演示文稿醫(yī)療器械風險管理培訓

演示文稿醫(yī)療器械風險管理培訓當前第1頁\共有175頁\編于星期日\6點醫(yī)療器械風險管理培訓當前第2頁\共有175頁\編于星期日\6點YY/T0316idtISO14971

《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》

王慧芳

(高級審核員)

電話:8610-62351993-171

傳真:8610-62013872

email:whuifang@126.com

當前第3頁\共有175頁\編于星期日\6點姓名

企業(yè)名稱

企業(yè)主要產(chǎn)品互相認識當前第4頁\共有175頁\編于星期日\6點學習要求作息時間積極參與培訓全過程（聽課、記筆記、提問、回答、作練習）不遲到、不早退、不缺勤上課關閉手機(或無聲檔)。當前第5頁\共有175頁\編于星期日\6點

主要內(nèi)容概括介紹YY/T0316標準；YY/T0316標準的通用要求風險管理過程風險管理舉例筆試考試。當前第6頁\共有175頁\編于星期日\6點“風險”的概念什么是風險？舉例見術語2.16風險：損害的發(fā)生概率與損害嚴重程度的結合。風險無處不在（即客觀存在性）。因此，醫(yī)療器械的使用也存在風險。醫(yī)療器械在不正常運行（即故障狀態(tài)）時有風險，在正常使用狀態(tài)下也有風險。我們認識風險是為了控制風險、管理風險，采取措施將事物的風險控制在人們可以接受的水平。當前第7頁\共有175頁\編于星期日\6點風險管理的發(fā)展

首先，航空航天和核電站的發(fā)展提出了風險分析的要求。最早使風險和可靠性定量化的是飛機工業(yè)。宇航和核能的發(fā)展，推動了新的可靠性技術的發(fā)展，加速了風險管理的進程。例如：醫(yī)療器械產(chǎn)品：歐盟對醫(yī)療器械的風險的降低提出了要求。醫(yī)療器械的風險分析。醫(yī)療器械的風險管理。當前第8頁\共有175頁\編于星期日\6點風險管理的重要性

以下三個方面決定了醫(yī)療器械風險管理的重要性：醫(yī)療器械的特點“醫(yī)療器械安全標準”與“醫(yī)療器械風險管理標準”之間的關系任何醫(yī)療器械在其整個生命周期內(nèi)，都會以一定的概率發(fā)生故障，這些故障都會帶來風險，并且難以用醫(yī)療器械的安全標準來控制。因此，在醫(yī)療器械的整個壽命周期內(nèi)均必須實施風險管理。

當前第9頁\共有175頁\編于星期日\6點圖1：“生命周期”示意圖

概念下階段樣機商業(yè)使用制造上市臨床前售后服務生命周期當前第10頁\共有175頁\編于星期日\6點風險管理標準的基本思想風險的客觀性和普遍性；醫(yī)療器械風險管理貫穿于醫(yī)療器械生命周期各個階段；C.醫(yī)療器械風險管理就是將醫(yī)療器械風險控制在可接受水平；D.把風險控制在可接受水平是標準使用者（醫(yī)療器械制造商）的任務；E.不僅研究醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下的風險問題，也涉及正常狀態(tài)下的風險問題。當前第11頁\共有175頁\編于星期日\6點風險管理標準的基本思想F.標準僅規(guī)定要求，而不提供實施方法。G.標準強調(diào)文件和記錄。標準要求生產(chǎn)企業(yè)建立和保持風險管理文檔。風險管理文檔由風險管理過程的各項活動的結果的記錄及相關文件組成，有利于證實和追溯。H.風險管理須和國家、地區(qū)法規(guī)、相關的醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù)、臨床實踐相結合，運用風險分析技術，實施風險管理。I.醫(yī)療器械風險管理是一個無休止的持續(xù)過程當前第12頁\共有175頁\編于星期日\6點ISO14971:2007標準的框架本標準由以下三部分組成引言正文

—

范圍

—

術語

—

通用要求（5個）

—

風險管理過程

-風險分析

-風險評價

-風險控制

-綜合剩余風險的可接受性

-風險管理報告

-生產(chǎn)和生出后信息10個附錄當前第13頁\共有175頁\編于星期日\6點標準引言說明了本標準的目的。風險管理是一個復雜的課題。制造商作為受益者之一，應在考慮通常可接受的最新技術水平的情況下，對醫(yī)療器械的安全性包括風險的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預期用途上市的適宜性。體現(xiàn)標準的使用者，風險控制時，注意參考利用相關國際標準。

當前第14頁\共有175頁\編于星期日\6點受益者（利益相關方）stakeholder：病人醫(yī)生制造商（包括股東）分銷商員工政府部門物流中介廣告代理

……弱勢的受益者——病人病人不知道他們對某個醫(yī)療器械的具體要求病人不能辨別他們使用的器械是否安全有效當前第15頁\共有175頁\編于星期日\6點1.范圍本標準為制造商規(guī)定了一個過程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械有關的危害，估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。本標準的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標準不用于臨床決策。本標準不規(guī)定可接受的風險水平。本標準不要求制造商有一個適當?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成部分。當前第16頁\共有175頁\編于星期日\6點2術語和定義2.16風險risk

損害發(fā)生概率與該損害嚴重程度的結合。（ISO/IEC51：1999，定義3.2〕

2.1隨附文件accompanyingdocument

隨同醫(yī)療器械的、含有負有對醫(yī)療器械安裝、使用和維護的責任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。

注：引自IEC60601-1：2005，定義3.4。2.2損害harm

對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.3]當前第17頁\共有175頁\編于星期日\6點圖D.1風險圖示例X：損害嚴重度增加Y：損害發(fā)生概率增加當前第18頁\共有175頁\編于星期日\6點2.3危害hazard

損害的潛在源。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.5]2.4危害處境hazardoussituation

人員、財產(chǎn)或環(huán)境處于一個或多個危害之中的境遇。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.6]

注：見附錄E中對“危害”和“危害處境”的關系的說明。2術語和定義當前第19頁\共有175頁\編于星期日\6點危害與損害工程前景發(fā)生的根本原因初始原因順序發(fā)生損害的源受體曝露對受體的不良效應使用者觀察的事故不良事件結果臨床前景危害處境（條件）危害（與產(chǎn)品有關）損害（對人、財產(chǎn)或環(huán)境產(chǎn)生的后果）產(chǎn)品—受體界面當前第20頁\共有175頁\編于星期日\6點危害危害處境損害暴露P1可能性P2當前第21頁\共有175頁\編于星期日\6點圖E.1危害、事件的后果、危害處境和損害之間的關系示意圖

損害風險損害發(fā)生概率損害嚴重度P1×P2暴露（P1）危害危害處境P2事件序列當前第22頁\共有175頁\編于星期日\6點三極管短路舉例：腎透析機的一個電子元件的故障導致管路過壓，導管的破裂，患者的失血,最終患者的死亡.1.哪個是“危害”？2.哪個是“危害處境”？3.哪個是“損害”？血泵轉動加快管路壓力上升管路破裂患者失血循環(huán)崩潰死亡當前第23頁\共有175頁\編于星期日\6點2.5預期用途intendeduse

