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文檔簡介

新藥臨床試驗(yàn)方的設(shè)計(jì)及生統(tǒng)計(jì)學(xué)要求前言令臨床試驗(yàn)方案(protocol)是指導(dǎo)參與臨床試驗(yàn)所有研究者如何啟動(dòng)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的研究計(jì)劃☆試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析的重要依據(jù)。我國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)中,已對(duì)試驗(yàn)方案的內(nèi)容作了明確的規(guī)定方案首頁的設(shè)計(jì)☆××藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案×藥與××藥對(duì)照治療××(病癥)評(píng)價(jià)其有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心臨床研究國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文號(hào)申辦者單位名稱臨床研究的負(fù)責(zé)單位試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)者姓名方案制定和修正時(shí)間方案摘要的內(nèi)容☆試驗(yàn)藥物名稱心研究題目☆試驗(yàn)?zāi)康挠行栽u(píng)價(jià)指標(biāo)(包括主、次要指標(biāo))安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)☆受試者數(shù)量☆給藥方案試驗(yàn)進(jìn)度安排等研究背景資料(前言)扼要地?cái)⑹鲅芯克幬锏难兄频谋尘八幬锏慕M方、適應(yīng)病癥、臨床前藥理和毒理簡況、國內(nèi)外臨床研究現(xiàn)狀、已知對(duì)人體的可能的不良反應(yīng)、危險(xiǎn)性和受益情況

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