科研思路與方法演示文稿演示文稿

科研思路與方法演示文稿演示文稿當(dāng)前第1頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)（優(yōu)選）科研思路與方法當(dāng)前第2頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)當(dāng)前第3頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)當(dāng)前第4頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)當(dāng)前第5頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)沒(méi)有行動(dòng)就永遠(yuǎn)沒(méi)有機(jī)會(huì)！當(dāng)前第6頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究三、觀察性研究二、醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)一、醫(yī)學(xué)科研概述五、科研選題當(dāng)前第7頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)一、醫(yī)學(xué)科研概述（一）醫(yī)學(xué)研究的目的與任務(wù)形成新治法。以病人為研究對(duì)象。提出新理論、新方法。以實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為研究對(duì)象。開(kāi)發(fā)成新藥、新器械、新設(shè)備?；A(chǔ)性研究應(yīng)用性研究開(kāi)發(fā)性研究當(dāng)前第8頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)一、醫(yī)學(xué)科研概述（二）醫(yī)學(xué)科研的基本程序2、制定方案3、收集整理數(shù)據(jù)4、數(shù)據(jù)分析5、研究報(bào)告撰寫6、成果專利申請(qǐng)1、選題與立題當(dāng)前第9頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)一、醫(yī)學(xué)科研概述1、選題與立題（1）提出研究問(wèn)題研究目的（Purposes/Goals）：可以是非常概括或定性的（qualitative）例如：乙肝疫苗能否預(yù)防乙肝？研究的目標(biāo)（Objectives）：可以測(cè)量的/可以實(shí)施操作的比較陽(yáng)性母親的新生兒在接種/未接種乙肝血源疫苗的情況下，一歲、二歲時(shí)的乙肝表面抗原感染率的差別。提出問(wèn)題——選題。目的=目標(biāo)？當(dāng)前第10頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)一、醫(yī)學(xué)科研概述（2）分析研究意義及相關(guān)背景為什么這個(gè)問(wèn)題很重要？目前的研究現(xiàn)狀是什么樣子？還需要解決什么問(wèn)題？本研究要解決的問(wèn)題是什么？全面系統(tǒng)查閱文獻(xiàn)資料提出理論假設(shè)立題選題當(dāng)前第11頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)一、醫(yī)學(xué)科研概述2、制訂方案根據(jù)研究目的確定和合理安排研究因素：實(shí)驗(yàn)條件、分組、對(duì)照等。正確選擇研究對(duì)象、確定效應(yīng)指標(biāo)、正確估計(jì)樣本含量。選擇合理的研究設(shè)計(jì)，嚴(yán)格控制非研究因素引起的誤差。當(dāng)前第12頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)一、醫(yī)學(xué)科研概述3、資料收集整理力求取得準(zhǔn)確可靠的原始數(shù)據(jù)信息?？陀^指標(biāo)、主觀指標(biāo)。一切非研究因素均應(yīng)有效控制。條件不變、環(huán)境不變、方法不變、人員統(tǒng)一培訓(xùn)認(rèn)真、實(shí)事求是的記錄和保存原始資料。數(shù)據(jù)錄入：雙人雙機(jī)獨(dú)立錄入。一人錄入錯(cuò)誤率1%，兩人錄入同時(shí)出錯(cuò)率0.01%數(shù)據(jù)審核：完整性、準(zhǔn)確性。數(shù)據(jù)篩選、排序。當(dāng)前第13頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)一、醫(yī)學(xué)科研概述4、數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析的主要任務(wù)根據(jù)研究目的對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析；對(duì)研究的治療和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；對(duì)研究過(guò)程中可能的干擾進(jìn)行控制。選用專門的統(tǒng)計(jì)分析軟件SAS、SPSS、STATA等。選用正確公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法5、研究報(bào)告撰寫6、成果專利申請(qǐng)常見(jiàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)錯(cuò)誤：忽視t檢驗(yàn)和方差分析的前提條件誤用t檢驗(yàn)代替F檢驗(yàn)誤用參數(shù)檢驗(yàn)代替非參數(shù)檢驗(yàn)各種方差分析混用當(dāng)前第14頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究三、觀察性研究二、醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)一、醫(yī)學(xué)科研概述五、科研選題當(dāng)前第15頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)二、醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)科研設(shè)計(jì)一項(xiàng)科研活動(dòng)，事先必須有一個(gè)總的通盤設(shè)計(jì)和安排，是一個(gè)相對(duì)長(zhǎng)遠(yuǎn)的規(guī)劃。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)是一次實(shí)驗(yàn)研究的具體內(nèi)容方法的設(shè)想和計(jì)劃安排，是一次性的具體而短的實(shí)驗(yàn)方案。其核心是樣本與分組。為什么我們要重視科研設(shè)計(jì)？當(dāng)前第16頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)二、醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)為什么我們要進(jìn)行科研設(shè)計(jì)？合理安排，控制誤差，提高效率避免人、物、財(cái)和時(shí)間上的浪費(fèi)獲得預(yù)期的而又可靠的結(jié)果科研設(shè)計(jì)的目的和要求當(dāng)前第17頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)醫(yī)學(xué)研究類型（研究時(shí)限）縱向研究橫斷面研究前瞻性研究回顧性研究干預(yù)研究非干預(yù)研究普查抽樣調(diào)查典型調(diào)查隊(duì)列研究病例對(duì)照隨機(jī)對(duì)照實(shí)/試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)隊(duì)列研究二、醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)醫(yī)學(xué)研究的分類醫(yī)學(xué)研究類型（是否干預(yù)）實(shí)驗(yàn)性研究觀察性研究試驗(yàn)研究實(shí)驗(yàn)研究臨床試驗(yàn)研究社區(qū)人群干預(yù)試驗(yàn)研究試驗(yàn)研究：對(duì)象是人實(shí)驗(yàn)研究：對(duì)象是動(dòng)物、標(biāo)本或其他生物材料前瞻性研究：以是否暴露于某因素分組，獲得結(jié)果?；仡櫺匝芯浚阂允欠耜?yáng)性的結(jié)果分組，追溯暴露因素。當(dāng)前第18頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)二、醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)科研設(shè)計(jì)的基本類型及特點(diǎn)設(shè)計(jì)類型病例分配設(shè)計(jì)性質(zhì)對(duì)照組可行性論證強(qiáng)度隨機(jī)對(duì)照研究隨機(jī)前瞻性隨機(jī)，同期難++++隊(duì)列研究非隨機(jī)前瞻性同期對(duì)照較難+++病例對(duì)照研究非隨機(jī)回顧性同期或歷史較易++敘述性研究無(wú)回顧性無(wú)+