預期目的intendedpurpose

按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務的預期使用。2.6體外診斷醫(yī)療器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD醫(yī)療器械IVDmedicaldevice

制造商預期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相容性信息為目的的醫(yī)療器械。示例：試劑、校準物、樣本收集和貯存裝置、對照材料和相關的儀器、器具或物品。注1：可以單獨使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一起使用。注2：引自ISO18113-1：—，定義3.29。2術語和定義當前第24頁\共有175頁\編于星期日\6點2.7生命周期life-cycle

在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。2.8制造商

manufacturer

在上市和/或投入服務前，對醫(yī)療器械的設計、制造、包裝或作標記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負有責任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意國家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定可適用于制造商的定義。注2：關于標記的定義，見YY/T0287-2003，定義3.6。2術語和定義當前第25頁\共有175頁\編于星期日\6點2.9醫(yī)療器械medicaldevice

制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其它相似或相關物品。這些目的是：—疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療、或者緩解；—損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；—解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；—支持或維持生命；—妊娠控制；—醫(yī)療器械的消毒；—通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。2術語和定義當前第26頁\共有175頁\編于星期日\6點2.9醫(yī)療器械medicaldevice

注1：此定義由全球協(xié)調(diào)工作組織（GHTF）制定。見文獻引用[38]。[YY/T0287-2003，定義3.7]

注2：在有些管轄范圍內(nèi)可能認為是醫(yī)療器械，但尚無協(xié)調(diào)途徑的產(chǎn)品是：－殘疾/身體有缺陷人員的輔助用品；－用于動物疾病和損傷的治療/診斷的器械；－醫(yī)療器械附件（見注3）；－消毒物質(zhì)；－滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動物和人類組織的器械。注3：當附件由制造商專門預期和它所從屬的醫(yī)療器械共同使用，以使醫(yī)療器械達到預期目的時，也應當服從本標準的要求。2術語和定義當前第27頁\共有175頁\編于星期日\6點判斷某個產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械特別需要注意的幾點：1.是否是用于人類？（除美國外）2.是否符合概念所提的預期用途之一？3.是否有理論支持（西方國家不認可中醫(yī)的理論）？4.是否有臨床驗證？5.是否有藥物或代謝或免疫起主要作用？只有符合以上全部5點要求，才能稱之為醫(yī)療器械。練習1請問下列產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械：眼鏡雀斑美容儀器電動牙刷胰島素注射包輪椅人工關節(jié)當前第28頁\共有175頁\編于星期日\6點醫(yī)療器械的首要原則—安全有效什么是安全有效？—有效的概念是達到預期的要求，可以驗證

—什么是安全？心臟起博器比電子體溫計安全嗎？安全是相對的概念受益>風險就是安全當前第29頁\共有175頁\編于星期日\6點2.10客觀證據(jù)objectiveevidence：建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎上，證實是真實的信息。

[ISO8402:1994，定義2.19]2.11生產(chǎn)后post-production

在設計已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品壽命周期部分。示例：運輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置.

2.12程序procedure：為進行某項活動所規(guī)定的途徑。

[ISO8402:1994定義1.3]2.14過程process：將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動。

[ISO8402:1994定義1.2]2.14記錄record：為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件。

[ISO8402:1994定義3.15]2術語和定義當前第30頁\共有175頁\編于星期日\6點2.16風險risk：損害的發(fā)生概率與損害嚴重程度的結合。

2.17風險分析riskanalysis系統(tǒng)運用可獲得資料，判定危害并估計風險。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.10〕注：風險分析包括對可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。2.20風險估計riskestimation用于對損害發(fā)生概率和該損害嚴重度賦值的過程。2.21風險評價riskevaluation將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性的過程。2術語和定義當前第31頁\共有175頁\編于星期日\6點2.18風險評定riskassessment包括風險分析和風險評價的全部過程。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.12]2.19風險控制riskcontrol作出決策并實施措施，以便降低風險或把風險維持在規(guī)定水平的過程。2.15剩余風險residualrisk采取風險控制措施后余下的風險。注1：改編自ISO/IEC指南51：1999，定義3.9注2：ISO/IEC指南51：1999，定義3.9使用術語“防護措施”而不使用“風險控制措施”。然而，在本標準的文本中，“防護措施”只是6.2所描述的控制風險的一種方案。

2術語和定義當前第32頁\共有175頁\編于星期日\6點2.23風險管理文檔riskmanagementfile:由風險管理過程產(chǎn)生的、無須相連接的一組記錄和其他文件。

2.24安全性safety:免除于不可接受的風險。

[ISO/IEC指南51:1999，定義3.1]2.25嚴重度severity:危害可能后果的度量。2.26最高管理者topmanagement：在最高層指揮和控制制造商的一個人或一組人注改編自ISO9000:2005,定義3.2.7.2術語和定義當前第33頁\共有175頁\編于星期日\6點第四章相關術語2.27使用錯誤useerror：由于一個動作或動作的忽略，而造成不同于制造商預期或用戶期望的醫(yī)療器械反應。注1使用錯誤包括疏忽、失誤和錯誤。

注2也見IEC62366：—，附錄B和。

注3患者非預期的生理反應不只認為是使用錯誤。

[IEC62366:-2），定義2.12]2.28驗證verification:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

注：在設計和開發(fā)中，驗證是指對某項規(guī)定活動的結果進行檢查的過程，以確定該項活動對規(guī)定要求的符合性。

[ISO8402:1994定義2.17]當前第34頁\共有175頁\編于星期日\6點3風險管理通用要求風險管理過程（3.1）管理職責（3.2）人員資格（3.3）風險管理計劃（3.4）風險管理文檔（3.5）當前第35頁\共有175頁\編于星期日\6點3.1風險管理過程標準原文：

制造商應在整個生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性。此過程應包括下列要素：

—風險分析；

—風險評價；

—風險控制；

—生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。

在有形成文件的產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，如YY/T0287-2003第七章所描述的過程，則該過程應包括風險管理過程中的適當部分。

當前第36頁\共有175頁\編于星期日\6點3.1風險管理過程標準原文：

注1：形成文件的質(zhì)量管理體系過程可用于系統(tǒng)地處理安全問題，特別是能夠在復雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對危害和危害處境進行早期判斷。

注2：風險管理過程的示意圖見圖1。按照特定的生命周期階段，風險管理的每個要素可有不同的側重點。此外，對于某個醫(yī)療器械風險管理活動可適當?shù)刂貜蛨?zhí)行或在多個步驟中執(zhí)行。附錄B包括了風險管理過程中各個步驟更詳細的概述。

用查看適當文件的方法檢查符合性。當前第37頁\共有175頁\編于星期日\6點3.1風險管理過程風險管理過程示意圖當前第38頁\共有175頁\編于星期日\6點3.1風險管理過程摘要說明

—制造商應建立和保持有關風險管理過程的文件，規(guī)定醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的風險管理過程。

—該文件應包括風險管理過程示意圖中的所有要素，即：風險分析、風險評價、風險控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。當前第39頁\共有175頁\編于星期日\6點3.1風險管理過程摘要說明

