制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)

制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)珠海飛企軟件有限公司研發(fā)的制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)01系統(tǒng)介紹規(guī)范減耗FELIMS可控整合目錄0305020406基本信息制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)是珠海飛企軟件有限公司LIMS事業(yè)部為了適應(yīng)2011年新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)原有的FELIMS系統(tǒng)而提出來(lái)的制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)（FELIMS）。系統(tǒng)介紹系統(tǒng)介紹FELIMS制藥行業(yè)質(zhì)量控制系統(tǒng)，是根據(jù)新版GMP規(guī)劃來(lái)設(shè)計(jì)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，把實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)管部門(mén)、中高層管理領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)的部門(mén)連接接起來(lái)，形成一個(gè)統(tǒng)一的業(yè)務(wù)監(jiān)督平臺(tái)，規(guī)范質(zhì)量監(jiān)管流程，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可控。幫助企業(yè)解決GMP管理中難點(diǎn)：如提高質(zhì)量控制能力，建立文件體系，質(zhì)量回顧分析、人員量化考核，成本控制與節(jié)約，檢驗(yàn)過(guò)程監(jiān)控，資源共享、產(chǎn)品穩(wěn)定性跟蹤等，最終協(xié)助企業(yè)建立起一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系。FELIMSFELIMS

FELIMS系統(tǒng)嚴(yán)格遵循ISO9000、ISO/IEC、G(A)LP、GMP、FDA等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，幫助企業(yè)建立完整的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本，完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，從而使企業(yè)快速健康發(fā)展起來(lái)。規(guī)范規(guī)范FELIMS系統(tǒng)提供全生命周期管理的質(zhì)量管理模塊，涵蓋了供應(yīng)商管理、變更管理、偏差管理、驗(yàn)證管理、審計(jì)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理、放行管理、投訴管理、不良反應(yīng)管理、質(zhì)量目標(biāo)管理等QA管理，還包括檢驗(yàn)管理、留樣管理、穩(wěn)定性管理、人員管理、儀器管理等QC管理，為企業(yè)質(zhì)量發(fā)展提供安全的保障。將各級(jí)管理人員從日常的GMP檢查中解放出來(lái)，利用更多時(shí)間做好本職的工作?？煽乜煽谾ELIMS系統(tǒng)從原材料采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)、放行、投訴跟蹤、召回等相關(guān)質(zhì)量過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控，質(zhì)量受權(quán)人通過(guò)系統(tǒng)就能實(shí)時(shí)掌控一切質(zhì)量情況，杜絕一切不規(guī)范的質(zhì)量操作過(guò)程，在最短時(shí)間內(nèi)作出相應(yīng)措施，把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最小化。在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的管理過(guò)程。通過(guò)對(duì)偏差、變更、驗(yàn)證、投訴、供應(yīng)商審計(jì)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將風(fēng)險(xiǎn)最小化，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)可控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。減耗減耗FELIMS系統(tǒng)所提供的規(guī)范管理程序，減少和避免做樣的反復(fù)，從而減少對(duì)照品、試劑、培養(yǎng)基平板等實(shí)驗(yàn)用品的消耗；對(duì)重點(diǎn)物料進(jìn)行嚴(yán)密控制，杜絕浪費(fèi)；對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行統(tǒng)一管理，重復(fù)利用，有的放矢，建立統(tǒng)一質(zhì)量辦公平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)辦公無(wú)紙化，減少紙張浪費(fèi)；對(duì)儀器使用進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提高儀器的利用率；對(duì)人員進(jìn)行量化考核，優(yōu)化人力資源的分配，減少人工成本；整合企業(yè)內(nèi)部協(xié)同辦公平臺(tái)，降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本。整合整合FELIMS系統(tǒng)整合了協(xié)同辦公功能，使質(zhì)檢部門(mén)和其他部門(mén)更加緊密結(jié)合起來(lái)，形成一個(gè)統(tǒng)一質(zhì)檢業(yè)務(wù)協(xié)作平臺(tái)。除了整合企業(yè)內(nèi)部資源外，還具備良好的擴(kuò)展和整合外部系統(tǒng)能力，即支持與ERP、MES、OA、HR、CRM等系統(tǒng)進(jìn)行整合，從而優(yōu)化企業(yè)資源，減少手工錄入的錯(cuò)誤，加快數(shù)據(jù)傳送的速度；統(tǒng)一的樣品登記和調(diào)度系統(tǒng)，減少樣品的周轉(zhuǎn)時(shí)間，提高做樣量，同時(shí)杜絕重復(fù)做樣；通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與趨勢(shì)分析，可以追蹤產(chǎn)品的性能、標(biāo)準(zhǔn)、方法等情況，警告不良的質(zhì)量變化趨勢(shì)，防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，從而達(dá)到質(zhì)量管理全過(guò)程的高效工作。FELIMS制藥行業(yè)質(zhì)量控制系統(tǒng)的部分成功用戶(hù)成功用戶(hù)：珠海麗珠試劑股份有限公司廣東省利民制藥廠(chǎng)珠海潤(rùn)都民