就論證強(qiáng)度而言，前瞻性研究比回顧性研究強(qiáng)，隨機(jī)對(duì)照研究比非隨機(jī)對(duì)照研究強(qiáng)，縱向研究比橫斷面研究強(qiáng)，采用匹配控制的設(shè)計(jì)比完全隨機(jī)的設(shè)計(jì)強(qiáng)。當(dāng)前第19頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究科研設(shè)計(jì)的三部曲四原則：對(duì)照(control)隨機(jī)(random)均衡(balance)重復(fù)(replication)三要素：對(duì)象(subject)因素(treatment)效應(yīng)(effect)具體實(shí)驗(yàn)中的技術(shù)路線：進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的程序和操作步驟流程路線和框圖可能遇到的問(wèn)題和解決辦法

專業(yè)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)技術(shù)路線設(shè)計(jì)當(dāng)前第20頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)二、醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)科研設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容

建立研究假說(shuō)明確研究目標(biāo)確定質(zhì)量控制方法確定數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法確定具體設(shè)計(jì)方案擬定研究指標(biāo)確定研究因素和非研究因素確定研究對(duì)象當(dāng)前第21頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)二、醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)幾個(gè)需要注意的問(wèn)題設(shè)計(jì)不僅需要臨床知識(shí)；統(tǒng)計(jì)學(xué)家，臨床流行病學(xué)家必須從頭參與；確定研究對(duì)象時(shí)不僅是樣本量估算要足夠，而首先是可以得到足夠的病人；選擇合適的結(jié)局測(cè)量指標(biāo)；選擇公認(rèn)的，有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)。選用恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法；并規(guī)范、完整地描述統(tǒng)計(jì)方法。當(dāng)前第22頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)二、醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)選擇合適的結(jié)局測(cè)量指標(biāo)臨床試驗(yàn)的效應(yīng)相對(duì)效應(yīng)：干預(yù)與對(duì)照比較的相對(duì)效果真實(shí)差異機(jī)遇或偏倚絕對(duì)效應(yīng)：干預(yù)所產(chǎn)生的凈效應(yīng)反映了基線危險(xiǎn)度水平，臨床意義更大結(jié)局測(cè)量指標(biāo)的分類定性指標(biāo)：痊愈與惡化、死亡與存活、陽(yáng)性與陰性定量指標(biāo)：血壓高低、血糖水平時(shí)間序列指標(biāo)（生存率、復(fù)發(fā)率）當(dāng)前第23頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)選擇合適的結(jié)局測(cè)量指標(biāo)常用的相對(duì)效應(yīng)指標(biāo)相對(duì)危險(xiǎn)度（relativerisk，RR）試驗(yàn)組事件率與對(duì)照組事件率的比比值比（oddsratio，OR）95%可信區(qū)間（confidenceinterval，CI）均數(shù)差比t檢驗(yàn)更準(zhǔn)確，更易理解。絕對(duì)效應(yīng)指標(biāo)絕對(duì)危險(xiǎn)度降低（ARR）對(duì)照組事件率與試驗(yàn)組事件率之差的絕對(duì)值。需要治療的病例數(shù)（NNT）NNT=1/ARR其他效應(yīng)指標(biāo)生活質(zhì)量不良反應(yīng)以往常用卡方檢驗(yàn)或t檢驗(yàn)進(jìn)行比較。當(dāng)前第24頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)二、醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析方法的描述統(tǒng)計(jì)分析方法要根據(jù)研究目的、資料類型與適用條件進(jìn)行合理的選擇，并注明。如選擇t檢驗(yàn)，要說(shuō)明是兩樣本配對(duì)設(shè)計(jì)t檢驗(yàn)，還是成組設(shè)計(jì)t檢驗(yàn)；選擇方差分析時(shí)，要說(shuō)明是完全隨機(jī)設(shè)計(jì)的方差分析，是配伍設(shè)計(jì)的方差分析，還是析因設(shè)計(jì)的方差分析。注明檢驗(yàn)水準(zhǔn)及采用的是單側(cè)或雙側(cè)檢驗(yàn)，如α（雙側(cè)）＝0.05，說(shuō)明檢驗(yàn)水準(zhǔn)是0.05，采用的是雙側(cè)檢驗(yàn)。一般不表述為“P＜0.05時(shí)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義”，因?yàn)棣潦桥袛鄼z驗(yàn)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)，若α＝0.05，則P＜0.05時(shí)，差異自然有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。若采用統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的，還應(yīng)注明所選用的軟件名稱及其版次，如SAS9.0軟件包、SPSS13.0軟件包等。不必將“服從正態(tài)分布的定量資料用x±s表示、呈偏態(tài)分布的定量資料用M(QR)表示”單獨(dú)表述出來(lái)，在描述研究對(duì)象特征或結(jié)果時(shí)應(yīng)用即可。