質(zhì)量管理體系的諸多過程均可用于系統(tǒng)地處理醫(yī)療器械的安全性問題：

—特別是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制

。ISO13485標準7.1中“組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求?！?/p>

—產(chǎn)品實現(xiàn)過程以外的其它過程

。

當前第40頁\共有175頁\編于星期日\6點3.1風險管理過程摘要說明

不同的生命周期階段，有關風險管理過程示意圖中的每個要素的側重點可能是不同的。

當前第41頁\共有175頁\編于星期日\6點3.2管理職責標準原文：3.2管理職責最高管理者應在下列方面對風險管理過程的承諾提供證據(jù)：

—確保提供充分的資源，和

—確保給風險管理分配有資格的人員（見3.3）。最高管理者應：

—規(guī)定一個確定風險可接受性準則的方針并形成文件，此方針應確保準則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g水平和已知的受益者的關注點。

—按照計劃的時間間隔評審風險管理過程的適宜性，以確保風險管理過程的持續(xù)有效性，并且，將任何決定和采取的活動形成文件。如果制造商具有適當?shù)馁|(zhì)量管理體系，這些評審可作為質(zhì)量管理體系評審的一部分。

注：文件可整合進制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的文件中，且這些文件可在風險管理文檔中引用。用查看適當文件的方法檢查符合性。當前第42頁\共有175頁\編于星期日\6點3.2管理職責（附錄A2.3.2)摘要說明：一方面，最高管理者應承諾為風險管理創(chuàng)造條件：提供充分的資源；包括：技術、設備、資金……確保給風險管理分配有資格的人員（見3.4）；當前第43頁\共有175頁\編于星期日\6點3.2管理職責（附錄A2.3.2)摘要說明：另一方面，最高管理者應規(guī)定一個如何決策風險可接受性的方針，并形成文件：

a)方針應為風險可接受準則（見風險管理計劃）的建立提供框架，確保準則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿摹白钚录夹g水平”和已知的受益者的關注點。

。

b)建立方針時，使用合理可行降低風險的方法可能是方便的。舉例：定期評審風險管理過程的結果，當前第44頁\共有175頁\編于星期日\6點3.2管理職責（附錄A2.3.2)摘要說明：“最新技術水平”，并不必定意味著技術上最先進的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。舉例：

—相同或類似器械所使用的標準；

—其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范；

—已采用的科學研究成果。

當前第45頁\共有175頁\編于星期日\6點3.2管理職責（附錄A2.3.2)定期評審風險管理過程的結果，以確保風險管理過程的持續(xù)適宜性和有效性。風險管理是一項發(fā)展變化的過程。為適應相關的變化，需要對風險管理活動進行定期地評審。評審即是通過對相關信息的評審，不斷總結經(jīng)驗和體會，實施改進，提高風險管理的科學性，以保證風險管理活動的有效性和持續(xù)適應性。應將風險管理評審的輸出，即做出的任何決定和采取的措施形成文件。當前第46頁\共有175頁\編于星期日\6點3.3人員資格標準原文執(zhí)行風險管理任務的人員，應具有與賦予他們的任務相適應的知識和經(jīng)驗。適當時，應包括特定醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識和經(jīng)驗、有關的技術或風險管理技術。應保持適當?shù)馁Y格鑒定記錄。注：風險管理任務可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個代表貢獻其專業(yè)的知識。用查看適當記錄的方法檢查符合性。

當前第47頁\共有175頁\編于星期日\6點3.3人員資格（附錄A2.3.3)摘要說明：應將風險管理分配給能夠勝任的人。應規(guī)定風險管理工作人員的能力和資格要求。風險管理人員應具有適當?shù)闹R和經(jīng)驗。當前第48頁\共有175頁\編于星期日\6點3.3人員資格（附錄A2.3.3)摘要說明：應確保風險管理工作人員具有下列領域的專業(yè)知識：

—

醫(yī)療器械是如何構成的；

—

醫(yī)療器械是如何工作的；

—

醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的；

—

醫(yī)療器械實際是如何使用的；和

—

如何應用風險管理過程。當前第49頁\共有175頁\編于星期日\6點3.3人員資格（附錄A2.3.3)保持風險管理工作人員資格鑒定的記錄?？纱_保通過培訓等各種措施，確保風險管理工作人員是能夠勝任的。用查看適當記錄的方法檢查人員資格的符合性。當前第50頁\共有175頁\編于星期日\6點3.4風險管理計劃（附錄和附錄F)標準原文：應策劃風險管理活動。因此，對于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應按照風險管理過程，建立一項風險管理計劃并形成文件。風險管理計劃應是風險管理文檔的一部分。此項計劃至少應包括：a)策劃的風險管理活動范圍:判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；b)職責和權限的分配；c)風險管理活動的評審要求；d)基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則；e)驗證活動；f)關于相關的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。

當前第51頁\共有175頁\編于星期日\6點3.4風險管理計劃標準原文：注1：制定風險管理計劃的指南見附錄F。注2：并非計劃的所有部分都需要同時制訂?？梢噪S著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分。注3：風險的可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關重要的。對于每個風險管理計劃制造商應當選擇適當?shù)娘L險可接受性準則。當前第52頁\共有175頁\編于星期日\6點3.4風險管理計劃標準原文：此外，選擇可包括：－在矩陣中（如圖D.4和D.5）指出，哪一個損害概率和損害嚴重度的組合是可接受的或不可接受的。－進一步細分矩陣（例如：在風險最小化的情況下，是可忽略的、可接受的），并且在決定風險是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見D.8）。不論是何種選擇，應當按照制造商風險可接受性準則的決策方針來決定，并且這些要以適用的國家或地區(qū)法規(guī)以及相關的國際標準為基礎，而且要考慮可用信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g水平和受益者的關注（見3.2）。建立此項準則的指南參考D.4。如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計劃有所改變，應將更改記錄保持在風險管理文檔中。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。當前第53頁\共有175頁\編于星期日\6點3.4風險管理計劃摘要說明：標準要求風險管理計劃至少應包括以下要素：

策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段。應對所有生命周期的風險管理活動進行策劃，但制造商可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個計劃。通過劃清每一個計劃的范圍，就可能認定覆蓋了整個生命周期（見“注2并非計劃的所有部分都需要同時制訂?？梢噪S著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分）。當前第54頁\共有175頁\編于星期日\6點3.4風險管理計劃摘要說明：b)職責和權限的分配。如評審人員、專家、獨立驗證的專業(yè)人員、具有批準權限的人員（見3.2）。對風險管理活動人員進行職責和權限的分配，可以確保職責不被遺漏。

當前第55頁\共有175頁\編于星期日\6點3.4風險管理計劃摘要說明：c)風險管理活動的評審要求。對特定的醫(yī)療器械，風險管理計劃應當詳述如何和何時進行這些管理的評審。風險管理活動的評審的要求可能是質(zhì)量體系其他評審要求的一部分（見YY/T0287:2003[8]的），評審可包括在通常認可的管理職責之中（可見3.2中有關管理職責的規(guī)定）。

當前第56頁\共有175頁\編于星期日\6點3.4風險管理計劃摘要說明：d)基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則。風險可接受性準則應與最高管理者制定的可接受風險的方針相一致（見3.2）。相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準則。

