醫(yī)療新技術(shù)管理各種表

項目名稱項目主管科室起止時間新技術(shù)分類□非限制類□限制類負責(zé)人姓名性別出生年月職稱職務(wù)執(zhí)業(yè)證編碼最高學(xué)歷新技術(shù)開展人員名單（參與人員技術(shù)培訓(xùn)情況詳見附件1）科室姓名性別出生年月職稱學(xué)歷執(zhí)業(yè)證編碼擔(dān)任本項目的工作開展該項新技術(shù)所需的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件（相關(guān)證明材料另附）設(shè)備名稱型號性能該技術(shù)項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況社會效益、經(jīng)濟效益預(yù)測新技術(shù)的診療常規(guī)及操作規(guī)范 新技術(shù)預(yù)見的風(fēng)險評估及應(yīng)急處理預(yù)案科主任意見 簽字：年月日醫(yī)務(wù)科意見簽字：年月日醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會意見認定為此項技術(shù)填補（□國家、□省內(nèi)、□市級、□我院）空白。簽字：年月日項目編號項目名稱負責(zé)人承擔(dān)科室主要參與人員開展時間跟蹤時間1.新技術(shù)開展總體進展情況臨床應(yīng)用例數(shù)：適應(yīng)癥掌握情況：應(yīng)用患者姓名及住院號：請?zhí)峤?例患者病歷首頁及手術(shù)記錄或報告的復(fù)印件不足5例提供全部患者信息臨床應(yīng)用效果：是否達到預(yù)期意義：患者隨訪情況：是否發(fā)生并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)：2.新技術(shù)開展過程中的管理情況是否存在實施人員資質(zhì)或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化,導(dǎo)致該技術(shù)不能正常臨床應(yīng)用的是否履行告知義務(wù)是否存在違規(guī)行為不良事件例：確認都已經(jīng)提交“嚴重不良事件報告表”：□是,□否其中,確認與此項目有關(guān)：例3.下一階段工作重點及應(yīng)注意的問題負責(zé)人簽字日期年月日醫(yī)務(wù)科意見負責(zé)人簽字年月日醫(yī)學(xué)倫理委員會意見負責(zé)人簽字年月日醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會意見負責(zé)人簽字年月日備注：新技術(shù)實施過程中每年進行一次中期評估項目相關(guān)資料項目名稱項目編號項目負責(zé)人承擔(dān)科室項目開展日期報告類型（日期）□首次報告

□隨訪報告

□總結(jié)報告發(fā)生不良事件日期報告不良事件日期患者資料姓名年齡住院號入院時間患者病情摘要不良事件情況□住院

□延長住院時間□傷殘

□功能障礙□致畸

□危及生命或死亡

□其它□死亡,死亡時間：年月日不良事件名稱及描述不良事件名稱不良事件是否預(yù)期不良事件首次發(fā)生時間年月日此次不良事件發(fā)生時間

年

月

日不良事件反應(yīng)嚴重程度:□輕度

□中度

□重度不良事件轉(zhuǎn)歸□癥狀消失（后遺癥

□有

□無）

□癥狀持續(xù)

□死亡（死亡時間：年

月日）與此技術(shù)/項目的關(guān)系

□肯定有關(guān)

□可能有關(guān)

□可能無關(guān)

□無關(guān)

□無法判定不良事件報道情況國內(nèi)：□有

□無

□不詳；國外：□有

□無

□不詳不良事件發(fā)生及處理的詳細情況：報告人報告日期年月日不良事件的處理結(jié)果：醫(yī)學(xué)倫理委員會意見：簽字：年月日醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會意見：簽字：年月日一、新技術(shù)、新項目概況項目名稱負責(zé)人承擔(dān)科室主要參與人員輔助參與人員二、新技術(shù)、新項目摘要概述背景和目的（1-2句）三、新技術(shù)、新項目相關(guān)設(shè)備和耗材相關(guān)主要設(shè)備數(shù)量相關(guān)耗材或藥物生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家此項新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用的費用四、責(zé)任人聲明我將遵循我國法律法規(guī)和國際倫理準則以及倫理委員會的要求,開展本項研究：按期提交跟蹤審查申請報告；進行方案修改時要報告?zhèn)惱砦瘑T會,獲得批準后執(zhí)行（注：為避免對患者緊急傷害的修正方案等可以先執(zhí)行,然后及時報告）；及時報告嚴重不良事件和影響風(fēng)險與受益比的非預(yù)期不良事件；及時報告提前終止研究、或其他倫理委員會的重要決定；隨時應(yīng)倫理委員會的要求,報告正在進行的研究的有關(guān)信息；跟蹤兩年后提交最后的報告。負責(zé)人簽字日期年月日項目編號項目名稱負責(zé)人承擔(dān)科室主要參與人員開展時間結(jié)束時間新技術(shù)開展情況總結(jié)（評價內(nèi)容同中期評估）結(jié)題報告（以評價新技術(shù)的社會效益為主）負責(zé)人簽字日期年月日醫(yī)療質(zhì)量