當(dāng)前第25頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究三、觀察性研究二、醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)一、醫(yī)學(xué)科研概述五、科研選題當(dāng)前第26頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)三、觀察性研究問(wèn)題一：臨床研究最佳的設(shè)計(jì)方案是什么？是隨機(jī)對(duì)照雙盲臨床試驗(yàn)嗎？問(wèn)題二：觀察性研究有什么優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)？?jī)?yōu)點(diǎn)：費(fèi)用相對(duì)低廉、容易操作缺點(diǎn)：論證強(qiáng)度低、設(shè)計(jì)偏倚較大觀察性研究描述性研究分析性研究橫斷面研究生態(tài)學(xué)研究隊(duì)列研究病例對(duì)照研究普查抽樣調(diào)查典型調(diào)查當(dāng)前第27頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)三、觀察性研究（一）隊(duì)列研究隊(duì)列研究（cohortstudy）是將一群研究對(duì)象按是否暴露于某觀察因素分成暴露組與非暴露組，對(duì)此兩個(gè)隊(duì)列隨訪適當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間，比較兩組之間所研究疾病（事件）的發(fā)病率（發(fā)生率）或死亡率差異，以研究這種（些）疾病與暴露因素之間的關(guān)系。研究對(duì)象暴露組非暴露組出現(xiàn)某結(jié)局不出現(xiàn)某結(jié)局出現(xiàn)某結(jié)局不出現(xiàn)某結(jié)局研究開(kāi)始調(diào)查方向時(shí)間方向當(dāng)前第28頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)三、觀察性研究（一）隊(duì)列研究1、特點(diǎn)（1）觀察性研究；不施加任何干預(yù)措施。（2）必須設(shè)立對(duì)照，研究對(duì)象按照暴露與否分組；（3）是從因到果的研究；（4）能確證暴露因素與結(jié)局的因果聯(lián)系（5）計(jì)算兩組的發(fā)病率、死亡率和相對(duì)危險(xiǎn)度。2、分類（1）前瞻性隊(duì)列研究（2）回顧性隊(duì)列研究（3）雙向性隊(duì)列研究

當(dāng)前第29頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)三、觀察性研究（一）隊(duì)列研究3、應(yīng)用研究不常見(jiàn)的治療/預(yù)防作用中藥對(duì)非典、甲流感的預(yù)防作用探索疾病病因，研究干預(yù)或與干預(yù)相關(guān)的不良作用乙肝病毒感染與針灸師是否是乙肝病毒攜帶者的關(guān)系評(píng)價(jià)醫(yī)療服務(wù)提供方式和管理模式的效果重癥監(jiān)護(hù)病房血行感染而發(fā)生的死亡率是否較其他病房高探索疾病預(yù)后早期服用中藥對(duì)糖尿病周圍神經(jīng)病變遠(yuǎn)期預(yù)后是否有保護(hù)作用？當(dāng)前第30頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)三、觀察性研究（一）隊(duì)列研究4、優(yōu)缺點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)1、研究可以事先計(jì)劃2、可以計(jì)算發(fā)生率3、結(jié)果相對(duì)可靠4、相對(duì)容易完成

隊(duì)列研究缺點(diǎn)1、研究周期長(zhǎng)2、難以收集大量樣本3、資料收集困難4、研究結(jié)果難以重復(fù)5、對(duì)中醫(yī)研究的作用有限當(dāng)前第31頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)三、觀察性研究（二）病例對(duì)照研究病例對(duì)照研究（Casecontrolstudy）是選擇所研究疾病的一組病人與無(wú)此?。ɑ蚴录┑牟∪俗鲗?duì)照，調(diào)查他們對(duì)某個(gè)（些）因素或診治措施的暴露情況，比較兩組中暴露率或暴露水平的差異，以研究該疾病或事件與這個(gè)（些）因素或診治措施的關(guān)系。病例對(duì)照暴露非暴露暴露非暴露時(shí)間方向研究開(kāi)始調(diào)查方向當(dāng)前第32頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)三、觀察性研究（二）病例對(duì)照研究1、特點(diǎn)（1）屬于回顧性觀察性研究方法（2）按發(fā)病與否分為病例組和對(duì)照組（3）從果到因的研究（4）一般不能確證因果關(guān)系2、應(yīng)用（1）研究疾病的病因或潛在危險(xiǎn)因素吸煙與肺癌的關(guān)系（2）治療的不良作用如女性口服避孕藥與心血管疾病發(fā)生的關(guān)系（3）疾病的早期診斷中風(fēng)急性期與中風(fēng)發(fā)病前72小時(shí)出現(xiàn)癥狀的關(guān)系當(dāng)前第33頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)三、觀察性研究（二）病例對(duì)照研究3、優(yōu)缺點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)1、費(fèi)用低，需時(shí)短2、評(píng)估罕見(jiàn)疾病或不良反應(yīng)3、可研究大量獨(dú)立變量4、一定程度上可重復(fù)5、為進(jìn)一步研究提供假設(shè)

病例對(duì)照研究缺點(diǎn)1、不能描述疾病發(fā)生率2、不能證明因果關(guān)系3、資料收集困難4、對(duì)照組問(wèn)題5、每次只能研究一種疾病6、不適于暴露比例很低的因素當(dāng)前第34頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究三、觀察性研究二、醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)一、醫(yī)學(xué)科研概述五、科研選題當(dāng)前第35頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究（一）實(shí)驗(yàn)性研究的三要素臨床研究研究因素

研究對(duì)象

實(shí)驗(yàn)效應(yīng)

要求：具有代表性和一定的數(shù)量單因素還是多因素？單一水平還是多水平？要求：保持研究因素的標(biāo)準(zhǔn)化與穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)性客觀性精確性靈敏性特異性當(dāng)前第36頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究三要素舉例研究對(duì)象（高血壓患者）處理因素（降壓藥物）實(shí)驗(yàn)效應(yīng)（血壓值降低）非處理因素（病情）非處理因素效應(yīng)（血壓值升降）當(dāng)前第37頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究三要素有關(guān)常見(jiàn)問(wèn)題研究對(duì)象缺乏同質(zhì)性與代表性；無(wú)客觀的標(biāo)準(zhǔn)。納入標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)退出標(biāo)準(zhǔn)療效標(biāo)準(zhǔn)研究因素缺乏研究因素標(biāo)準(zhǔn)化與穩(wěn)定性的描述；未將可能影響實(shí)驗(yàn)效應(yīng)的非研究性措施處于均衡狀態(tài)；缺乏控制機(jī)遇、偏倚和混雜的方法與措施。當(dāng)前第38頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究三要素有關(guān)常見(jiàn)問(wèn)題實(shí)驗(yàn)效應(yīng)缺乏選擇效應(yīng)指標(biāo)的依據(jù)；未能反映主要效應(yīng)指標(biāo)應(yīng)具有的特性——關(guān)聯(lián)性、客觀性、精確性、靈敏性和特異性。例：對(duì)失眠癥患者實(shí)施睡眠護(hù)理干預(yù)的研究“病人的睡眠潛伏期(主觀標(biāo)準(zhǔn)：病人上床后通過(guò)觀察孔每5～10min觀察1次,病人翻身次數(shù)在10次以上者,呼吸均勻或有鼾聲者粗判為入睡)”缺點(diǎn)：未能反映效應(yīng)指標(biāo)應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性、客觀性、精確性、靈敏性和特異性。當(dāng)前第39頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究（二）實(shí)驗(yàn)性研究設(shè)計(jì)的基本原則

