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文檔簡介

醫(yī)療器械采購管理制度1、醫(yī)院藥品、儀器、設(shè)備、衛(wèi)生材料由藥械科統(tǒng)一采購,專人負(fù)責(zé),嚴(yán)格執(zhí)行2014年3月7日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》【國務(wù)院令第650號】和2014年7月30日《醫(yī)療器械注冊管理辦法》【國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號】。2、采購人員應(yīng)忠于職守,堅持原則、不徇私情、清正廉潔,嚴(yán)格按照各級各類文件要求和我院采購制度、財務(wù)制度執(zhí)行。3、使用項目資金采購醫(yī)療器械根據(jù)年初預(yù)算、參照衛(wèi)計局2016年6月23日公衛(wèi)發(fā)【2016】206號文件執(zhí)行;采購醫(yī)療設(shè)備一次性使用自籌資金總額三20萬元參照公衛(wèi)發(fā)【2016】110號文件執(zhí)行,總額<20萬元按照我院“醫(yī)療器械采購流程”執(zhí)行,并由我院“醫(yī)療器械采購管理委員會”研究決定并公示。4、列入招標(biāo)采購項目的按中標(biāo)結(jié)果執(zhí)行,其它按“醫(yī)療器械采購管理流程”執(zhí)行,。5、嚴(yán)格實行“三分離”:即采購、驗收、付款人員分離。6、采購產(chǎn)品入帳(庫)時實行“三一致”:即庫管和藥品物品會計核對到貨產(chǎn)品銷售清單印章與合同印章一致;到貨產(chǎn)品的票據(jù)、銷售清單、入庫單的數(shù)量、單價、單位、總金額一致,產(chǎn)品內(nèi)外包裝與隨貨清單的生產(chǎn)廠家、規(guī)格或型號、批號、生產(chǎn)日期或效期一致。庫管核對產(chǎn)品與隨貨清單不相符、或三無產(chǎn)品有權(quán)拒收,不準(zhǔn)在發(fā)票和清單上簽字,財務(wù)人員發(fā)現(xiàn)不一致或手續(xù)不全不能入帳。7、藥械科每月向院藥事委員會匯報本月采購醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料的品種、渠道、金額等情況?!八幨鹿芾砦瘑T會”不定期對醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料采購渠道、藥品質(zhì)量、藥品管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)抽查。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收的管理制度1、為了確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量,把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān),

根據(jù)〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉等有關(guān)法律法規(guī),制定本制度。2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由藥械科采購負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量驗收人員(雙方器械工程師)、科室主任共同負(fù)責(zé)。3、驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及藥械科(或廠家)發(fā)出的入庫“質(zhì)量驗收通知單”,按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗收。4、到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗區(qū)(科室)內(nèi),在規(guī)定時限內(nèi)及時驗收,驗收完畢后,及時入財務(wù)科固定資產(chǎn)賬。5、醫(yī)療器械入庫時應(yīng)注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得驗收。6、應(yīng)做好“醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄”,記錄要求內(nèi)容完整,不缺項,字跡清晰、結(jié)論明確,每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章,驗收員應(yīng)在驗收單(和發(fā)票上簽字)上簽字并注明驗收結(jié)論。7、退貨驗收按進(jìn)貨驗收程序進(jìn)行驗收。驗收員崗位責(zé)任制一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收,驗收合格的準(zhǔn)許報銷并入財務(wù)固定資產(chǎn)賬,不合格的不得入帳。二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容:1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的《醫(yī)療器械檢驗合格證》;對于一次性使用無菌醫(yī)療器械,應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書,加蓋生產(chǎn)企業(yè)紅色印章。2、重點(diǎn)驗收產(chǎn)品的標(biāo)識,外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄,與保管員辦理接交手續(xù);對于不合格品填寫拒收通知單,放入不合格區(qū),等待退換貨。規(guī)范填寫驗收記錄,內(nèi)容真實可靠,項目齊全,簽字負(fù)責(zé),按規(guī)定保存、備查。3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的復(fù)印件及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,加蓋經(jīng)營企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。

