注冊申報(bào)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查非最終滅菌無菌藥品工藝模

注冊申報(bào)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查非最終滅菌無菌藥品工藝模版概述1.1產(chǎn)品名稱及劑型堆通用允名扒漢語命拼音攤商品紗名暖劑型滅規(guī)格檔企業(yè)略名稱蝶注冊勝地址旁生產(chǎn)擱地址1.2產(chǎn)品概述工性狀蔑適應(yīng)爛癥燒用法馬用量1.3產(chǎn)品基準(zhǔn)處方（以1000制劑量為單位表示，列出原輔料種類、處方量）霉物料授名稱裙處方卵量劣(g述)堆原料活藥準(zhǔn)輔料永1遙輔料刮2證輔料貧3觀溶劑凳(駛?cè)?，傅注射曲用水?原輔料和包裝材料2.1原輔料列表生產(chǎn)過程中需要加入的所有原料、輔料，包括生產(chǎn)過程中可能去除但在成品中不出現(xiàn)的輔料<如，活性炭>）。如采用法定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的來源；如采用企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)或其他，應(yīng)以PDF格式附件說明（應(yīng)有企業(yè)公章）。兩物料奔名稱互作用素生產(chǎn)替商刃批準(zhǔn)洗文號推質(zhì)量唐標(biāo)準(zhǔn)偷原料脈藥催輔料怠1赴輔料段2得輔料更3各溶劑揉(如塊，注訓(xùn)射用舉水)律2.塘2梨包旱裝材炒料列哭表掛物料琴名稱菠生產(chǎn)喪商請注冊執(zhí)號貸質(zhì)量鞏標(biāo)準(zhǔn)扮批量回生產(chǎn)雷工藝宇3.覽1封批量香生產(chǎn)課處方淘批架量：已批量抄范圍潮以及敗驗(yàn)證儉批量遇注：稻本次富申報(bào)株工藝腥驗(yàn)證渾的批建量是陷。根烤據(jù)生顫產(chǎn)設(shè)撫施、卵設(shè)備洋情況餓，經(jīng)房工藝蟻驗(yàn)證倍預(yù)計(jì)繭最大塘批次植量隱可能似達(dá)到神。對今于生弄產(chǎn)處辟方與燙產(chǎn)品龜基準(zhǔn)瘡處方距不一蹄致的傳情況某，應(yīng)園作出拾說明趙和解繩釋。外物料汗名稱阻用量堡(k薪g)鴨單包霸裝痰處方猾量粘（熱mg捐\m顆l挪）稀原料榜藥躲輔料土1怪輔料攝2言輔料屈3殊溶劑是（例傘如，姐注射偷用水勢）廉3.頃2泊工藝臨流程射（注弓：工扛藝流騙程圖屢中可隊(duì)以運(yùn)凝用各趣種圖多標(biāo)表略示工剩藝各木個(gè)步閑驟及掃其狀頭態(tài)，優(yōu)應(yīng)表終明潔扶凈級奸別醉和中尖間控住制點(diǎn)濁及控游制項(xiàng)府目戚）擋。怠示例脈（側(cè)凍干沉粉針乖劑校）紀(jì):原輔料原輔料檢查控制項(xiàng)目檢查控制項(xiàng)目環(huán)境級別環(huán)境級別稱重稱重稱量檢查稱量檢查1000010000級藥液配制藥液配制1000010000級除菌過濾除菌過濾過濾器完好性檢查過濾器完好性檢查1000010000級藥液接收藥液接收100級100級/層流保護(hù)西林瓶西林瓶清洗清洗/去熱原灌裝＋半壓塞灌裝＋半壓塞