隨機(jī)化對(duì)照盲法重復(fù)簡(jiǎn)單隨機(jī)化區(qū)組隨機(jī)化分層隨機(jī)化空白對(duì)照實(shí)驗(yàn)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照自身對(duì)照相互對(duì)照配對(duì)對(duì)照歷史對(duì)照安慰對(duì)照

單盲法雙盲法

嚴(yán)格規(guī)定研究對(duì)象的性質(zhì)與范圍保證臨床研究足夠的樣本含量當(dāng)前第40頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究1、隨機(jī)化（1）隨機(jī)化的概念隨機(jī)不是隨意和隨便隨機(jī)是機(jī)會(huì)均等的分配隨機(jī)的分配是不由研究者、臨床醫(yī)生或受試者來(lái)決定的按入院先后、出生年月單雙號(hào)交替分組的方法，過(guò)于簡(jiǎn)單和機(jī)械，被稱為假隨機(jī)或半隨機(jī)。當(dāng)前第41頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究（2）隨機(jī)化的方法臨床試驗(yàn)中的隨機(jī)化包括兩個(gè)步驟通過(guò)某種方法獲得隨機(jī)分配序列抽簽法：摸球、擲硬幣，半隨機(jī)方法，已很少使用。隨機(jī)數(shù)字表法：完全隨機(jī)法，科學(xué)性強(qiáng)，計(jì)算機(jī)或手工查表。對(duì)該隨機(jī)分配序列在實(shí)施分配期間進(jìn)行隱藏將隨機(jī)分配方案對(duì)實(shí)施分配者在分組期間進(jìn)行隱藏。沒(méi)有進(jìn)行隨機(jī)隱藏的試驗(yàn)可能夸大療效達(dá)30%-50%由制訂隨機(jī)分配方案的臨床醫(yī)生親自分配患者，則不屬于隨機(jī)隱藏。隨機(jī)分配隱藏的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：描述了分配隱藏，方法恰當(dāng)（中心獨(dú)立單位隨機(jī)、有序列編碼的密封信封法）當(dāng)前第42頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)用Excel中的隨機(jī)數(shù)發(fā)生器實(shí)現(xiàn)隨機(jī)分組通過(guò)“加載宏”安裝“分析工具庫(kù)”，“工具”菜單中出現(xiàn)“數(shù)據(jù)分析”命令。舉例：某實(shí)驗(yàn)有30只大鼠，需要隨機(jī)分為3組，每組10只。A1:A30輸入編號(hào)；B2:B31輸入公式=RAND()；C2:C31輸入公式=RANK(B2,$B$2:$B$31)；按C列序號(hào)分成三組。當(dāng)前第43頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究（3）中醫(yī)藥隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中隨機(jī)化存在的問(wèn)題缺乏隨機(jī)化方法的信息不交代、只寫“隨機(jī)”而不寫隨機(jī)方法對(duì)隨機(jī)化概念的誤解非真正的隨機(jī)，如按病人就診順序的單、雙數(shù)分配隨機(jī)化的濫用不合理的隨機(jī)：如急性闌尾炎的保守治療對(duì)照。不必要的隨機(jī)：青蒿素抗感染；斷指再植。當(dāng)前第44頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究2、對(duì)照（1）設(shè)置對(duì)照的意義和原則沒(méi)有比較就沒(méi)有鑒別，比較的基準(zhǔn)就是對(duì)照；排除非處理因素的干擾，減少或消除實(shí)驗(yàn)誤差，使實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)和鑒別更科學(xué)、真實(shí)，避免因偏倚而產(chǎn)生錯(cuò)誤結(jié)論。原則：均衡、同步、專設(shè)。均衡：影響實(shí)驗(yàn)效應(yīng)的非處理因素要一致。基線資料，方差分析、卡方檢驗(yàn)。同步：保證相同的時(shí)間和空間。專設(shè)：專門設(shè)立，不得借用文獻(xiàn)記載、歷史結(jié)果和他人資料作對(duì)照。當(dāng)前第45頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究（2）對(duì)照的常見(jiàn)形式空白對(duì)照：不施加任何處理或干預(yù)因素；排除疾病自愈、緩解、恢復(fù)等對(duì)結(jié)果的影響實(shí)驗(yàn)對(duì)照：采用與實(shí)驗(yàn)組操作條件一致的干預(yù)實(shí)驗(yàn)操作對(duì)照（灌胃、注射、手術(shù)）、藥物溶媒對(duì)照安慰劑對(duì)照：使用無(wú)藥理活性的安慰劑消除精神心理因素的偏倚有局限性，可能延誤治療。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照：用現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)值或正常值對(duì)照；用公認(rèn)的經(jīng)典治療方法或標(biāo)準(zhǔn)治療方法對(duì)照。陰性對(duì)照和陽(yáng)性對(duì)照相互對(duì)照：以其他有效處理的實(shí)驗(yàn)組互為對(duì)照。各種藥物、幾種方法間的比較當(dāng)前第46頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究3、盲法（1）盲法的概念和意義“盲法”是指臨床研究過(guò)程指標(biāo)的觀測(cè)、數(shù)據(jù)的收集和結(jié)論的判斷時(shí)，應(yīng)在不知道研究對(duì)象的分組前提下進(jìn)行。主要目的就是為了克服可能來(lái)自研究者或受試者的主觀因素所導(dǎo)致的偏倚。