三、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況,直接拒收,并要求供應(yīng)商立即退換貨,并通知科室負(fù)責(zé)人。五、必須購進(jìn)經(jīng)過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品,收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時做好購進(jìn)記錄,記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。六、對購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品,應(yīng)有中文標(biāo)識及產(chǎn)品說明書,并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件《注冊證》。七、不得從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。九、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄,認(rèn)真填寫購進(jìn)醫(yī)療器械記錄,做到票、帳、物相符。十、藥械科長(或負(fù)責(zé)人)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購進(jìn)工作。醫(yī)療器械技術(shù)評估制度(未查到)醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制度1、醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制度的應(yīng)用對象是候選的供方,最終目的在于組織選擇和確定合格的供應(yīng)商和產(chǎn)品。2、在醫(yī)療器械采購過程中管理部門分管人員應(yīng)向供應(yīng)商索取產(chǎn)品資質(zhì)證明文件,包括:《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》、《中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書》、《制造計量器具許可證》、產(chǎn)品配置清單原件和相關(guān)消耗材料或試劑的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等資料,同時分管人員應(yīng)對產(chǎn)品型號、有效期和類別等內(nèi)容進(jìn)行審核與歸檔。3、管理部門分管人員應(yīng)對生產(chǎn)廠家及經(jīng)銷商資質(zhì)證明文件包括:《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和生產(chǎn)廠家給經(jīng)銷商的授權(quán)書、售后服務(wù)承諾等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核與歸檔。

4、醫(yī)院確定了合格供方并實施采購后,應(yīng)定期對合格供方進(jìn)行重新評價,判斷合格供方是否符合要求,并將評價結(jié)果以各種方式向供應(yīng)商進(jìn)行必要的溝通和反饋,促進(jìn)供應(yīng)商不斷完善。5、審核和評價的方式可以采取現(xiàn)場考察、樣品試用、業(yè)績記錄、回顧性訪問和滿意度調(diào)查等多種方式進(jìn)行。評價的內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)、成本控制和誠信度等方面。藥品采購管理制度1、列入招標(biāo)采購項目的按中標(biāo)結(jié)果執(zhí)行,其它按照合同執(zhí)行,由采購人員憑當(dāng)月編制的主管院長簽批的“采購計劃單”采購。沒有合同書的產(chǎn)品一律遵照質(zhì)優(yōu)價廉、在“吉林省政府采購平臺”就近采購的原則。2、采購產(chǎn)品入帳(庫)時實行“三一致”:即庫管和藥品物品會計核對到貨產(chǎn)品銷售清單印章與合同印章一致;到貨產(chǎn)品的票據(jù)、銷售清單、入庫單的數(shù)量、單價、單位、總金額一致,產(chǎn)品內(nèi)外包裝與隨貨清單的生產(chǎn)廠家、規(guī)格或型號、批號、生產(chǎn)日期或效期一致。庫管核對產(chǎn)品與隨貨清單不相符、或三無產(chǎn)品有權(quán)拒收,不準(zhǔn)在發(fā)票和清單上簽字,藥品會計發(fā)現(xiàn)不一致或庫管沒簽字不能入庫。2、“二證一書一單”①經(jīng)營企業(yè):《經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人授權(quán)書》、被授權(quán)人《身份證》復(fù)印件、進(jìn)口產(chǎn)品《報關(guān)單》醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理制度;.各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報設(shè)備計劃,10萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計劃論證表,由醫(yī)學(xué)工程部門匯總后,交醫(yī)療設(shè)備管理/咨詢委員會討論,形成年度計劃,并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

.購置大型(甲、乙類)醫(yī)療設(shè)備,必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表,報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。.屬于政府采購范圍的醫(yī)療(含教學(xué)、科研)設(shè)備購置應(yīng)將計劃上報當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)后,報相應(yīng)的采購機(jī)構(gòu)實施。.對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療(含教學(xué)科研)設(shè)備應(yīng)由使用科室建呻清按期規(guī)定,由醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)人審批,需提交院領(lǐng)導(dǎo)審批的經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,優(yōu)先辦理。.各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。.各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計劃,由醫(yī)學(xué)工程部門審核,報分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。.科研與教學(xué)項目所需要的醫(yī)療(含泮科弗設(shè)備根據(jù)科研經(jīng)費(fèi)批準(zhǔn)項目,由科教部門統(tǒng)一提出計劃,報醫(yī)學(xué)工程部門審核后,由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。.對于贈去科研合作I臨床試用或驗證的醫(yī)療(含泮科研)設(shè)備必須按程序理相關(guān)手續(xù),并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核,經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定,造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛,由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任.大型醫(yī)療器械采購流程科室申請(提供

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