藥液裝量檢查

藥液帶菌量檢查清洗清洗/滅菌膠塞膠塞10100級/層流保護(hù)冷凍干燥冷凍干燥100100級/層流保護(hù)充氮壓塞充氮壓塞100100級/層流保護(hù)清洗清洗/滅菌鋁蓋鋁蓋壓鋁蓋壓鋁蓋100100級貼簽、包裝貼簽、包裝一般控制區(qū)一般控制區(qū)成品入庫成品入庫一般控制區(qū)一般控制區(qū)下3.景3豐工藝朝步驟亦描述仿本工芳藝流獸程獻(xiàn)適用斧于凍犧干粉漆針劑蛾，偽共包瞇括廣9丈個(gè)主追要步趟驟，祝各個(gè)煙步驟丑的主弊要操糞作敘知述如熔下離。對亭于采籠用除神菌過填濾受并有蔽最終鄭滅菌杏但F緒o值霞<端8的勇小容柿量注逼射劑欣（簡繁稱S厚VP某），仇見相功關(guān)說及明。旁3.訓(xùn)3.貞1總稱爸重濤與復(fù)烤核臣按實(shí)佳際操骨作流號程敘冒述關(guān)管鍵步最驟。象3.膀3.憲2倒配娛制甘按實(shí)計(jì)際操醒作流鮮程敘斗述關(guān)怨鍵步步驟。授3.削3.裁3贊除菌閥過濾飾按實(shí)揮際操符作流沉程敘胃述關(guān)沒鍵步醒驟。剃3.換3.剛4灘內(nèi)包宮材的榜處理割按實(shí)覆際操位作流滲程敘敞述關(guān)扮鍵步疑驟。蝴3.竄3.新5陰灌裝訊、半裂加塞標(biāo)(夫?qū)τ诒籗V桃P，厲還盼包括泡安瓿您榮豐烈，但煙不包繁括半義加塞敲)蟻按實(shí)岸際操松作流污程敘亡述關(guān)嶼鍵步傘驟。裝3.層3.墨6寄冷凍腦干燥辜（對銀于S揉VP系，此慌過程仍為滅育菌）兩按實(shí)踩際操謠作流需程敘氣述關(guān)壤鍵步檢驟。邊3.沒3.澇7痛壓蓋酷（萌對艇于S阻VP嫌，此滿過程馬為密舒封完粗整性扛檢查權(quán)）盯按實(shí)震際操鵝作流喇程敘槳述關(guān)釣鍵步抽驟。滿3.帆3.午8魯燈檢蘆按實(shí)企際操嚴(yán)作流壓程敘箭述關(guān)嚇鍵步功驟?？?.悅3.固9村包饑裝溫按實(shí)賽際操墨作流泡程敘碗述關(guān)質(zhì)鍵步焦驟。汪3.弱4能關(guān)鍵晉中間恒過程烘控制西參數(shù)催3.閑4.同1公稱重視各種傅物料嚇和重宵量需謎雙重計(jì)核對費(fèi)，每緊個(gè)容慚器或威包裝勒上必雨須有騎品名尊、批扣號和劇配料常日期補(bǔ)等。矮3.忘4.冠2譜溶配吩投料飛順序買：耕溫度炮：翠攪拌柱速度沙：號時(shí)間扣：退3.影4.刊3奇除菌堡過濾討濾器祝型號梯：螞濾器鄰材質(zhì)正：冊濾器洞孔徑兄：望過濾級器完脆好臨性首檢測弓方式猴及限咱度：階過濾局前藥鑒液微海生物俗含量潑控制峰限度崖溶配麻到過將濾開頌始的跡工藝桿時(shí)間戶限度界3.游4.睡4扛內(nèi)包斃材瞇的處萄理絲清洗炎條件亡：乏滅菌網(wǎng)條件峽：柄3.稿4.毛5久灌裝疊、圍半壓猴塞意(對標(biāo)于S酒VP蓋，還且包括遣封口適，但顯不包饅括半腸加塞旋)嶺環(huán)境也：百裝量搜：到灌裝裹速度縱：層3.棚4.欄6釘冷凍悠干燥兆（對命于S山VP破，此伯過程乖為滅屠菌）榴說明望不同把冷凍挪干燥鞭程序讓中不腳同階龍段的畜溫度吃、焦時(shí)間胖及可鹿能的擴(kuò)壓力露和真稻空度罷要求系。雁對于皆SV窄P，挺則應(yīng)器說明鴉滅菌鼻方法途、滅啟菌溫雪度、串Fo仁值薯和滅浴菌病裝載夸方式反。偶3.艷4.借7賞壓蓋城（對臣于S憶VP桿，此雙過程瓜為密蛙封完累整性往檢查拖）膊環(huán)境雪：尿外觀猾檢查攜要求衡：提對于煌SV狡P，畏應(yīng)說旦明密丘封完事好性類檢查兩的時(shí)方法螞和漿參數(shù)湯：餐如名壓力夜、真臘空、滋時(shí)間機(jī)和檢育查要愿求。扎3.扔4.峰8世燈檢目照度剃：門外觀莊檢查五要求具：弊3.壤4.封9育包烈裝鏡包裝睬形式吩：竿3.碰5私主要鼠工藝救設(shè)備孤工序鄙名稱沸設(shè)備具名稱亮設(shè)備污型號拘設(shè)備健容量校設(shè)備本材質(zhì)警設(shè)備軍生奉產(chǎn)商鬼4.騙秤中間欣體、手成品舍取樣陡及檢稿驗(yàn)及描述策取樣儉方法壽和檢愉驗(yàn)標(biāo)該準(zhǔn)。爛用于喊最終裕成