當前第57頁\共有175頁\編于星期日\6點3.4風險管理計劃摘要說明：e)

驗證活動。驗證是基本活動，6.3條對此有要求。需要時，這些驗證活動的策劃有助于確保獲得基本資源。如果驗證沒有策劃，驗證的重要部分可能被忽略。生產(chǎn)企業(yè)在風險管理計劃中應安排對各項活動實施驗證的計劃，明確驗證的時間、要求和職責以及資源，規(guī)定如何進行本標準要求的兩個不同的驗證活動（見6.3），以檢查規(guī)定要求是否得到滿足。風險管理計劃可以明確地詳述驗證活動或引用其它驗證活動的計劃。當前第58頁\共有175頁\編于星期日\6點3.4風險管理計劃摘要說明：e)關于相關的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。需要建立獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的特定方法，以便有正式和適當?shù)耐緩綄⑸a(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋給風險管理過程。獲得生產(chǎn)后信息的一個或多個方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系程序的一部分（見YY/T0287:2003[8]的8.2）。應當建立通用的程序，以便從不同來源收集信息如使用者、服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。當前第59頁\共有175頁\編于星期日\6點3.4風險管理計劃從上可見，－風險管理計劃為風險管理提供了路線圖，－計劃加強了風險管理的目標性并幫助預防上述重要要素的缺失。－計劃對于風險管理活動的實施和最終有效性是至關重要的。

當前第60頁\共有175頁\編于星期日\6點613.4風險管理計劃

本條款規(guī)定的要求是最低要求。制造商可以包括其它項目，如時間計劃、風險分析工具或選擇特殊的風險可接受準則的理由說明。對特定的醫(yī)療器械，如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計劃有更改，更改的記錄應保持在風險管理文檔中，這樣有助于風險管理過程的審核和評審。

當前第61頁\共有175頁\編于星期日\6點風險的可接受性準則生產(chǎn)企業(yè)制定風險可接受性準則。制定風險可接受性準則（附錄D.4，即決定風險可接受性的方法，不僅限于此）：如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的標準，即表明已經(jīng)達到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風險的可接受性；和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風險水平進行比較；評價臨床研究資料，特別是對于新技術或新預期用途；

生產(chǎn)企業(yè)可將上述幾種方法結合起來使用，以決定風險的可接受水平。應針對特定的醫(yī)療器械制定風險可接受性準則。當然，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準則。要考慮到最新技術水平和可得到的信息，例如設計時現(xiàn)有的技術和實踐。在決定什么風險是可接受時，應當考慮廣大受益者對于風險的感知度。

當前第62頁\共有175頁\編于星期日\6點雖然概率和嚴重度的概念應是連續(xù)的，然而在實際制定風險可接受性準則時可以使用離散的數(shù)據(jù)，可將圖D.1演變?yōu)轱L險矩陣（見下面舉例）。規(guī)定風險可接受性準則時，任何用于對損害的發(fā)生概率和損害的嚴重度進行定性或定量分類的體系，都應記錄在風險管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風險。

概率水平的分類和定義。嚴重度水平的分類和定義。風險的可接受性準則舉例當前第63頁\共有175頁\編于星期日\6點風險可接受準則舉例例1－1：概率的分類和定義（定性3級）

概率水平定義（描述清楚）高很可能經(jīng)常發(fā)生,如…中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)生，罕見當前第64頁\共有175頁\編于星期日\6點嚴重度分類定義嚴重的死亡或功能或結構的喪失中等的可恢復的（reversible）或較小的傷害可忽略不引起傷害或輕傷例2-1：嚴重度的分類和定義（定性3級）：風險可接受性準則舉例當前第65頁\共有175頁\編于星期日\6點圖D.4:二區(qū)域風險準則（定性）示例

定性的嚴重度分級定性的概率分級可忽略的中等的嚴重的高R1R2中R4R5,R6低R3不可接受的風險可接受的風險當前第66頁\共有175頁\編于星期日\6點風險可接受準則舉例概率的分級（半定量5級）概率分級頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件）經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-2偶然發(fā)生（occasional）10-2—10-4很少發(fā)生（remote）10-4—10-6非常少發(fā)生（improbable）<10-6當前第67頁\共有175頁\編于星期日\6點風險可接受性準則舉例例：嚴重度的分類和定義（半定量5級）：嚴重度分級定義災難性的導致患者死亡嚴重的導致永久性損傷（impairment）或危及生命的傷害中等的導致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害輕度的導致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷可忽略的不便或暫時不適當前第68頁\共有175頁\編于星期日\6點圖D.5:二區(qū)域風險準則（半定量）示例

定性的嚴重度分級半定量的概率分級可忽略的較小的嚴重的臨界的災難性的經(jīng)常的R1有時R2

偶然R4R5R6很少的非常少的R3不可接受的風險可接受的風險當前第69頁\共有175頁\編于星期日\6點風險可接受準則舉例例：概率的分類和定義（半定量6級）

概率分級頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件）占所有醫(yī)療器械的比例經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-1偶然發(fā)生（occasional10-1—10-2很少發(fā)生（remote）10-2—10-4非常少發(fā)生（improbable）10-4—10-6極少發(fā)生（incredible）<10-6當前第70頁\共有175頁\編于星期日\6點風險可接受性準則舉例例：嚴重度的分類和定義（定性4級）：嚴重度分級定義災難性的損害整個工廠或系統(tǒng)，多人死亡致命的工廠或系統(tǒng)的大部分損害，有人死亡嚴重的工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷輕度的工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷當前第71頁\共有175頁\編于星期日\6點

嚴度重概率輕度S4嚴重S3致命S2災難性S1（工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷）（工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷）（工廠或系統(tǒng)大部分損害，有人死亡）（損害整個工廠或系統(tǒng)，多人死亡）經(jīng)常P1>1R1R2,R3有時P21—10-1R5偶然P310-1—10-2很少P410-2—10-4R6R4非常少P510-4—10-6R7,R8極少P6<10-6圖D.7三區(qū)域風險準則示例

不可接受的風險進一步降低風險的研究可接受的風險當前第72頁\共有175頁\編于星期日\6點補充：風險可接受性方針和風險可接受性準則（附錄D.8）前面講到，風險準則應建立在最高管理者規(guī)定的風險可接受性方針（見3.2管理職責）基礎之上。通常，在應用特定的風險控制方案以后，有三種可能的結果：a）剩余風險超出了制造商的風險可接受性準則；b）剩余風險可接受，由于剩余風險小到可忽略不計；或者c）剩余風險是在a）和b）規(guī)定的情況之間，考慮接受帶來的受益和任何進一步降低風險的成本，選擇將風險降低到可行的最低水平的方案，對于這些風險，剩余風險是可接受的。注：b）和c）兩種情況的剩余風險之間有著重要的區(qū)別。因此，在建立風險可接受性方針時，制造商可能發(fā)現(xiàn)使用合理可行降低風險的方法是方便的。當前第73頁\共有175頁\編于星期日\6點討論：什么時候寫設計開發(fā)階段的風險管理計劃？設計開發(fā)階段風險管理計劃中評審和驗證的對象是什么活動？