當(dāng)前第47頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究（2）盲法的種類單盲法：只有研究者知道，而研究對(duì)象不知道?？梢员苊鈦?lái)自受試者主觀因素所導(dǎo)致的偏倚，但仍然無(wú)法克服來(lái)自研究者方面的偏倚。雙盲法：研究者和研究對(duì)象雙方都不知道。大大減少了來(lái)自研究者和研究對(duì)象兩方面主觀因素所造成的偏倚。實(shí)施雙盲方法要求各組的藥物在外觀的形狀、大小、顏色，給藥的途徑、方法、次數(shù)上保持一致。雙盲雙摸擬：試驗(yàn)藥＋與對(duì)照藥劑型一樣的安慰劑；對(duì)照藥＋與試驗(yàn)藥劑型一樣的安慰劑，并分別編上密碼實(shí)施雙盲法過(guò)程中，需要有“局外”的管理、監(jiān)督者、他們僅參與設(shè)計(jì)、藥物編碼的控制與保密，資料的保管、分析等，他們并不直接參加臨床研究的觀測(cè)和數(shù)據(jù)收集。當(dāng)前第48頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究（3）盲法的有關(guān)問(wèn)題“雙盲”法并非適用于所有的臨床研究，有些臨床試驗(yàn)只能是非盲法，如針灸療法的療效，手術(shù)療法和保守療法臨床試驗(yàn)的終點(diǎn)指標(biāo)如果是明確的硬指標(biāo)，如存活或死亡，則可以是非盲法盲法實(shí)施，通常存在一定程度的倫理道德問(wèn)題，應(yīng)注意其可行性應(yīng)針對(duì)由于盲法而可能出現(xiàn)的事件制定相應(yīng)的具體措施，制訂“破盲”及補(bǔ)救預(yù)案。當(dāng)前第49頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究4、重復(fù)（1）重復(fù)的含義樣本對(duì)于相應(yīng)的總體具有代表性，相同實(shí)驗(yàn)條件可以重復(fù)。同質(zhì)性樣本含量做夠大任何實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性應(yīng)經(jīng)得起重復(fù)實(shí)驗(yàn)的檢驗(yàn)。（2）意義降低實(shí)驗(yàn)誤差當(dāng)前第50頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)（3）實(shí)施重復(fù)原則的常用措施嚴(yán)格按照研究目的規(guī)定研究對(duì)象的性質(zhì)與范圍

診斷標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)保證臨床研究足夠的樣本含量決定樣本含量的有關(guān)因素個(gè)體的差異程度；組間效應(yīng)差異的程度；統(tǒng)計(jì)資料的性質(zhì)；統(tǒng)計(jì)推斷的嚴(yán)格程度樣本含量的估算簡(jiǎn)單的可以查表獲得，復(fù)雜的應(yīng)借助公式計(jì)算，最好是請(qǐng)教統(tǒng)計(jì)學(xué)家或有關(guān)人員。當(dāng)前第51頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究（三）中醫(yī)臨床研究常用的設(shè)計(jì)方案

1、自身對(duì)照設(shè)計(jì)自身對(duì)照設(shè)計(jì)是在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中病人不分組，在同一個(gè)體上進(jìn)行前后兩個(gè)階段的實(shí)驗(yàn)。

（1）方法：一種是第一階段不給予處理，第二階段再給予處理，根據(jù)兩次實(shí)驗(yàn)差值判斷結(jié)果，也稱為治療前后的比較。第一階段用傳統(tǒng)的療法或安慰劑治療，經(jīng)過(guò)一段間歇，待藥物在體內(nèi)殘留效果完全消失后，開(kāi)始第二階段的新療法（研究因素）治療。兩個(gè)階段治療結(jié)束后比效兩種措施的治療效果，也稱為自身前后對(duì)照。當(dāng)前第52頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究（2）優(yōu)缺點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)容易控制個(gè)體差異；節(jié)省了一半樣本數(shù)；消除了分組的偏倚；可逐步積累病例。適合于病情穩(wěn)定的慢性病的臨床短程研究自身對(duì)照設(shè)計(jì)缺點(diǎn)不能適用于病程短的急性病和病情波動(dòng)變化大的慢性??；前后兩個(gè)階段治療措施可能有干擾；當(dāng)前第53頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究（3）單個(gè)患者的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

對(duì)單個(gè)患者，采用多種藥物作隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以篩選出對(duì)該患者有確切療效的藥物。以隨機(jī)分配的方式?jīng)Q定試驗(yàn)藥物和安慰劑的使用順序；通常采用雙盲法。適用于慢性復(fù)發(fā)性疾病RRMMRR：隨機(jī)化分配決定治療順序M：結(jié)局測(cè)量當(dāng)前第54頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究2、配對(duì)設(shè)計(jì)配對(duì)設(shè)計(jì)是將研究對(duì)象按年齡、性別、體重及相關(guān)條件配成對(duì)子在對(duì)子內(nèi)部按隨機(jī)方法，將一個(gè)分配至“實(shí)驗(yàn)組”一個(gè)分配至“對(duì)照組”，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，以配對(duì)分析的統(tǒng)計(jì)方法處理治療效果。臨床中很難選取到大樣本各種情況均相近的患者，但兩個(gè)相似的病例卻常能遇到，因此在臨床中可逐步積累相似的對(duì)子進(jìn)行同期平衡對(duì)照觀察。

當(dāng)前第55頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究?jī)?yōu)缺點(diǎn)配對(duì)設(shè)計(jì)優(yōu)點(diǎn)是通過(guò)配對(duì)對(duì)影響實(shí)驗(yàn)的因素和條件加以控制，取得盡可能的均衡，實(shí)驗(yàn)結(jié)論的可靠性優(yōu)于自身前后對(duì)照和隨機(jī)分組設(shè)計(jì)，是臨床中常用的設(shè)計(jì)方案。尤其在個(gè)體差異較大或病情影響因素較為明顯的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)更宜采用。

配對(duì)設(shè)計(jì)缺點(diǎn)是,嚴(yán)格配對(duì),即除去研究因素不同外,其他條件完全齊同是很難做到，在病例數(shù)較少時(shí)一時(shí)難以配成對(duì)子,或不能保證同期平行觀察,或放棄入選病例.

