藥業(yè)公司移地gmp改造項目建議書

AB市XX藥業(yè)有限公司移地GMP改造項目建議書AB市XX藥業(yè)有限公司目錄概述改造的必要性和可行性改造內(nèi)容、規(guī)模及投資概算項目投資估算工藝流程簡介及工藝流程圖廠址選擇資金來源經(jīng)濟效益分析環(huán)境保護、綠化及消防公司組織與勞動定員項目實施進度結(jié)論附件 -PAGE8-概述項目情況項目名稱：AB市XX藥業(yè)有限公司移地GMP改造建設(shè)項目地址：AB市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)承辦單位：AB市XX藥業(yè)有限公司面積：占地面積20000平方米，建筑面積11300平方米工程設(shè)計由吉林省醫(yī)藥設(shè)計院按GMP標準設(shè)計企業(yè)狀況：吉林省AB市XX藥業(yè)有限公司是經(jīng)AB市松遼制藥廠改制重組而成的專業(yè)生產(chǎn)中西藥的制藥企業(yè)，前身松遼制藥廠始建于1988年，2000年由于經(jīng)營及多方面原因，因拖欠職工集資款和工資，由法院將藥廠的所有生產(chǎn)設(shè)備依法判給職工，AB市XX藥業(yè)有限公司正是以這部分資產(chǎn)和部分職工繳交的現(xiàn)金為注冊資本而改制組建的。公司現(xiàn)有職工124人，有各類專業(yè)技術(shù)人員28人。公司以生產(chǎn)經(jīng)營中西藥為主，現(xiàn)有國家三類新藥益氣補血片、獨家品種補腎延年膠囊等5大劑型38個中西藥品種。項目概述：由于國家要求所有生產(chǎn)固體制劑的藥廠必須在2004年6月前通過藥品GMP認證，XX藥業(yè)有限公司經(jīng)招商引資，經(jīng)AB市政府同意，由珠海仁宏醫(yī)藥有限公司投資3000萬元，擬移地于AB市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)建設(shè)一間符合藥品GMP規(guī)范的制藥企業(yè)。計劃征地20000平方米，建設(shè)綜合樓、固體制劑車間、中藥提取車間、動力車間等。改造的必要性和可行性改造的必要性由于XX藥業(yè)有限公司組建時的先天不足，生產(chǎn)經(jīng)營場地嚴重不足，無法在原址進行改造，同時，藥品GMP認證是藥品生產(chǎn)企業(yè)的當務(wù)之急，也是我國加入WTO后，藥品企業(yè)增強國際競爭力的必由之路。因此，公司必須在開發(fā)區(qū)另行征地20000平方米進行GMP建設(shè)，項目的提出和建設(shè)是非常必要的。改造的可行性產(chǎn)品：中藥發(fā)源于我國，在臨床應(yīng)用上有著悠久的歷史和豐富的經(jīng)驗，我公司現(xiàn)生產(chǎn)的藥品均是有顯著療效、深受病患者歡迎的品種，市場占有率大，社會效益和經(jīng)濟效益明顯。能源：我公司擬建設(shè)的新廠區(qū)距AB市熱電廠僅兩公里，有專線供電至開發(fā)區(qū)內(nèi)，電廠的余熱可提供提取車間的工業(yè)用氣和冬季取暖用氣，工業(yè)用水取自AB市市政供水，供水穩(wěn)定。交通：AB市位于吉林、遼寧的交界處，高速公路、鐵路四通八達，是東三省的重要交通樞紐，新廠址正位于高速公路旁，開發(fā)區(qū)內(nèi)建有大型的物流中心，交通十分方便。改造內(nèi)容、規(guī)模及投資概算土建規(guī)模新建成的固體制劑車間約3000平方米。主體結(jié)構(gòu)為鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)，用于生產(chǎn)片劑、膠囊、顆粒劑、水丸和散劑。新建成的綜合樓2000平方米，其中一層作為中心化驗室。新建庫房1000平方米。新建中藥提取車間及原料庫3000平方米。新建食堂、收發(fā)室、動力車間等1300平方米。年生產(chǎn)規(guī)模片劑：5億片膠囊：5億粒水丸：1.5億粒顆粒劑：3000kg，(100萬袋)散劑：3000kg，(100萬袋)新產(chǎn)品開發(fā)計劃采用合作開發(fā)的方式，開發(fā)1～2個國家級二類新藥。項目投資估算項目資金(萬元)備注征地費用210土建工程460水電工程180車間凈化裝修200地下工程100含供氣、暖通、上下水、室外照明總圖運輸50含綠化設(shè)備、儀表、儀器1040流動資金200不可預(yù)見費用55開辦費185合計=SUM(ABOVE)\#"0"2680工藝流程簡介及工藝流程圖工藝流程簡介前處理提取來自倉庫的各種藥材，經(jīng)挑選、分離、整理、洗藥、切制、烘干后，直接入藥的進行粉碎，需提取的按處方投料，經(jīng)提取、過濾、濃縮、干燥、粉碎后，暫存。固體制劑車間來自前處理提取車間的各種干粉至車間后，分別按各品種的工藝流程進行加工成成品后入庫。工藝流程圖見附件1。