就是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)得、可能與該醫(yī)療C.發(fā)現(xiàn)或知悉時間:就是指報告單位發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不D.醫(yī)療器械使用場所:就是指涉及不良事件得醫(yī)療器械得實際使E.事件后果:就是指不良事件所導(dǎo)致得有害得或不幸得結(jié)果。填G.使用時間:就是指使用醫(yī)療器械得某個時間段、某一具體時間H.使用目得及依據(jù):就是指使用醫(yī)療器械得原因及最終要達到得J.不良事件情況:就是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件得具體情況,包括不良事件發(fā)生得時間、不良事件表現(xiàn)、不良事件預(yù)L.采取得治療措施:就是指針對本次不良事件所采取得相應(yīng)得治M.醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況:就是指不良事件發(fā)生時,患者同時使用得其她醫(yī)療器械(不包括治療不良事件得醫(yī)療器械),而且報告人認A.產(chǎn)品名稱:就是指同一類醫(yī)療器械得名稱。填寫時應(yīng)與注冊證B.商品名稱:就是指為了區(qū)別于其她同類醫(yī)療器械而使用得特定得名稱。填寫時應(yīng)與注冊證書、說明書、標簽與包裝標識保持一C.注冊證號:就是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上得注冊D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話:就是指可疑不良事件所涉及E:根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標簽F.操作人:指涉及不良事件得醫(yī)療器械得實際操作人員,填寫時請G.有效期:指醫(yī)療器械在規(guī)定得條件下能夠保持質(zhì)量得期限,根據(jù)H.生產(chǎn)日期:就是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序,經(jīng)過檢驗并包裝成為可在市場上銷售得成品時得日期與時間,根據(jù)醫(yī)療器械說I.停用日期:就是指停止使用可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器J.植入日期(若植入):就是指若可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療性能,醫(yī)護人員得操作使用情況及其她因素初步分析事件發(fā)生得可能結(jié)果,應(yīng)在此注明該報告為最終報告。M.事件報告狀態(tài):指報告人在向醫(yī)療器械監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告得同時,就是否已通知使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或藥監(jiān)部門。填寫時請選關(guān)聯(lián)性評價,