當(dāng)前第56頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究3、交叉設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)單位甲組處理因素A乙組處理因素B第一階段洗脫期第二階段甲組處理因素B乙組處理因素A結(jié)果分析交叉設(shè)計(jì)一般模式圖當(dāng)前第57頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究?jī)?yōu)缺點(diǎn)方案優(yōu)點(diǎn)是：方案設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單，兩組患者均有機(jī)會(huì)接受兩種措施治療，平衡了實(shí)驗(yàn)順序?qū)Y(jié)果帶來(lái)影響；也消除了不同個(gè)體間差異給分組帶來(lái)的偏倚。兩種治療措施先后在相同病情相同研究對(duì)象中，實(shí)施具有即平行又配對(duì)的兩種特征，既節(jié)約了樣本數(shù)又縮短了實(shí)驗(yàn)的周期。其不足之處在于前后兩階段如何控制病情及外界條件的影響；間歇期的確定（一般間隔定為6-8個(gè)藥物半衰期）及患者依從性的維持等。

本方案適用慢性病病情相對(duì)穩(wěn)定而病例數(shù)較少的研究課題。如慢性腎炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、穩(wěn)定性心絞痛的臨床研究。當(dāng)前第58頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究4、完全隨機(jī)設(shè)計(jì)將研究對(duì)象完全按隨機(jī)原則分配到各個(gè)處理組，然后分別給予實(shí)驗(yàn)治療措施和對(duì)照治療措施，對(duì)治療效應(yīng)進(jìn)行同期平行觀察，最后對(duì)結(jié)果做組間統(tǒng)計(jì)分析。

本方法是比較公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)方案，適應(yīng)范圍廣泛，科學(xué)性較強(qiáng)。

本方案不足之處，是有半數(shù)研究對(duì)象不能接受實(shí)驗(yàn)治療措施；多為單因素研究，效率相應(yīng)低；在小樣本實(shí)驗(yàn)時(shí)研究對(duì)象完全隨機(jī)分配，可能造成較大抽樣誤差。

當(dāng)前第59頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究5、隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)又稱配伍設(shè)計(jì)，它是配對(duì)設(shè)計(jì)的擴(kuò)展。它是按照一定條件，將幾個(gè)條件相同的研究對(duì)象劃成一個(gè)區(qū)組，而后在每個(gè)區(qū)組內(nèi)部按隨機(jī)原則，將每個(gè)研究對(duì)象分配到各處理組，對(duì)各處理組分別施加不同的治療措施，對(duì)結(jié)果進(jìn)行方差分析。臨床研究常根據(jù)病種、病程、病情、性別和年齡相近者劃分為一個(gè)區(qū)組；中醫(yī)臨床設(shè)計(jì)常將同一證型劃為一個(gè)區(qū)組。

隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)為兩因素課題設(shè)計(jì)，適用于三組或更多組的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。當(dāng)前第60頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究當(dāng)前第61頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究?jī)?yōu)缺點(diǎn)隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)方案的優(yōu)點(diǎn)是，可以提供不同治療措施和不同研究對(duì)象這兩種因素對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響，實(shí)驗(yàn)效率高，各區(qū)組研究對(duì)象條件相同或相近，組間均衡性好，因而抽樣誤差較小，實(shí)驗(yàn)論證強(qiáng)度高。中醫(yī)藥臨床研究可以將不同方劑或不同劑量的藥劑做為主要因素，將同一疾病的不同證型作為劃分區(qū)組條件，這樣就可以得到哪種方劑或劑量對(duì)此病有效，又可以得到不同證型對(duì)不同藥物的反應(yīng)結(jié)果。該設(shè)計(jì)方案不足之處在于需要樣本量較多；操作也較復(fù)雜；同時(shí)也不能解決因素交互作用的影響。當(dāng)前第62頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究常見(jiàn)與設(shè)計(jì)方法有關(guān)的統(tǒng)計(jì)方法抉擇錯(cuò)誤

設(shè)計(jì)方法錯(cuò)誤的統(tǒng)計(jì)方法正確統(tǒng)計(jì)方法兩個(gè)均數(shù)的比較（成組設(shè)計(jì)、完全隨機(jī)設(shè)計(jì)）成組設(shè)計(jì)的t檢驗(yàn)、成組設(shè)計(jì)的秩和檢驗(yàn)數(shù)值變量的配對(duì)設(shè)計(jì)成組設(shè)計(jì)的t檢驗(yàn)配對(duì)t檢驗(yàn)、配對(duì)秩和檢驗(yàn)多個(gè)均數(shù)的比較（成組設(shè)計(jì)、完全隨機(jī)設(shè)計(jì)）多個(gè)成組設(shè)計(jì)的t檢驗(yàn)完全隨機(jī)設(shè)計(jì)的方差分析及q檢驗(yàn)、完全隨機(jī)設(shè)計(jì)的秩和檢驗(yàn)及兩兩比較隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)（配伍設(shè)計(jì)）多個(gè)成組設(shè)計(jì)的t檢驗(yàn)、完全隨機(jī)設(shè)計(jì)的方差分析隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)的方差分析及q檢驗(yàn)、隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)的秩和檢驗(yàn)及兩兩比較交叉設(shè)計(jì)成組設(shè)計(jì)的t檢驗(yàn)、配對(duì)t檢驗(yàn)、配對(duì)秩和檢驗(yàn)交叉設(shè)計(jì)的方差分析、交叉設(shè)計(jì)的秩和檢驗(yàn)常見(jiàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)錯(cuò)誤：忽視t檢驗(yàn)和方差分析的前提條件誤用t檢驗(yàn)代替F檢驗(yàn)誤用參數(shù)檢驗(yàn)代替非參數(shù)檢驗(yàn)各種方差分析混用！當(dāng)前第63頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究（四）隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Randomizedcontroltrial，RCT）是通過(guò)隨機(jī)分配，將試驗(yàn)對(duì)象分成試驗(yàn)組與對(duì)照組，使非試驗(yàn)因素在組間盡可能保持均衡，以科學(xué)地評(píng)價(jià)某種措施效果的臨床試驗(yàn)1、特點(diǎn)（1）試驗(yàn)措施為試驗(yàn)者所控制，為試驗(yàn)性研（2）由因到果的研究，結(jié)局在樣本被納入研究時(shí)不存在（3）同期設(shè)置對(duì)照組2、應(yīng)用臨床治療性或預(yù)防性研究在特定的條件下，可用于病因?qū)W研究當(dāng)前第64頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)3、優(yōu)缺點(diǎn)