活動的主線是什么：當前第74頁\共有175頁\編于星期日\6點3.5風險管理文檔標準原文：對所考慮的特定醫(yī)療器械,制造商應建立和保持風險管理文檔。除本標準其它條款的要求外，風險管理文檔應提供對于每項已判定危害的下列各項的可追溯性：（附錄)

－風險分析－風險評價－風險控制措施的實施和驗證；－任何一個和多個剩余風險的可接受性評定。注1：構成風險管理文檔的記錄和其它文件，可以作為要求的其它文件和文檔（例如，制造商質(zhì)量管理體系要求的）的一部分。風險管理文檔不需要包括所有的記錄和其它文件。然而，至少應包括所有要求文件的引用或提示。制造商應當能夠及時地搜集到在風險管理文檔中引用的資料。注2：風險管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。當前第75頁\共有175頁\編于星期日\6點3.6風險管理文檔摘要說明：風險管理文檔應具有可追溯性，為風險管理提供下述兩個方面的客觀證據(jù)：證實風險管理過程已經(jīng)應用于每個已判定的危害。證實風險管理過程的完整性：風險分析、風險評價、風險控制的實施和驗證，任何一個和多個剩余風險的可接受性評定等當前第76頁\共有175頁\編于星期日\6點風險管理過程圖2：用于醫(yī)療器械管理活動的框圖以“框圖”的形式給出了風險管理工作路線圖?？驁D包含了醫(yī)療器械風險管理所有的活動和要素。（五個過程、十三個步驟）?？驁D說明了風險管理各項活動的先后順序及其相互關聯(lián)和相互作用的關系。框圖表示了醫(yī)療器械風險管理的工作流程。當前第77頁\共有175頁\編于星期日\6點4風險分析標準原文：4.1風險分析過程應按4.2至4.4中的描述針對特定的醫(yī)療器械進行風險分析。風險分析活動計劃的實施和風險分析的結果應記錄在風險管理文檔中。注1：如果有類似醫(yī)療器械的風險分析或者其它相關信息可獲得時，則該分析或信息可以用作新分析的起始點。這種相關程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些差別是否會造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結果的重大差異。對于已有分析的利用程度，也基于變化部分對危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評價。注2：在附錄G中描述了若干風險分析技術。注3：在附錄H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風險分析技術的附加指南。注4：在附錄I中給出了毒理學危害風險分析技術的附加指南當前第78頁\共有175頁\編于星期日\6點4.1風險分析過程標準原文：4.1風險分析過程除了4.2到4.4中要求的記錄以外，風險分析實施和結果的文件還應至少包括：a)描述和識別所分析的醫(yī)療器械；b)識別完成風險分析的人員和組織；c)風險分析的范圍和日期。注5：風險分析的范圍可以非常寬泛（如對于新的醫(yī)療器械的開發(fā)，制造商幾乎沒有經(jīng)驗），或將風險分析范圍進行限制（如分析一個變化對現(xiàn)有器械的影響，有關該器械的更多信息已經(jīng)存在于制造商的文檔中）。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。當前第79頁\共有175頁\編于星期日\6點摘要說明：1．實施風險分析，標準要求按下列程序：

首先，醫(yī)療器械預期用途/預期目的和安全性有關的

特征的判定(標準4.2條即第1步)。；

其次，判定已知或可預見的危害(標準4.3條即第2步)；

然后，估計每種危害的風險三項重要的活動(標準4.4條即第3步)。4.1風險分析過程當前第80頁\共有175頁\編于星期日\6點摘要說明：2．風險分析的實施和結果應形成文件，文件還

應至少包括：標準4.2、4.3、4.4條所要求的記錄（即第1、2、3步所要求的記錄）。描述和識別實施風險分析的醫(yī)療器械或附件。描述和識別完成風險分析的人員和組織。風險分析的日期。4.1風險分析過程當前第81頁\共有175頁\編于星期日\6點摘要說明：可參考利用其他組織或本組織相類似醫(yī)療器械的風險分析過程及其文件資料，但是這種參考利用是有條件的。風險分析的實施和結果的文件（包括記錄），應保存在風險管理文檔中。4.1風險分析過程當前第82頁\共有175頁\編于星期日\6點注1：如果有類似醫(yī)療器械的風險分析或者其它相關信息可獲得時，則該分析或信息可以用作新分析的起始點。這樣做的相關（適宜）程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些差別是否會造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結果的重大差異。對于已有分析的利用程度，也基于變化部分對危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評價。注2在附錄G中描述了若干風險分析技術。注3在附錄H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風險分析技術的附加指南。注4在附錄I中給出了毒理學危害風險分析技術的附加指南注5風險分析的范圍可以非常寬泛（如對于新的醫(yī)療器械的開發(fā)，制造商幾乎沒有經(jīng)驗），或將風險分析范圍進行限制（如分析一個變化對現(xiàn)有器械的影響，有關該器械的更多信息已經(jīng)存在于制造商的文檔中）

4.1風險分析過程當前第83頁\共有175頁\編于星期日\6點4.2醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關的特征的判定標準原文：4.2醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定對所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應將預期用途以及合理可預見的誤用形成文件。制造商應判定可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征并形成文件，適當時，規(guī)定界限。上述文件應保存在風險管理文檔中。注1：在文中，誤用意指醫(yī)療器械的不正確或不適當?shù)氖褂?。?：附錄C，包括了那些與用途有關的問題，可以用作判定影響安全性的醫(yī)療器械特征的有用指南。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。

當前第84頁\共有175頁\編于星期日\6點4.2醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關的特征的判定附錄C：用于判定醫(yī)療器械與安全性有關特征的問題

(原28個問題，新版附錄C增加至34個問題）當前第85頁\共有175頁\編于星期日\6點4．3判定已知或可預見的危害標準原文：4.3危害的判定制造商應編寫在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關的已知或可預見的危害文件。上述文件應保存在風險管理文檔中。注：可能危害的示例在附錄E.2和中列出，可用做制造商啟動危害判定的指南。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。

當前第86頁\共有175頁\編于星期日\6點圖E.1危害、事件序列、危害處境和損害之間的關系示意圖損害風險損害發(fā)生概率損害嚴重度P1×P2暴露（P1）危害危害處境P2事件序列當前第87頁\共有175頁\編于星期日\6點4．3判定已知或可預見的危害摘要說明：（附錄D.2、E.2和H2.4)從圖E.1可見，只有事件序列發(fā)生，造成了危害處境并隨后引起或導致?lián)p害時，醫(yī)療器械才引起損害。事件序列既包括單一事件，也包括事件組合。當人員、財產(chǎn)或環(huán)境暴露于危害之中，危害處境才會發(fā)生。應識別和判斷醫(yī)療器械有關的已知或可預見的危害；并形成清單（文件）。見附錄E。附錄E為判定危害和能夠導致危害處境的事件序列提供了指南。