廠址選擇本公司廠址擬建于AB市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)。四周無污染，通訊交通便利，水、電、汽可滿足生產(chǎn)需要。公用工程資金來源本項目總投資3170萬元，全部由企業(yè)自籌。經(jīng)濟效益分析項目完全建成投產(chǎn)后，年產(chǎn)值可達1.3億元，利稅可達2500多萬元。環(huán)境保護、綠化及消防環(huán)保本廠產(chǎn)生的廢物有：廢水和廢渣。廢水分清潔用廢水和凈藥廢水，其中凈藥廢水主要含泥土、灰塵，處理采用“清污分流”的原則，單獨建一沉淀處理池使固體物降低后，排放至AB市污水處理站統(tǒng)一處理。廢渣來源于提取后的藥渣，可直接堆填或焚燒。噪聲：同時目前符合GMP要求的設(shè)備均已按高要求設(shè)計，噪聲和振動基本已經(jīng)符合各方面要求，噪聲源主要源于動力設(shè)備，經(jīng)選用低噪設(shè)備、隔音設(shè)施、設(shè)備基礎(chǔ)減振和植樹綠化等措施治理后噪聲可以達標。消防本廠提取車間的醇提崗位和危險品倉庫為甲類生產(chǎn)，按防爆間設(shè)計和管理，其余部分為丙類生產(chǎn)，建筑物耐火等級為二級。廠區(qū)內(nèi)按使用功能分區(qū)，主要建筑物周圍均設(shè)消防通道。電氣消防及暖通消防均按相關(guān)規(guī)范設(shè)計。綠化新建廠區(qū)占地20000平方米，建筑面積10300平方米，廠區(qū)內(nèi)路面全部混凝土鋪設(shè)，綠化面積達6000平方米。公司組織與勞動定員公司按股份制設(shè)立，實行董事會領(lǐng)導下的總經(jīng)理負責制，按科學、高效、精簡的原則設(shè)置組織機構(gòu)和管理流程。組織結(jié)構(gòu)圖見下圖。公司定員為127人，其中管理人員25人，技術(shù)人員10人，生產(chǎn)人員80，勤雜人員11人，一律實行合同制。項目實施進度項目內(nèi)容時間2002年9月——2003年10月91011-345678910項目可行性報告△環(huán)境評估報告△△工程勘探、初步設(shè)計△△△土建施工△△△△設(shè)備選型、訂購△△△△內(nèi)裝修、設(shè)備安裝△△△試生產(chǎn)△△GMP認證準備△△申報GMP認證△GMP認證驗收△結(jié)論通過以上分析可以看出該項目的可行性強，經(jīng)濟效益明顯。通過GMP改造認證后，使企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量進一步提高，有利于提高產(chǎn)品的市場競爭力，產(chǎn)生更好的社會效益和經(jīng)濟效益，因此，該項目是可行的。附件工藝流程圖藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證企業(yè)營業(yè)執(zhí)照品種批文新藥證書

/目錄第一章總論 11.1概述 11.2項目概況 2第二章市場預(yù)測 62.1產(chǎn)品市場供應(yīng)預(yù)測 62.2產(chǎn)品市場需求預(yù)測 72.3價格現(xiàn)狀與預(yù)測 72.4市場競爭力分析 82.5市場風險 8第三章建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案 93.1建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案 93.2產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量要求 93.3建設(shè)工程組成 12第四章工藝技術(shù)方案 134.1工藝技術(shù)方案的選擇 134.2工藝流程簡述及主要設(shè)備選型： 13第五章總圖運輸與公用輔助工程 255.1廠址建設(shè)條件 255.2總圖工程 255.5供熱 365.6冷凍 385.7土建工程 395.8儲存設(shè)施 425.9中央化驗室 43第六章節(jié)能措施 446.1節(jié)能措施 446.2能耗指標分析 44第七章環(huán)境影響評價 457.1廠址環(huán)境條件 457.2項目建設(shè)和生產(chǎn)對環(huán)境的影響 457.3環(huán)境保護措施方案 467.4環(huán)境影響評價 47第八章勞動安全衛(wèi)生與消防 488.1設(shè)計依據(jù)及標準規(guī)范 488.2主要危險、有害因素分析 498.3重大危險源辯識 498.4主要危險化學品的危險、有害特性 498.5工藝過程中的危險、有害因素分析 688.6安全措施方案 69第九章項目實施管理、勞動定員及人員培訓 739.1項目實施管理 739.2工程招投標 739.3勞動定員及人員培訓 73第十章建設(shè)工期和進度安排