優(yōu)點(diǎn)1、內(nèi)在真實(shí)性高2、易檢測(cè)到治療效果3、能夠證明因果關(guān)系4、結(jié)果更真實(shí)、可靠

5、提供未來(lái)研究方向

隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)缺點(diǎn)1、外在真實(shí)性低2、高估或低估試驗(yàn)結(jié)果3、樣本量有限4、費(fèi)用昂貴5、安慰劑問(wèn)題6、不能體現(xiàn)中醫(yī)特點(diǎn)當(dāng)前第65頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究4、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的規(guī)范（consort聲明）條目（共22條）定義及說(shuō)明標(biāo)題和摘要（1）以結(jié)構(gòu)式報(bào)告目的、對(duì)象、方法、治療、主要結(jié)果和結(jié)論前言（2）簡(jiǎn)要介紹研究的背景、科學(xué)意義和立論依據(jù)方法對(duì)象（3）納入標(biāo)準(zhǔn)、診斷標(biāo)準(zhǔn)、研究場(chǎng)所、資料收集的來(lái)源治療措施（4）試驗(yàn)治療和對(duì)照治療的詳細(xì)用藥方案、療程和依從性實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?）特定的目的和假設(shè)評(píng)價(jià)的結(jié)局（6）主要及次要結(jié)局的名稱、測(cè)量方法和時(shí)段樣本量（7）說(shuō)明樣本量估算的依據(jù)隨機(jī)化隨機(jī)化分配的方法（8）具體說(shuō)明用什么方法進(jìn)行隨機(jī)分配分配方案的隱藏（9）說(shuō)明隨機(jī)分配方案的執(zhí)行過(guò)程，有無(wú)做到治療方案的隱藏實(shí)施（10）說(shuō)明隨機(jī)分配方案的制作者、試驗(yàn)對(duì)象的納入和分組執(zhí)行者盲法（11）說(shuō)明是否對(duì)受試對(duì)象、治療實(shí)施者、結(jié)局評(píng)估者設(shè)盲當(dāng)前第66頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、實(shí)驗(yàn)性研究條目（共22條）定義及說(shuō)明統(tǒng)計(jì)學(xué)方法（12）用于結(jié)局資料組間比較的分析方法結(jié)果受試對(duì)象流程圖（13）以示意圖表示受試對(duì)象納入試驗(yàn)各階段的數(shù)目和流失情況對(duì)象納入的期間（14）說(shuō)明從納入第一例到最后一例的時(shí)間段及隨訪情況基線資料（15）各組納入病例的基線人口學(xué)和臨床特征（通常列表比較）納入分析的例數(shù)（16）說(shuō)明各組納入分析的例數(shù)和退出/失訪例數(shù)，意向性治療分析結(jié)局和效應(yīng)大?。?7）報(bào)告每一主要及次要結(jié)局，給出原始數(shù)據(jù)及分析結(jié)果亞組或校正分析（18）對(duì)事先說(shuō)明的亞組和校正因素進(jìn)行附加的資料分析不良事件（19）報(bào)告各組的不良事件、副作用或藥物不良反應(yīng)討論對(duì)結(jié)果的解釋（20）結(jié)合研究目的或假設(shè)、可能存在的偏倚，對(duì)結(jié)果進(jìn)行解釋結(jié)果的推廣應(yīng)用性（21）試驗(yàn)結(jié)果對(duì)實(shí)際應(yīng)用的意義和價(jià)值概括證據(jù)（22）根據(jù)當(dāng)前其他研究所獲得的證據(jù)，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行概括4、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的規(guī)范（consort聲明）當(dāng)前第67頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的證據(jù)等級(jí)