附錄H為體外診斷醫(yī)療器械判定危害和可能導致危害處境和損害的事件序列提供了指南。當前第88頁\共有175頁\編于星期日\6點4．3判定已知或可預見的危害附錄E注：附錄中（新舊版）給出的危害和危害處境清單并不詳盡，不旨在作為檢查表使用，而是鼓勵進行創(chuàng)造性地思維。當前第89頁\共有175頁\編于星期日\6點4．3判定已知或可預見的危害附錄IVD醫(yī)療器械所引起的危害處境示例包括：—血庫在篩選輸入的血液時，收到了HIV或HBsAg假陰性的結果；—醫(yī)師基于受膽紅素干擾影響的肝功能檢查結果診斷肝?。弧脱前Y的糖尿病患者通過自測器械測量獲得虛假提高的血糖濃度。當前第90頁\共有175頁\編于星期日\6點4．3判定已知或可預見的危害（第2步）危害可能發(fā)生在醫(yī)療器械功能正常和功能失效時，因此應當密切關注這兩種情況；由故障產(chǎn)生的危害處境隨機故障（舉例見D.2.2.2)

系統(tǒng)故障（舉例見D.2.2.3)當前第91頁\共有175頁\編于星期日\6點4．3判定已知或可預見的危害摘要說明：將上述文件和記錄作為風險管理文檔保留。用查看風險管理文檔的方法檢查判定已知或可預見的危害的符合性。新版附錄H“體外診斷器械風險分析指南”新版附錄I“生物學危害的風險分析指南”當前第92頁\共有175頁\編于星期日\6點4．3判定已知或可預見的危害附錄I生物學的風險分析應當考慮：—選用的不同材料的物理和化學特性；—臨床使用或人類接觸數(shù)據(jù)的任何歷史；—有關產(chǎn)品和部件材料的任何現(xiàn)有的毒性和其它生物學安全性資料；—試驗程序。所要求的數(shù)據(jù)量及研究深度隨預期用途而異，并取決于與患者接觸的性質(zhì)和時間。當前第93頁\共有175頁\編于星期日\6點4．3判定已知或可預見的危害附錄I—材料的化學性質(zhì)

—先期使用

—生物學安全性試驗資料

當前第94頁\共有175頁\編于星期日\6點4．4估計每個危害處境的風險標準原文：4.4估計每個危害處境的風險應考慮可能造成危害處境的合理可預見的事件序列或組合，造成的危害處境應予以記錄。注1：對事先不能判定的危害處境，可以使用覆蓋特定情況的系統(tǒng)性方法（見附錄G）。注2：在和E.4中給出了危害處境的示例。注3：危害處境可能由疏忽、失誤和差錯造成。當前第95頁\共有175頁\編于星期日\6點4．4估計每個危害處境的風險標準原文：4.4估計每個危害處境的風險（續(xù)）對每一個判定的危害處境，都應利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計其相關的一個或多個風險。對于其損害發(fā)生概率不能加以估計的危害處境，應編寫一個危害的可能后果的清單，以用于風險評價和風險控制。這些活動的結果應記錄在風險管理文檔中。任何用于對損害的發(fā)生概率和損害的嚴重度進行定性或定量分類的體系，都應記錄在風險管理文檔中。當前第96頁\共有175頁\編于星期日\6點4．4估計每個危害處境的風險標準原文：4.4估計每個危害處境的風險（續(xù)）注4：風險估計包括發(fā)生概率和后果的分析。按照應用情況，只有風險估計過程的某些要素可能需要考慮。例如在有些情況下，不需要超出初始危害和后果分析的范圍。見D.3。注5：風險估計可以是定量的或定性的。附錄D中給出了風險估計的方法（包括那些由系統(tǒng)性故障產(chǎn)生的風險）。附錄H給出了體外診斷醫(yī)療器械風險估計的有用資料。當前第97頁\共有175頁\編于星期日\6點4．4估計每個危害處境的風險標準原文：4.4估計每個危害處境的風險（續(xù)）注6：用于風險估計的資料或數(shù)據(jù)，可由如下獲得：a)已發(fā)布的標準，b)科學技術資料，c)已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場資料（包括已公布的事故報告），d)由典型使用者進行的適用性實驗，e)臨床證據(jù)，f)適當?shù)恼{(diào)研結果，g)專家意見，h)外部質(zhì)量評定情況。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。當前第98頁\共有175頁\編于星期日\6點摘要說明：風險估計之前應先檢查和論證危害、可預見的事件序列、危害處境以及有關的可能損害之間的關系（見4.3)。例如：

—初始事件或環(huán)境（見E.3）；

—可能導致危害處境發(fā)生的事件序列；

—此種處境產(chǎn)生的可能性；

—危害處境導致?lián)p害的可能性；

—可能導致的損害的性質(zhì)。

4．4估計每個危害處境的風險當前第99頁\共有175頁\編于星期日\6點摘要說明：估計風險可使用各種方法。本標準不要求使用某一特定的方法。

應注意收集并充分利用適當?shù)馁Y料或數(shù)據(jù)（用于風險估計的資料或數(shù)據(jù)見注6）。當可獲得適當?shù)臄?shù)據(jù)時，應優(yōu)先考慮定量的風險估計；然而在沒有合適的數(shù)據(jù)時，風險估計的定性方法也可滿足。（一個好的定性分析優(yōu)于不準確的定量分析）。4．4估計每種危害的風險當前第100頁\共有175頁\編于星期日\6點摘要說明：注6：用于風險估計的資料或數(shù)據(jù)，可由如下獲得：a)已發(fā)布的標準，b)科學技術資料，c)已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場資料（包括已公布的事故報告），d)由典型使用者進行的適用性實驗，e)臨床證據(jù)，f)適當?shù)恼{(diào)研結果，g)專家意見，h)外部質(zhì)量評定情況。4．4估計每種危害的風險當前第101頁\共有175頁\編于星期日\6點摘要說明：風險的兩個組成部分概率和后果應當分別予以估計。一些危害處境的發(fā)生是因為系統(tǒng)性故障或事件序列。對于如何計算系統(tǒng)性故障概率沒有一致的意見。當損害的發(fā)生概率不能被估計時，也必須對危害進行描述，并將所引起的危害處境分別列入清單以使制造商關注由這些危害處境造成的風險的降低。4．4估計每種危害的風險當前第102頁\共有175頁\編于星期日\6點4．4估計每種危害的風險摘要說明：當制造商對嚴重度水平或損害發(fā)生概率使用系統(tǒng)的分類方法時，應當對分類方案加以規(guī)定，并記入風險管理文檔中（見風險管理計劃中的準則）。對概率和嚴重度的分類應明確地定義各概率類別，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風險。當前第103頁\共有175頁\編于星期日\6點4．4估計每種危害的風險例1－1：概率的分類和定義（定性3級）

概率水平定義高很可能經(jīng)常發(fā)生中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)生，罕見當前第104頁\共有175頁\編于星期日\6點4．4估計每種危害的風險例1-2：概率的分類和定義（半定量6級）

概率分級每年內(nèi)單臺醫(yī)療器械發(fā)生的事件概率經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-1偶然發(fā)生（occasional10-1—10-2很少發(fā)生（remote）10-2—10-4非常少發(fā)生（improbable）10-4—10-6極少發(fā)生（incredible）<10-6當前第105頁\共有175頁\編于星期日\6點4．4估計每種危害的風險A.概率的估計概率估計要包括環(huán)境和從初始原因發(fā)生到損害出現(xiàn)的全部事件序列。在考慮損害概率時隱含著暴露的概念。例如，如果沒有暴露在危害中，則不可能有損害。因此考慮損害的概率時應當考慮暴露的水平或范圍。概率估計時應回答下列問題：

—危害處境是否發(fā)生在沒有失效時？

—危害處境是否發(fā)生在故障條件下？

—危害處境是否只發(fā)生在多重故障條件下？

—危害處境導致?lián)p害的可能性有多大？

當前第106頁\共有175頁\編于星期日\6點4．4估計每種危害的風險A.概率的估計危害處境導致?lián)p害的可能性受到醫(yī)療器械生命周期和市場上估計的器械數(shù)量的影響。

—生命周期越長，導致?lián)p害的可能性越大。

—市場上的器械數(shù)量越多，導致?lián)p害的可能性越大。？

當前第107頁\共有175頁\編于星期日\6點4．4估計每種危害的風險A.概率的估計通常可用如下七種方法估計概率：—利用相關的歷史數(shù)據(jù)；—利用分析方法或仿真技術預示概率；—利用試驗數(shù)據(jù)；―可靠性估計；―生產(chǎn)數(shù)據(jù)；―生產(chǎn)后信息；—利用專家判斷。

上述方法可以單獨或聯(lián)合使用。

當前第108頁\共有175頁\編于星期日\6點4．4估計每種危害的風險A.概率的估計不能估計概率的風險，舉例，－軟件失效－如對醫(yī)療器械蓄意破壞或篡改的情況；－很少了解的異常危害：例如，對牛海綿狀腦?。˙SE）病原體的傳染性了解不準確，就不能對傳播的風險進行量化；－某些毒理學危害，如遺傳毒性致癌物和致敏劑，這時不可能確定其暴露的臨界值（低于此值不會出現(xiàn)毒性影響）。

當前第109頁\共有175頁\編于星期日\6點4．4估計每種危害的風險A.概率的估計

—在沒有損害發(fā)生概率任何數(shù)據(jù)的情況下，做到估計任何風險是不可能的，此時通常需要僅根據(jù)損害的性質(zhì)來評價風險。

—通常，復雜系統(tǒng)的設計開發(fā)過程的嚴密性，與系統(tǒng)性故障的引入或未被檢出的概率呈負相關關系。

當前第110頁\共有175頁\編于星期日\6點4．4估計每種危害的風險B.嚴重度估計嚴重度分級：

—實踐中一般采用定性分級的方法。

—嚴重度定性分級要和實際危害嚴重程度相互聯(lián)系。

—危害的對象不但是對人體的危害或損害，還包括對財產(chǎn)和環(huán)境的損害。對每一個判定的危害處境，都應估計其損害的嚴重度舉例說明當前第111頁\共有175頁\編于星期日\6點嚴重度分類定義嚴重死亡或功能或結構的喪失中等可恢復的（reversible）或較小的傷害可忽略不引起傷害或輕傷例2-1：嚴重度的分類和定義（定性3級）：4．4估計每種危害的風險當前第112頁\共有175頁\編于星期日\6點4．4估計每種危害的風險例2-2：嚴重度的分類和定義（定性4級）：嚴重度分級定義災難性的損害整個工廠或系統(tǒng)，多人死亡致命的工廠或系統(tǒng)的大部分損害，有人死亡嚴重的工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷輕度的工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷當前第113頁\共有175頁\編于星期日\6點4．4估計每種危害的風險例2-3：嚴重度的分類和定義（定性5級）：嚴重度分級定義災難性的導致患者死亡嚴重的導致永久性損傷（impairment）或危及生命的傷害中等的導致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害輕度的導致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷可忽略的不便或暫時不適當前第114頁\共有175頁\編于星期日\6點4．4估計每種危害的風險B.嚴重度估計對每一個判定的危害處境，都應估計其損害的嚴重度舉例說明當前第115頁\共有175頁\編于星期日\6點4．4估計每種危害的風險C.確定風險水平在損害發(fā)生概率和損害的嚴重程度確定后，應把兩者相結合，確定風險水平。

舉例說明（下表舉例,更多的例子和標準的5風險評價一起講）按照上述方法確定每一個危害的風險水平（風險可能不止一個），為風險評價和風險控制作好準備工作當前第116頁\共有175頁\編于星期日\6點圖D.4:定性的3×3風險評價矩陣示例

定性的嚴重度分級定性的概率分級可忽略的中等的嚴重的高R1R2中R4R5,R6低R3不可接受的風險可接受的風險當前第117頁\共有175頁\編于星期日\6點圖D.5:半定量風險評價矩陣示例

定性的嚴重度分級半定量的概率分級可忽略的較小的嚴重的臨界的災難性的經(jīng)常的R1有時R2

偶然R4R5R6很少的非常少的R3不可接受的風險可接受的風險當前第118頁\共有175頁\編于星期日\6點確定風險水平(附錄D.8)定性的嚴重度分級半定量的概率分級可忽略的輕度的中等的嚴重的災難性的經(jīng)常發(fā)生R1R2,R3有時發(fā)生R6偶然發(fā)生很少發(fā)生R4非常少R7,R8極少發(fā)生合理可行降低的風險可接受的風險不可接受的風險當前第119頁\共有175頁\編于星期日\6點風險分析技術介紹附錄G：風險管理技術資料（資料性附錄）在YY/T0316標準講解后再做介紹當前第120頁\共有175頁\編于星期日\6點5.風險評價風險評價是“將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性的過程。”。當前第121頁\共有175頁\編于星期日\6點第二節(jié)、風險評價（第4步）標準原文：5風險評價對每個已判定的危害處境，制造商應使用風險管理計劃中規(guī)定的準則，決定是否需要降低風險。如果不需要降低風險，則6.2到6.6給出的要求不再適用于此危害處境（即前進到6.7）。風險評價的結果應記入風險管理文檔。注1：附錄D.4中給出了風險可接受性的決策指南。注2：應用相關標準作為醫(yī)療器械設計準則的一部分，可以構成風險控制活動，以滿足6.3到6.6中給出的要求。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。

當前第122頁\共有175頁\編于星期日\6點第二節(jié)、風險評價（第4步）摘要說明：制造商應按照風險可接受準則（標準3.5）要求判斷每個危害的風險是否達到可接受水平。（基本要求)風險可接受準則的制定（見標準3.5風險管理計劃）。當前第123頁\共有175頁\編于星期日\6點第二節(jié)、風險評價（第4步）摘要說明：風險可接受性決策對照可接受準則，反復考慮，作出風險是否可接受的最終決定，這一判斷過程就是決策。當前第124頁\共有175頁\編于星期日\6點第二節(jié)、風險評價（第4步）摘要說明：風險評價的結果:1）風險水平很低，不需要再去研究，此時標準的6.2~6.6條不需再進行。如風險處于準則中的可接受區(qū)域。2）反過來，如果風險水平?jīng)]有低到不需要再去研究，即風險水平很高，按照風險可接受準則，評價結果風險不可接受，則必須順序執(zhí)行標準的下列過程（6.2~)。3）對于合理可行降低區(qū)的風險，又有兩種情況，一種是，權衡風險和受益，風險可以接受。另一種是，權衡風險和受益需要降低風險，只有風險降低后，才能使用該醫(yī)療器械。當前第125頁\共有175頁\編于星期日\6點第二節(jié)、風險評價（第4步）