等級(jí)證據(jù)11a隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)綜述1b單個(gè)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)1c全或無(wú)病例系列22a隊(duì)列研究的系統(tǒng)綜述2b單個(gè)隊(duì)列研究、低質(zhì)量隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)2c結(jié)局/療效研究33a病例對(duì)照研究的系統(tǒng)綜述3b單個(gè)病例對(duì)照研究4病例系列，質(zhì)量不高的隊(duì)列研究和病例對(duì)照研究5未經(jīng)批準(zhǔn)性評(píng)估的專家意見(jiàn)當(dāng)前第68頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)四、臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)三、觀察性研究二、醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)一、醫(yī)學(xué)科研概述五、科研選題當(dāng)前第69頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)五、科研選題（一）什么是“課題”？科研選題是科學(xué)研究的戰(zhàn)略起點(diǎn)條件設(shè)計(jì)假說(shuō)目標(biāo)課題（problem）是為了實(shí)現(xiàn)某個(gè)特定目標(biāo)所需研究的一個(gè)或一組科學(xué)問(wèn)題。特點(diǎn)：目標(biāo)比較明確；內(nèi)容相對(duì)獨(dú)立；目的單一，規(guī)模較小，周期較短。四個(gè)基本要素當(dāng)前第70頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)五、科研選題一定要給你的課題起個(gè)好名字！意義準(zhǔn)確突出主題簡(jiǎn)單明了推拿治療周圍神經(jīng)損傷的功能評(píng)價(jià)及作用機(jī)理的研究中藥糖耐康干預(yù)炎癥介導(dǎo)的胰島素信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)的分子機(jī)制研究疏肝法改善疲勞所致記憶下降的機(jī)理研究活血化瘀藥對(duì)不同階段肺癌微轉(zhuǎn)移的影響及其作用機(jī)制的研究當(dāng)前第71頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)一、醫(yī)學(xué)科研概述（二）科研選題的基本原則科學(xué)性可行性效益性創(chuàng)新性實(shí)用性當(dāng)前第72頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)1、實(shí)用性（目的）課題有意義、有需求，申報(bào)時(shí)才會(huì)被優(yōu)先考慮。2、科學(xué)性（根據(jù)）選題要以科學(xué)理論和事實(shí)材料為依據(jù)，不應(yīng)同正確的理論和科學(xué)規(guī)律相違背。不可拘泥于科學(xué)3、可行性（條件）對(duì)研究者有一定的要求（職稱、工作經(jīng)驗(yàn)），量力而行。對(duì)工作條件有一定的要求（資料、經(jīng)費(fèi)、設(shè)備、時(shí)間）4、創(chuàng)新性（性質(zhì)）不能老是跟著，不僅僅要趕上，而且要超越。5、效益性（價(jià)值）當(dāng)前第73頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)沒(méi)人做我能做有價(jià)值當(dāng)前第74頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)（三）科研選題的一般步驟1、準(zhǔn)備階段學(xué)習(xí)-定向-積累問(wèn)題2、文獻(xiàn)調(diào)研接受前人的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，避免重復(fù)3、實(shí)際考察價(jià)值分析，科研條件分析4、提出選題內(nèi)容、目的、方案的設(shè)計(jì)5、初步論證建立模型，預(yù)實(shí)驗(yàn)、預(yù)調(diào)查6、正式申請(qǐng)7、專家評(píng)審8、立項(xiàng)問(wèn)題調(diào)研課題選擇課題論證課題決策NY當(dāng)前第75頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)（四）科研選題來(lái)源指令性課題委托課題指導(dǎo)性課題自選課題國(guó)家級(jí)科研基金部、省級(jí)科研基金地區(qū)及市級(jí)科研基金院（校）內(nèi)基金當(dāng)前第76頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)指導(dǎo)性課題這是需要我們積極申報(bào)的課題。公開(kāi)招標(biāo)，自由申報(bào)，同行專家評(píng)議，擇優(yōu)資助。國(guó)家、省市及地市科技、教育、衛(wèi)生行政部門設(shè)置醫(yī)藥科學(xué)專用研究基金。如國(guó)家中管局科研基金、河南省科技攻關(guān)計(jì)劃、鄭州市科技攻關(guān)計(jì)劃等。面上項(xiàng)目重點(diǎn)項(xiàng)目重大項(xiàng)目青年科學(xué)基金項(xiàng)目……院內(nèi)課題你申報(bào)了嗎？國(guó)家自然科學(xué)基金政府管理部門基金單位科研基金當(dāng)前第77頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)（五）科研選題思路從項(xiàng)目指南、招標(biāo)說(shuō)明中選題從臨床實(shí)踐中碰到的問(wèn)題中選題從與現(xiàn)代科學(xué)結(jié)合中選題從學(xué)術(shù)交流與爭(zhēng)鳴中選題從文獻(xiàn)記載中選題，特別是文獻(xiàn)的空白點(diǎn)從學(xué)科交叉或新興學(xué)科中從改變研究?jī)?nèi)容組合中選題，舊題發(fā)揮從研究中出現(xiàn)的特殊現(xiàn)象對(duì)偶然的靈感追尋深究中醫(yī)選題技巧：從西醫(yī)的空白點(diǎn)、中醫(yī)的特色出發(fā)選題從中醫(yī)與西醫(yī)臨床治療方法的效果比較中選題從中西醫(yī)理論的交叉、近似處或矛盾之處選題環(huán)核苷酸cAMP、cGMP與中醫(yī)陰陽(yáng)虛證的關(guān)系從神經(jīng)發(fā)生的角度研究川芎在補(bǔ)陽(yáng)還五湯中的“引經(jīng)”作用當(dāng)前第78頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)自然科學(xué)基金2009項(xiàng)目指南（摘錄）生命科學(xué)九處中醫(yī)學(xué)與中藥學(xué)學(xué)科綜合分析2008年度的申請(qǐng)項(xiàng)目情況，項(xiàng)目總體學(xué)術(shù)水平明顯提高，但有些項(xiàng)目尚存在以下問(wèn)題：中醫(yī)藥理論指導(dǎo)作用不突出，未提出關(guān)鍵的科學(xué)問(wèn)題，缺乏相應(yīng)的臨床研究基礎(chǔ)；研究目標(biāo)不明確，研究?jī)?nèi)容重點(diǎn)不突出；高新技術(shù)應(yīng)用不合理，創(chuàng)新性不強(qiáng)。

2009年度本學(xué)科將繼續(xù)鼓勵(lì)學(xué)科交融，促進(jìn)中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的繼承、發(fā)展與創(chuàng)新。強(qiáng)調(diào)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，應(yīng)用及有效整合能切實(shí)闡釋中醫(yī)藥理論并有利于發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，克服不合理應(yīng)用高新技術(shù)等傾向。根據(jù)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究的發(fā)展情況，本年度將繼續(xù)重視支持以下研究：藏象理論；證候病機(jī)；中醫(yī)藥防治重大或難治性疾病、臨床療效評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)；方藥與病證相關(guān)性；經(jīng)絡(luò)理論與針灸防治疾病的基礎(chǔ)；中西醫(yī)結(jié)合理論與臨床基礎(chǔ)；中藥資源與鑒定；中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、體內(nèi)過(guò)程、作用機(jī)理；中藥毒性、毒理與毒-效相關(guān)性；中藥藥性、炮制及制劑；中醫(yī)學(xué)、中藥學(xué)創(chuàng)新性方法學(xué)研究等。當(dāng)前第79頁(yè)\共有91頁(yè)\編于星期一\8點(diǎn)河南省重點(diǎn)科技攻關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目指南（2010年度）（摘錄）社會(huì)發(fā)展一、醫(yī)療衛(wèi)生與健康1．計(jì)劃生育、優(yōu)生優(yōu)育及生殖健康。重大出生缺陷和遺傳病干預(yù)研究；生殖系統(tǒng)疾病診治新技術(shù)、新方法和新產(chǎn)品研究與開(kāi)發(fā)；生殖健康常見(jiàn)病、多發(fā)病規(guī)范化預(yù)防與診治技術(shù)研究。2．重大非傳染性疾病的防治。心腦肺血管病、糖尿病、腫瘤疾病的早期診斷、預(yù)防、干預(yù)研究；疾病治療模式、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和康復(fù)方案及其推廣應(yīng)用研究；高新技術(shù)和方法在重大疾病診治中的應(yīng)用性研究。3．重大傳染病防治。針對(duì)結(jié)核病、肝炎、流感、手足口病等重大和新發(fā)傳染病開(kāi)展流行病學(xué)和防治對(duì)策研究。開(kāi)展新生病原體的快速識(shí)別、鑒定技術(shù)和方法研究；監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)的建立和快速救治方案、治療技術(shù)的研究。4．中醫(yī)傳