風險評價的決策方法包括:—如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的標準，即表明已經(jīng)達到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風險的可接受性；—和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風險水平進行比較；—評價臨床研究資料，特別是對于新技術或新預期用途；

當前第126頁\共有175頁\編于星期日\6點第二節(jié)、風險評價（第4步）

風險評價時需考慮：最新技術水平和可得到的信息，例如設計時現(xiàn)有的技術和實踐。注：“最新技術水平”表示：現(xiàn)在和通常被接受的良好規(guī)范。并不必定意味著技術上最先進的解決辦法。

可以使用不同的方法決定“最新技術水平”，如：—相同或類似器械所使用的標準；—其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范；—已采用的科學研究成果。當前第127頁\共有175頁\編于星期日\6點圖D.4:定性的3×3風險評價矩陣示例

定性的嚴重度分級定性的概率分級可忽略的中等的嚴重的高R1R2中R4R5,R6低R3不可接受的風險可接受的風險當前第128頁\共有175頁\編于星期日\6點圖D.5:半定量風險評價矩陣示例

定性的嚴重度分級半定量的概率分級可忽略的較小的嚴重的臨界的災難性的經(jīng)常的R1有時R2

偶然R4R5R6很少的非常少的R3不可接受的風險可接受的風險當前第129頁\共有175頁\編于星期日\6點圖D.8:半定量風險評價矩陣示例

定性的嚴重度分級半定量的概率分級可忽略的輕度的中等的嚴重的災難性的經(jīng)常發(fā)生R1R2,R3有時發(fā)生R6偶然發(fā)生很少發(fā)生R4非常少R7,R8極少發(fā)生合理可行降低的風險可接受的風險不可接受的風險當前第130頁\共有175頁\編于星期日\6點第三節(jié)、風險控制（6個步驟:5～10步）標準原文：6.風險控制（第5到第10步）6.1降低風險當需要降低風險時，應按照6.2到6.7的描述執(zhí)行風險控制。當前第131頁\共有175頁\編于星期日\6點6．1降低風險摘要說明：當需要降低風險時，應按照下列程序進行風險控制：

6.2：方案分析(第五步)6.3：風險控制措施的實施(第六步)6.4：剩余風險評價(第七步)6.5：風險/受益分析(第八步)6.6：產(chǎn)生的其他危害(第九步)6.7：風險評價的完整性(第十步)

直至最終決策結果為可接受為止。當前第132頁\共有175頁\編于星期日\6點6．2方案分析確定風險控制方案前，需進行詳細的原因分析，即尋找導致風險的環(huán)境和原因事件或事件組合（見第2步），結合所導致的風險大小，選擇適當?shù)娘L險控制措施。當前第133頁\共有175頁\編于星期日\6點6．2方案分析標準原文：6．2方案分析（第5步）制造商應識別風險控制措施（一個或多個），以把風險降低到可接受的水平。風險控制應是一個綜合的方法，制造商應按下列順序，依次使用一種或多種方法：a)用設計方法取得的固有安全性；b)在醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護措施；c)安全性信息。所選擇的風險控制措施應記入風險管理文檔。當前第134頁\共有175頁\編于星期日\6點6．2方案分析標準原文：6．2方案分析（第5步）續(xù)注1：如果實施方案b）和c），在決定風險是否可接受之前，制造商可先遵循一個過程，即考慮合理可行的風險控制措施，并且選擇適當?shù)慕档惋L險方案。注2：風險控制措施可以降低損害的嚴重度，或者減少損害的發(fā)生概率，或兩者都減少。注3：許多標準為醫(yī)療器械闡述了固有安全性、防護措施和安全性信息。此外，許多其它醫(yī)療器械標準整合了風險管理過程的要素（例如電磁兼容性、適用性、生物相容性）。相關標準應當用作風險控制方案分析的一部分。當前第135頁\共有175頁\編于星期日\6點6．2方案分析標準原文：6．2方案分析（第5步）續(xù)注4：對于不能估計其損害發(fā)生概率的風險，見。注5：附錄J中提供了安全性信息指南。所選擇的風險控制措施應記入風險管理文檔。如果在方案分析中，制造商確定所需的風險降低是不可行的，制造商應進行剩余風險的風險/受益分析（進入6.5）。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。

當前第136頁\共有175頁\編于星期日\6點6．2方案分析摘要說明：標準要求生產(chǎn)企業(yè)按一定的順序采取控制風險的措施1．首先是采取設計的措施，確保取得醫(yī)療器械的安全性。如：

—消除固有的危害

—降低損害的發(fā)生概率或嚴重度2．其次，在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中或醫(yī)療器械本身采取防護措施，降低風險，確保醫(yī)療器械的安全。如：

－使用自動切斷或安全閥；或－用視覺或聽覺報警警告操作者注意危害條件。3．通過醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標簽，有關文件資料的警示說明，公示剩余風險和安全性要求（即給出解釋剩余風險所必需的背景和相關信息），這是風險控制的重要的措施。有些醫(yī)療器械從技術、經(jīng)濟上不能采取其他風險控制措施時，就采取這種風險控制措施。當前第137頁\共有175頁\編于星期日\6點安全性信息告知安全性信息的方法可以控制風險和提高風險意識。這樣使用者就可以事先采取適當?shù)拇胧?，以將在剩余風險中的暴露減至最小。

告知安全性信息是風險控制最后推薦的方法，只有在其它風險控制措施用盡時，才使用它。對單個和綜合剩余風險的公示即是給出解釋剩余風險所必需的背景和相關信息，

當前第138頁\共有175頁\編于星期日\6點安全性信息通過下列方式提供安全性信息：－在醫(yī)療器械標記中給出警告；－限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；－通知可發(fā)生的不適當使用、危害或其它有助于降低風險的信息；－促進個人處理毒性或有害物質(zhì)時使用個人防護設備，如手套和眼鏡；－包括降低損害的措施的信息；－對操作者提供培訓以改進他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯誤的能力；或－規(guī)定必需的維護和維護時間間隔，最大的產(chǎn)品預期服務壽命，或如何適當?shù)靥幹冕t(yī)療器械。當前第139頁\共有175頁\編于星期日\6點安全性信息安全性信息（附錄J.2）在編寫安全性信息時，重要的是要判定信息是提供給誰和如何提供。制造商應當提供風險的說明、暴露的后果以及為預防損害應當做什么和避免什么。在編寫信息中，制造商應當考慮：—適用于措施分級的優(yōu)先級別（危險、警告、小心、注意等）；—所需信息的分級或細節(jié)；—安全性信息的位置（如警告標簽）；—為確保清晰和易懂所使用的措詞或圖示；—信息的直接接受者（如使用者、服務人員、安裝者、患者）；—提供信息的適當媒介（如使用說明書、標簽、報警和用戶界面上的警告）—法規(guī)要求，等。當前第140頁\共有175頁\編于星期日\6點采用更大的安全系數(shù)（如機械結構改進，使用連鎖）改進可靠性設計失效保